Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TD-1473 Absorption, Distribution, Metabolisme og Udskillelse (ADME) undersøgelse i raske mandlige forsøgspersoner

12. januar 2021 opdateret af: Theravance Biopharma

En 2-kohorte undersøgelse til evaluering af den absolutte biotilgængelighed, absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af TD-1473 efter en intravenøs og en oral dosis af [14C]-TD-1473 hos raske mandlige forsøgspersoner

Dette er et åbent, 2-kohort studie til at evaluere den absolutte biotilgængelighed, absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af TD-1473 hos raske mandlige forsøgspersoner. Forsøgspersoner i kohorte 1 vil modtage en enkelt oral dosis TD-1473 og en enkelt intravenøs bolusdosis af [14C]-TD-1473. Forsøgspersoner i kohorte 2 vil kun modtage en enkelt oral dosis af [14C]-TD-1473.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68502
        • Celerion

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er en sund, ikke-ryger mand, 19 til 55 år, inklusive
  • Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks (BMI) på 19 til 32 kg/m2 inklusive og vejer mindst 50 kg
  • Forsøgspersonen er rask som bestemt af PI eller udpeget baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse udført på screening og dag -1
  • Yderligere inklusionskriterier gælder

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har en hvilken som helst tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen (f.eks. tidligere operation i mave-tarmkanalen [inklusive fjernelse af dele af mave, tarm, lever, galdeblære eller bugspytkirtel])
  • Personen har en kendt overfølsomhed over for medicin, der ligner TD 1473 eller hjælpestoffer indeholdt i TD 1473
  • Forsøgsperson arbejder jævnligt med ioniserende stråling eller radioaktivt materiale
  • Forsøgsperson har været udsat for ioniserende stråling inden for 1 år før studiets start som ekstern bestråling (dvs. radiologisk undersøgelse inklusive CT-skanning, undtagen dental radiografi) eller intern stråling (dvs. diagnostisk nuklearmedicinsk procedure) eller har deltaget i en radioaktivt mærket undersøgelse inden for de sidste 12 måneder
  • Forsøgsperson, som af en hvilken som helst grund af PI'en eller den udpegede eller sponsor anses for at være upassende til denne undersøgelse eller har en tilstand, der ville forvirre eller forstyrre evalueringen af ​​sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​forsøgslægemidlet eller forhindre compliance med undersøgelsesprotokollen
  • Yderligere eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TD-1473 Oral Kapsel & [14C]-TD-1473 IV bolus
Kohorte 1 - Én oral dosis og IV bolus administreret 1 time efter oral dosis af TD-1473
Medicin: TD-1473 oral kapsel
(Interventionsbeskrivelse inkluderet i armbeskrivelsen)
Medicin: [14C]-TD-1473 IV bolus
(Interventionsbeskrivelse inkluderet i armbeskrivelsen)
Eksperimentel: [14C]-TD-1473 Oral kapsel
Kohorte 2 - Én oral dosis
Medicin: [14C]-TD-1473 Oral kapsel
(Interventionsbeskrivelse inkluderet i armbeskrivelsen)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret koncentration (Cmax) i plasma
Tidsramme: Op til 15 dage
Op til 15 dage
Tid til maksimal observeret koncentration (tmax) i plasma
Tidsramme: Op til 15 dage
Op til 15 dage
Areal under koncentration-tidskurven fra time 0 til den sidste målbare koncentration (AUC0-sidste) i plasma
Tidsramme: Op til 15 dage
Op til 15 dage
Areal under koncentration-tid-kurven ekstrapoleret til uendelig (AUC0-inf) i plasma
Tidsramme: Op til 15 dage
Op til 15 dage
Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2) i plasma
Tidsramme: Op til 15 dage
Op til 15 dage
Tilsyneladende clearance (Cl/F) i plasma
Tidsramme: Op til 15 dage
Op til 15 dage
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) i plasma
Tidsramme: Op til 15 dage
Op til 15 dage
Absolut biotilgængelighed (%F) i plasma
Tidsramme: Op til 15 dage
Op til 15 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mængde udskilt i urin (Aeu) over prøvetagningsintervallet i urin
Tidsramme: Op til 15 dage
Op til 15 dage
Renal clearance (CLr) i urin
Tidsramme: Op til 15 dage
Op til 15 dage
Procenten udskilt i urin (%Feu) i urin
Tidsramme: Op til 15 dage
Op til 15 dage
Mængde udskilt i fæces (Aef) over prøvetagningsintervallet i fæces
Tidsramme: Op til 15 dage
Op til 15 dage
Procentdelen udskilt i afføring (%Fef)
Tidsramme: Op til 15 dage
Op til 15 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metabolitter i plasma
Tidsramme: Op til 15 dage
TD 1473-metabolitprofilering vil blive udført i plasma, der indeholder tilstrækkelige mængder radioaktivitet
Op til 15 dage
Metabolitter i urinen
Tidsramme: Op til 15 dage
TD 1473-metabolitprofilering vil blive udført i urin, der indeholder tilstrækkelige mængder radioaktivitet
Op til 15 dage
Metabolitter i afføring
Tidsramme: Op til 15 dage
TD-1473 metabolitprofilering vil blive udført i fæces, der indeholder tilstrækkelige mængder radioaktivitet
Op til 15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Theravance Biopharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

21. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

24. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0152

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Theravance Biopharma, Inc. vil ikke dele individuelle afidentificerede deltagerdata eller andre relevante undersøgelsesdokumenter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tarmsygdomme, inflammatorisk

Kliniske forsøg med TD-1473 oral kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner