Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anemistudier vid kronisk njursjukdom (CKD): Erytropoes via en ny prolylhydroxylasinhibitor (PHI) Daprodustat hos icke-dialyspatienter som utvärderar hemoglobin (Hgb) och livskvalitet (ASCEND-NHQ)

1 april 2024 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En 28-veckors, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupps-, multicenterstudie i rekombinant humant erytropoietin (rhEPO) naiva icke-dialysdeltagare med anemi associerad med kronisk njursjukdom för att utvärdera effektivitet, säkerhet och Effekter på Daprodustats livskvalitet jämfört med placebo

Syftet med denna multicenterstudie i icke-dialysdeltagare med anemi associerad med CKD är att utvärdera säkerhet, effekt och livskvalitet för daprodustat jämfört med placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

614

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • GSK Investigational Site
      • San Nicolas, Buenos Aires, Argentina, B2900DMH
        • GSK Investigational Site
    • Córdova
      • Cordoba, Córdova, Argentina, 5003
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DEJ
        • GSK Investigational Site
  • Australien
      • Fitzroy, Australien, 3065
        • GSK Investigational Site
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • GSK Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • GSK Investigational Site
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04038002
        • GSK Investigational Site
    • Bahia
      • Feira de Santana., Bahia, Brasilien, 44001-584
        • GSK Investigational Site
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 40415-065
        • GSK Investigational Site
    • Espírito Santo
      • Vitoria, Espírito Santo, Brasilien, 29055450
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14025170
        • GSK Investigational Site
      • Santo André - SP, São Paulo, Brasilien, 09080-110
        • GSK Investigational Site
      • Sao Jose do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • GSK Investigational Site
      • Sao Jose do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15015200
        • GSK Investigational Site
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, Brasilien, 09715090
        • GSK Investigational Site
  • Frankrike
      • Grenoble cedex 9, Frankrike, 38043
        • GSK Investigational Site
      • Le Mans cedex 9, Frankrike, 72037
        • GSK Investigational Site
      • Marseille cedex 5, Frankrike, 13385
        • GSK Investigational Site
      • Melun, Frankrike, 77000
        • GSK Investigational Site
      • Mulhouse cedex, Frankrike, 68070
        • GSK Investigational Site
      • Nantes Cedex 1, Frankrike, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Nice Cedex 1, Frankrike, 06001
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Priest en Jarez, Frankrike, 42270
        • GSK Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Förenta staterna, 35209
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72204
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Downey, California, Förenta staterna, 90242
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • GSK Investigational Site
      • Lynwood, California, Förenta staterna, 90262
        • GSK Investigational Site
      • Northridge, California, Förenta staterna, 91324
        • GSK Investigational Site
      • Northridge, California, Förenta staterna, 91325
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Förenta staterna, 82503
        • GSK Investigational Site
      • Salinas, California, Förenta staterna, 93901
        • GSK Investigational Site
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92704
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80230
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06112
        • GSK Investigational Site
      • Middlebury, Connecticut, Förenta staterna, 06762
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Förenta staterna, 33067
        • GSK Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
        • GSK Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34741
        • GSK Investigational Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Förenta staterna, 33313
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33028
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Adairsville, Georgia, Förenta staterna, 30103
        • GSK Investigational Site
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 31201
        • GSK Investigational Site
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 31217
        • GSK Investigational Site
      • Statesboro, Georgia, Förenta staterna, 30458
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66210
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Förenta staterna, 49620
        • GSK Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • GSK Investigational Site
      • Saint Clair Shores, Michigan, Förenta staterna, 48081
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Brookhaven, Mississippi, Förenta staterna, 39601
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63136
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Rochester, New Hampshire, Förenta staterna, 03867
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28262
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27704
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Midwest City, Oklahoma, Förenta staterna, 73130
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Förenta staterna, 15009
        • GSK Investigational Site
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
        • GSK Investigational Site
      • Scottdale, Pennsylvania, Förenta staterna, 15683
        • GSK Investigational Site
      • Smithfield, Pennsylvania, Förenta staterna, 15478
        • GSK Investigational Site
      • West Reading, Pennsylvania, Förenta staterna, 19611
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Förenta staterna, 29118
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38163
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Förenta staterna, 75115
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79935
        • GSK Investigational Site
      • McAllen, Texas, Förenta staterna, 78503
        • GSK Investigational Site
      • Waxahachie, Texas, Förenta staterna, 75165
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italien, 88100
        • GSK Investigational Site
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • GSK Investigational Site
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41124
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Mestre, Veneto, Italien, 30174
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 4A1
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • GSK Investigational Site
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1H 1B1
        • GSK Investigational Site
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2H 5Z8
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1A2
        • GSK Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3A-1W8
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9N 1N8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1M 1B1
        • GSK Investigational Site
      • Quebec city, Quebec, Kanada, G2J 0C4
        • GSK Investigational Site
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av, 49201
        • GSK Investigational Site
      • Busan, Korea, Republiken av, 49241
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Korea, Republiken av, 42415
        • GSK Investigational Site
      • Daegu-si, Korea, Republiken av, 42601
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 463-712
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 13620
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 08308
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03312
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44600
        • GSK Investigational Site
      • Merida, Mexiko, 97000
        • GSK Investigational Site
      • Veracruz, Mexiko, 91900
        • GSK Investigational Site
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexiko, 37530
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44150
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64060
        • GSK Investigational Site
    • Veracruz
      • Boca del Rio, Veracruz, Mexiko, 24290
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Veracruz, Mexiko, 94550
        • GSK Investigational Site
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Mexiko, 97070
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • GSK Investigational Site
      • Ciechanow, Polen, 06-400
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 30510
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-513
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-559
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polen, 92-213
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-064
        • GSK Investigational Site
      • Olawa, Polen, 55-200
        • GSK Investigational Site
      • Pleszew, Polen, 63-300
        • GSK Investigational Site
      • Sosnowiec, Polen, 41-200
        • GSK Investigational Site
      • Swidnik, Polen, 21-040
        • GSK Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • GSK Investigational Site
      • Tczew, Polen, 83-110
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 01-868
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-801
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 04-749
        • GSK Investigational Site
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500283
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien, 042122
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400139
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, Rumänien, 200642
        • GSK Investigational Site
      • Deva, Rumänien, 330084
        • GSK Investigational Site
      • Oradea, Rumänien, 410469
        • GSK Investigational Site
      • Targu Mures, Rumänien, 540096
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Rumänien, 300723
        • GSK Investigational Site
  • Ryska Federationen
      • Izhevsk, Ryska Federationen, 426061
        • GSK Investigational Site
      • Kaliningrad, Ryska Federationen, 236016
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Ryska Federationen, 650066
        • GSK Investigational Site
      • Krasnoyarsk, Ryska Federationen, 660022
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 121359
        • GSK Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod, Ryska Federationen, 603126
        • GSK Investigational Site
      • Pyatigorsk, Ryska Federationen, 357500
        • GSK Investigational Site
      • Pyatigorsk, Ryska Federationen, 357538
        • GSK Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Ryska Federationen, 344022
        • GSK Investigational Site
      • Ryazan, Ryska Federationen, 390037
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197022
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 194355
        • GSK Investigational Site
      • Stavropol, Ryska Federationen, 355017
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 150062
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 150000
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 150030
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15890
        • GSK Investigational Site
  • Storbritannien
      • Derby, Storbritannien, DE22 3NE
        • GSK Investigational Site
      • London, Storbritannien, SE5 9RS
        • GSK Investigational Site
      • Peterborough, Storbritannien, PE3 9GZ
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth, Storbritannien, PL6 8DH
        • GSK Investigational Site
      • Shrewsbury, Storbritannien, SY3 8XQ
        • GSK Investigational Site
      • Swansea, Storbritannien, SA6 6NL
        • GSK Investigational Site
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Storbritannien, CT1 3NG
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • >=18 år vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
  • Har CKD, bekräftad vid screening: Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) CKD stadier 3, 4 eller 5 definieras av uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) med hjälp av CKD Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) formel.
  • Deltagare med stabil HemoCue Hgb från 8,5 till 10,5 vid screeningbesök (vecka -4) och från 8,5 till 10,0 g/dL vid randomisering (dag 1).
  • Deltagarna kan få upp till en intravenös (IV) järndos inom 8 veckor före screening och NO IV järnanvändning mellan screeningbesök och randomisering (dag 1).
  • Om det behövs kan deltagaren vara på stabilt underhåll oralt järntillskott. Det bör finnas
  • Manliga och kvinnliga deltagare är berättigade. En kvinnlig deltagare är berättigad att delta om hon inte är gravid, inte ammar och minst ett av följande villkor gäller: Inte en kvinna i fertil ålder (WOCBP) eller WOCBP som samtycker till att följa preventivmedelsvägledningen under behandlingsperioden och för minst 4 veckor efter den sista dosen av studiebehandlingen.
  • Kan ge undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som är i dialys eller kliniska bevis på förestående måste initiera dialys inom 180 dagar efter randomisering (dag 1).
  • Planerad levande-relaterad eller levande-relaterad njurtransplantation inom 28 veckor efter randomisering (dag 1).
  • Transferrinmättnad (TSAT)
  • Ferritin
  • Historik med användning av rhEPO eller rhEPO-analoger inom 8 veckor före screening och rhEPO-användning mellan screening och randomisering (dag 1).
  • Transfusionshistorik inom de 8 veckorna före screening och transfusion mellan screening och randomisering (dag 1).
  • Historik av benmärgsaplasi eller pure red cell aplasia (PRCA).
  • Deltagare med megaloblastisk anemi (obehandlad perniciös anemi och folatbrist), thalassemia major, sicklecell-sjukdom eller myelodysplastiskt syndrom.
  • Bevis på aktivt blödande mag-, tolvfingertarms- eller matstrupssår eller kliniskt signifikant gastrointestinal (GI) blödning
  • Historik med allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner eller överkänslighet mot hjälpämnen i prövningsprodukten.
  • Användning av en stark hämmare av CYP2C8 (till exempel gemfibrozil) eller starka inducerare av CYP2C8 (till exempel rifampin/rifampicin).
  • Använd järncitrat inom 4 veckor före randomisering (dag 1).
  • Användning av annat undersökningsmedel eller apparat innan screening fram till randomisering (dag 1).
  • All tidigare behandling med daprodustat under en behandlingslängd på >30 dagar.
  • MI eller akut koronarsyndrom inom 8 veckor före screening fram till randomisering. (Dag 1).
  • Stroke eller övergående ischemisk attack inom 8 veckor före screening fram till randomisering. (Dag 1).
  • Kronisk klass IV hjärtsvikt, enligt definitionen av New York Heart Association (NYHA) funktionella klassificeringssystem.
  • QT-intervall korrigerat med Bazetts formel (QTcB) >500 millisekunder (ms) eller QTcB >530 ms hos deltagare med grenblock. Det finns ingen uteslutning av korrigerat QT-intervall (QTc) för deltagare med en övervägande paced rytm.
  • Alanintransaminas (ALT) >2x övre normalgräns (ULN) vid screening (vecka -4).
  • Bilirubin >1,5xULN vid screening (vecka -4).
  • Aktuell instabil lever- eller gallsjukdom enligt utredarens bedömning, generellt definierad av närvaron av ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminemi, esofagus- eller magvaricer, ihållande gulsot eller cirros.
  • Historik av malignitet under de 2 åren före screening fram till randomisering (dag 1), eller som för närvarande behandlas för cancer, eller komplex njurcysta (till exempel Bosniak Kategori II F, III eller IV) > 3 centimeter (cm).
  • Alla andra tillstånd, kliniska avvikelser eller laboratorieavvikelser eller undersökningsresultat som utredaren anser skulle utsätta deltagaren för en oacceptabel risk, vilket kan påverka studiens efterlevnad eller förhindra förståelsen av syftena eller utredningsprocedurerna eller möjliga konsekvenser av studien.
  • Aktuell okontrollerad hypertoni som fastställts av utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Daprodustat mottagare
Deltagarna kommer att få oral daprodustat en gång dagligen
Läkemedel: Daprodustat (GSK1278863)
Daprodustat kommer att finnas tillgänglig som 9 millimeter (mm) eller 7 mm filmdragerade tabletter. Daprodustat kommer att administreras en gång dagligen via oral väg och kan tas utan hänsyn till mat.
Läkemedel: Järnterapi
Järnbehandling kommer att ges om ferritin är det
Placebo-jämförare: Placebomottagare
Deltagarna kommer att få oral placebo en gång dagligen
Läkemedel: Järnterapi
Järnbehandling kommer att ges om ferritin är det
Läkemedel: Placebo
Daprodustat matchande placebo kommer att finnas tillgänglig som 9 mm eller 7 mm filmdragerade tabletter. Placebo kommer att ges en gång dagligen via oral väg och kan tas utan hänsyn till mat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i hemoglobin från baslinjen och under utvärderingsperioden (medelvärde över vecka 24 och 28)
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 24 till vecka 28
Blodprover samlades in vid givna tidpunkter från deltagarna för hemoglobinmätningar. Hemoglobinvärdet för utvärderingsperioden definierades som medelvärdet av alla tillgängliga hemoglobinvärden efter randomisering (vid och utanför behandling) under utvärderingsperioden (vecka 24 till och med vecka 28). För den primära analysen imputerades de saknade hemoglobinvärdena efter baslinjen med användning av förspecificerade multipla imputationer. Förändring från baslinje definierades som genomsnittet av värden efter randomisering under utvärderingsperioden minus baslinjevärde. Baslinjevärdet var den senaste icke-saknade bedömningen före dos på eller före randomiseringsdatumet. Analysen utfördes med användning av analys av kovariansmodellen (ANCOVA) med termer för behandling, hemoglobin vid baslinjen och region.
Baslinje (dag 1) och vecka 24 till vecka 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med hemoglobinökning på >=1,0 gram per deciliter från baslinje till utvärderingsperiod
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 24 till vecka 28
Blodprover togs vid givna tidpunkter för hemoglobinmätningar. Hemoglobinvärdet för utvärderingsperioden definierades som medelvärdet av alla tillgängliga hemoglobinvärden efter randomisering (vid och utanför behandling) under utvärderingsperioden (vecka 24 till och med vecka 28). För den primära analysen imputerades de saknade hemoglobinvärdena efter baslinjen med användning av förspecificerade multipla imputationer. Baslinjevärdet var den senaste icke-saknade bedömningen före dos på eller före randomiseringsdatumet. Andel deltagare med hemoglobinökning på >=1,0 gram per deciliter från baslinjen till utvärderingsperioden analyserades med hjälp av Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) chi-kvadrattest. De procentuella värdena som presenteras har avrundats.
Baslinje (dag 1) och vecka 24 till vecka 28
Ändra från baslinjen i kort form-36 (SF-36) frågeformulär Vitality Domain Score efter traditionella poäng vid vecka 28
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 28
SF-36 acute version 2 är ett generiskt livskvalitetsinstrument med 36 artiklar utformat för att mäta en deltagares prestationsnivå inom de 8 hälsodomänerna: Fysisk funktion, roll-fysisk (rollbegränsningar orsakade av fysiska problem), social funktion, kroppslig Smärta, mental hälsa, roll-emotionell (rollbegränsningar orsakade av känslomässiga problem), vitalitet och allmän uppfattning om hälsa. Varje domän får poäng från 0 (sämre hälsa) till 100 (bättre hälsa). Poäng för vitalitetsdomän varierar från 0-100; högre poäng indikerar ett bättre hälsotillstånd och bättre funktion. Förändring från Baseline beräknades som Post-Dos Visit Value vid vecka 28 minus Baseline. För primär analys imputerades de saknade vid behandling vecka 28 SF-36 Vitality-domänpoängen med fördefinierade multipla imputationer. Baslinjevärdet var den senaste icke-saknade bedömningen före dos på eller före randomiseringsdatumet. Analys utfördes med användning av ANCOVA-modell med termer för behandling, Baseline-poäng och region.
Baslinje (dag 1) och vecka 28
Andel deltagare med Hgb-svar (Hgb i intervallet 11-12 gram/deciliter) under utvärderingsperioden (vecka 24 till och med vecka 28)
Tidsram: Vecka 24 till Vecka 28
Medelhemoglobin under utvärderingsperioden definierades som medelvärdet av alla utvärderbara hemoglobinvärden under utvärderingsperioden (vecka 24 till och med vecka 28) inklusive alla utvärderbara oplanerade hemoglobinvärden som togs under denna period. Andel deltagare med Hgb-svar definierades som deltagare med medel-Hgb inom intervallet (11-12 gram per deciliter under utvärderingsperioden (vecka 24 till och med vecka 28) och den analyserades med hjälp av Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) chi-kvadrat testa. De procentuella värdena som presenteras har avrundats.
Vecka 24 till Vecka 28
Procentandel av tid med Hgb inom målintervallet (11-12 gram per deciliter) under utvärderingsperioden (vecka 24 till och med vecka 28) (Hodges-Lehmann uppskattning)
Tidsram: Vecka 24 till Vecka 28
Procentandel dagar för vilka deltagarens Hgb låg inom målintervallet 11-12 gram per deciliter under utvärderingsperioden (vecka 24 till och med vecka 28), inklusive eventuella oplanerade utvärderingsbara Hgb-värden som togs under denna tidsperiod. Procentandelen av tiden som Hgb var inom målintervallet (11-12 gram per deciliter) för en deltagare beräknades genom att dividera "det totala antalet dagar som Hgb var inom intervallet under vecka 24 till 28" med "det totala antalet dagar" deltagaren förblev på behandling under vecka 24 till 28'.
Vecka 24 till Vecka 28
Procentandel av tid med Hgb inom målintervallet (11-12 gram per deciliter) under utvärderingsperioden (vecka 24 till och med vecka 28) (Mann-Whitneys uppskattning)
Tidsram: Vecka 24 till Vecka 28
Procentandel dagar för vilka deltagarens Hgb låg inom målintervallet 11-12 gram per deciliter under utvärderingsperioden (vecka 24 till och med vecka 28), inklusive eventuella oplanerade utvärderingsbara Hgb-värden som togs under denna tidsperiod. Procentandelen av tiden som Hgb var inom målintervallet (11-12 gram per deciliter) för en deltagare beräknades genom att dividera "det totala antalet dagar som Hgb var inom intervallet under vecka 24 till 28" med "det totala antalet dagar" deltagaren förblev på behandling under vecka 24 till 28'
Vecka 24 till Vecka 28
Ändring från baslinjen i Hgb efter randomisering vid vecka 28
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 28
Blodprover togs vid givna tidpunkter för hemoglobinmätningar. Förändring från Baseline i Hgb analyserades med hjälp av en mixed model repeated measurements (MMRM) metod. Förändring från Baseline beräknades som post-dos besöksvärde minus Baseline. Baslinjevärdet var den senaste icke-saknade bedömningen före dos på eller före randomiseringsdatumet.
Baslinje (dag 1) och vecka 28
Andelen deltagare som permanent slutar randomiserad behandling på grund av att de uppfyller räddningskriterierna
Tidsram: Fram till vecka 28
Förekomsten av deltagare som permanent avbryter randomiserad behandling på grund av att de uppfyller räddningskriterierna presenteras.
Fram till vecka 28
Ändring från baslinje efter domän- och enstaka objektpoäng på kronisk njursjukdom - Anemi frågeformulär (CKD-AQ) Symtomenkät
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 28
CKD-AQ är ett patientrapporterat resultatmått med 21 punkter som bedömer symtom och symtompåverkan hos deltagare med anemi associerad med CKD. CKD-AQ identifierade 3 domäner: 1. Trött/Låg Energi/Svag skala bestående av tio poster;2.Bröstsmärta/andnödsskala bestående av fyra poster och 3.Kognitiv skala bestående av tre poster;Enstaka föremål ingår: 4.Somsvårigheter;5.Svårigheter att stå under långa perioder. ;6.Svårighetsgrad - Andnöd när du sitter/vilar;7.Tid med andnöd när du inte gör någon aktivitet. Mått för enstaka objekt registrerades baserat på 0-100 poäng med 0 är sämsta möjliga och 100 är bästa möjliga poäng. domänpoäng beräknas som genomsnittet av objekt i varje domän och varierade från 0-100 där 0 är sämsta möjliga och 100 är bästa möjliga poäng. Ändring från baslinje beräknades som post-dos besöksvärde minus baslinje. Baseline saknades senast före -dosbedömning på eller före randomiseringsdatum. Justerat medelvärde & standardfel presenteras.
Baslinje (dag 1) och vecka 28
Ändring från baslinjen i patientens globala intryck av allvarlighetsgrad (PGI-S)
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 28
PGI-S är ett frågeformulär med 1 punkt utformat för att bedöma deltagarnas intryck av sjukdomens svårighetsgrad på en 5-gradig sjukdomsgradsskala (0=frånvarande, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår eller 4=mycket svår). En högre poäng tydde på sämre resultat. Förändring från baslinje beräknades som post-dos besöksvärde minus baslinjevärde. Baslinjevärdet var den senaste icke-saknade bedömningen före dos på eller före randomiseringsdatumet. Justerat medelvärde och standardfel presenteras.
Baslinje (dag 1) och vecka 28
Ändra från baslinjen i SF-36 fysiskt fungerande domän
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 28
SF-36 akut version 2 är ett generiskt livskvalitetsinstrument med 36 artiklar utformat för att mäta en deltagares prestationsnivå inom följande åtta hälsodomäner: fysisk funktion, rollfysisk (rollbegränsningar orsakade av fysiska problem), social funktion, kroppslig smärta, psykisk hälsa, roll-emotionell (rollbegränsningar orsakade av känslomässiga problem), vitalitet och allmän uppfattning om hälsa. Varje domän får poäng från 0 (sämre hälsa) till 100 (bättre hälsa). Fysiskt fungerande domänpoäng varierar från 0-100; högre poäng indikerar ett bättre hälsotillstånd och bättre funktion. Förändring från baslinje beräknades som post-dos besöksvärde minus baslinjevärde. Baslinjevärdet var den senaste icke-saknade bedömningen före dos på eller före randomiseringsdatumet.
Baslinje (dag 1) och vecka 28
Ändra från baslinjen för SF-36 enskilda artiklar i vitalitetsdomänen
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 28
SF-36 akut version 2 är ett generiskt livskvalitetsinstrument med 36 artiklar utformat för att mäta en deltagares prestationsnivå inom följande åtta hälsodomäner: fysisk funktion, rollfysisk (rollbegränsningar orsakade av fysiska problem), social funktion, kroppslig smärta, psykisk hälsa, roll-emotionell (rollbegränsningar orsakade av känslomässiga problem), vitalitet och allmän uppfattning om hälsa. Individuella vitalitetsartiklar inkluderar: 1. Kände du dig full av liv?, 2. Hade du mycket energi?, 3. Kände du dig sliten?, 4. Kände du dig trött? Poängen för varje objekt i vitalitetsdomänen varierar från 0-100; högre poäng indikerar bättre hälsotillstånd och bättre funktion. Förändring från baslinje beräknades som post-dos besöksvärde minus baslinjevärde. Baslinjevärdet var den senaste icke-saknade bedömningen före dos på eller före randomiseringsdatumet.
Baslinje (dag 1) och vecka 28
Antal deltagare som för närvarande är anställda per arbete Frågeformulär för produktivitet och aktivitetsnedsättning: Anemic Symptoms Clinical Practice Version (WPAI-ANS-CPV)
Tidsram: Vecka 8, Vecka 12 och Vecka 28
WPAI-ANS-CPV är anemispecifikt frågeformulär utformat som självrapporterad kvantitativ bedömning av social funktion relaterad till arbete och vanliga dagliga aktiviteter. Den innehåller 2 begrepp - arbetsproduktivitetsnedsättning mätt via frånvaro (bortfallen tid från arbetet), presenteeism (nedsättning på jobbet) och regelbunden daglig aktivitetsnedsättning. WPAI-frågor (Q) var: 1) för närvarande anställd, 2) missad arbetstid på grund av problem, 3) funktionsnedsättning under arbetet på grund av problem, 4) övergripande arbetsnedsättning på grund av problem, 5) aktivitetsnedsättning på grund av problem. WPAI genererar 4 domänpoäng: procent (%) av utebliven arbetstid (frånvaro), % av funktionsnedsättningen under arbetet (närvarande), % av den totala arbetsnedsättningen (frånvaro och närvaro i kombination), % av funktionsnedsättningen. Antal deltagare som för närvarande är anställda enligt WPAI-ANS-CPV presenteras.
Vecka 8, Vecka 12 och Vecka 28
Ändring från baslinjen i WPAI-ANS-CPV: Procent av missad tid från arbetet
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 8, vecka 12 och vecka 28
WPAI-ANS-CPV är anemispecifikt frågeformulär utformat som självrapporterad kvantitativ bedömning av social funktion relaterad till arbete och vanliga dagliga aktiviteter. Den innehåller 2 begrepp - arbetsproduktivitetsnedsättning mätt via frånvaro (bortfallen tid från arbetet), presenteeism (nedsättning i arbetet) och regelbunden daglig aktivitetsnedsättning. WPAI-frågor (Q) var: 1) för närvarande anställd, 2) missad arbetstid på grund av problem, 3) funktionsnedsättning under arbetet på grund av problem, 4) övergripande arbetsnedsättning på grund av problem, 5) aktivitetsnedsättning på grund av problem. Procent utebliven arbetstid på grund av problem var en underskala och beräknad som: Q2/(Q2+Q4) för de som för närvarande var anställda. Subskalepoäng uttrycktes som en nedsättningsprocent (intervall: 0-100%) där högre siffror indikerar större försämring och lägre produktivitet. Förändring från Baseline beräknades som post-dos besöksvärde minus Baseline. Baslinjevärdet var den senaste icke-saknade bedömningen före dos på eller före randomiseringsdatumet.
Baslinje (dag 1), vecka 8, vecka 12 och vecka 28
Ändring från baslinjen i WPAI-ANS-CPV: genomsnittliga missade timmar från arbetet under de senaste 7 dagarna
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 8, vecka 12 och vecka 28
WPAI-ANS-CPV är anemispecifikt frågeformulär utformat som självrapporterad kvantitativ bedömning av social funktion relaterad till arbete och vanliga dagliga aktiviteter. Den innehåller 2 begrepp - arbetsproduktivitetsnedsättning mätt via frånvaro (bortfallen tid från arbetet), presenteeism (nedsättning i arbetet) och regelbunden daglig aktivitetsnedsättning. WPAI-frågor var: 1) för närvarande anställd, 2) missad arbetstid på grund av problem, 3) funktionsnedsättning under arbetet på grund av problem, 4) övergripande arbetsnedsättning på grund av problem, 5) aktivitetsnedsättning på grund av problem. Förändring från Baseline beräknades som post-dos besöksvärde minus Baseline. Baslinjevärdet var den senaste icke-saknade bedömningen före dos på eller före randomiseringsdatumet.
Baslinje (dag 1), vecka 8, vecka 12 och vecka 28
Ändring från baslinjen i WPAI: Procent nedskrivning i arbetet
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 8, vecka 12 och vecka 28
WPAI-ANS-CPV är anemispecifikt frågeformulär utformat som självrapporterad kvantitativ bedömning av social funktion relaterad till arbete och regelbundna dagliga aktiviteter. Det innehåller 2 begrepp - arbetsproduktivitetsnedsättning mätt via frånvaro (tid som saknas från arbetet), närvaroism (nedsättning på arbetet). ) och regelbunden daglig aktivitetsnedsättning. WPAI-frågor var: 1) för närvarande sysselsatta, 2) missad arbetstid på grund av problem, 3) funktionsnedsättning under arbetet på grund av problem, 4) total arbetsnedsättning på grund av problem, 5) aktivitetsnedsättning på grund av problem . % Funktionsnedsättning under arbetet på grund av problem var underskala och beräknades som: Q5/10 för de som för närvarande var anställda och faktiskt arbetade under de senaste 7 dagarna. Subskalepoäng uttrycktes som en nedsättningsprocent (intervall: 0-100%) där högre siffror indikerar större försämring och lägre produktivitet. Förändring från Baseline beräknades som post-dos besöksvärde minus Baseline. Baslinjevärdet var den senaste icke-saknade bedömningen före dos på eller före randomiseringsdatumet.
Baslinje (dag 1), vecka 8, vecka 12 och vecka 28
Ändring från baslinjen i WPAI: Procent total arbetsnedsättning
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 8, vecka 12 och vecka 28
WPAI-ANS-CPV är anemispecifikt frågeformulär utformat som självrapporterad kvantitativ bedömning av social funktion relaterad till arbete och vanliga dagliga aktiviteter. Den innehåller 2 begrepp - arbetsproduktivitetsnedsättning mätt via frånvaro (bortfallen tid från arbetet), presenteeism (nedsättning i arbetet) och regelbunden daglig aktivitetsnedsättning. WPAI-frågor var: 1) för närvarande anställd, 2) missad arbetstid på grund av problem, 3) funktionsnedsättning under arbetet på grund av problem, 4) övergripande arbetsnedsättning på grund av problem, 5) aktivitetsnedsättning på grund av problem. Den procentuella totala arbetsnedsättningen på grund av problem var en underskala och beräknades som: Q2/(Q2+Q4)+[(1-Q2/(Q2+Q4))×(Q5/10)] för de som för närvarande var anställda. Subskalepoäng uttrycktes som en nedskrivningsprocent (intervall: 0-100%) där högre siffror indikerar större nedskrivning. Förändring från Baseline beräknades som post-dos besöksvärde minus Baseline. Baslinjevärdet var den senaste icke-saknade bedömningen före dos på eller före randomiseringsdatumet.
Baslinje (dag 1), vecka 8, vecka 12 och vecka 28
Ändring från baslinjen i WPAI: Procent försämrad daglig aktivitet
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 8, vecka 12 och vecka 28
WPAI-ANS-CPV är anemispecifikt frågeformulär utformat som självrapporterad kvantitativ bedömning av social funktion relaterad till arbete och regelbundna dagliga aktiviteter. Det innehåller 2 begrepp - arbetsproduktivitetsnedsättning mätt via frånvaro (tid som saknas från arbetet), presenteeism (nedsättning på arbetet). ) och regelbunden daglig aktivitetsnedsättning. WPAI-frågor var: 1) för närvarande anställd, 2) missad arbetstid på grund av problem, 3) funktionsnedsättning under arbetet på grund av problem, 4) övergripande arbetsnedsättning på grund av problem, 5) aktivitetsnedsättning på grund av problem. Procentuell aktivitetsnedsättning på grund av problem var en underskala och beräknad som: Q5/10 för alla respondenter. Subskalepoäng uttrycktes som en nedskrivningsprocent (intervall: 0-100%) där högre siffror indikerar större nedskrivning. Förändring från Baseline beräknades som post-dos besöksvärde minus Baseline. Baslinjevärdet var den senaste icke-saknade bedömningen före dos på eller före randomiseringsdatumet.
Baslinje (dag 1), vecka 8, vecka 12 och vecka 28
Ändring från baslinjen i EuroQol 5 Dimension 5 Level Health Utility Index (EQ-5D-5L) Utility Score
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 28
EQ-5D-5L är ett självutvärderingsformulär som består av 5 artiklar som täcker 5 dimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression). Varje dimension mäts med en 5-gradig Likert-skala (1: inga problem, 2: små problem, 3: måttliga problem, 4: allvarliga problem och 5: extrema problem). Svaren för femdimensionen bildar tillsammans en femsiffrig beskrivning av hälsotillstånd. Var och en av dessa femsiffriga hälsotillstånd har bifogad värdering (nyttopoäng), uttryckt som ett enda index på en skala från 0-1, där 1 är full hälsa och 0 är sämsta hälsa. Ju högre poäng desto bättre hälsotillstånd. Förändring från Baseline beräknades som post-dos besöksvärde minus Baseline. Baslinjevärdet var den senaste icke-saknade bedömningen före dos på eller före randomiseringsdatumet.
Baslinje (dag 1) och vecka 28
Ändra från baslinjen i EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS) poäng
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 28
EQ VAS registrerar respondentens självskattade hälsa på en vertikal, visuell analog skala där ändpunkterna är märkta "den bästa hälsan du kan föreställa dig" och "den värsta hälsan du kan föreställa dig" vid tidpunkten för slutförandet. Det är en visuell analog skala för självutvärdering som sträcker sig från 0=sämsta tänkbara till 100=bäst. Förändring från Baseline beräknades som post-dos besöksvärde minus Baseline. Baslinjevärdet var den senaste icke-saknade bedömningen före dos på eller före randomiseringsdatumet.
Baslinje (dag 1) och vecka 28
Förändring från baslinjen i systoliskt blodtryck (SBP), diastoliskt blodtryck (DBP), medelartärtryck (MAP) vid vecka 28
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 28
SBP, DBP och MAP mättes med deltagarna i sittande läge efter minst 5 minuters vila. MAP är det genomsnittliga blodtrycket i en individs artärer under en enda hjärtcykel. Förändring från Baseline beräknades som post-dos besöksvärde minus Baseline. Baslinjevärdet var den senaste icke-saknade bedömningen före dos på eller före randomiseringsdatumet.
Baslinje (dag 1) och vecka 28
Andel av deltagare med minst en blodtrycksexacerbationshändelse (BP).
Tidsram: Fram till vecka 28
Andel deltagare med minst en BP-händelse presenteras. BP-exacerbation definieras som: SBP-exacerbation: SBP >= 25 mmHg ökning från baslinjen eller SBP >= 180 mmHg; DBP-exacerbation: DBP >= 15 mmHg ökning från baslinjen eller DBP >= 110 mmHg. Andel deltagare med minst en BP-händelse presenteras. De procentuella värdena som presenteras har avrundats.
Fram till vecka 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Utredare

  • Studierektor: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

7 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

7 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2018

Första postat (Faktisk)

24 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 205270
  • 2017-002270-39 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD för denna studie kommer att göras tillgänglig via webbplatsen för begäran om kliniska studier.

Tidsram för IPD-delning

IPD kommer att göras tillgänglig inom 6 månader efter publicering av resultaten av de primära endpoints, viktiga sekundära endpoints och säkerhetsdata för studien.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång ges efter att ett forskningsförslag har lämnats in och har fått godkännande från den oberoende granskningspanelen och efter att ett datadelningsavtal har ingåtts. Tillträde ges för en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till ytterligare 12 månader.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Daprodustat (GSK1278863)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera