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慢性腎臓病 (CKD) における貧血研究: ヘモグロビン (Hgb) と生活の質を評価する非透析患者における新規プロリルヒドロキシラーゼ阻害剤 (PHI) ダプロデュスタットによる赤血球生成 (ASCEND-NHQ)

2024年4月1日 更新者：GlaxoSmithKline

有効性、安全性およびプラセボと比較したダプロデュスタットの生活の質への影響

CKD に伴う貧血を伴う透析を受けていない参加者を対象としたこの多施設研究の目的は、ダプロデュスタットの安全性、有効性、生活の質をプラセボと比較して評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

614

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Homewood、Alabama、アメリカ、35209
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72204
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Downey、California、アメリカ、90242
        • GSK Investigational Site
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • GSK Investigational Site
      • Lynwood、California、アメリカ、90262
        • GSK Investigational Site
      • Northridge、California、アメリカ、91324
        • GSK Investigational Site
      • Northridge、California、アメリカ、91325
        • GSK Investigational Site
      • Riverside、California、アメリカ、82503
        • GSK Investigational Site
      • Salinas、California、アメリカ、93901
        • GSK Investigational Site
      • Santa Ana、California、アメリカ、92704
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80230
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06112
        • GSK Investigational Site
      • Middlebury、Connecticut、アメリカ、06762
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Coral Springs、Florida、アメリカ、33067
        • GSK Investigational Site
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33024
        • GSK Investigational Site
      • Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
        • GSK Investigational Site
      • Lauderdale Lakes、Florida、アメリカ、33313
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33028
        • GSK Investigational Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33614
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Adairsville、Georgia、アメリカ、30103
        • GSK Investigational Site
      • Macon、Georgia、アメリカ、31201
        • GSK Investigational Site
      • Macon、Georgia、アメリカ、31217
        • GSK Investigational Site
      • Statesboro、Georgia、アメリカ、30458
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Buckley、Michigan、アメリカ、49620
        • GSK Investigational Site
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • GSK Investigational Site
      • Saint Clair Shores、Michigan、アメリカ、48081
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Brookhaven、Mississippi、アメリカ、39601
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63136
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Rochester、New Hampshire、アメリカ、03867
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28262
        • GSK Investigational Site
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27704
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Midwest City、Oklahoma、アメリカ、73130
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Beaver、Pennsylvania、アメリカ、15009
        • GSK Investigational Site
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
        • GSK Investigational Site
      • Scottdale、Pennsylvania、アメリカ、15683
        • GSK Investigational Site
      • Smithfield、Pennsylvania、アメリカ、15478
        • GSK Investigational Site
      • West Reading、Pennsylvania、アメリカ、19611
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg、South Carolina、アメリカ、29118
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
        • GSK Investigational Site
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38163
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • DeSoto、Texas、アメリカ、75115
        • GSK Investigational Site
      • El Paso、Texas、アメリカ、79935
        • GSK Investigational Site
      • McAllen、Texas、アメリカ、78503
        • GSK Investigational Site
      • Waxahachie、Texas、アメリカ、75165
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • GSK Investigational Site
  • アルゼンチン
      • Santa Fe、アルゼンチン、3000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1128AAF
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1425AGC
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B7600FZN
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、7600
        • GSK Investigational Site
      • San Nicolas、Buenos Aires、アルゼンチン、B2900DMH
        • GSK Investigational Site
    • Córdova
      • Cordoba、Córdova、アルゼンチン、5003
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000DEJ
        • GSK Investigational Site
  • イギリス
      • Derby、イギリス、DE22 3NE
        • GSK Investigational Site
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • GSK Investigational Site
      • Peterborough、イギリス、PE3 9GZ
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth、イギリス、PL6 8DH
        • GSK Investigational Site
      • Shrewsbury、イギリス、SY3 8XQ
        • GSK Investigational Site
      • Swansea、イギリス、SA6 6NL
        • GSK Investigational Site
    • Kent
      • Canterbury、Kent、イギリス、CT1 3NG
        • GSK Investigational Site
  • イタリア
    • Calabria
      • Catanzaro、Calabria、イタリア、88100
        • GSK Investigational Site
    • Campania
      • Napoli、Campania、イタリア、80131
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Bologna、Emilia-Romagna、イタリア、40138
        • GSK Investigational Site
      • Modena、Emilia-Romagna、イタリア、41124
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova、Liguria、イタリア、16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Pavia、Lombardia、イタリア、27100
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Mestre、Veneto、イタリア、30174
        • GSK Investigational Site
  • オーストラリア
      • Fitzroy、オーストラリア、3065
        • GSK Investigational Site
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • GSK Investigational Site
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
        • GSK Investigational Site
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G3K 2P8
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8V 4A1
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、カナダ、L6T 0G1
        • GSK Investigational Site
      • Guelph、Ontario、カナダ、N1H 1B1
        • GSK Investigational Site
      • Kitchener、Ontario、カナダ、N2H 5Z8
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 1A2
        • GSK Investigational Site
      • Sarnia、Ontario、カナダ、N7T 4X3
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury、Ontario、カナダ、P3A-1W8
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M9V 4B4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M9N 1N8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H1M 1B1
        • GSK Investigational Site
      • Quebec city、Quebec、カナダ、G2J 0C4
        • GSK Investigational Site
      • St-Charles-Borromée、Quebec、カナダ、J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
  • スペイン
      • Badalona、スペイン、08916
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela、スペイン、15890
        • GSK Investigational Site
  • フランス
      • Grenoble cedex 9、フランス、38043
        • GSK Investigational Site
      • Le Mans cedex 9、フランス、72037
        • GSK Investigational Site
      • Marseille cedex 5、フランス、13385
        • GSK Investigational Site
      • Melun、フランス、77000
        • GSK Investigational Site
      • Mulhouse cedex、フランス、68070
        • GSK Investigational Site
      • Nantes Cedex 1、フランス、44093
        • GSK Investigational Site
      • Nice Cedex 1、フランス、06001
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Priest en Jarez、フランス、42270
        • GSK Investigational Site
  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル、04038002
        • GSK Investigational Site
    • Bahia
      • Feira de Santana.、Bahia、ブラジル、44001-584
        • GSK Investigational Site
      • Salvador、Bahia、ブラジル、40415-065
        • GSK Investigational Site
    • Espírito Santo
      • Vitoria、Espírito Santo、ブラジル、29055450
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto、São Paulo、ブラジル、14025170
        • GSK Investigational Site
      • Santo André - SP、São Paulo、ブラジル、09080-110
        • GSK Investigational Site
      • Sao Jose do Rio Preto、São Paulo、ブラジル、15090-000
        • GSK Investigational Site
      • Sao Jose do Rio Preto、São Paulo、ブラジル、15015200
        • GSK Investigational Site
      • São Bernardo do Campo、São Paulo、ブラジル、09715090
        • GSK Investigational Site
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-276
        • GSK Investigational Site
      • Ciechanow、ポーランド、06-400
        • GSK Investigational Site
      • Krakow、ポーランド、30510
        • GSK Investigational Site
      • Krakow、ポーランド、31-513
        • GSK Investigational Site
      • Krakow、ポーランド、31-559
        • GSK Investigational Site
      • Lodz、ポーランド、92-213
        • GSK Investigational Site
      • Lublin、ポーランド、20-064
        • GSK Investigational Site
      • Olawa、ポーランド、55-200
        • GSK Investigational Site
      • Pleszew、ポーランド、63-300
        • GSK Investigational Site
      • Sosnowiec、ポーランド、41-200
        • GSK Investigational Site
      • Swidnik、ポーランド、21-040
        • GSK Investigational Site
      • Szczecin、ポーランド、70-111
        • GSK Investigational Site
      • Tczew、ポーランド、83-110
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa、ポーランド、01-868
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa、ポーランド、02-801
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa、ポーランド、04-749
        • GSK Investigational Site
  • メキシコ
      • Guadalajara、メキシコ、44600
        • GSK Investigational Site
      • Merida、メキシコ、97000
        • GSK Investigational Site
      • Veracruz、メキシコ、91900
        • GSK Investigational Site
    • Guanajuato
      • Leon、Guanajuato、メキシコ、37530
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44150
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64060
        • GSK Investigational Site
    • Veracruz
      • Boca del Rio、Veracruz、メキシコ、24290
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba、Veracruz、メキシコ、94550
        • GSK Investigational Site
    • Yucatán
      • Merida、Yucatán、メキシコ、97070
        • GSK Investigational Site
  • ルーマニア
      • Brasov、ルーマニア、500283
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest、ルーマニア、022328
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest、ルーマニア、042122
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400139
        • GSK Investigational Site
      • Craiova、ルーマニア、200642
        • GSK Investigational Site
      • Deva、ルーマニア、330084
        • GSK Investigational Site
      • Oradea、ルーマニア、410469
        • GSK Investigational Site
      • Targu Mures、ルーマニア、540096
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara、ルーマニア、300723
        • GSK Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Izhevsk、ロシア連邦、426061
        • GSK Investigational Site
      • Kaliningrad、ロシア連邦、236016
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo、ロシア連邦、650066
        • GSK Investigational Site
      • Krasnoyarsk、ロシア連邦、660022
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、121359
        • GSK Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod、ロシア連邦、603126
        • GSK Investigational Site
      • Pyatigorsk、ロシア連邦、357500
        • GSK Investigational Site
      • Pyatigorsk、ロシア連邦、357538
        • GSK Investigational Site
      • Rostov-on-Don、ロシア連邦、344022
        • GSK Investigational Site
      • Ryazan、ロシア連邦、390037
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、197022
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、194355
        • GSK Investigational Site
      • Stavropol、ロシア連邦、355017
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150062
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150000
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150030
        • GSK Investigational Site
  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国、49201
        • GSK Investigational Site
      • Busan、大韓民国、49241
        • GSK Investigational Site
      • Daegu、大韓民国、42415
        • GSK Investigational Site
      • Daegu-si、大韓民国、42601
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi-do、大韓民国、463-712
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do、大韓民国、13620
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、08308
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、03312
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上。
  • スクリーニングで確認された CKD がある: 腎疾患転帰品質イニシアチブ (KDOQI) CKD ステージ 3、4、または 5 は、CKD Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) 式を使用した推定糸球体濾過率 (eGFR) によって定義されます。
  • -スクリーニング訪問時(-4週目)に8.5から10.5まで、無作為化時(1日目)に8.5から10.0 g/dLまでの安定したHemoCue Hgbを有する参加者。
  • 参加者は、スクリーニング前の8週間以内に最大1回の静脈内（IV）鉄投与を受けることができ、スクリーニング訪問と無作為化の間（1日目）にIV鉄の使用はありません。
  • 必要に応じて、参加者は安定した維持経口鉄補給を受けている可能性があります。 あるはずです
  • 男性と女性の参加者が対象です。 女性の参加者は、妊娠しておらず、授乳中でなく、次の条件の少なくとも 1 つが当てはまる場合に参加する資格があります。研究治療の最後の投与から少なくとも4週間。
  • -署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。

除外基準:

  • -透析を受けているか、切迫した必要性の臨床的証拠がある参加者 無作為化後180日以内に透析を開始する必要があります（1日目）。
  • -無作為化後28週間以内に計画された生体関連または生体関連のない腎臓移植（1日目）。
  • トランスフェリン飽和 (TSAT)
  • フェリチン
  • -スクリーニング前の8週間以内のrhEPOまたはrhEPO類似体の使用歴、およびスクリーニングと無作為化の間のrhEPOの使用（1日目）。
  • -スクリーニング前の8週間以内の輸血の履歴、およびスクリーニングと無作為化の間の輸血（1日目）。
  • -骨髄形成不全または純粋な赤血球形成不全（PRCA）の病歴。
  • -巨赤芽球性貧血（未治療の悪性貧血および葉酸欠乏症）、サラセミアメジャー、鎌状赤血球症または骨髄異形成症候群の参加者。
  • -活発に出血している胃、十二指腸、または食道潰瘍疾患または臨床的に重要な胃腸（GI）出血の証拠
  • -治験薬の賦形剤に対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応または過敏症の病歴。
  • CYP2C8 の強力な阻害剤 (ゲムフィブロジルなど) または CYP2C8 の強力な誘導剤 (リファンピン/リファンピシンなど) の使用。
  • -ランダム化前の4週間以内のクエン酸第二鉄の使用（1日目）。
  • -ランダム化までのスクリーニング前の他の治験薬またはデバイスの使用（1日目）。
  • -治療期間が30日を超えるダプロデュスタットによる以前の治療。
  • -無作為化までのスクリーニング前の8週間以内のMIまたは急性冠症候群。 （1日目）。
  • -無作為化までのスクリーニング前の8週間以内の脳卒中または一過性脳虚血発作。 （1日目）。
  • -ニューヨーク心臓協会（NYHA）の機能分類システムで定義されている慢性クラス IV 心不全。
  • バンドルブランチブロックのある参加者では、バゼットの式（QTcB）> 500ミリ秒（ミリ秒）またはQTcB > 530ミリ秒で補正されたQT間隔。 主にペーシングされたリズムを持つ参加者の修正された QT 間隔 (QTc) 除外はありません。
  • -アラニントランスアミナーゼ（ALT）がスクリーニング時の正常上限（ULN）の2倍を超える（-4週）。
  • -スクリーニング時のビリルビン> 1.5xULN（-4週）。
  • -研究者の評価による現在の不安定な肝臓または胆道疾患。一般に、腹水、脳症、凝固障害、低アルブミン血症、食道または胃静脈瘤、持続性黄疸、または肝硬変の存在によって定義されます。
  • -スクリーニングから無作為化までの2年以内の悪性腫瘍の病歴（1日目）、または現在癌の治療を受けている、または複雑な腎嚢胞（たとえば、ボスニアックカテゴリーII F、III、またはIV）> 3センチメートル（cm）。
  • 治験責任医師が考えるその他の状態、臨床的または実験室の異常、または検査所見は、参加者を容認できないリスクにさらす可能性があり、治験の遵守に影響を与えたり、治験の目的や治験手順、または考えられる結果の理解を妨げたりする可能性があります。
  • -治験責任医師によって決定された現在の制御されていない高血圧。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ダプロデュスタット レシーバー
参加者は、1日1回経口ダプロデュスタットを受け取ります
薬：ダプロデュスタット (GSK1278863)
Daprodustat は、9 ミリメートル (mm) または 7 mm のフィルムコーティング錠として提供されます。 ダプロデュスタットは経口経路で 1 日 1 回投与され、食事に関係なく服用できます。
薬：鉄療法
フェリチンの場合は鉄剤を投与します。
プラセボコンパレーター：プラセボ レシーバー
参加者は、1日1回経口プラセボを受け取ります
薬：鉄療法
フェリチンの場合は鉄剤を投与します。
薬：プラセボ
Daprodustat に適合するプラセボは、9 mm または 7 mm のフィルム コーティング錠として提供されます。 プラセボは経口経路で 1 日 1 回投与され、食事に関係なく摂取できます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインおよび評価期間全体のヘモグロビンの平均変化 (24 週および 28 週の平均)
時間枠：ベースライン (1 日目) および 24 週目から 28 週目
血液サンプルは、ヘモグロビン測定のために参加者から所定の時点で収集されました。 評価期間のヘモグロビン値は、評価期間中 (24 週目から 28 週目まで) の利用可能な無作為化後のすべてのヘモグロビン値 (治療中および治療外) の平均として定義されました。 一次分析では、欠落しているベースライン後のヘモグロビン値は、事前に指定された複数の代入を使用して代入されました。 ベースラインからの変化は、評価期間中の無作為化後の値の平均からベースライン値を引いたものとして定義されました。 ベースライン値は、無作為化日またはそれ以前の最新の欠落のない投与前評価でした。 分析は、共分散分析 (ANCOVA) モデルを使用して、治療、ベースライン ヘモグロビン、および領域に関する用語を使用して実行されました。
ベースライン (1 日目) および 24 週目から 28 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから評価期間までにヘモグロビンが1デシリットルあたり1.0グラム以上増加した参加者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目) および 24 週目から 28 週目
血液サンプルは、ヘモグロビン測定のために所定の時点で収集されました。 評価期間のヘモグロビン値は、評価期間中 (24 週目から 28 週目まで) の利用可能な無作為化後のすべてのヘモグロビン値 (治療中および治療外) の平均として定義されました。 一次分析では、欠落しているベースライン後のヘモグロビン値は、事前に指定された複数の代入を使用して代入されました。 ベースライン値は、無作為化日またはそれ以前の最新の欠落のない投与前評価でした。 ベースラインから評価期間までにデシリットルあたり 1.0 グラム以上のヘモグロビン増加を示した参加者の割合は、Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) カイ 2 乗検定を使用して分析されました。 表示されているパーセント値は四捨五入されています。
ベースライン (1 日目) および 24 週目から 28 週目
Short Form-36 (SF-36) アンケートのベースラインからの変化 28 週目の従来のスコアリングによるバイタリティ ドメイン スコア
時間枠：ベースライン (1 日目) と 28 週目
SF-36 急性バージョン 2 は、8 つの健康領域における参加者のパフォーマンス レベルを測定するように設計された 36 項目の一般的な QOL 測定器です。痛み、精神的健康、役割 - 感情 (感情的な問題によって引き起こされる役割の制限)、活力、および健康に対する一般的な認識。 バイタリティ ドメイン スコアの範囲は 0 ～ 100 です。スコアが高いほど、健康状態が良く、機能が優れていることを示します。 ベースラインからの変化は、28週目の投与後の来院値からベースラインを引いたものとして計算されました。 一次分析では、欠落している治療中の28週目のSF-36活力ドメインスコアは、事前に指定された複数の代入を使用して代入されました。 ベースライン値は、無作為化日またはそれ以前の最新の欠落のない投与前評価でした。 分析は、治療、ベースライン スコア、および領域の用語を含む ANCOVA モデルを使用して実行されました。
ベースライン (1 日目) と 28 週目
評価期間中 (24 週目から 28 週目まで) に Hgb 反応 (Hgb が 11 ～ 12 グラム/デシリットルの範囲) を示した参加者の割合
時間枠：24週から28週
評価期間中の平均ヘモグロビンは、この期間中に取得された評価可能な予定外ヘモグロビン値を含む、評価期間中 (24 週目から 28 週目まで) のすべての評価可能なヘモグロビン値の平均として定義されました。 Hgb 反応を示す参加者の割合は、評価期間中 (第 24 週から第 28 週まで) の平均 Hgb が範囲内 (1 デシリットルあたり 11 ～ 12 グラム) の参加者として定義され、Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) カイ 2 乗法を使用して分析されました。テスト。 表示されているパーセント値は四捨五入されています。
24週から28週
評価期間中 (24 週目から 28 週目まで) に Hgb が目標範囲 (デシリットルあたり 11 ～ 12 グラム) 内にある時間の割合 (Hodges-Lehmann 推定値)
時間枠：24週から28週
評価期間中 (第 24 週から第 28 週を含む) に参加者の Hgb がデシリットルあたり 11 ～ 12 グラムの目標範囲内にあった日の割合 (この期間中に測定された予定外の評価可能な Hgb 値を含む)。 参加者の Hgb が目標範囲 (デシリットルあたり 11 ～ 12 グラム) 内にあった時間の割合は、「第 24 週から第 28 週の間に Hgb が範囲内にあった合計日数」を「合計日数」で割ることによって計算されました。参加者は 24 週目から 28 週目まで治療を続けました。
24週から28週
評価期間中 (24 週目から 28 週目まで) に Hgb が目標範囲 (デシリットルあたり 11 ～ 12 グラム) 内にある時間の割合 (Mann-Whitney 推定値)
時間枠：24週から28週
評価期間中 (第 24 週から第 28 週を含む) に参加者の Hgb がデシリットルあたり 11 ～ 12 グラムの目標範囲内にあった日の割合 (この期間中に測定された予定外の評価可能な Hgb 値を含む)。 参加者の Hgb が目標範囲 (デシリットルあたり 11 ～ 12 グラム) 内にあった時間の割合は、「第 24 週から第 28 週の間に Hgb が範囲内にあった合計日数」を「合計日数」で割ることによって計算されました。参加者は 24 週から 28 週の間、治療を続けました。
24週から28週
28週目の無作為化後のHgbのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 28 週目
血液サンプルは、ヘモグロビン測定のために所定の時点で収集されました。 Hgb のベースラインからの変化は、混合モデル反復測定 (MMRM) アプローチを使用して分析されました。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースラインを引いたものとして計算されました。 ベースライン値は、無作為化日またはそれ以前の最新の欠落のない投与前評価でした。
ベースライン (1 日目) と 28 週目
レスキュー基準を満たしたためにランダム化された治療を永久に中止した参加者の割合
時間枠：28週目まで
レスキュー基準を満たすためにランダム化された治療を永久に中止した参加者の発生率が示されています。
28週目まで
慢性腎臓病のドメインおよび単一項目スコアによるベースラインからの変化 - 貧血アンケート (CKD-AQ) 症状アンケート
時間枠：ベースライン (1 日目) と 28 週目
CKD-AQ は、CKD に関連する貧血のある参加者の症状と症状の影響を評価する 21 項目の患者報告アウトカム測定値です。 気力・脱力感10項目、2.胸痛・息切れ4項目、3.認知力3項目、単項目4.寝つきが悪い、5.長時間立ちっぱなし;6.重症度-座っている/休んでいるときの息切れ;7.活動をしていないときの息切れの時間.単一項目の測定値は、0-100のスコアに基づいて記録され、0は最悪の可能性があり、100は可能な限り最高のスコアです.合計ドメインスコアは、各ドメイン内のアイテムの平均として計算され、0 ～ 100 の範囲で、0 が可能な限り最悪のスコアであり、100 が可能な限り最高のスコアです。ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースラインを引いたものとして計算されました。 -無作為化日以前の用量評価。 調整された平均と標準誤差が表示されます。
ベースライン (1 日目) と 28 週目
重症度の患者全体の印象（PGI-S）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 28 週目
PGI-S は、5 段階の疾患重症度スケール (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度、または 4 = 非常に重度) で疾患の重症度に対する参加者の印象を評価するように設計された 1 項目のアンケートです。 スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引いて計算されました。 ベースライン値は、無作為化日またはそれ以前の最新の欠落のない投与前評価でした。 調整された平均と標準誤差が表示されます。
ベースライン (1 日目) と 28 週目
SF-36 身体機能ドメインのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 28 週目
SF-36 急性バージョン 2 は、36 項目の一般的な QOL 測定器であり、参加者の次の 8 つの健康領域におけるパフォーマンスのレベルを測定するように設計されています: 身体機能、身体的役割 (身体的問題によって引き起こされる役割の制限)、社会的機能、体の痛み、精神的健康、感情的な役割（感情的な問題によって引き起こされる役割の制限）、活力、および健康に対する一般的な認識。 各ドメインは、0 (状態が悪い) から 100 (状態が良い) までスコア付けされます。 身体機能ドメイン スコアの範囲は 0 ～ 100 です。スコアが高いほど、健康状態が良好で機能が優れていることを示します。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引いて計算されました。 ベースライン値は、無作為化日またはそれ以前の最新の欠落のない投与前評価でした。
ベースライン (1 日目) と 28 週目
バイタリティ領域におけるSF-36個別項目のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 28 週目
SF-36 急性バージョン 2 は、36 項目の一般的な QOL 測定器であり、参加者の次の 8 つの健康領域におけるパフォーマンスのレベルを測定するように設計されています: 身体機能、身体的役割 (身体的問題によって引き起こされる役割の制限)、社会的機能、体の痛み、精神的健康、感情的な役割（感情的な問題によって引き起こされる役割の制限）、活力、および健康に対する一般的な認識。 個々のバイタリティ項目には、1. 活気に満ちていましたか? 2. 元気がありましたか? 3. 疲れを感じましたか? 4. 疲れを感じましたか?. バイタリティ ドメインの各項目のスコアは 0 ～ 100 です。スコアが高いほど、健康状態が良好で機能が優れていることを示します。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引いて計算されました。 ベースライン値は、無作為化日またはそれ以前の最新の欠落のない投与前評価でした。
ベースライン (1 日目) と 28 週目
労働生産性および活動障害アンケート: 貧血症状の臨床実践版 (WPAI-ANS-CPV) ごとに現在雇用されている参加者の数
時間枠：8週目、12週目、28週目
WPAI-ANS-CPV は、仕事や通常の日常活動に関連する社会的機能の自己申告による定量的評価として設計された、貧血に特化したアンケートです。 これには、欠勤（仕事から逃した時間）、プレゼンティーイズム（仕事での障害）、および定期的な日常活動の障害によって測定される2つの概念が含まれています。 WPAI の質問 (Q) は、1) 現在雇用されている、2) 問題が原因で欠勤した、3) 問題が原因で勤務中の障害、4) 問題が原因の全体的な仕事の障害、5) 問題が原因の活動障害でした。 WPAI は 4 つのドメイン スコアを生成します: 欠勤時間の割合 (%) (欠勤)、勤務中の障害の% (プレゼンティーイズム)、全体的な作業障害の% (欠勤とプレゼンティーズムの組み合わせ)、活動障害の%。 WPAI-ANS-CPV に従って現在雇用されている参加者の数が表示されます。
8週目、12週目、28週目
WPAI-ANS-CPV のベースラインからの変化: 仕事を休んだ時間の割合
時間枠：ベースライン (1 日目)、8 週目、12 週目、28 週目
WPAI-ANS-CPV は、仕事や通常の日常活動に関連する社会的機能の自己申告による定量的評価として設計された、貧血に特化したアンケートです。 これには、欠勤（仕事から逃した時間）、プレゼンティーイズム（仕事での障害）、および定期的な日常活動の障害によって測定される2つの概念が含まれています。 WPAI の質問 (Q) は、1) 現在雇用されている、2) 問題が原因で欠勤した、3) 問題が原因で勤務中の障害、4) 問題が原因の全体的な仕事の障害、5) 問題が原因の活動障害でした。 問題が原因で失われた作業時間の割合はサブスケールであり、現在雇用されている人の Q2/(Q2+Q4) として計算されます。 サブスケール スコアは障害率 (範囲: 0 ～ 100%) として表され、数字が大きいほど障害が大きく、生産性が低いことを示します。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースラインを差し引いて計算されました。 ベースライン値は、無作為化日またはそれ以前の最新の欠落のない投与前評価でした。
ベースライン (1 日目)、8 週目、12 週目、28 週目
WPAI-ANS-CPV のベースラインからの変化: 過去 7 日間の平均欠勤時間
時間枠：ベースライン (1 日目)、8 週目、12 週目、28 週目
WPAI-ANS-CPV は、仕事や通常の日常活動に関連する社会的機能の自己申告による定量的評価として設計された、貧血に特化したアンケートです。 これには、欠勤（仕事から逃した時間）、プレゼンティーイズム（仕事での障害）、および定期的な日常活動の障害によって測定される2つの概念が含まれています。 WPAI Q は、1) 現在雇用されている、2) 問題が原因で欠勤した、3) 問題が原因で作業中の障害、4) 問題が原因の全体的な作業障害、5) 問題が原因の活動障害でした。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースラインを差し引いて計算されました。 ベースライン値は、無作為化日またはそれ以前の最新の欠落のない投与前評価でした。
ベースライン (1 日目)、8 週目、12 週目、28 週目
WPAI のベースラインからの変化: 職場での障害率
時間枠：ベースライン (1 日目)、8 週目、12 週目、28 週目
WPAI-ANS-CPV は、仕事および通常の日常活動に関連する社会的機能の自己申告による定量的評価として設計された、貧血に特化した質問票です。欠勤 (仕事から逃した時間)、プレゼンティーイズム (職場での障害) によって測定される仕事の生産性障害の 2 つの概念が含まれています。 WPAI の Q は、1) 現在雇用されている、2) 問題が原因で欠勤した、3) 問題が原因で作業中の障害、4) 問題が原因の全体的な作業障害、5) 問題が原因の活動障害でした。 . 問題による作業中の障害 % はサブスケールであり、次のように計算されます。現在雇用されており、過去 7 日間に実際に働いていた人の Q5/10。 サブスケール スコアは障害率 (範囲: 0 ～ 100%) として表され、数字が大きいほど障害が大きく、生産性が低いことを示します。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースラインを差し引いて計算されました。 ベースライン値は、無作為化日またはそれ以前の最新の欠落のない投与前評価でした。
ベースライン (1 日目)、8 週目、12 週目、28 週目
WPAI のベースラインからの変化: 全体的な仕事の障害の割合
時間枠：ベースライン (1 日目)、8 週目、12 週目、28 週目
WPAI-ANS-CPV は、仕事や通常の日常活動に関連する社会的機能の自己申告による定量的評価として設計された、貧血に特化したアンケートです。 これには、欠勤（仕事から逃した時間）、プレゼンティーイズム（仕事での障害）、および定期的な日常活動の障害によって測定される2つの概念が含まれています。 WPAI Q は、1) 現在雇用されている、2) 問題が原因で欠勤した、3) 問題が原因で作業中の障害、4) 問題が原因の全体的な作業障害、5) 問題が原因の活動障害でした。 問題による全体的な仕事の障害の割合はサブスケールであり、現在雇用されている人の Q2/(Q2+Q4)+[(1-Q2/(Q2+Q4))×(Q5/10)] として計算されます。 サブスケール スコアは障害の割合 (範囲: 0 ～ 100%) として表され、数字が大きいほど障害が大きいことを示します。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースラインを差し引いて計算されました。 ベースライン値は、無作為化日またはそれ以前の最新の欠落のない投与前評価でした。
ベースライン (1 日目)、8 週目、12 週目、28 週目
WPAI のベースラインからの変化: 定期的な日常活動障害の割合
時間枠：ベースライン (1 日目)、8 週目、12 週目、28 週目
WPAI-ANS-CPV は、仕事および通常の日常活動に関連する社会的機能の自己申告による定量的評価として設計された、貧血に特化した質問票です。これには、欠勤 (仕事から逃した時間)、プレゼンティーイズム (職場での障害) によって測定される仕事の生産性障害の 2 つの概念が含まれています。 ）および定期的な日常活動障害。 WPAI Q は、1) 現在雇用されている、2) 問題が原因で欠勤した、3) 問題が原因で作業中の障害、4) 問題が原因の全体的な作業障害、5) 問題が原因の活動障害でした。 問題による活動障害の割合はサブスケールであり、次のように計算されました。すべての回答者の Q5/10。 サブスケール スコアは障害の割合 (範囲: 0 ～ 100%) として表され、数字が大きいほど障害が大きいことを示します。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースラインを差し引いて計算されました。 ベースライン値は、無作為化日またはそれ以前の最新の欠落のない投与前評価でした。
ベースライン (1 日目)、8 週目、12 週目、28 週目
EuroQol 5 Dimension 5 Level Health Utility Index (EQ-5D-5L) Utility Score のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 28 週目
EQ-5D-5L は、5 つの側面 (可動性、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) をカバーする 5 項目からなる自己評価アンケートです。 各次元は、5 段階のリッカート尺度 (1: 問題なし、2: わずかな問題、3: 中程度の問題、4: 深刻な問題、および 5: 極端な問題) によって測定されます。 5 次元の応答を合わせて、健康状態の 5 桁の説明を形成します。 これらの 5 桁の健康状態のそれぞれには、0 から 1 までのスケールで単一のインデックスとして表される評価 (効用スコア) が添付されています。ここで、1 は完全な健康状態であり、0 は最悪の健康状態です。 スコアが高いほど、健康状態が良好です。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースラインを差し引いて計算されました。 ベースライン値は、無作為化日またはそれ以前の最新の欠落のない投与前評価でした。
ベースライン (1 日目) と 28 週目
EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 28 週目
EQ VAS は、回答者の自己評価された健康を垂直の視覚的アナログ スケールで記録し、完了時にエンドポイントに「想像できる最高の健康」と「想像できる最悪の健康」のラベルが付けられます。 これは、0 = 想像できる最悪から 100 = 最高の範囲の自己評価視覚的アナログ スケールです。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースラインを差し引いて計算されました。 ベースライン値は、無作為化日またはそれ以前の最新の欠落のない投与前評価でした。
ベースライン (1 日目) と 28 週目
28週目の収縮期血圧（SBP）、拡張期血圧（DBP）、平均動脈圧（MAP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 28 週目
SBP、DBP および MAP は、少なくとも 5 分間の休憩の後、参加者が座った状態で測定されました。 MAP は、1 心周期中の個人の動脈の平均血圧です。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースラインを差し引いて計算されました。 ベースライン値は、無作為化日またはそれ以前の最新の欠落のない投与前評価でした。
ベースライン (1 日目) と 28 週目
少なくとも 1 つの血圧 (BP) 悪化イベントを持つ参加者の割合
時間枠：28週目まで
少なくとも 1 つの BP イベントを持つ参加者の割合が表示されます。 BP 増悪は次のように定義されます。 DBP増悪：ベースラインからのDBP≧15mmHgの上昇、またはDBP≧110mmHg。 少なくとも 1 つの BP イベントを持つ参加者の割合が表示されます。 表示されているパーセント値は四捨五入されています。
28週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

捜査官

  • スタディディレクター：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月5日

一次修了 (実際)

2020年10月7日

研究の完了 (実際)

2020年10月7日

試験登録日

最初に提出

2018年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月17日

最初の投稿 (実際)

2018年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月1日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 205270
  • 2017-002270-39 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。

IPD 共有時間枠

IPD は、試験の主要評価項目、主要な副次的評価項目、および安全性データの結果が発表されてから 6 か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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