Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

TD-1473-Studie zur Absorption, Verteilung, Stoffwechsel und Ausscheidung (ADME) an gesunden männlichen Probanden

12. Januar 2021 aktualisiert von: Theravance Biopharma

Eine 2-Kohorten-Studie zur Bewertung der absoluten Bioverfügbarkeit, Absorption, Verteilung, Metabolismus und Ausscheidung von TD-1473 nach einer intravenösen und einer oralen Dosis von [14C]-TD-1473 bei gesunden männlichen Probanden

Dies ist eine offene 2-Kohorten-Studie zur Bewertung der absoluten Bioverfügbarkeit, Absorption, Verteilung, Metabolismus und Ausscheidung von TD-1473 bei gesunden männlichen Probanden. Probanden in Kohorte 1 erhalten eine orale Einzeldosis TD-1473 und eine einzelne intravenöse Bolusdosis [14C]-TD-1473. Probanden in Kohorte 2 erhalten nur eine orale Einzeldosis von [14C]-TD-1473.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist ein gesunder, nicht rauchender Mann im Alter von 19 bis einschließlich 55 Jahren
  • Der Proband hat einen Body-Mass-Index (BMI) von 19 bis einschließlich 32 kg/m2 und wiegt mindestens 50 kg
  • Das Subjekt ist gesund, wie vom PI oder seinem Beauftragten anhand der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung beim Screening und am ersten Tag festgestellt
  • Es gelten zusätzliche Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine Erkrankung, die möglicherweise die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigt (z. B. eine frühere Operation am Magen-Darm-Trakt [einschließlich der Entfernung von Teilen des Magens, Darms, der Leber, der Gallenblase oder der Bauchspeicheldrüse]).
  • Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Medikamente, die TD 1473 ähneln, oder gegen die in TD 1473 enthaltenen Hilfsstoffe
  • Der Proband arbeitet regelmäßig mit ionisierender Strahlung oder radioaktivem Material
  • Der Proband war innerhalb eines Jahres vor Beginn der Studie ionisierender Strahlung ausgesetzt, beispielsweise durch externe Strahlung (d. h. radiologische Untersuchung einschließlich CT-Scan, ausgenommen zahnärztliche Radiographie) oder interne Strahlung (d. h. diagnostisches nuklearmedizinisches Verfahren) oder hat daran teilgenommen eine radioaktiv markierte Studie in den letzten 12 Monaten
  • Subjekt, das aus irgendeinem Grund vom PI oder Beauftragten oder Sponsor als für diese Studie ungeeignet erachtet wird oder an einer Erkrankung leidet, die die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik des Prüfpräparats beeinträchtigen oder beeinträchtigen oder die Compliance verhindern würde mit dem Studienprotokoll
  • Es gelten zusätzliche Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TD-1473 Orale Kapsel und [14C]-TD-1473 IV-Bolus
Kohorte 1 – Eine orale Dosis und ein intravenöser Bolus, verabreicht 1 Stunde nach der oralen Dosis von TD-1473
Arzneimittel: TD-1473 Kapsel zum Einnehmen
(Interventionsbeschreibung in Armbeschreibung enthalten)
Arzneimittel: [14C]-TD-1473 IV-Bolus
(Interventionsbeschreibung in Armbeschreibung enthalten)
Experimental: [14C]-TD-1473 Kapsel zum Einnehmen
Kohorte 2 – Eine orale Dosis
Arzneimittel: [14C]-TD-1473 Kapsel zum Einnehmen
(Interventionsbeschreibung in Armbeschreibung enthalten)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) im Plasma
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage
Bis zu 15 Tage
Zeit bis zur maximalen beobachteten Konzentration (tmax) im Plasma
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage
Bis zu 15 Tage
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Stunde 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-last) im Plasma
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage
Bis zu 15 Tage
Fläche unter der auf Unendlich extrapolierten Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-inf) im Plasma
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage
Bis zu 15 Tage
Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) im Plasma
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage
Bis zu 15 Tage
Scheinbare Clearance (Cl/F) im Plasma
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage
Bis zu 15 Tage
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) im Plasma
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage
Bis zu 15 Tage
Absolute Bioverfügbarkeit (%F) im Plasma
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage
Bis zu 15 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Im Urin ausgeschiedene Menge (Aeu) über das Probenahmeintervall im Urin
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage
Bis zu 15 Tage
Renale Clearance (CLr) im Urin
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage
Bis zu 15 Tage
Der im Urin ausgeschiedene Prozentsatz (%Feu) im Urin
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage
Bis zu 15 Tage
Im Kot ausgeschiedene Menge (Aef) über das Probenahmeintervall in Kot
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage
Bis zu 15 Tage
Der mit dem Kot ausgeschiedene Prozentsatz (%Fef)
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage
Bis zu 15 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metaboliten im Plasma
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage
Das TD 1473-Metabolitenprofil wird in Plasma durchgeführt, das ausreichende Mengen an Radioaktivität enthält
Bis zu 15 Tage
Metaboliten im Urin
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage
Das TD 1473-Metabolitenprofil wird in Urin durchgeführt, der ausreichende Mengen an Radioaktivität enthält
Bis zu 15 Tage
Metaboliten im Kot
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage
Die Profilierung des TD-1473-Metaboliten wird in Fäkalien durchgeführt, die ausreichende Mengen an Radioaktivität enthalten
Bis zu 15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Theravance Biopharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0152

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Theravance Biopharma, Inc. wird keine individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten oder andere relevante Studiendokumente weitergeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Darmerkrankungen, entzündliche

Klinische Studien zur TD-1473 Kapsel zum Einnehmen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kuwait

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren