Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TD-1473 Imeytyminen, jakautuminen, aineenvaihdunta ja erittyminen (ADME) -tutkimus terveillä miehillä

tiistai 12. tammikuuta 2021 päivittänyt: Theravance Biopharma

2-kohorttitutkimus TD-1473:n absoluuttisen biologisen hyötyosuuden, imeytymisen, jakautumisen, aineenvaihdunnan ja erittymisen arvioimiseksi suonensisäisen ja suun kautta annetun [14C]-TD-1473-annoksen jälkeen terveillä miespuolisilla koehenkilöillä

Tämä on avoin, 2-kohorttitutkimus, jossa arvioidaan TD-1473:n absoluuttista biologista hyötyosuutta, imeytymistä, jakautumista, metaboliaa ja erittymistä terveillä miespuolisilla koehenkilöillä. Kohortin 1 koehenkilöt saavat yhden suun kautta annoksen TD-1473:a ja yhden suonensisäisen bolusannoksen [14C]-TD-1473:a. Kohortin 2 koehenkilöt saavat vain yhden suun kautta annoksen [14C]-TD-1473:a.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68502
        • Celerion

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on terve, tupakoimaton mies, 19-55-vuotias
  • Koehenkilön painoindeksi (BMI) on 19-32 kg/m2 ja hän painaa vähintään 50 kg
  • Potilas on terve, jonka PI-lääkäri tai nimetty henkilö on määrittänyt sairaushistorian ja seulonnassa ja päivänä -1 suoritetun fyysisen tutkimuksen perusteella
  • Lisäkriteerit ovat voimassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on jokin sairaus, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. aiempi maha-suolikanavan leikkaus [mukaan lukien mahalaukun, suolen, maksan, sappirakon tai haiman osien poistaminen])
  • Potilaalla on tunnettu yliherkkyys TD 1473:n kaltaisille lääkkeille tai TD 1473:n sisältämille apuaineille
  • Kohde työskentelee säännöllisesti ionisoivan säteilyn tai radioaktiivisen materiaalin kanssa
  • Tutkittava on vuoden aikana ennen tutkimuksen alkamista altistunut ionisoivalle säteilylle ulkoiselle säteilylle (eli radiologiselle tutkimukselle, mukaan lukien TT-skannaus, ei hammasradiografiaa) tai sisäiselle säteilylle (eli diagnostiselle isotooppilääketieteelliselle toimenpiteelle) tai osallistunut radioleimattu tutkimus viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Kohde, jonka PI, nimetty tai sponsori jostain syystä pitää sopimattomana tähän tutkimukseen tai jolla on jokin tila, joka hämmentää tai häiritsee tutkittavan lääkkeen turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokineettisen aineen arviointia tai estää noudattamisen tutkimusprotokollan kanssa
  • Muita poissulkemisehtoja sovelletaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TD-1473 oraalikapseli ja [14C]-TD-1473 IV bolus
Kohortti 1 - Yksi oraalinen annos ja suonensisäinen bolus, joka annettiin 1 tunti TD-1473:n oraalisen annoksen jälkeen
Lääke: TD-1473 oraalinen kapseli
(Toimenpiteen kuvaus sisältyy käsivarren kuvaukseen)
Lääke: [14C]-TD-1473 IV bolus
(Toimenpiteen kuvaus sisältyy käsivarren kuvaukseen)
Kokeellinen: [14C]-TD-1473 oraalinen kapseli
Kohortti 2 – Yksi oraalinen annos
Lääke: [14C]-TD-1473 oraalinen kapseli
(Toimenpiteen kuvaus sisältyy käsivarren kuvaukseen)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax) plasmassa
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää
Jopa 15 päivää
Aika plasmassa havaittuun huippupitoisuuteen (tmax).
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää
Jopa 15 päivää
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala tunnista 0 viimeiseen plasmassa mitattavaan pitoisuuteen (AUC0-last)
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää
Jopa 15 päivää
Konsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloituna äärettömään (AUC0-inf) plasmassa
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää
Jopa 15 päivää
Näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2) plasmassa
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää
Jopa 15 päivää
Näennäinen puhdistuma (Cl/F) plasmassa
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää
Jopa 15 päivää
Näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F) plasmassa
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää
Jopa 15 päivää
Absoluuttinen hyötyosuus (%F) plasmassa
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää
Jopa 15 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Virtsaan erittynyt määrä (Aeu) näytteenottovälin aikana virtsassa
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää
Jopa 15 päivää
Munuaispuhdistuma (CLr) virtsassa
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää
Jopa 15 päivää
Virtsaan erittynyt prosenttiosuus (%Feu) virtsassa
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää
Jopa 15 päivää
Ulosteeseen erittynyt määrä (Aef) näytteenottovälin aikana ulosteessa
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää
Jopa 15 päivää
Ulosteeseen erittyneiden prosenttiosuus (%Fef)
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää
Jopa 15 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metaboliitit plasmassa
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää
TD 1473 -metaboliitin profilointi suoritetaan plasmassa, joka sisältää riittävän määrän radioaktiivisuutta
Jopa 15 päivää
Metaboliitit virtsassa
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää
TD 1473 -metaboliitin profilointi suoritetaan virtsasta, joka sisältää riittävän määrän radioaktiivisuutta
Jopa 15 päivää
Metabolitit ulosteessa
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää
TD-1473-metaboliitin profilointi suoritetaan ulosteessa, joka sisältää riittävän määrän radioaktiivisuutta
Jopa 15 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Theravance Biopharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0152

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Theravance Biopharma, Inc. ei jaa yksittäisiä osallistujatietoja, joiden tunnistaminen on poistettu, tai muita asiaankuuluvia tutkimusasiakirjoja.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suolistosairaudet, tulehdukselliset

Kliiniset tutkimukset TD-1473 oraalinen kapseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa