Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie TD-1473 absorpce, distribuce, metabolismu a vylučování (ADME) u zdravých mužských subjektů

12. ledna 2021 aktualizováno: Theravance Biopharma

Dvoukohortová studie k vyhodnocení absolutní biologické dostupnosti, absorpce, distribuce, metabolismu a vylučování TD-1473 po intravenózní a perorální dávce [14C]-TD-1473 u zdravých mužů

Toto je otevřená studie se 2 kohortami pro hodnocení absolutní biologické dostupnosti, absorpce, distribuce, metabolismu a vylučování TD-1473 u zdravých mužských subjektů. Subjekty v kohortě 1 dostanou jednu orální dávku TD-1473 a jednu intravenózní bolusovou dávku [14C]-TD-1473. Subjekty v kohortě 2 dostanou pouze jednu orální dávku [14C]-TD-1473.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68502
        • Celerion

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektem je zdravý, nekuřácký muž ve věku 19 až 55 let včetně
  • Subjekt má index tělesné hmotnosti (BMI) 19 až 32 kg/m2 včetně a váží alespoň 50 kg
  • Subjekt je zdravý, jak určí PI nebo pověřená osoba na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření provedeného při screeningu a v den -1
  • Platí další kritéria pro zařazení

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má jakýkoli stav, který může mít vliv na absorpci léku (např. předchozí chirurgický zákrok na gastrointestinálním traktu [včetně odstranění částí žaludku, střev, jater, žlučníku nebo slinivky břišní])
  • Subjekt má známou přecitlivělost na léky podobné TD 1473 nebo pomocné látky obsažené v TD 1473
  • Subjekt pravidelně pracuje s ionizujícím zářením nebo radioaktivním materiálem
  • Subjekt byl v průběhu 1 roku před zahájením studie vystaven ionizujícímu záření jako externímu ozáření (tj. radiologickému vyšetření včetně CT vyšetření, s výjimkou dentální radiografie) nebo vnitřnímu záření (tj. diagnostické nukleární medicíně) nebo se účastnil radioaktivně značená studie v posledních 12 měsících
  • Subjekt, který je z jakéhokoli důvodu považován PI nebo určeným subjektem nebo sponzorem za nevhodný pro tuto studii nebo trpí jakýmkoli stavem, který by zkresloval nebo narušoval hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a PK zkoumaného léku nebo bránil dodržování s protokolem studie
  • Platí další kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TD-1473 perorální kapsle a [14C]-TD-1473 IV bolus
Skupina 1 – Jedna perorální dávka a IV bolus podané 1 hodinu po perorální dávce TD-1473
Lék: TD-1473 perorální kapsle
(Popis zásahu je součástí popisu paže)
Lék: [14C]-TD-1473 IV bolus
(Popis zásahu je součástí popisu paže)
Experimentální: [14C]-TD-1473 perorální kapsle
Skupina 2 – Jedna perorální dávka
Lék: [14C]-TD-1473 perorální kapsle
(Popis zásahu je součástí popisu paže)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) v plazmě
Časové okno: Až 15 dní
Až 15 dní
Čas do dosažení maximální pozorované koncentrace (tmax) v plazmě
Časové okno: Až 15 dní
Až 15 dní
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od hodiny 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-poslední) v plazmě
Časové okno: Až 15 dní
Až 15 dní
Plocha pod křivkou koncentrace-čas extrapolovaná do nekonečna (AUC0-inf) v plazmě
Časové okno: Až 15 dní
Až 15 dní
Zdánlivý terminální poločas eliminace (t1/2) v plazmě
Časové okno: Až 15 dní
Až 15 dní
Zdánlivá clearance (Cl/F) v plazmě
Časové okno: Až 15 dní
Až 15 dní
Zdánlivý distribuční objem (Vz/F) v plazmě
Časové okno: Až 15 dní
Až 15 dní
Absolutní biologická dostupnost (%F) v plazmě
Časové okno: Až 15 dní
Až 15 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Množství vyloučené močí (Aeu) během intervalu odběru vzorků v moči
Časové okno: Až 15 dní
Až 15 dní
Renální clearance (CLr) v moči
Časové okno: Až 15 dní
Až 15 dní
Procento vyloučené močí (% Feu) v moči
Časové okno: Až 15 dní
Až 15 dní
Množství vyloučené ve stolici (Aef) během intervalu vzorkování ve stolici
Časové okno: Až 15 dní
Až 15 dní
Procento vyloučené stolicí (%Fef)
Časové okno: Až 15 dní
Až 15 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolity v plazmě
Časové okno: Až 15 dní
Profilování metabolitu TD 1473 bude provedeno v plazmě obsahující dostatečné množství radioaktivity
Až 15 dní
Metabolity v moči
Časové okno: Až 15 dní
Profilování metabolitu TD 1473 bude provedeno v moči obsahující dostatečné množství radioaktivity
Až 15 dní
Metabolity ve stolici
Časové okno: Až 15 dní
Profilování metabolitu TD-1473 bude provedeno ve výkalech obsahujících dostatečné množství radioaktivity
Až 15 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Theravance Biopharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

21. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

21. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0152

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Theravance Biopharma, Inc. nebude sdílet jednotlivá neidentifikovaná data účastníků ani jiné relevantní studijní dokumenty.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TD-1473 perorální kapsle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit