Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie anémie u chronického onemocnění ledvin (CKD): Erytropoéza prostřednictvím nového inhibitoru prolylhydroxylázy (PHI) Daprodustat u nedialyzovaných subjektů hodnotících hemoglobin (Hgb) a kvalitu života (ASCEND-NHQ)

1. dubna 2024 aktualizováno: GlaxoSmithKline

28týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, multicentrická studie u nedialyzovaných účastníků naivních s rekombinantním lidským erytropoetinem (rhEPO) s anémií spojenou s chronickým onemocněním ledvin za účelem vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a Účinky na kvalitu života daprodustatu ve srovnání s placebem

Účelem této multicentrické studie u nedialyzovaných účastníků s anémií spojenou s CKD je zhodnotit bezpečnost, účinnost a kvalitu života daprodustatu ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

614

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • GSK Investigational Site
      • San Nicolas, Buenos Aires, Argentina, B2900DMH
        • GSK Investigational Site
    • Córdova
      • Cordoba, Córdova, Argentina, 5003
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DEJ
        • GSK Investigational Site
  • Austrálie
      • Fitzroy, Austrálie, 3065
        • GSK Investigational Site
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • GSK Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • GSK Investigational Site
  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 04038002
        • GSK Investigational Site
    • Bahia
      • Feira de Santana., Bahia, Brazílie, 44001-584
        • GSK Investigational Site
      • Salvador, Bahia, Brazílie, 40415-065
        • GSK Investigational Site
    • Espírito Santo
      • Vitoria, Espírito Santo, Brazílie, 29055450
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazílie, 14025170
        • GSK Investigational Site
      • Santo André - SP, São Paulo, Brazílie, 09080-110
        • GSK Investigational Site
      • Sao Jose do Rio Preto, São Paulo, Brazílie, 15090-000
        • GSK Investigational Site
      • Sao Jose do Rio Preto, São Paulo, Brazílie, 15015200
        • GSK Investigational Site
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, Brazílie, 09715090
        • GSK Investigational Site
  • Francie
      • Grenoble cedex 9, Francie, 38043
        • GSK Investigational Site
      • Le Mans cedex 9, Francie, 72037
        • GSK Investigational Site
      • Marseille cedex 5, Francie, 13385
        • GSK Investigational Site
      • Melun, Francie, 77000
        • GSK Investigational Site
      • Mulhouse cedex, Francie, 68070
        • GSK Investigational Site
      • Nantes Cedex 1, Francie, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Nice Cedex 1, Francie, 06001
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Priest en Jarez, Francie, 42270
        • GSK Investigational Site
  • Itálie
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Itálie, 88100
        • GSK Investigational Site
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itálie, 80131
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
        • GSK Investigational Site
      • Modena, Emilia-Romagna, Itálie, 41124
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itálie, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Itálie, 27100
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Mestre, Veneto, Itálie, 30174
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 4A1
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • GSK Investigational Site
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1H 1B1
        • GSK Investigational Site
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2H 5Z8
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1A2
        • GSK Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3A-1W8
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9N 1N8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1M 1B1
        • GSK Investigational Site
      • Quebec city, Quebec, Kanada, G2J 0C4
        • GSK Investigational Site
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 49201
        • GSK Investigational Site
      • Busan, Korejská republika, 49241
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Korejská republika, 42415
        • GSK Investigational Site
      • Daegu-si, Korejská republika, 42601
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 463-712
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13620
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 08308
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 03312
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44600
        • GSK Investigational Site
      • Merida, Mexiko, 97000
        • GSK Investigational Site
      • Veracruz, Mexiko, 91900
        • GSK Investigational Site
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexiko, 37530
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44150
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64060
        • GSK Investigational Site
    • Veracruz
      • Boca del Rio, Veracruz, Mexiko, 24290
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Veracruz, Mexiko, 94550
        • GSK Investigational Site
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Mexiko, 97070
        • GSK Investigational Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-276
        • GSK Investigational Site
      • Ciechanow, Polsko, 06-400
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polsko, 30510
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polsko, 31-513
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polsko, 31-559
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polsko, 92-213
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polsko, 20-064
        • GSK Investigational Site
      • Olawa, Polsko, 55-200
        • GSK Investigational Site
      • Pleszew, Polsko, 63-300
        • GSK Investigational Site
      • Sosnowiec, Polsko, 41-200
        • GSK Investigational Site
      • Swidnik, Polsko, 21-040
        • GSK Investigational Site
      • Szczecin, Polsko, 70-111
        • GSK Investigational Site
      • Tczew, Polsko, 83-110
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polsko, 01-868
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polsko, 02-801
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polsko, 04-749
        • GSK Investigational Site
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko, 500283
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumunsko, 022328
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumunsko, 042122
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400139
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, Rumunsko, 200642
        • GSK Investigational Site
      • Deva, Rumunsko, 330084
        • GSK Investigational Site
      • Oradea, Rumunsko, 410469
        • GSK Investigational Site
      • Targu Mures, Rumunsko, 540096
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Rumunsko, 300723
        • GSK Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Izhevsk, Ruská Federace, 426061
        • GSK Investigational Site
      • Kaliningrad, Ruská Federace, 236016
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650066
        • GSK Investigational Site
      • Krasnoyarsk, Ruská Federace, 660022
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 121359
        • GSK Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod, Ruská Federace, 603126
        • GSK Investigational Site
      • Pyatigorsk, Ruská Federace, 357500
        • GSK Investigational Site
      • Pyatigorsk, Ruská Federace, 357538
        • GSK Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Ruská Federace, 344022
        • GSK Investigational Site
      • Ryazan, Ruská Federace, 390037
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 194355
        • GSK Investigational Site
      • Stavropol, Ruská Federace, 355017
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150062
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150000
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150030
        • GSK Investigational Site
  • Spojené království
      • Derby, Spojené království, DE22 3NE
        • GSK Investigational Site
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • GSK Investigational Site
      • Peterborough, Spojené království, PE3 9GZ
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
        • GSK Investigational Site
      • Shrewsbury, Spojené království, SY3 8XQ
        • GSK Investigational Site
      • Swansea, Spojené království, SA6 6NL
        • GSK Investigational Site
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Spojené království, CT1 3NG
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Spojené státy, 35209
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72204
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Downey, California, Spojené státy, 90242
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • GSK Investigational Site
      • Lynwood, California, Spojené státy, 90262
        • GSK Investigational Site
      • Northridge, California, Spojené státy, 91324
        • GSK Investigational Site
      • Northridge, California, Spojené státy, 91325
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Spojené státy, 82503
        • GSK Investigational Site
      • Salinas, California, Spojené státy, 93901
        • GSK Investigational Site
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92704
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06112
        • GSK Investigational Site
      • Middlebury, Connecticut, Spojené státy, 06762
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33067
        • GSK Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • GSK Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
        • GSK Investigational Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Spojené státy, 33313
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Adairsville, Georgia, Spojené státy, 30103
        • GSK Investigational Site
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • GSK Investigational Site
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31217
        • GSK Investigational Site
      • Statesboro, Georgia, Spojené státy, 30458
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Spojené státy, 49620
        • GSK Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • GSK Investigational Site
      • Saint Clair Shores, Michigan, Spojené státy, 48081
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Brookhaven, Mississippi, Spojené státy, 39601
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63136
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Rochester, New Hampshire, Spojené státy, 03867
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28262
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Midwest City, Oklahoma, Spojené státy, 73130
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Spojené státy, 15009
        • GSK Investigational Site
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • GSK Investigational Site
      • Scottdale, Pennsylvania, Spojené státy, 15683
        • GSK Investigational Site
      • Smithfield, Pennsylvania, Spojené státy, 15478
        • GSK Investigational Site
      • West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38163
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79935
        • GSK Investigational Site
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • GSK Investigational Site
      • Waxahachie, Texas, Spojené státy, 75165
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • GSK Investigational Site
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15890
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >=18 let v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Nechejte si CKD potvrdit screeningem: Iniciativa kvality pro výsledky onemocnění ledvin (KDOQI) CKD stadia 3, 4 nebo 5 definovaná pomocí odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) pomocí vzorce CKD Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
  • Účastníci se stabilní HemoCue Hgb od 8,5 do 10,5 při screeningové návštěvě (4. týden) a od 8,5 do 10,0 g/dl při randomizaci (1. den).
  • Účastníci mohou dostat až jednu intravenózní (IV) dávku železa během 8 týdnů před screeningem a NO IV užívání železa mezi screeningovou návštěvou a randomizací (den 1).
  • V případě potřeby může být účastník na stabilní udržovací perorální suplementaci železa. Mělo by tam být
  • Mohou se zúčastnit muži a ženy. Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná, nekojí a platí alespoň jedna z následujících podmínek: Nejedná se o ženu ve fertilním věku (WOCBP) nebo WOCBP, která souhlasí s dodržováním pokynů pro antikoncepci během období léčby a alespoň 4 týdny po poslední dávce studijní léčby.
  • Schopný dát podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří jsou na dialýze nebo mají klinické známky blížící se, musí zahájit dialýzu do 180 dnů po randomizaci (den 1).
  • Plánovaná transplantace ledvin žijících nebo nepříbuzných během 28 týdnů po randomizaci (den 1).
  • Saturace transferinu (TSAT)
  • Feritin
  • Anamnéza užívání rhEPO nebo analogu rhEPO během 8 týdnů před screeningem a užívání rhEPO mezi screeningem a randomizací (den 1).
  • Anamnéza transfuze během 8 týdnů před screeningem a transfuze mezi screeningem a randomizací (den 1).
  • Anamnéza aplazie kostní dřeně nebo čistá aplazie červených krvinek (PRCA).
  • Účastníci s megaloblastickou anémií (neléčená perniciózní anémie a nedostatek folátu), thalassemia major, srpkovitá anémie nebo myelodysplastický syndrom.
  • Důkaz aktivně krvácejícího vředového onemocnění žaludku, dvanáctníku nebo jícnu nebo klinicky významného gastrointestinálního (GI) krvácení
  • Závažné alergické nebo anafylaktické reakce nebo přecitlivělost na pomocné látky ve zkoumaném přípravku v anamnéze.
  • Použití silného inhibitoru CYP2C8 (například gemfibrozil) nebo silných induktorů CYP2C8 (například rifampicin/rifampicin).
  • Použití citrátu železitého během 4 týdnů před randomizací (den 1).
  • Použití jiného zkoumaného činidla nebo zařízení před screeningem až po randomizaci (den 1).
  • Jakákoli předchozí léčba daprodustatem po dobu léčby > 30 dnů.
  • IM nebo akutní koronární syndrom během 8 týdnů před screeningem až po randomizaci. (Den 1).
  • Cévní mozková příhoda nebo přechodný ischemický záchvat během 8 týdnů před screeningem až po randomizaci. (Den 1).
  • Chronické srdeční selhání třídy IV, jak je definováno systémem funkční klasifikace New York Heart Association (NYHA).
  • QT interval korigovaný podle Bazettova vzorce (QTcB) >500 milisekund (ms) nebo QTcB >530 ms u účastníků s blokem větvení svazku. Neexistuje žádné vyloučení korigovaného QT intervalu (QTc) pro účastníky s převážně stimulovaným rytmem.
  • Alanintransamináza (ALT) >2x horní hranice normálu (ULN) při screeningu (4. týden).
  • Bilirubin >1,5xULN při screeningu (4. týden).
  • Současné nestabilní onemocnění jater nebo žlučových cest podle hodnocení zkoušejícího, obecně definované přítomností ascitu, encefalopatie, koagulopatie, hypoalbuminémií, jícnových nebo žaludečních varixů, přetrvávající žloutenky nebo cirhózy.
  • Anamnéza malignity v průběhu 2 let před screeningem až po randomizaci (1. den) nebo v současné době podstupující léčbu rakoviny nebo komplexní cysty ledvin (například Bosniakova kategorie II F, III nebo IV) > 3 centimetry (cm).
  • Jakýkoli jiný stav, klinická nebo laboratorní abnormalita nebo nález z vyšetření, o kterém se zkoušející domnívá, že by účastníka vystavil nepřijatelnému riziku, což může ovlivnit dodržování studie nebo bránit v pochopení cílů nebo vyšetřovacích postupů nebo možných důsledků studie.
  • Současná nekontrolovaná hypertenze podle zjištění zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Daprodustat přijímače
Účastníci budou dostávat perorální daprodustat jednou denně
Lék: Daprodustat (GSK1278863)
Daprodustat bude dostupný jako 9milimetrové (mm) nebo 7mm potahované tablety. Daprodustat bude podáván jednou denně perorální cestou a lze jej užívat bez ohledu na jídlo.
Lék: Léčba železem
Léčba železem bude podávána, pokud je feritin
Komparátor placeba: Placebo přijímače
Účastníci budou dostávat perorální placebo jednou denně
Lék: Léčba železem
Léčba železem bude podávána, pokud je feritin
Lék: Placebo
Daprodustat odpovídající placebo bude dostupné jako 9 mm nebo 7 mm potahované tablety. Placebo bude podáváno jednou denně perorální cestou a lze jej užívat bez ohledu na jídlo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna hemoglobinu od výchozího stavu a během období hodnocení (průměr za týden 24 a 28)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a týden 24 až 28
V daných časových bodech byly účastníkům odebrány vzorky krve pro měření hemoglobinu. Hodnota hemoglobinu v období hodnocení byla definována jako průměr všech dostupných hodnot hemoglobinu po randomizaci (při léčbě a po léčbě) během období hodnocení (24. týden až 28. týden včetně). Pro primární analýzu byly chybějící post-baseline hodnoty hemoglobinu imputovány pomocí předem specifikovaných vícenásobných imputací. Změna od výchozího stavu byla definována jako průměr hodnot po randomizaci během období hodnocení mínus hodnota výchozího stavu. Výchozí hodnota byla poslední nevynechané hodnocení před podáním dávky v den randomizace nebo před ním. Analýza byla provedena pomocí modelu analýzy kovariance (ANCOVA) s termíny pro léčbu, základním hemoglobinem a regionem.
Výchozí stav (1. den) a týden 24 až 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nárůstem hemoglobinu >=1,0 gramů na decilitr od výchozího do hodnoceného období
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a týden 24 až 28
Vzorky krve byly odebírány v daných časových bodech pro měření hemoglobinu. Hodnota hemoglobinu v období hodnocení byla definována jako průměr všech dostupných hodnot hemoglobinu po randomizaci (při léčbě a po léčbě) během období hodnocení (24. týden až 28. týden včetně). Pro primární analýzu byly chybějící post-baseline hodnoty hemoglobinu imputovány pomocí předem specifikovaných vícenásobných imputací. Výchozí hodnota byla poslední nevynechané hodnocení před podáním dávky v den randomizace nebo před ním. Procento účastníků se zvýšením hemoglobinu >=1,0 gramu na decilitr od základní hodnoty do období hodnocení bylo analyzováno pomocí Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) testu chí-kvadrát. Uvedené procentuální hodnoty byly zaokrouhleny.
Výchozí stav (1. den) a týden 24 až 28
Změna od základní hodnoty v dotazníku Short Form-36 (SF-36) Skóre domény vitality podle tradičního bodování v týdnu 28
Časové okno: Základní stav (1. den) a 28. týden
SF-36 akutní verze 2 je generický nástroj kvality života o 36 položkách určený k měření úrovně výkonu účastníka v 8 zdravotních doménách: fyzické fungování, role-fyzická (omezení role způsobená fyzickými problémy), sociální fungování, tělesná Bolest, duševní zdraví, emocionální role (omezení role způsobená emočními problémy), vitalita a obecné vnímání zdraví. Každá doména je hodnocena od 0 (horší zdraví) do 100 (lepší zdraví). Skóre domény vitality se pohybuje v rozmezí 0-100; vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav a lepší fungování. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako hodnota návštěvy po dávce v týdnu 28 mínus výchozí hodnota. Pro primární analýzu byla chybějící skóre domény SF-36 Vitality v týdnu 28 při léčbě připočtena pomocí předem specifikovaných vícenásobných imputací. Výchozí hodnotou bylo poslední nechybějící hodnocení před podáním dávky v den randomizace nebo před ním. Analýza byla provedena pomocí modelu ANCOVA s termíny pro léčbu, základním skóre a regionem.
Základní stav (1. den) a 28. týden
Procento účastníků s odezvou Hgb (Hgb v rozmezí 11–12 gramů/decilitr) během období hodnocení (24. týden až 28. týden včetně)
Časové okno: Týden 24 až 28
Průměrný hemoglobin během hodnoceného období byl definován jako průměr všech hodnotitelných hodnot hemoglobinu během hodnoceného období (týden 24 až týden 28 včetně), včetně jakýchkoli hodnotitelných neplánovaných hodnot hemoglobinu, které byly během tohoto období naměřeny. Procento účastníků s odpovědí Hgb bylo definováno jako účastníci s průměrným Hgb v rozmezí (11–12 gramů na decilitr během období hodnocení (týden 24 až týden 28 včetně) a bylo analyzováno pomocí Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) chí-kvadrát test. Uvedené procentuální hodnoty byly zaokrouhleny.
Týden 24 až 28
Procento času s Hgb v cílovém rozmezí (11–12 gramů na decilitr) během období hodnocení (24. týden až 28. týden včetně) (Hodges-Lehmannův odhad)
Časové okno: Týden 24 až 28
Procento dní, po které bylo Hgb účastníka v cílovém rozmezí 11–12 gramů na decilitr během hodnotícího období (24. až 28. týden včetně), včetně všech neplánovaných hodnotitelných hodnot Hgb, které byly naměřeny během tohoto časového období. Procento doby, po kterou se Hgb nacházelo v cílovém rozmezí (11–12 gramů na decilitr) pro účastníka, bylo vypočteno vydělením „celkového počtu dní, kdy byl Hgb v rozmezí během 24. až 28. týdne“ „celkovým počtem dní“. účastník zůstal na léčbě během týdne 24 až 28'.
Týden 24 až 28
Procento času s Hgb v cílovém rozmezí (11–12 gramů na decilitr) během období hodnocení (24. týden až 28. týden včetně) (odhad Mann-Whitney)
Časové okno: Týden 24 až 28
Procento dní, po které bylo Hgb účastníka v cílovém rozmezí 11–12 gramů na decilitr během hodnotícího období (24. až 28. týden včetně), včetně všech neplánovaných hodnotitelných hodnot Hgb, které byly naměřeny během tohoto časového období. Procento doby, po kterou se Hgb nacházelo v cílovém rozmezí (11–12 gramů na decilitr) pro účastníka, bylo vypočteno vydělením „celkového počtu dní, kdy byl Hgb v rozmezí během 24. až 28. týdne“ „celkovým počtem dní“. účastník zůstal na léčbě během týdne 24 až 28'
Týden 24 až 28
Změna od výchozí hodnoty v Hgb po randomizaci v týdnu 28
Časové okno: Základní stav (1. den) a 28. týden
Vzorky krve byly odebírány v daných časových bodech pro měření hemoglobinu. Změna Hgb od výchozí hodnoty byla analyzována pomocí přístupu smíšeného modelu opakovaných měření (MMRM). Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako hodnota návštěvy po dávce mínus výchozí hodnota. Výchozí hodnota byla poslední nevynechané hodnocení před podáním dávky v den randomizace nebo před ním.
Základní stav (1. den) a 28. týden
Podíl účastníků trvale ukončujících randomizovanou léčbu kvůli splnění záchranných kritérií
Časové okno: Až do týdne 28
Je uvedena četnost výskytu účastníků, kteří trvale ukončili randomizovanou léčbu kvůli splnění záchranných kritérií.
Až do týdne 28
Změna od výchozího stavu podle domén a skóre jedné položky v dotazníku symptomů chronického onemocnění ledvin – anémie (CKD-AQ)
Časové okno: Základní stav (1. den) a 28. týden
CKD-AQ je 21-položková měření výsledků hlášených pacienty hodnotící symptomy a dopad symptomů u účastníků s anémií spojenou s CKD. CKD-AQ identifikovala 3 domény: 1. Unavený/nízký Škála Energie/Slabost skládající se z deseti položek; 6. Závažnost – dušnost při sezení/odpočinku; 7. Doba s dušností při nečinnosti. Jednopoložková měření byla zaznamenána na základě skóre 0–100, přičemž 0 je nejhorší možné skóre a 100 je nejlepší možné skóre. skóre domény se vypočítá jako průměr položek v každé doméně a pohybuje se od 0 do 100, kde 0 je nejhorší možné skóre a 100 je nejlepší možné skóre. Změna od základní hodnoty byla vypočtena jako hodnota návštěvy po dávce mínus základní hodnota. - posouzení dávky v den randomizace nebo před ním. Zobrazí se upravený průměr a standardní chyba.
Základní stav (1. den) a 28. týden
Změna od výchozí hodnoty v celkovém dojmu závažnosti pacienta (PGI-S)
Časové okno: Základní stav (1. den) a 28. týden
PGI-S je 1-položkový dotazník určený k posouzení dojmu účastníka o závažnosti onemocnění na 5bodové škále závažnosti onemocnění (0=nepřítomné, 1=mírné, 2=střední, 3=závažné nebo 4=velmi těžké). Vyšší skóre znamenalo horší výsledek. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozího stavu. Výchozí hodnota byla poslední nevynechané hodnocení před podáním dávky v den randomizace nebo před ním. Je uveden upravený průměr a standardní chyba.
Základní stav (1. den) a 28. týden
Změna od základního stavu ve fyzické funkční doméně SF-36
Časové okno: Základní stav (1. den) a 28. týden
SF-36 akutní verze 2 je generický nástroj kvality života o 36 položkách určený k měření úrovně výkonu účastníka v následujících osmi zdravotních doménách: fyzické fungování, fyzická role (omezení rolí způsobená fyzickými problémy), sociální fungování, tělesná bolest, duševní zdraví, emocionální role (omezení rolí způsobená emocionálními problémy), vitalita a celkové vnímání zdraví. Každá doména je hodnocena od 0 (horší zdraví) do 100 (lepší zdraví). Skóre fyzické funkční domény se pohybuje v rozmezí 0-100; vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav a lepší fungování. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozího stavu. Výchozí hodnota byla poslední nevynechané hodnocení před podáním dávky v den randomizace nebo před ním.
Základní stav (1. den) a 28. týden
Změna od základní linie jednotlivých položek SF-36 v doméně Vitality
Časové okno: Základní stav (1. den) a 28. týden
SF-36 akutní verze 2 je generický nástroj kvality života o 36 položkách určený k měření úrovně výkonu účastníka v následujících osmi zdravotních doménách: fyzické fungování, fyzická role (omezení rolí způsobená fyzickými problémy), sociální fungování, tělesná bolest, duševní zdraví, emocionální role (omezení rolí způsobená emocionálními problémy), vitalita a celkové vnímání zdraví. Mezi jednotlivé položky vitality patří: 1. Cítili jste se plní života?, 2. Měli jste hodně energie?, 3. Cítili jste se unavení?, 4. Cítili jste se unavení?. Skóre každé položky v doméně vitality se pohybuje od 0 do 100; vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav a lepší fungování. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozího stavu. Výchozí hodnota byla poslední nevynechané hodnocení před podáním dávky v den randomizace nebo před ním.
Základní stav (1. den) a 28. týden
Počet účastníků, kteří jsou v současné době zaměstnáni podle počtu prací, Dotazník o snížení produktivity a aktivity: Verze klinické praxe anemických příznaků (WPAI-ANS-CPV)
Časové okno: 8. týden, 12. týden a 28. týden
WPAI-ANS-CPV je anémie specifický dotazník navržený jako self-reported kvantitativní hodnocení sociálního fungování související s prací a pravidelnými denními aktivitami. Obsahuje 2 koncepty – zhoršení produktivity práce měřené absencí (čas zameškaný v práci), presenteism (porucha v práci) a snížením pravidelné denní aktivity. Otázky WPAI (Q) byly: 1) v současné době zaměstnán, 2) pracovní doba zmeškaná kvůli problému, 3) zhoršení při práci kvůli problému, 4) celkové zhoršení práce kvůli problému, 5) zhoršení aktivity kvůli problému. WPAI generuje skóre ve 4 doménách: procento (%) zameškané pracovní doby (absence), % zhoršení při práci (současnost), % celkového poškození práce (absence a zaneprázdnění dohromady), % zhoršení aktivity. Je uveden počet účastníků aktuálně zaměstnaných podle WPAI-ANS-CPV.
8. týden, 12. týden a 28. týden
Změna od základní hodnoty v WPAI-ANS-CPV: Procento času zmeškaného v práci
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 8. týden, 12. týden a 28. týden
WPAI-ANS-CPV je anémie specifický dotazník navržený jako self-reported kvantitativní hodnocení sociálního fungování související s prací a pravidelnými denními aktivitami. Obsahuje 2 pojmy – zhoršení produktivity práce měřené absencí (čas zameškaný v práci), presenteism (porucha v práci) a snížením pravidelné denní aktivity. Otázky WPAI (Q) byly: 1) v současné době zaměstnán, 2) pracovní doba zmeškaná kvůli problému, 3) zhoršení při práci kvůli problému, 4) celkové pracovní omezení kvůli problému, 5) zhoršení aktivity kvůli problému. Procento zameškané pracovní doby kvůli problému bylo dílčí škálou a vypočítalo se jako: Q2/(Q2+Q4) pro ty, kteří byli aktuálně zaměstnáni. Skóre subškály bylo vyjádřeno jako procento poškození (rozsah: 0-100 %), kde vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako hodnota návštěvy po dávce mínus výchozí hodnota. Výchozí hodnota byla poslední nevynechané hodnocení před podáním dávky v den randomizace nebo před ním.
Výchozí stav (1. den), 8. týden, 12. týden a 28. týden
Změna od základní hodnoty v WPAI-ANS-CPV: Průměrný počet hodin zmeškaných v práci za posledních 7 dní
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 8. týden, 12. týden a 28. týden
WPAI-ANS-CPV je anémie specifický dotazník navržený jako self-reported kvantitativní hodnocení sociálního fungování související s prací a pravidelnými denními aktivitami. Obsahuje 2 pojmy – zhoršení produktivity práce měřené absencí (čas zameškaný v práci), presenteism (porucha v práci) a snížením pravidelné denní aktivity. WPAI Q byly: 1) aktuálně zaměstnáni, 2) pracovní doba zmeškaná kvůli problému, 3) zhoršení při práci kvůli problému, 4) celkové pracovní zhoršení kvůli problému, 5) zhoršení aktivity kvůli problému. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako hodnota návštěvy po dávce mínus výchozí hodnota. Výchozí hodnota byla poslední nevynechané hodnocení před podáním dávky v den randomizace nebo před ním.
Výchozí stav (1. den), 8. týden, 12. týden a 28. týden
Změna od výchozího stavu v WPAI: Procento snížení v práci
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 8. týden, 12. týden a 28. týden
WPAI-ANS-CPV je dotazník specifický pro anémii navržený jako kvantitativní hodnocení sociálního fungování souvisejícího s prací a pravidelnými denními aktivitami, které si sami hlásíte. Obsahuje 2 koncepty – zhoršení produktivity práce měřené absencí (čas zameškaný v práci), prezence (zhoršení v práci ) a pravidelné zhoršení denní aktivity. WPAI Q byly: 1)v současné době zaměstnáni,2)pracovní doba zmeškaná kvůli problému,3)poškození při práci kvůli problému,4)celkové zhoršení práce kvůli problému,5)snížení aktivity kvůli problému . Procento zhoršení při práci v důsledku problému bylo subškálou a vypočítalo se jako: Q5/10 pro ty, kteří byli aktuálně zaměstnáni a skutečně pracovali v posledních 7 dnech. Skóre subškály bylo vyjádřeno jako procento poškození (rozsah: 0-100 %), kde vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako hodnota návštěvy po dávce mínus výchozí hodnota. Výchozí hodnota byla poslední nechybějící hodnocení před podáním dávky v den randomizace nebo před ním.
Výchozí stav (1. den), 8. týden, 12. týden a 28. týden
Změna od výchozího stavu v WPAI: Procento celkového zhoršení práce
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 8. týden, 12. týden a 28. týden
WPAI-ANS-CPV je anémie specifický dotazník navržený jako self-reported kvantitativní hodnocení sociálního fungování související s prací a pravidelnými denními aktivitami. Obsahuje 2 pojmy – zhoršení produktivity práce měřené absencí (čas zameškaný v práci), presenteism (porucha v práci) a snížením pravidelné denní aktivity. WPAI Q byly: 1) aktuálně zaměstnáni, 2) pracovní doba zmeškaná kvůli problému, 3) zhoršení při práci kvůli problému, 4) celkové pracovní zhoršení kvůli problému, 5) zhoršení aktivity kvůli problému. Procento celkového poškození práce v důsledku problému bylo subškálou a vypočítalo se jako: Q2/(Q2+Q4)+[(1-Q2/(Q2+Q4))×(Q5/10)] pro ty, kteří byli v současné době zaměstnáni. Skóre subškály bylo vyjádřeno jako procento poškození (rozsah: 0-100 %), kde vyšší čísla znamenají větší poškození. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako hodnota návštěvy po dávce mínus výchozí hodnota. Výchozí hodnota byla poslední nechybějící hodnocení před podáním dávky v den randomizace nebo před ním.
Výchozí stav (1. den), 8. týden, 12. týden a 28. týden
Změna od výchozí hodnoty v WPAI: Procento snížení pravidelné denní aktivity
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 8. týden, 12. týden a 28. týden
WPAI-ANS-CPV je dotazník specifický pro anémii navržený jako self-reported kvantitativní hodnocení sociálního fungování souvisejícího s prací a pravidelnými denními aktivitami. Obsahuje 2 koncepty – zhoršení produktivity práce měřené absencí (čas zameškaný v práci), presenteism (zhoršení v práci ) a narušení pravidelné denní aktivity. WPAI Q byly: 1) aktuálně zaměstnáni, 2) pracovní doba zmeškaná kvůli problému, 3) zhoršení při práci kvůli problému, 4) celkové pracovní zhoršení kvůli problému, 5) zhoršení aktivity kvůli problému. Procento zhoršení aktivity v důsledku problému bylo subškálou a vypočítalo se jako: Q5/10 pro všechny respondenty. Skóre subškály bylo vyjádřeno jako procento poškození (rozsah: 0-100 %), kde vyšší čísla znamenají větší poškození. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako hodnota návštěvy po dávce mínus výchozí hodnota. Výchozí hodnota byla poslední nechybějící hodnocení před podáním dávky v den randomizace nebo před ním.
Výchozí stav (1. den), 8. týden, 12. týden a 28. týden
Změna od základní hodnoty v indexu užitné hodnoty EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L)
Časové okno: Základní stav (1. den) a 28. týden
EQ-5D-5L je sebehodnotící dotazník, který se skládá z 5 položek pokrývajících 5 dimenzí (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese). Každý rozměr se měří pomocí 5bodové Likertovy škály (1: žádné problémy, 2: mírné problémy, 3: střední problémy, 4: vážné problémy a 5: extrémní problémy). Odpovědi pro pět dimenzi dohromady tvoří pětimístný popis zdravotního stavu. Ke každému z těchto pětimístných zdravotních stavů je připojeno hodnocení (skóre užitku), vyjádřené jako jediný index na stupnici od 0 do 1, kde 1 je plné zdraví a 0 je nejhorší zdraví. Čím vyšší skóre, tím lepší zdravotní stav. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako hodnota návštěvy po dávce mínus výchozí hodnota. Výchozí hodnota byla poslední nevynechané hodnocení před podáním dávky v den randomizace nebo před ním.
Základní stav (1. den) a 28. týden
Změna od základní hodnoty ve skóre EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS).
Časové okno: Základní stav (1. den) a 28. týden
EQ VAS zaznamenává vlastní hodnocení zdraví respondenta na vertikální, vizuální analogové škále, kde jsou koncové body v době dokončení označeny jako „nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a „nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“. Je to sebehodnotící vizuální analogová stupnice v rozsahu od 0=nejhorší představitelné do 100=nejlepší. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako hodnota návštěvy po dávce mínus výchozí hodnota. Výchozí hodnota byla poslední nevynechané hodnocení před podáním dávky v den randomizace nebo před ním.
Základní stav (1. den) a 28. týden
Změna systolického krevního tlaku (SBP), diastolického krevního tlaku (DBP), středního arteriálního tlaku (MAP) od výchozí hodnoty v týdnu 28
Časové okno: Základní stav (1. den) a 28. týden
SBP, DBP a MAP byly měřeny u účastníků v sedě po alespoň 5minutovém odpočinku. MAP je průměrný TK v tepnách jednotlivce během jednoho srdečního cyklu. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako hodnota návštěvy po dávce mínus výchozí hodnota. Výchozí hodnota byla poslední nevynechané hodnocení před podáním dávky v den randomizace nebo před ním.
Základní stav (1. den) a 28. týden
Procento účastníků s alespoň jednou exacerbací krevního tlaku (BP).
Časové okno: Až do týdne 28
Je uvedeno procento účastníků s alespoň jednou událostí BP. Exacerbace TK je definována jako: Exacerbace SBP: zvýšení SBP >= 25 mmHg od výchozí hodnoty nebo SBP >= 180 mmHg; Exacerbace DBP: Zvýšení DBP >= 15 mmHg oproti výchozí hodnotě nebo DBP >= 110 mmHg. Je uvedeno procento účastníků s alespoň jednou událostí BP. Uvedené procentuální hodnoty byly zaokrouhleny.
Až do týdne 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

7. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

7. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 205270
  • 2017-002270-39 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude zpřístupněna do 6 měsíců od zveřejnění výsledků primárních cílů, klíčových sekundárních cílů a údajů o bezpečnosti studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Daprodustat (GSK1278863)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit