Kroonisen munuaistaudin (CKD) anemiatutkimukset: Erytropoieesi uuden prolyylihydroksylaasi-inhibiittorin (PHI) daprodustatin avulla ei-dialyysipotilailla, jotka arvioivat hemoglobiinia (Hgb) ja elämänlaatua (ASCEND-NHQ)
maanantai 1. huhtikuuta 2024 päivittänyt: GlaxoSmithKline
28 viikkoa kestänyt, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus yhdistelmä-DNA-tekniikalla (rhEPO) saamattomilla ei-dialyysipotilailla, joilla on krooniseen munuaissairauteen liittyvää anemiaa, arvioimaan tehoa, turvallisuutta ja tehoa Daprodustatin vaikutukset elämänlaatuun verrattuna lumelääkkeeseen
Tämän monikeskustutkimuksen tarkoituksena on arvioida daprodustaatin turvallisuutta, tehoa ja elämänlaatua lumelääkkeeseen verrattuna ei-dialyysipotilailla, joilla on krooniseen munuaistautiin liittyvä anemia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
614
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Santa Fe, Argentiina, 3000
- GSK Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1128AAF
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1425AGC
- GSK Investigational Site
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentiina, B7600FZN
- GSK Investigational Site
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentiina, 7600
- GSK Investigational Site
-
San Nicolas, Buenos Aires, Argentiina, B2900DMH
- GSK Investigational Site
-
-
Córdova
-
Cordoba, Córdova, Argentiina, 5003
- GSK Investigational Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2000DEJ
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Fitzroy, Australia, 3065
- GSK Investigational Site
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- GSK Investigational Site
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- GSK Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 04038002
- GSK Investigational Site
-
-
Bahia
-
Feira de Santana., Bahia, Brasilia, 44001-584
- GSK Investigational Site
-
Salvador, Bahia, Brasilia, 40415-065
- GSK Investigational Site
-
-
Espírito Santo
-
Vitoria, Espírito Santo, Brasilia, 29055450
- GSK Investigational Site
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilia, 14025170
- GSK Investigational Site
-
Santo André - SP, São Paulo, Brasilia, 09080-110
- GSK Investigational Site
-
Sao Jose do Rio Preto, São Paulo, Brasilia, 15090-000
- GSK Investigational Site
-
Sao Jose do Rio Preto, São Paulo, Brasilia, 15015200
- GSK Investigational Site
-
São Bernardo do Campo, São Paulo, Brasilia, 09715090
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Badalona, Espanja, 08916
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28040
- GSK Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15890
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Calabria
-
Catanzaro, Calabria, Italia, 88100
- GSK Investigational Site
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- GSK Investigational Site
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- GSK Investigational Site
-
Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41124
- GSK Investigational Site
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italia, 16132
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Pavia, Lombardia, Italia, 27100
- GSK Investigational Site
-
-
Veneto
-
Mestre, Veneto, Italia, 30174
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G3K 2P8
- GSK Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 4A1
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
- GSK Investigational Site
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1H 1B1
- GSK Investigational Site
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2H 5Z8
- GSK Investigational Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1A2
- GSK Investigational Site
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- GSK Investigational Site
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3A-1W8
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9N 1N8
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1M 1B1
- GSK Investigational Site
-
Quebec city, Quebec, Kanada, G2J 0C4
- GSK Investigational Site
-
St-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 2B4
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Busan, Korean tasavalta, 49201
- GSK Investigational Site
-
Busan, Korean tasavalta, 49241
- GSK Investigational Site
-
Daegu, Korean tasavalta, 42415
- GSK Investigational Site
-
Daegu-si, Korean tasavalta, 42601
- GSK Investigational Site
-
Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 463-712
- GSK Investigational Site
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13620
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 08308
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 03312
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Guadalajara, Meksiko, 44600
- GSK Investigational Site
-
Merida, Meksiko, 97000
- GSK Investigational Site
-
Veracruz, Meksiko, 91900
- GSK Investigational Site
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Meksiko, 37530
- GSK Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44150
- GSK Investigational Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64060
- GSK Investigational Site
-
-
Veracruz
-
Boca del Rio, Veracruz, Meksiko, 24290
- GSK Investigational Site
-
Córdoba, Veracruz, Meksiko, 94550
- GSK Investigational Site
-
-
Yucatán
-
Merida, Yucatán, Meksiko, 97070
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-276
- GSK Investigational Site
-
Ciechanow, Puola, 06-400
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Puola, 30510
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Puola, 31-513
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Puola, 31-559
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Puola, 92-213
- GSK Investigational Site
-
Lublin, Puola, 20-064
- GSK Investigational Site
-
Olawa, Puola, 55-200
- GSK Investigational Site
-
Pleszew, Puola, 63-300
- GSK Investigational Site
-
Sosnowiec, Puola, 41-200
- GSK Investigational Site
-
Swidnik, Puola, 21-040
- GSK Investigational Site
-
Szczecin, Puola, 70-111
- GSK Investigational Site
-
Tczew, Puola, 83-110
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Puola, 01-868
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Puola, 02-801
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Puola, 04-749
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Grenoble cedex 9, Ranska, 38043
- GSK Investigational Site
-
Le Mans cedex 9, Ranska, 72037
- GSK Investigational Site
-
Marseille cedex 5, Ranska, 13385
- GSK Investigational Site
-
Melun, Ranska, 77000
- GSK Investigational Site
-
Mulhouse cedex, Ranska, 68070
- GSK Investigational Site
-
Nantes Cedex 1, Ranska, 44093
- GSK Investigational Site
-
Nice Cedex 1, Ranska, 06001
- GSK Investigational Site
-
Saint-Priest en Jarez, Ranska, 42270
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brasov, Romania, 500283
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Romania, 022328
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Romania, 042122
- GSK Investigational Site
-
Cluj-Napoca, Romania, 400139
- GSK Investigational Site
-
Craiova, Romania, 200642
- GSK Investigational Site
-
Deva, Romania, 330084
- GSK Investigational Site
-
Oradea, Romania, 410469
- GSK Investigational Site
-
Targu Mures, Romania, 540096
- GSK Investigational Site
-
Timisoara, Romania, 300723
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Izhevsk, Venäjän federaatio, 426061
- GSK Investigational Site
-
Kaliningrad, Venäjän federaatio, 236016
- GSK Investigational Site
-
Kemerovo, Venäjän federaatio, 650066
- GSK Investigational Site
-
Krasnoyarsk, Venäjän federaatio, 660022
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 121359
- GSK Investigational Site
-
Nizhniy Novgorod, Venäjän federaatio, 603126
- GSK Investigational Site
-
Pyatigorsk, Venäjän federaatio, 357500
- GSK Investigational Site
-
Pyatigorsk, Venäjän federaatio, 357538
- GSK Investigational Site
-
Rostov-on-Don, Venäjän federaatio, 344022
- GSK Investigational Site
-
Ryazan, Venäjän federaatio, 390037
- GSK Investigational Site
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
- GSK Investigational Site
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 194355
- GSK Investigational Site
-
Stavropol, Venäjän federaatio, 355017
- GSK Investigational Site
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150062
- GSK Investigational Site
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150000
- GSK Investigational Site
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150030
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Derby, Yhdistynyt kuningaskunta, DE22 3NE
- GSK Investigational Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- GSK Investigational Site
-
Peterborough, Yhdistynyt kuningaskunta, PE3 9GZ
- GSK Investigational Site
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
- GSK Investigational Site
-
Shrewsbury, Yhdistynyt kuningaskunta, SY3 8XQ
- GSK Investigational Site
-
Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta, SA6 6NL
- GSK Investigational Site
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, Yhdistynyt kuningaskunta, CT1 3NG
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- GSK Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72204
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Downey, California, Yhdysvallat, 90242
- GSK Investigational Site
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- GSK Investigational Site
-
Lynwood, California, Yhdysvallat, 90262
- GSK Investigational Site
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91324
- GSK Investigational Site
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91325
- GSK Investigational Site
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 82503
- GSK Investigational Site
-
Salinas, California, Yhdysvallat, 93901
- GSK Investigational Site
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92704
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
- GSK Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06112
- GSK Investigational Site
-
Middlebury, Connecticut, Yhdysvallat, 06762
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Yhdysvallat, 33067
- GSK Investigational Site
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- GSK Investigational Site
-
Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
- GSK Investigational Site
-
Lauderdale Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33313
- GSK Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33028
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Adairsville, Georgia, Yhdysvallat, 30103
- GSK Investigational Site
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
- GSK Investigational Site
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31217
- GSK Investigational Site
-
Statesboro, Georgia, Yhdysvallat, 30458
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Buckley, Michigan, Yhdysvallat, 49620
- GSK Investigational Site
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- GSK Investigational Site
-
Saint Clair Shores, Michigan, Yhdysvallat, 48081
- GSK Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Brookhaven, Mississippi, Yhdysvallat, 39601
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63136
- GSK Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Rochester, New Hampshire, Yhdysvallat, 03867
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
- GSK Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28262
- GSK Investigational Site
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27704
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Midwest City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73130
- GSK Investigational Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15009
- GSK Investigational Site
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- GSK Investigational Site
-
Scottdale, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15683
- GSK Investigational Site
-
Smithfield, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15478
- GSK Investigational Site
-
West Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19611
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29118
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
- GSK Investigational Site
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38163
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
- GSK Investigational Site
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79935
- GSK Investigational Site
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
- GSK Investigational Site
-
Waxahachie, Texas, Yhdysvallat, 75165
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >=18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Onko sinulla CKD, varmistettu seulonnassa: Munuaistautien tulosten laatualoite (KDOQI) CKD-vaiheet 3, 4 tai 5, jotka määritellään arvioidulla glomerulussuodatusnopeudella (eGFR) käyttämällä CKD-EPI (CKD-Epidemiology Collaboration) -kaavaa.
- Osallistujat, joilla oli vakaa HemoCue Hgb 8,5 - 10,5 seulontakäynnillä (viikko -4) ja 8,5 - 10,0 g/dl satunnaistuksen yhteydessä (päivä 1).
- Osallistujat voivat saada enintään yhden suonensisäisen (IV) rautaannoksen 8 viikon aikana ennen seulontaa ja NO IV -rautaa seulontakäynnin ja satunnaistamisen välillä (päivä 1).
- Tarvittaessa osallistuja voi olla vakaan ylläpidon suun kautta otettavalla rautalisällä. Siellä pitäisi olla
- Osallistujat ovat miehiä ja naisia. Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana, ei imetä ja vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy: Ei hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) tai WOCBP, joka suostuu noudattamaan ehkäisyohjeita hoidon aikana ja vähintään 4 viikkoa viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujien, jotka ovat dialyysihoidossa tai kliinisiä todisteita lähestyvästä, on aloitettava dialyysi 180 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen (päivä 1).
- Suunniteltu elämään liittyvä tai elämiseen liittymätön munuaisensiirto 28 viikon sisällä satunnaistamisen jälkeen (päivä 1).
- Transferriinikyllästys (TSAT)
- Ferritiini
- Aiemmat rhEPO:n tai rhEPO-analogien käyttö 8 viikon aikana ennen seulontaa ja rhEPO:n käyttö seulonnan ja satunnaistamisen välillä (päivä 1).
- Aiemmat verensiirrot seulontaa edeltäneiden 8 viikon aikana ja verensiirto seulonnan ja satunnaistamisen välillä (päivä 1).
- Aiempi luuytimen aplasia tai puhdas punasoluaplasia (PRCA).
- Osallistujat, joilla on megaloblastinen anemia (hoitamaton pernisioosi anemia ja folaatin puutos), suuri talassemia, sirppisolusairaus tai myelodysplastinen oireyhtymä.
- Todisteet aktiivisesta verenvuodosta maha-, pohjukaissuolen tai ruokatorven haavataudista tai kliinisesti merkittävästä maha-suolikanavan (GI) verenvuodosta
- Aiemmin esiintynyt vakavia allergisia tai anafylaktisia reaktioita tai yliherkkyyttä tutkimustuotteen apuaineille.
- Vahvan CYP2C8:n estäjän (esimerkiksi gemfibrotsiili) tai voimakkaiden CYP2C8:n indusoijien (esimerkiksi rifampiini/rifampisiini) käyttö.
- Ferrisitraattia käytetään 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista (päivä 1).
- Muun tutkimusaineen tai laitteen käyttö ennen seulontaa satunnaistukseen (päivä 1).
- Mikä tahansa aikaisempi hoito daprodustatilla yli 30 päivän hoidon aikana.
- MI tai akuutti sepelvaltimotauti 8 viikon aikana ennen seulontaa satunnaistukseen asti. (Päivä 1).
- Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 8 viikon aikana ennen seulontaa satunnaistukseen asti. (Päivä 1).
- Krooninen luokan IV sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisen luokitusjärjestelmän määrittelemänä.
- QT-aika korjattu Bazettin kaavalla (QTcB) >500 millisekuntia (ms) tai QTcB >530 ms osallistujilla, joilla on nippuhaaralohko. Korjattua QT-aikaa (QTc) ei suljeta osallistujille, joiden rytmi on pääosin tahdistettu.
- Alaniinitransaminaasi (ALT) > 2x normaalin yläraja (ULN) seulonnassa (viikko -4).
- Bilirubiini > 1,5 x ULN seulonnassa (viikko -4).
- Nykyinen epästabiili maksa- tai sappisairaus tutkijan arviota kohti, joka yleensä määritellään askites, enkefalopatia, koagulopatia, hypoalbuminemia, ruokatorven tai mahalaukun suonikohjut, jatkuva keltaisuus tai kirroosi.
- Pahanlaatuinen kasvain 2 vuoden aikana ennen seulontaa satunnaistukseen asti (päivä 1) tai parhaillaan hoitoa saava syöpä tai monimutkainen munuaiskysta (esimerkiksi Bosniak Kategoria II F, III tai IV) > 3 senttimetriä (cm).
- Mikä tahansa muu tila, kliininen tai laboratoriopoikkeavuus tai tutkimuslöydös, jonka tutkija katsoo, että se asettaisi osallistujan kohtuuttoman riskin, joka voi vaikuttaa tutkimuksen noudattamiseen tai estää ymmärtämystä tutkimuksen tavoitteista tai tutkimusmenetelmistä tai mahdollisista seurauksista.
- Nykyinen hallitsematon verenpainetauti tutkijan määrittämänä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Daprodustat-vastaanottimet
Osallistujat saavat suun kautta annettavaa daprodustaattia kerran päivässä
|
Daprodustatia on saatavana 9 mm (mm) tai 7 mm:n kalvopäällysteisinä tabletteina.
Daprodustaattia annetaan kerran päivässä suun kautta, ja se voidaan ottaa ruokailusta riippumatta.
Rautahoitoa annetaan, jos ferritiini on
|
|
Placebo Comparator: Placebo-vastaanottimet
Osallistujat saavat suun kautta plaseboa kerran päivässä
|
Rautahoitoa annetaan, jos ferritiini on
Daprodustatia vastaavaa lumelääkettä on saatavana 9 mm tai 7 mm kalvopäällysteisinä tabletteina.
Plaseboa annetaan kerran päivässä suun kautta, ja se voidaan ottaa ruokailusta riippumatta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiinin keskimääräinen muutos lähtötilanteesta ja arviointijakson aikana (keskiarvo viikkojen 24 ja 28 aikana)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 24 - viikko 28
|
Verinäytteet kerättiin tiettyinä ajankohtina osallistujilta hemoglobiinimittauksia varten.
Arviointijakson hemoglobiiniarvo määriteltiin kaikkien saatavilla olevien satunnaistuksen jälkeisten hemoglobiiniarvojen keskiarvona (hoidon aikana ja sen jälkeen) arviointijakson aikana (viikko 24 - viikko 28 mukaan lukien).
Ensisijaista analyysiä varten puuttuvat lähtötilanteen jälkeiset hemoglobiiniarvot imputoitiin käyttämällä ennalta määritettyjä useita imputaatioita.
Muutos lähtötasosta määriteltiin satunnaistuksen jälkeisten arvojen keskiarvona arviointijakson aikana miinus lähtötilanteen arvo.
Perusarvo oli viimeisin ei-puuttuva arvio ennen annosta satunnaistamispäivänä tai sitä ennen.
Analyysi suoritettiin käyttämällä Analysis of Covariance (ANCOVA) -mallia, jossa käsiteltiin hoidon, lähtötason hemoglobiinin ja alueen termejä.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 24 - viikko 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hemoglobiinin nousu on >=1,0 grammaa desilitraa kohden lähtötasosta arviointijaksoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 24 - viikko 28
|
Verinäytteet kerättiin tiettyinä ajankohtina hemoglobiinimittauksia varten.
Arviointijakson hemoglobiiniarvo määriteltiin kaikkien saatavilla olevien satunnaistuksen jälkeisten hemoglobiiniarvojen keskiarvona (hoidon aikana ja sen jälkeen) arviointijakson aikana (viikko 24 - viikko 28 mukaan lukien).
Ensisijaista analyysiä varten puuttuvat lähtötilanteen jälkeiset hemoglobiiniarvot imputoitiin käyttämällä ennalta määritettyjä useita imputaatioita.
Perusarvo oli viimeisin ei-puuttuva arvio ennen annosta satunnaistamispäivänä tai sitä ennen.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hemoglobiinin nousu oli > = 1,0 grammaa desilitraa kohden lähtötasosta arviointijaksoon, analysoitiin käyttämällä Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) khin neliötestiä.
Esitetyt prosenttiarvot on pyöristetty.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 24 - viikko 28
|
|
Muutos lähtötasosta lyhyessä muodossa-36 (SF-36) -kyselylomakkeen elinvoimaisuusalueen pistemäärä perinteisen pisteytyksen mukaan viikolla 28
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 28
|
SF-36 akuutti versio 2 on 36 kohteen yleinen elämänlaadun mittari, joka on suunniteltu mittaamaan osallistujan suoritustasoa kahdeksalla terveydenhuollon alueella: fyysinen toiminta, rooli-fyysinen (fyysisten ongelmien aiheuttamat roolirajoitukset), sosiaalinen toiminta, keho Kipu, mielenterveys, rooli-emotionaalinen (emotionaalisten ongelmien aiheuttamat roolirajoitukset), elinvoimaisuus ja yleinen käsitys terveydestä. Jokainen verkkoalue pisteytetään 0:sta (huonompi terveys) 100:aan (parempi terveys).
Vitality domain pisteet vaihtelevat 0-100; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveydentilaa ja parempaa toimintaa.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona viikolla 28 miinus lähtötilanne.
Ensisijaista analyysiä varten puuttuvat hoito-viikon 28 SF-36 Vitality -alueen pisteet laskettiin käyttämällä ennalta määritettyjä useita imputaatioita.
Perusarvo oli viimeisin ei-puuttuva arvio ennen annosta satunnaistamispäivänä tai sitä ennen.
Analyysi suoritettiin käyttämällä ANCOVA-mallia, jossa käsiteltiin hoidon termejä, peruspistemäärää ja aluetta.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 28
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli Hgb-vaste (Hgb alueella 11–12 grammaa/desilitra) arviointijakson aikana (viikot 24–28 mukaan lukien)
Aikaikkuna: Viikko 24 - viikko 28
|
Keskimääräinen hemoglobiini arviointijakson aikana määriteltiin kaikkien arvioitavien hemoglobiiniarvojen keskiarvoksi arviointijakson aikana (viikko 24 - viikko 28 mukaan lukien), mukaan lukien kaikki arvioitavissa olevat suunnittelemattomat hemoglobiiniarvot, jotka on otettu tämän ajanjakson aikana.
Hgb-vasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus määriteltiin osallistujiksi, joiden keskimääräinen Hgb oli vaihteluvälillä (11-12 grammaa desilitraa kohden arviointijakson aikana (viikot 24 - viikko 28 mukaan lukien), ja se analysoitiin käyttämällä Cochran-Mantel-Haenszelin (CMH) chi-neliötä. testata.
Esitetyt prosenttiarvot on pyöristetty.
|
Viikko 24 - viikko 28
|
|
Hgb:n prosenttiosuus tavoitealueella (11–12 grammaa desilitraa kohti) arviointijakson aikana (viikot 24–28 mukaan lukien) (Hodges-Lehmannin arvio)
Aikaikkuna: Viikko 24 - viikko 28
|
Niiden päivien prosenttiosuus, joina osallistujan Hgb oli tavoitealueella 11–12 grammaa desilitraa kohden arviointijakson aikana (viikot 24–28 mukaan lukien), mukaan lukien kaikki tämän ajanjakson aikana otetut suunnittelemattomat arvioitavat Hgb-arvot.
Prosenttiosuus ajasta, jonka Hgb oli osallistujan tavoitealueella (11-12 grammaa desilitraa kohden), laskettiin jakamalla "päivien kokonaismäärä, jolloin Hgb oli alueella viikkojen 24 - 28 aikana" "päivien kokonaismäärällä" osallistuja pysyi hoidossa viikoilla 24-28'.
|
Viikko 24 - viikko 28
|
|
Prosenttiosuus ajasta, jonka Hgb on tavoitealueella (11-12 grammaa desilitraa kohti) arviointijakson aikana (viikko 24 - viikko 28 mukaan lukien) (Mann-Whitneyn arvio)
Aikaikkuna: Viikko 24 - viikko 28
|
Niiden päivien prosenttiosuus, joina osallistujan Hgb oli tavoitealueella 11–12 grammaa desilitraa kohden arviointijakson aikana (viikot 24–28 mukaan lukien), mukaan lukien kaikki tämän ajanjakson aikana otetut suunnittelemattomat arvioitavat Hgb-arvot.
Prosenttiosuus ajasta, jonka Hgb oli osallistujan tavoitealueella (11-12 grammaa desilitraa kohden), laskettiin jakamalla "päivien kokonaismäärä, jolloin Hgb oli alueella viikkojen 24 - 28 aikana" "päivien kokonaismäärällä" osallistuja pysyi hoidossa viikoilla 24-28'
|
Viikko 24 - viikko 28
|
|
Muutos lähtötasosta satunnaistuksen jälkeisessä Hgb:ssä viikolla 28
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 28
|
Verinäytteet kerättiin tiettyinä ajankohtina hemoglobiinimittauksia varten.
Hgb:n muutos lähtötilanteesta analysoitiin käyttämällä MMRM-lähestymistapaa.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin annoksen jälkeisen käynnin arvona miinus lähtötaso.
Perusarvo oli viimeisin ei-puuttuva arvio ennen annosta satunnaistamispäivänä tai sitä ennen.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 28
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka lopettivat satunnaishoidon pysyvästi pelastuskriteerien täyttymisen vuoksi
Aikaikkuna: Viikolle 28 asti
|
Esitetään niiden osallistujien ilmaantuvuus, jotka lopettivat satunnaistetun hoidon pysyvästi pelastuskriteerien täyttymisen vuoksi.
|
Viikolle 28 asti
|
|
Muutos lähtötasosta verkkotunnuksen ja yksittäisten pisteiden mukaan kroonisessa munuaissairaudessa - Anemia-kyselylomake (CKD-AQ) -oirekysely
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 28
|
CKD-AQ on 21-osainen potilaiden raportoima tulos, joka mittaa oireiden ja oireiden vaikutusta osallistujilla, joilla on CKD:hen liittyvä anemia. CKD-AQ tunnisti 3 aluetta: 1. Väsynyt/matala
Energia/heikkousasteikko, joka koostuu kymmenestä kohdasta;2.Rintakipu/hengitysvaikeusasteikko, joka koostuu neljästä kohdasta ja 3.Kognitiivinen asteikko, joka koostuu kolmesta kohdasta;Yksittäiset kohdat: 4.Nukkumisvaikeudet;5.Vaikeudet seisoa pitkiä aikoja 6. Vakavuus – Hengenahdistus istuessa/levossa; 7. Hengenahdistusaika, kun ei ole tehty toimintaa.Yksittäisen kohteen mittaukset kirjattiin 0-100 pisteytyksen perusteella, 0 on huonoin mahdollinen ja 100 on paras mahdollinen pistemäärä. verkkotunnuksen pisteet lasketaan kunkin verkkotunnuksen kohteiden keskiarvona ja vaihtelivat välillä 0-100, jossa 0 on huonoin mahdollinen ja 100 on paras mahdollinen pistemäärä. Muutos lähtötasosta laskettiin annoksen jälkeisen käynnin arvona vähennettynä lähtötasolla. Perustaso oli viimeisin ei-puuttuva ennen - annoksen arviointi satunnaistamispäivänä tai sitä ennen.
Oikaistu keski- ja standardivirhe esitetään.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 28
|
|
Muutos lähtötasosta potilaan vakavuuden yleisvaikutelmassa (PGI-S)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 28
|
PGI-S on yhden kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan osallistujan mielikuvaa taudin vakavuudesta 5-pisteen taudin vakavuusasteikolla (0 = poissa, 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vaikea tai 4 = erittäin vaikea).
Korkeampi pistemäärä osoitti huonompaa lopputulosta.
Muutos lähtötasosta laskettiin annoksen jälkeisen käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
Perusarvo oli viimeisin ei-puuttuva arvio ennen annosta satunnaistamispäivänä tai sitä ennen.
Oikaistu keskivirhe ja standardivirhe esitetään.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 28
|
|
Muutos lähtötasosta SF-36 Physical Functioning Domainissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 28
|
SF-36 akuutti versio 2 on 36-osainen yleinen elämänlaadun mittari, joka on suunniteltu mittaamaan osallistujan suoritustasoa seuraavilla kahdeksalla terveyden alalla: fyysinen toiminta, rooli-fyysinen (fyysisten ongelmien aiheuttamat roolirajoitukset), sosiaalinen toiminta, ruumiillinen kipu, mielenterveys, rooli-emotionaalinen (emotionaalisten ongelmien aiheuttamat roolirajoitukset), elinvoimaisuus ja yleinen käsitys terveydestä.
Jokainen verkkotunnus pisteytetään 0:sta (huonompi terveys) 100:aan (parempi terveys).
Fyysisen toiminnan verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat 0-100; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveydentilaa ja parempaa toimintaa.
Muutos lähtötasosta laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilannearvo.
Perusarvo oli viimeisin ei-puuttuva arvio ennen annosta satunnaistamispäivänä tai sitä ennen.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 28
|
|
Muutos SF-36:n yksittäisten kohteiden lähtötasosta Vitality-alueella
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 28
|
SF-36 akuutti versio 2 on 36-osainen yleinen elämänlaadun mittari, joka on suunniteltu mittaamaan osallistujan suoritustasoa seuraavilla kahdeksalla terveyden alalla: fyysinen toiminta, rooli-fyysinen (fyysisten ongelmien aiheuttamat roolirajoitukset), sosiaalinen toiminta, ruumiillinen kipu, mielenterveys, rooli-emotionaalinen (emotionaalisten ongelmien aiheuttamat roolirajoitukset), elinvoimaisuus ja yleinen käsitys terveydestä.
Yksilöllisiä elinvoiman kohteita ovat: 1. Tunsitko olevasi täynnä elämää?, 2. Oliko sinulla paljon energiaa?, 3. Tuntuiko olosi uupuneelta?, 4. Tuntuiko sinua väsyneeltä?.
Kunkin kohteen pisteet elinvoimaisuusalueella vaihtelevat 0-100; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveydentilaa ja parempaa toimintaa.
Muutos lähtötasosta laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilannearvo.
Perusarvo oli viimeisin ei-puuttuva arvio ennen annosta satunnaistamispäivänä tai sitä ennen.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 28
|
|
Tällä hetkellä työllistettyjen osallistujien määrä työn tuottavuuden ja toiminnan heikkenemisen perusteella -kyselylomake: Anemic Symptoms Clinical Practice Version (WPAI-ANS-CPV)
Aikaikkuna: Viikko 8, viikko 12 ja viikko 28
|
WPAI-ANS-CPV on anemiaspesifinen kyselylomake, joka on suunniteltu itseraportoiduksi kvantitatiiviseksi arvioksi työhön ja säännöllisiin päivittäisiin toimiin liittyvistä sosiaalisista toiminnoista.
Se sisältää 2 käsitettä: työn tuottavuuden heikkeneminen mitattuna poissaoloilla (työstä poissaolo), presenteeismi (työssä esiintyvä heikentyminen) ja säännöllinen päivittäisen aktiivisuuden heikkeneminen.
WPAI-kysymykset (Q) olivat: 1) tällä hetkellä työssä, 2) työaika jäänyt ongelman vuoksi, 3) vajaatoiminta työssä ongelman vuoksi, 4) yleinen ongelman aiheuttama työkyvyttömyys, 5) toimintahäiriö ongelman vuoksi.
WPAI tuottaa 4 toimialueen pistettä: prosenttiosuus (%) poissaolon työajasta (poissaolot), % työkyvyttömyydestä (esilläolo), % kokonaistyön heikkenemisestä (poissaolot ja presenteeismi yhteensä), % aktiivisuuden heikkenemisestä.
Tällä hetkellä käytössä olevien osallistujien lukumäärä WPAI-ANS-CPV:n mukaan esitetään.
|
Viikko 8, viikko 12 ja viikko 28
|
|
Muutos lähtötasosta WPAI-ANS-CPV:ssä: Työstä poissaolon prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 8, viikko 12 ja viikko 28
|
WPAI-ANS-CPV on anemiaspesifinen kyselylomake, joka on suunniteltu itseraportoiduksi kvantitatiiviseksi arvioksi työhön ja säännöllisiin päivittäisiin toimiin liittyvistä sosiaalisista toiminnoista.
Se sisältää 2 käsitettä: työn tuottavuuden heikkeneminen mitattuna poissaoloilla (työstä poissaolo), presenteeismilla (työkyvyttömyys) ja säännöllisen päivittäisen aktiivisuuden heikkenemisellä.
WPAI-kysymykset (Q) olivat: 1) tällä hetkellä työssä, 2) työaika jäänyt ongelman vuoksi, 3) vajaatoiminta työskentelyn aikana ongelman vuoksi, 4) yleinen ongelman aiheuttama työkyvyttömyys, 5) toimintahäiriö ongelman vuoksi.
Prosenttiosuus ongelmasta jääneestä työajasta oli alaasteikko ja laskettiin seuraavasti: Q2/(Q2+Q4) tällä hetkellä työssä oleville.
Ala-asteikon pisteet ilmaistiin heikkenemisprosenttina (vaihteluväli: 0-100 %), jossa suuremmat luvut osoittavat suurempaa heikkenemistä ja pienempää tuottavuutta.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötaso.
Perusarvo oli viimeisin ei-puuttuva arvio ennen annosta satunnaistamispäivänä tai sitä ennen.
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 8, viikko 12 ja viikko 28
|
|
Muutos lähtötasosta WPAI-ANS-CPV:ssä: Keskimääräiset töistä jääneet työtunnit viimeisen 7 päivän aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 8, viikko 12 ja viikko 28
|
WPAI-ANS-CPV on anemiaspesifinen kyselylomake, joka on suunniteltu itseraportoiduksi kvantitatiiviseksi arvioksi työhön ja säännöllisiin päivittäisiin toimiin liittyvistä sosiaalisista toiminnoista.
Se sisältää 2 käsitettä: työn tuottavuuden heikkeneminen mitattuna poissaoloilla (työstä poissaolo), presenteeismilla (työkyvyttömyys) ja säännöllisen päivittäisen aktiivisuuden heikkenemisellä.
WPAI Q:t olivat: 1) tällä hetkellä työssä, 2) työaika jäänyt pois ongelmasta, 3) vajaatoiminta työskentelyn aikana ongelman vuoksi, 4) yleinen ongelman aiheuttama työkyvyttömyys, 5) toimintahäiriö ongelman vuoksi.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötaso.
Perusarvo oli viimeisin ei-puuttuva arvio ennen annosta satunnaistamispäivänä tai sitä ennen.
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 8, viikko 12 ja viikko 28
|
|
Muutos lähtötilanteesta WPAI:ssa: Työkyvyttömyysprosentti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 8, viikko 12 ja viikko 28
|
WPAI-ANS-CPV on anemiaspesifinen kyselylomake, joka on suunniteltu itseraportoiduksi kvantitatiiviseksi arvioinniksi työhön ja säännöllisiin päivittäisiin toimiin liittyvistä sosiaalisista toiminnoista. Se sisältää 2 käsitettä: työn tuottavuuden heikkeneminen mitattuna poissaoloilla (työstä poissaolo), läsnäololla (työssä esiintyvä vajaatoiminta) ) ja säännöllinen päivittäisen aktiivisuuden heikkeneminen.WPAI Q:t olivat: 1) tällä hetkellä työssä, 2) poissaoleva työaika ongelman vuoksi, 3) vajaatoiminta työskentelyn aikana ongelman vuoksi, 4) yleinen työvamma ongelman vuoksi, 5) toimintahäiriö ongelman vuoksi .
% Ongelmista johtuva työkyvyttömyys laskettiin seuraavasti: Q5/10 niille, jotka olivat tällä hetkellä työssä ja työskennelleet viimeisen 7 päivän aikana.
Ala-asteikon pisteet ilmaistiin heikkenemisprosenttina (vaihteluväli: 0-100 %), jossa suuremmat luvut osoittavat suurempaa heikkenemistä ja pienempää tuottavuutta.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötaso.
Perusarvo oli viimeisin ei-puuttuva arvio ennen annosta satunnaistamispäivänä tai sitä ennen.
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 8, viikko 12 ja viikko 28
|
|
Muutos lähtötasosta WPAI:ssa: Kokonaistyön heikkenemisprosentti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 8, viikko 12 ja viikko 28
|
WPAI-ANS-CPV on anemiaspesifinen kyselylomake, joka on suunniteltu itseraportoiduksi kvantitatiiviseksi arvioksi työhön ja säännöllisiin päivittäisiin toimiin liittyvistä sosiaalisista toiminnoista.
Se sisältää 2 käsitettä: työn tuottavuuden heikkeneminen mitattuna poissaoloilla (työstä poissaolo), presenteeismilla (työkyvyttömyys) ja säännöllisen päivittäisen aktiivisuuden heikkenemisellä.
WPAI Q:t olivat: 1) tällä hetkellä työssä, 2) työaika jäänyt pois ongelmasta, 3) vajaatoiminta työskentelyn aikana ongelman vuoksi, 4) yleinen ongelman aiheuttama työkyvyttömyys, 5) toimintahäiriö ongelman vuoksi.
Ongelmasta johtuva työkyvyttömyysprosentti oli alaasteikko ja laskettiin seuraavasti: Q2/(Q2+Q4)+[(1-Q2/(Q2+Q4))×(Q5/10)] tällä hetkellä työssä oleville.
Ala-asteikon pisteet ilmaistiin heikkenemisprosenttina (vaihteluväli: 0-100 %), missä korkeammat luvut osoittavat suurempaa vajaatoimintaa.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötaso.
Perusarvo oli viimeisin ei-puuttuva arvio ennen annosta satunnaistamispäivänä tai sitä ennen.
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 8, viikko 12 ja viikko 28
|
|
Muutos lähtötasosta WPAI:ssa: Säännöllisen päivittäisen toiminnan heikkenemisen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 8, viikko 12 ja viikko 28
|
WPAI-ANS-CPV on anemiaspesifinen kyselylomake, joka on suunniteltu itseraportoiduksi kvantitatiiviseksi arvioksi työhön ja säännöllisiin päivittäisiin toimiin liittyvistä sosiaalisista toiminnoista. Se sisältää 2 käsitettä: työn tuottavuuden heikkeneminen mitattuna poissaoloilla (työstä poissaolo), presenteeismi (työssä esiintyvä heikentyminen). ) ja säännöllinen päivittäisen aktiivisuuden heikkeneminen.
WPAI Q:t olivat: 1) tällä hetkellä työssä, 2) työaika jäänyt pois ongelmasta, 3) vajaatoiminta työskentelyn aikana ongelman vuoksi, 4) yleinen ongelman aiheuttama työkyvyttömyys, 5) toimintahäiriö ongelman vuoksi.
Ongelmasta johtuva aktiivisuuden heikkenemisen prosenttiosuus oli alaasteikko ja laskettiin seuraavasti: Q5/10 kaikille vastaajille.
Ala-asteikon pisteet ilmaistiin heikkenemisprosenttina (vaihteluväli: 0-100 %), missä korkeammat luvut osoittavat suurempaa vajaatoimintaa.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötaso.
Perusarvo oli viimeisin ei-puuttuva arvio ennen annosta satunnaistamispäivänä tai sitä ennen.
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 8, viikko 12 ja viikko 28
|
|
Muutos lähtötasosta EuroQol 5 Dimension 5 Level Health Utility Index (EQ-5D-5L) hyödyllisyyspisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 28
|
EQ-5D-5L on itsearviointikysely, joka koostuu 5 kohdasta, jotka kattavat 5 ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus).
Jokainen ulottuvuus mitataan 5-pisteen Likert-asteikolla (1: ei ongelmia, 2: vähäisiä ongelmia, 3: kohtalaisia ongelmia, 4: vakavat ongelmat ja 5: äärimmäiset ongelmat).
Viiden ulottuvuuden vastaukset muodostavat yhdessä viisinumeroisen kuvauksen terveydentilasta.
Jokaiseen näistä viisinumeroisista terveystiloista on liitetty arvio (hyötypisteet), joka ilmaistaan yhtenä indeksinä asteikolla 0-1, jossa 1 tarkoittaa täydellistä terveyttä ja 0 on huonoin terveys.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi terveydentila.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötaso.
Perusarvo oli viimeisin ei-puuttuva arvio ennen annosta satunnaistamispäivänä tai sitä ennen.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 28
|
|
Muutos lähtötasosta EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS) -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 28
|
EQ VAS tallentaa vastaajan itsensä arvioiman terveydentilan pystysuoralla, visuaalisella analogisella asteikolla, jossa päätepisteet on merkintä "paras terveys, jonka voit kuvitella" ja "huonoin terveys, jonka voit kuvitella" valmistumishetkellä.
Se on itsearvioinnin visuaalinen analoginen asteikko, joka vaihtelee välillä 0 = huonoin kuviteltavissa oleva asteikko 100 = paras.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötaso.
Perusarvo oli viimeisin ei-puuttuva arvio ennen annosta satunnaistamispäivänä tai sitä ennen.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 28
|
|
Muutos lähtötasosta systolisessa verenpaineessa (SBP), diastolisessa verenpaineessa (DBP), keskimääräisessä valtimopaineessa (MAP) viikolla 28
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 28
|
SBP, DBP ja MAP mitattiin osallistujien istuessa vähintään 5 minuutin levon jälkeen.
MAP on keskimääräinen verenpaine yksilön valtimoissa yhden sydänsyklin aikana.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötaso.
Perusarvo oli viimeisin ei-puuttuva arvio ennen annosta satunnaistamispäivänä tai sitä ennen.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 28
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi verenpaineen (BP) pahenemistapahtuma
Aikaikkuna: Viikolle 28 asti
|
Esitetään prosenttiosuus osallistujista, joilla on vähintään yksi BP-tapahtuma.
Verenpaineen paheneminen määritellään seuraavasti: SBP:n paheneminen: SBP >= 25 mmHg nousu perustasosta tai verenpaine >= 180 mmHg; DBP:n paheneminen: DBP >= 15 mmHg nousu lähtötasosta tai DBP >= 110 mmHg.
Esitetään prosenttiosuus osallistujista, joilla on vähintään yksi BP-tapahtuma.
Esitetyt prosenttiarvot on pyöristetty.
|
Viikolle 28 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Natale P, Palmer SC, Jaure A, Hodson EM, Ruospo M, Cooper TE, Hahn D, Saglimbene VM, Craig JC, Strippoli GF. Hypoxia-inducible factor stabilisers for the anaemia of chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Aug 25;8(8):CD013751. doi: 10.1002/14651858.CD013751.pub2.
- Johansen KL, Cobitz AR, Singh AK, Macdougall IC, Lopes RD, Obrador GT, Kovesdy CP, Israni R, Jha V, Okoro T, Sprys M, Jolly S, Lindsay AC, Bhatt P, Camejo RR, Keeley T, Cizman B, Wheeler DC. The ASCEND-NHQ randomized trial found positive effects of daprodustat on hemoglobin and quality of life in patients with non-dialysis chronic kidney disease. Kidney Int. 2023 Jun;103(6):1180-1192. doi: 10.1016/j.kint.2023.02.019. Epub 2023 Mar 2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. tammikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. tammikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. tammikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Urologiset sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Hematologiset sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Krooninen sairaus
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Anemia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 205270
- 2017-002270-39 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen primaaristen päätepisteiden, keskeisten toissijaisten päätepisteiden ja turvallisuustietojen tulosten julkaisemisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Daprodustat (GSK1278863)
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
GlaxoSmithKlineValmisKirurgiset toimenpiteetYhdysvallat, Kanada
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdEi vielä rekrytointiaCKD anemia
-
GlaxoSmithKlineValmisAnemiaJapani, Etelä -Korea
-
GlaxoSmithKlineLopetettu
-
GlaxoSmithKlineValmisAnemiaEspanja, Yhdysvallat, Venäjän federaatio, Kanada, Saksa
-
GlaxoSmithKlineValmis