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Studio TD-1473 su assorbimento, distribuzione, metabolismo ed escrezione (ADME) in soggetti maschi sani

12 gennaio 2021 aggiornato da: Theravance Biopharma

Uno studio a 2 coorti per valutare la biodisponibilità assoluta, l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione di TD-1473 a seguito di una dose endovenosa e orale di [14C]-TD-1473 in soggetti maschi sani

Questo è uno studio in aperto a 2 coorti per valutare la biodisponibilità assoluta, l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione di TD-1473 in soggetti maschi sani. I soggetti nella coorte 1 riceveranno una singola dose orale di TD-1473 e una singola dose in bolo endovenoso di [14C]-TD-1473. I soggetti nella coorte 2 riceveranno solo una singola dose orale di [14C]-TD-1473.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68502
        • Celerion

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è un maschio sano, non fumatore, di età compresa tra 19 e 55 anni inclusi
  • Il soggetto ha un indice di massa corporea (BMI) da 19 a 32 kg/m2 inclusi e pesa almeno 50 kg
  • Il soggetto è sano come determinato dal PI o dal designato sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico eseguito allo Screening e al Giorno -1
  • Si applicano criteri di inclusione aggiuntivi

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco (ad esempio, precedente intervento chirurgico sul tratto gastrointestinale [inclusa la rimozione di parti dello stomaco, dell'intestino, del fegato, della cistifellea o del pancreas])
  • Il soggetto ha una nota ipersensibilità verso farmaci simili a TD 1473 o eccipienti contenuti in TD 1473
  • Il soggetto lavora regolarmente con radiazioni ionizzanti o materiale radioattivo
  • Il soggetto è stato esposto a radiazioni ionizzanti, entro 1 anno prima dell'inizio dello studio, come irradiazione esterna (es. esame radiologico inclusa la TAC, esclusa la radiografia dentale) o radiazione interna (es. procedura diagnostica di medicina nucleare) o ha partecipato a uno studio radiomarcato negli ultimi 12 mesi
  • Soggetto che, per qualsiasi motivo, è ritenuto dal PI o dal designato o dallo Sponsor inappropriato per questo studio o presenta qualsiasi condizione che possa confondere o interferire con la valutazione della sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica del farmaco sperimentale o impedire la conformità con il protocollo di studio
  • Si applicano ulteriori criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TD-1473 Capsula orale e [14C]-TD-1473 bolo IV
Coorte 1 - Una dose orale e un bolo IV somministrato 1 ora dopo la dose orale di TD-1473
Droga: Capsula orale TD-1473
(Descrizione dell'intervento inclusa nella descrizione del braccio)
Droga: [14C]-TD-1473 bolo IV
(Descrizione dell'intervento inclusa nella descrizione del braccio)
Sperimentale: [14C]-TD-1473 Capsula orale
Coorte 2 - Una dose orale
Droga: [14C]-TD-1473 Capsula orale
(Descrizione dell'intervento inclusa nella descrizione del braccio)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione massima osservata (Cmax) nel plasma
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni
Fino a 15 giorni
Tempo alla massima concentrazione osservata (tmax) nel plasma
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni
Fino a 15 giorni
Area sotto la curva concentrazione-tempo dall'ora 0 all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-ultima) in Plasma
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni
Fino a 15 giorni
Area sotto la curva concentrazione-tempo estrapolata all'infinito (AUC0-inf) in Plasma
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni
Fino a 15 giorni
Emivita di eliminazione terminale apparente (t1/2) nel plasma
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni
Fino a 15 giorni
Clearance apparente (Cl/F) nel plasma
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni
Fino a 15 giorni
Volume apparente di distribuzione (Vz/F) nel plasma
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni
Fino a 15 giorni
Biodisponibilità assoluta (%F) nel plasma
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni
Fino a 15 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Quantità escreta nelle urine (Aeu) durante l'intervallo di campionamento nelle urine
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni
Fino a 15 giorni
Clearance renale (CLr) nelle urine
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni
Fino a 15 giorni
La percentuale escreta nelle urine (%Feu) nelle urine
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni
Fino a 15 giorni
Quantità escreta nelle feci (Aef) nell'intervallo di campionamento in Feci
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni
Fino a 15 giorni
La percentuale escreta nelle feci (%Fef)
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni
Fino a 15 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metaboliti nel plasma
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni
Il profilo del metabolita TD 1473 sarà eseguito in plasma contenente quantità sufficienti di radioattività
Fino a 15 giorni
Metaboliti nelle urine
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni
Il profilo del metabolita TD 1473 verrà eseguito nelle urine contenenti quantità sufficienti di radioattività
Fino a 15 giorni
Metaboliti nelle feci
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni
Il profilo del metabolita TD-1473 verrà eseguito nelle feci contenenti quantità sufficienti di radioattività
Fino a 15 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Theravance Biopharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

21 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

21 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0152

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Theravance Biopharma, Inc. non condividerà i dati dei singoli partecipanti resi anonimi o altri documenti di studio pertinenti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Capsula orale TD-1473

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