Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TD-1473 Absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse (ADME) studie i friske mannlige emner

12. januar 2021 oppdatert av: Theravance Biopharma

En 2-kohortstudie for å evaluere den absolutte biotilgjengeligheten, absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av TD-1473 etter en intravenøs og en oral dose av [14C]-TD-1473 hos friske mannlige forsøkspersoner

Dette er en åpen 2-kohortstudie for å evaluere absolutt biotilgjengelighet, absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av TD-1473 hos friske mannlige forsøkspersoner. Forsøkspersoner i kohort 1 vil motta en enkelt oral dose av TD-1473 og en enkelt intravenøs bolusdose av [14C]-TD-1473. Forsøkspersoner i kohort 2 vil kun motta en enkelt oral dose av [14C]-TD-1473.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68502
        • Celerion

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen er en sunn, røykfri mann, 19 til 55 år, inkludert
  • Forsøkspersonen har en kroppsmasseindeks (BMI) 19 til 32 kg/m2 inklusive, og veier minst 50 kg
  • Personen er frisk som bestemt av PI eller utpekt basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse utført på screening og dag -1
  • Ytterligere inkluderingskriterier gjelder

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har en hvilken som helst tilstand som muligens påvirker legemiddelabsorpsjonen (f.eks. tidligere kirurgi i mage-tarmkanalen [inkludert fjerning av deler av magen, tarmen, leveren, galleblæren eller bukspyttkjertelen])
  • Personen har en kjent overfølsomhet overfor medisiner som ligner på TD 1473 eller hjelpestoffer i TD 1473
  • Emnet arbeider jevnlig med ioniserende stråling eller radioaktivt materiale
  • Personen har vært utsatt for ioniserende stråling, innen 1 år før studiestart, som ekstern bestråling (dvs. radiologisk undersøkelse inkludert CT-skanning, unntatt dental radiografi) eller intern stråling (dvs. diagnostisk nukleærmedisinsk prosedyre) eller har deltatt i en radiomerket studie de siste 12 månedene
  • Subjekt, som av en eller annen grunn anses av PI eller utpekt eller sponsor for å være upassende for denne studien eller som har en tilstand som kan forvirre eller forstyrre evalueringen av sikkerheten, tolererbarheten og farmakokinetikken til undersøkelsesmedisinen eller forhindre overholdelse med studieprotokollen
  • Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TD-1473 oral kapsel og [14C]-TD-1473 IV bolus
Kohort 1 - Én oral dose og IV bolus administrert 1 time etter oral dose av TD-1473
Legemiddel: TD-1473 oral kapsel
(Inngrepsbeskrivelse inkludert i armbeskrivelse)
Legemiddel: [14C]-TD-1473 IV bolus
(Inngrepsbeskrivelse inkludert i armbeskrivelse)
Eksperimentell: [14C]-TD-1473 Oral kapsel
Kohort 2 - Én oral dose
Legemiddel: [14C]-TD-1473 Oral kapsel
(Inngrepsbeskrivelse inkludert i armbeskrivelse)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) i plasma
Tidsramme: Opptil 15 dager
Opptil 15 dager
Tid til maksimal observert konsentrasjon (tmax) i plasma
Tidsramme: Opptil 15 dager
Opptil 15 dager
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra time 0 til siste målbare konsentrasjon (AUC0-siste) i plasma
Tidsramme: Opptil 15 dager
Opptil 15 dager
Areal under konsentrasjon-tid-kurven ekstrapolert til uendelig (AUC0-inf) i plasma
Tidsramme: Opptil 15 dager
Opptil 15 dager
Tilsynelatende terminal halveringstid (t1/2) i plasma
Tidsramme: Opptil 15 dager
Opptil 15 dager
Tilsynelatende klaring (Cl/F) i plasma
Tidsramme: Opptil 15 dager
Opptil 15 dager
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) i plasma
Tidsramme: Opptil 15 dager
Opptil 15 dager
Absolutt biotilgjengelighet (%F) i plasma
Tidsramme: Opptil 15 dager
Opptil 15 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mengde utskilt i urin (Aeu) over prøvetakingsintervallet i urin
Tidsramme: Opptil 15 dager
Opptil 15 dager
Renal clearance (CLr) i urin
Tidsramme: Opptil 15 dager
Opptil 15 dager
Prosentandelen som skilles ut i urin (%Feu) i urin
Tidsramme: Opptil 15 dager
Opptil 15 dager
Mengde utskilt i feces (Aef) over prøvetakingsintervallet i feces
Tidsramme: Opptil 15 dager
Opptil 15 dager
Prosentandelen som skilles ut i avføring (%Fef)
Tidsramme: Opptil 15 dager
Opptil 15 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metabolitter i plasma
Tidsramme: Opptil 15 dager
TD 1473-metabolittprofilering vil bli utført i plasma som inneholder tilstrekkelige mengder radioaktivitet
Opptil 15 dager
Metabolitter i urin
Tidsramme: Opptil 15 dager
TD 1473 metabolittprofilering vil bli utført i urin som inneholder tilstrekkelige mengder radioaktivitet
Opptil 15 dager
Metabolitter i avføring
Tidsramme: Opptil 15 dager
TD-1473 metabolittprofilering vil bli utført i feces som inneholder tilstrekkelige mengder radioaktivitet
Opptil 15 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Theravance Biopharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

21. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

21. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0152

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Theravance Biopharma, Inc. vil ikke dele individuelle avidentifiserte deltakerdata eller andre relevante studiedokumenter.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tarmsykdommer, inflammatorisk

Kliniske studier på TD-1473 oral kapsel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere