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Estudios de anemia en la enfermedad renal crónica (ERC): eritropoyesis a través de un nuevo inhibidor de la prolil hidroxilasa (PHI) Daprodustat en sujetos que no se someten a diálisis para evaluar la hemoglobina (Hgb) y la calidad de vida (ASCEND-NHQ)

1 de abril de 2024 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio de 28 semanas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, multicéntrico, en participantes no tratados previamente con eritropoyetina humana recombinante (rhEPO) con anemia asociada con enfermedad renal crónica para evaluar la eficacia, seguridad y Efectos sobre la calidad de vida de daprodustat en comparación con placebo

El objetivo de este estudio multicéntrico en participantes sin diálisis con anemia asociada a la ERC es evaluar la seguridad, la eficacia y la calidad de vida de daprodustat en comparación con el placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

614

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • GSK Investigational Site
      • San Nicolas, Buenos Aires, Argentina, B2900DMH
        • GSK Investigational Site
    • Córdova
      • Cordoba, Córdova, Argentina, 5003
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DEJ
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  • Australia
      • Fitzroy, Australia, 3065
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    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
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    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
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      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
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    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • GSK Investigational Site
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 04038002
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    • Bahia
      • Feira de Santana., Bahia, Brasil, 44001-584
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      • Salvador, Bahia, Brasil, 40415-065
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    • Espírito Santo
      • Vitoria, Espírito Santo, Brasil, 29055450
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14025170
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      • Santo André - SP, São Paulo, Brasil, 09080-110
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      • Sao Jose do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
        • GSK Investigational Site
      • Sao Jose do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15015200
        • GSK Investigational Site
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, Brasil, 09715090
        • GSK Investigational Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G3K 2P8
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    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 4A1
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6T 0G1
        • GSK Investigational Site
      • Guelph, Ontario, Canadá, N1H 1B1
        • GSK Investigational Site
      • Kitchener, Ontario, Canadá, N2H 5Z8
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1A2
        • GSK Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3A-1W8
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
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      • Toronto, Ontario, Canadá, M9V 4B4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9N 1N8
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    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H1M 1B1
        • GSK Investigational Site
      • Quebec city, Quebec, Canadá, G2J 0C4
        • GSK Investigational Site
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Canadá, J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 49201
        • GSK Investigational Site
      • Busan, Corea, república de, 49241
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Corea, república de, 42415
        • GSK Investigational Site
      • Daegu-si, Corea, república de, 42601
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Corea, república de, 463-712
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 13620
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 08308
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 03312
        • GSK Investigational Site
  • España
      • Badalona, España, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28040
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      • Santiago de Compostela, España, 15890
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • GSK Investigational Site
      • Lynwood, California, Estados Unidos, 90262
        • GSK Investigational Site
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91324
        • GSK Investigational Site
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91325
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Estados Unidos, 82503
        • GSK Investigational Site
      • Salinas, California, Estados Unidos, 93901
        • GSK Investigational Site
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92704
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06112
        • GSK Investigational Site
      • Middlebury, Connecticut, Estados Unidos, 06762
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33067
        • GSK Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • GSK Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • GSK Investigational Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33313
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Adairsville, Georgia, Estados Unidos, 30103
        • GSK Investigational Site
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • GSK Investigational Site
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217
        • GSK Investigational Site
      • Statesboro, Georgia, Estados Unidos, 30458
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Estados Unidos, 49620
        • GSK Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • GSK Investigational Site
      • Saint Clair Shores, Michigan, Estados Unidos, 48081
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Brookhaven, Mississippi, Estados Unidos, 39601
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Rochester, New Hampshire, Estados Unidos, 03867
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28262
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Midwest City, Oklahoma, Estados Unidos, 73130
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
        • GSK Investigational Site
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • GSK Investigational Site
      • Scottdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 15683
        • GSK Investigational Site
      • Smithfield, Pennsylvania, Estados Unidos, 15478
        • GSK Investigational Site
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79935
        • GSK Investigational Site
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • GSK Investigational Site
      • Waxahachie, Texas, Estados Unidos, 75165
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • GSK Investigational Site
  • Federación Rusa
      • Izhevsk, Federación Rusa, 426061
        • GSK Investigational Site
      • Kaliningrad, Federación Rusa, 236016
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Federación Rusa, 650066
        • GSK Investigational Site
      • Krasnoyarsk, Federación Rusa, 660022
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa, 121359
        • GSK Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod, Federación Rusa, 603126
        • GSK Investigational Site
      • Pyatigorsk, Federación Rusa, 357500
        • GSK Investigational Site
      • Pyatigorsk, Federación Rusa, 357538
        • GSK Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Federación Rusa, 344022
        • GSK Investigational Site
      • Ryazan, Federación Rusa, 390037
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 194355
        • GSK Investigational Site
      • Stavropol, Federación Rusa, 355017
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150062
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150000
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150030
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Grenoble cedex 9, Francia, 38043
        • GSK Investigational Site
      • Le Mans cedex 9, Francia, 72037
        • GSK Investigational Site
      • Marseille cedex 5, Francia, 13385
        • GSK Investigational Site
      • Melun, Francia, 77000
        • GSK Investigational Site
      • Mulhouse cedex, Francia, 68070
        • GSK Investigational Site
      • Nantes Cedex 1, Francia, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Nice Cedex 1, Francia, 06001
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Priest en Jarez, Francia, 42270
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italia, 88100
        • GSK Investigational Site
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • GSK Investigational Site
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41124
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Mestre, Veneto, Italia, 30174
        • GSK Investigational Site
  • México
      • Guadalajara, México, 44600
        • GSK Investigational Site
      • Merida, México, 97000
        • GSK Investigational Site
      • Veracruz, México, 91900
        • GSK Investigational Site
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, México, 37530
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44150
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64060
        • GSK Investigational Site
    • Veracruz
      • Boca del Rio, Veracruz, México, 24290
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Veracruz, México, 94550
        • GSK Investigational Site
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, México, 97070
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-276
        • GSK Investigational Site
      • Ciechanow, Polonia, 06-400
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polonia, 30510
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polonia, 31-513
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polonia, 31-559
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polonia, 92-213
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polonia, 20-064
        • GSK Investigational Site
      • Olawa, Polonia, 55-200
        • GSK Investigational Site
      • Pleszew, Polonia, 63-300
        • GSK Investigational Site
      • Sosnowiec, Polonia, 41-200
        • GSK Investigational Site
      • Swidnik, Polonia, 21-040
        • GSK Investigational Site
      • Szczecin, Polonia, 70-111
        • GSK Investigational Site
      • Tczew, Polonia, 83-110
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 01-868
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 02-801
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 04-749
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
      • Derby, Reino Unido, DE22 3NE
        • GSK Investigational Site
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • GSK Investigational Site
      • Peterborough, Reino Unido, PE3 9GZ
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
        • GSK Investigational Site
      • Shrewsbury, Reino Unido, SY3 8XQ
        • GSK Investigational Site
      • Swansea, Reino Unido, SA6 6NL
        • GSK Investigational Site
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Reino Unido, CT1 3NG
        • GSK Investigational Site
  • Rumania
      • Brasov, Rumania, 500283
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumania, 022328
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumania, 042122
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400139
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, Rumania, 200642
        • GSK Investigational Site
      • Deva, Rumania, 330084
        • GSK Investigational Site
      • Oradea, Rumania, 410469
        • GSK Investigational Site
      • Targu Mures, Rumania, 540096
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Rumania, 300723
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • >=18 años de edad al momento de firmar el consentimiento informado.
  • Tener CKD, confirmado en la selección: Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) CKD etapas 3, 4 o 5 definidas por la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) utilizando la fórmula CKD Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
  • Participantes con HemoCue Hgb estable de 8,5 a 10,5 en la visita de selección (semana -4) y de 8,5 a 10,0 g/dl en la aleatorización (día 1).
  • Los participantes pueden recibir hasta una dosis de hierro intravenoso (IV) dentro de las 8 semanas anteriores a la selección y NO usar hierro IV entre la visita de selección y la aleatorización (Día 1).
  • Si es necesario, el participante puede recibir suplementos orales de hierro de mantenimiento estable. Debería haber
  • Los participantes masculinos y femeninos son elegibles. Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada, no está amamantando y se aplica al menos una de las siguientes condiciones: No es una mujer en edad fértil (WOCBP) o WOCBP que acepta seguir la guía anticonceptiva durante el período de tratamiento y por al menos 4 semanas después de la última dosis del tratamiento del estudio.
  • Capaz de dar consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • Los participantes que están en diálisis o evidencia clínica de necesidad inminente de iniciar diálisis dentro de los 180 días posteriores a la aleatorización (Día 1).
  • Trasplante de riñón planeado relacionado con vivo o no relacionado con vivo dentro de las 28 semanas posteriores a la aleatorización (Día 1).
  • Saturación de transferrina (TSAT)
  • Ferritina
  • Antecedentes de uso de rhEPO o análogos de rhEPO en las 8 semanas anteriores a la selección y uso de rhEPO entre la selección y la aleatorización (Día 1).
  • Antecedentes de transfusión dentro de las 8 semanas previas a la selección y transfusión entre la selección y la aleatorización (Día 1).
  • Antecedentes de aplasia de la médula ósea o aplasia pura de glóbulos rojos (PRCA).
  • Participantes con anemia megaloblástica (anemia perniciosa y deficiencia de folato no tratada), talasemia mayor, enfermedad de células falciformes o síndrome mielodisplásico.
  • Evidencia de úlcera gástrica, duodenal o esofágica con sangrado activo o sangrado gastrointestinal (GI) clínicamente significativo
  • Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves o hipersensibilidad a los excipientes del producto en investigación.
  • Uso de inhibidores fuertes de CYP2C8 (por ejemplo, gemfibrozil) o inductores fuertes de CYP2C8 (por ejemplo, rifampicina/rifampicina).
  • Uso de citrato férrico dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización (Día 1).
  • Uso de otro agente o dispositivo en investigación antes de la selección hasta la aleatorización (Día 1).
  • Cualquier tratamiento previo con daprodustat durante una duración de tratamiento de >30 días.
  • IM o síndrome coronario agudo en las 8 semanas anteriores a la selección hasta la aleatorización. (Día 1).
  • Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio dentro de las 8 semanas anteriores a la selección hasta la aleatorización. (Día 1).
  • Insuficiencia cardíaca crónica de clase IV, según la definición del sistema de clasificación funcional de la New York Heart Association (NYHA).
  • Intervalo QT corregido por la fórmula de Bazett (QTcB) >500 milisegundos (mseg) o QTcB >530 mseg en participantes con bloqueo de rama del haz de His. No hay exclusión del intervalo QT corregido (QTc) para los participantes con un ritmo predominantemente estimulado.
  • Alanina transaminasa (ALT) >2 veces el límite superior de lo normal (LSN) en la selección (semana -4).
  • Bilirrubina >1.5xULN en la selección (Semana -4).
  • Enfermedad hepática o biliar actual inestable según la evaluación del investigador, generalmente definida por la presencia de ascitis, encefalopatía, coagulopatía, hipoalbuminemia, várices esofágicas o gástricas, ictericia persistente o cirrosis.
  • Antecedentes de malignidad dentro de los 2 años anteriores a la selección hasta la aleatorización (Día 1), o actualmente recibiendo tratamiento para el cáncer, o quiste renal complejo (por ejemplo, Bosniak Categoría II F, III o IV) > 3 centímetros (cm).
  • Cualquier otra condición, anormalidad clínica o de laboratorio, o hallazgo de examen que el investigador considere que pondría al participante en un riesgo inaceptable, que pueda afectar el cumplimiento del estudio o impedir la comprensión de los objetivos o procedimientos de investigación o las posibles consecuencias del estudio.
  • Hipertensión no controlada actual según lo determinado por el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Receptores de daprodustat
Los participantes recibirán daprodustat oral una vez al día
Droga: Daprodustat (GSK1278863)
Daprodustat estará disponible en comprimidos recubiertos con película de 9 milímetros (mm) o 7 mm. Daprodustat se administrará una vez al día por vía oral y se puede tomar independientemente de los alimentos.
Droga: Terapia de hierro
Se administrará terapia con hierro si la ferritina es
Comparador de placebos: Receptores de placebo
Los participantes recibirán un placebo oral una vez al día.
Droga: Terapia de hierro
Se administrará terapia con hierro si la ferritina es
Droga: Placebo
Daprodustat equivalente al placebo estará disponible como comprimidos recubiertos con película de 9 mm o 7 mm. El placebo se administrará una vez al día por vía oral y se puede tomar independientemente de los alimentos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en la hemoglobina desde el inicio y durante el período de evaluación (media durante las semanas 24 y 28)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 24 a semana 28
Se recolectaron muestras de sangre en puntos de tiempo dados de los participantes para las mediciones de hemoglobina. El valor de hemoglobina del período de evaluación se definió como la media de todos los valores de hemoglobina posteriores a la aleatorización disponibles (con y sin tratamiento) durante el período de evaluación (semana 24 a semana 28 inclusive). Para el análisis primario, los valores de hemoglobina posteriores al inicio que faltaban se imputaron utilizando imputaciones múltiples preespecificadas. El cambio desde la línea de base se definió como el promedio de los valores posteriores a la aleatorización durante el período de evaluación menos el valor de la línea de base. El valor de referencia fue la última evaluación previa a la dosis que no faltaba en la fecha de aleatorización o antes. El análisis se realizó utilizando el modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) con términos de tratamiento, hemoglobina inicial y región.
Línea de base (día 1) y semana 24 a semana 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con aumento de hemoglobina >=1,0 gramos por decilitro desde el inicio hasta el período de evaluación
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 24 a semana 28
Se recogieron muestras de sangre en puntos de tiempo dados para las mediciones de hemoglobina. El valor de hemoglobina del período de evaluación se definió como la media de todos los valores de hemoglobina posteriores a la aleatorización disponibles (con y sin tratamiento) durante el período de evaluación (semana 24 a semana 28 inclusive). Para el análisis primario, los valores de hemoglobina posteriores al inicio que faltaban se imputaron utilizando imputaciones múltiples preespecificadas. El valor de referencia fue la última evaluación previa a la dosis que no faltaba en la fecha de aleatorización o antes. El porcentaje de participantes con un aumento de hemoglobina de >= 1,0 gramos por decilitro desde el inicio hasta el período de evaluación se analizó mediante la prueba de chi-cuadrado de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH). Los valores porcentuales presentados se han redondeado.
Línea de base (día 1) y semana 24 a semana 28
Cambio desde el punto de partida en la puntuación del dominio de vitalidad del cuestionario del formulario abreviado 36 (SF-36) según la puntuación tradicional en la semana 28
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 28
El SF-36 aguda versión 2 es un instrumento genérico de calidad de vida de 36 ítems diseñado para medir el nivel de desempeño de un participante en los 8 dominios de salud: Funcionamiento físico, Rol físico (limitaciones de rol causadas por problemas físicos), Funcionamiento social, Corporal Dolor, Salud Mental, Rol-Emocional (limitaciones de rol causadas por problemas emocionales), Vitalidad y Percepción General de la Salud. Cada dominio se puntúa de 0 (peor salud) a 100 (mejor salud). La puntuación del dominio de vitalidad oscila entre 0 y 100; una puntuación más alta indica un mejor estado de salud y un mejor funcionamiento. El cambio con respecto al valor inicial se calculó como el valor de la visita posterior a la dosis en la semana 28 menos el valor inicial. Para el análisis primario, las puntuaciones del dominio de vitalidad del SF-36 de la semana 28 que faltaban durante el tratamiento se imputaron utilizando imputaciones múltiples preespecificadas. El valor de referencia fue la última evaluación previa a la dosis que no faltaba en la fecha de aleatorización o antes. El análisis se realizó utilizando el modelo ANCOVA con términos de tratamiento, puntuación inicial y región.
Línea de base (día 1) y semana 28
Porcentaje de participantes con respuesta de Hgb (Hgb en el rango de 11-12 gramos/decilitro) durante el período de evaluación (semana 24 a semana 28 inclusive)
Periodo de tiempo: Semana 24 a Semana 28
La hemoglobina media durante el período de evaluación se definió como la media de todos los valores de hemoglobina evaluables durante el período de evaluación (semana 24 a semana 28 inclusive), incluidos los valores de hemoglobina evaluables no programados que se tomaron durante este período. El porcentaje de participantes con respuesta de Hgb se definió como participantes con Hgb media dentro del rango (11-12 gramos por decilitro durante el período de evaluación (semana 24 a semana 28 inclusive) y se analizó utilizando el chi-cuadrado de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH). prueba. Los valores porcentuales presentados se han redondeado.
Semana 24 a Semana 28
Porcentaje de tiempo con Hgb dentro del rango objetivo (11-12 gramos por decilitro) durante el período de evaluación (semana 24 a semana 28 inclusive) (estimación de Hodges-Lehmann)
Periodo de tiempo: Semana 24 a Semana 28
Porcentaje de días en los que la Hgb del participante estuvo dentro del rango objetivo de 11-12 gramos por decilitro durante el período de evaluación (semana 24 a semana 28 inclusive), incluidos los valores de Hgb evaluables no programados que se tomaron durante este período de tiempo. El porcentaje de tiempo durante el cual la Hgb estuvo dentro del rango objetivo (11-12 gramos por decilitro) para un participante se calculó dividiendo "la cantidad total de días que la Hgb estuvo dentro del rango durante la semana 24 a la 28" por "la cantidad total de días el participante permaneció en tratamiento durante la Semana 24 a la 28'.
Semana 24 a Semana 28
Porcentaje de tiempo con Hgb dentro del rango objetivo (11-12 gramos por decilitro) durante el período de evaluación (semana 24 a semana 28 inclusive) (estimación de Mann-Whitney)
Periodo de tiempo: Semana 24 a Semana 28
Porcentaje de días en los que la Hgb del participante estuvo dentro del rango objetivo de 11-12 gramos por decilitro durante el período de evaluación (semana 24 a semana 28 inclusive), incluidos los valores de Hgb evaluables no programados que se tomaron durante este período de tiempo. El porcentaje de tiempo durante el cual la Hgb estuvo dentro del rango objetivo (11-12 gramos por decilitro) para un participante se calculó dividiendo "la cantidad total de días que la Hgb estuvo dentro del rango durante la semana 24 a la 28" por "la cantidad total de días el participante permaneció en tratamiento durante la semana 24 a 28'
Semana 24 a Semana 28
Cambio desde el inicio en la Hgb posterior a la aleatorización en la semana 28
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 28
Se recogieron muestras de sangre en puntos de tiempo dados para las mediciones de hemoglobina. El cambio desde el valor inicial en Hgb se analizó utilizando un enfoque de medidas repetidas de modelo mixto (MMRM). El cambio desde el valor inicial se calculó como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial. El valor de referencia fue la última evaluación previa a la dosis que no faltaba en la fecha de aleatorización o antes.
Línea de base (día 1) y semana 28
Tasa de participantes que interrumpieron permanentemente el tratamiento aleatorizado debido a que cumplieron con los criterios de rescate
Periodo de tiempo: Hasta la semana 28
Se presenta la tasa de incidencia de participantes que interrumpieron permanentemente el tratamiento aleatorizado debido a que cumplieron con los criterios de rescate.
Hasta la semana 28
Cambio desde el inicio por dominio y puntajes de ítems individuales en el Cuestionario de Síntomas de la Enfermedad Renal Crónica - Anemia (CKD-AQ)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 28
CKD-AQ es una medida de resultados informada por el paciente de 21 ítems que evalúa los síntomas y el impacto de los síntomas en participantes con anemia asociada con CKD. CKD-AQ identificó 3 dominios: 1. Cansado/Bajo Escala de energía/débil que consta de diez elementos; 2. Escala de dolor torácico/dificultad para respirar que consta de cuatro elementos y 3. Escala cognitiva que consta de tres elementos; Elementos individuales incluidos: 4. Dificultad para dormir; 5. Dificultad para estar de pie durante largos períodos de tiempo ;6.Gravedad: dificultad para respirar mientras está sentado/descansando;7.Tiempo con dificultad para respirar mientras no realiza ninguna actividad. la puntuación del dominio se calcula como el promedio de elementos en cada dominio y oscila entre 0 y 100, donde 0 es la peor puntuación posible y 100 es la mejor puntuación posible. -evaluación de la dosis en o antes de la fecha de aleatorización. Se presenta la media ajustada y el error estándar.
Línea de base (día 1) y semana 28
Cambio desde el inicio en la impresión global de gravedad del paciente (PGI-S)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 28
El PGI-S es un cuestionario de 1 ítem diseñado para evaluar la impresión de los participantes sobre la gravedad de la enfermedad en una escala de gravedad de la enfermedad de 5 puntos (0=ausente, 1=leve, 2=moderada, 3=grave o 4=muy grave). Una puntuación más alta indicaba un peor resultado. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor de la línea de base. El valor de referencia fue la última evaluación previa a la dosis que no faltaba en la fecha de aleatorización o antes. Se presenta la media ajustada y el error estándar.
Línea de base (día 1) y semana 28
Cambio desde el inicio en el dominio de funcionamiento físico del SF-36
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 28
El SF-36 aguda versión 2 es un instrumento genérico de calidad de vida de 36 ítems diseñado para medir el nivel de desempeño de un participante en los siguientes ocho dominios de salud: funcionamiento físico, rol físico (limitaciones del rol causadas por problemas físicos), funcionamiento social, dolor corporal, salud mental, rol emocional (limitaciones de rol causadas por problemas emocionales), vitalidad y percepción general de la salud. Cada dominio se puntúa de 0 (peor salud) a 100 (mejor salud). La puntuación del dominio de funcionamiento físico varía de 0 a 100; una puntuación más alta indica un mejor estado de salud y un mejor funcionamiento. El cambio desde el valor inicial se calculó como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial. El valor de referencia fue la última evaluación previa a la dosis que no faltaba en la fecha de aleatorización o antes.
Línea de base (día 1) y semana 28
Cambio desde la línea de base de los elementos individuales del SF-36 en el dominio de vitalidad
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 28
El SF-36 aguda versión 2 es un instrumento genérico de calidad de vida de 36 ítems diseñado para medir el nivel de desempeño de un participante en los siguientes ocho dominios de salud: funcionamiento físico, rol físico (limitaciones del rol causadas por problemas físicos), funcionamiento social, dolor corporal, salud mental, rol emocional (limitaciones de rol causadas por problemas emocionales), vitalidad y percepción general de la salud. Los ítems individuales de vitalidad incluyen: 1. ¿Se sintió lleno de vida?, 2. ¿Tenía mucha energía?, 3. ¿Se sintió agotado?, 4. ¿Se sintió cansado?. La puntuación de cada ítem en el dominio de vitalidad varía de 0 a 100; una puntuación más alta indica un mejor estado de salud y un mejor funcionamiento. El cambio desde el valor inicial se calculó como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial. El valor de referencia fue la última evaluación previa a la dosis que no faltaba en la fecha de aleatorización o antes.
Línea de base (día 1) y semana 28
Número de participantes actualmente empleados según el Cuestionario de productividad laboral y deterioro de la actividad: Síntomas anémicos Versión de práctica clínica (WPAI-ANS-CPV)
Periodo de tiempo: Semana 8, Semana 12 y Semana 28
WPAI-ANS-CPV es un cuestionario específico para la anemia diseñado como una evaluación cuantitativa autoinformada del funcionamiento social relacionado con el trabajo y las actividades diarias habituales. Contiene 2 conceptos: deterioro de la productividad laboral medido a través del ausentismo (tiempo perdido en el trabajo), presentismo (deficiencia en el trabajo) y deterioro de la actividad diaria regular. Las preguntas (Q) de WPAI fueron: 1) empleado actualmente, 2) tiempo de trabajo perdido debido a un problema, 3) discapacidad mientras trabajaba debido a un problema, 4) discapacidad laboral general debido a un problema, 5) discapacidad de actividad debido a un problema. WPAI genera 4 puntajes de dominio: porcentaje (%) de tiempo de trabajo perdido (ausentismo), % de deterioro durante el trabajo (presentismo), % de deterioro laboral general (ausentismo y presentismo combinados), % de deterioro de la actividad. Se presenta el número de participantes actualmente empleados según WPAI-ANS-CPV.
Semana 8, Semana 12 y Semana 28
Cambio desde la línea de base en WPAI-ANS-CPV: Porcentaje de tiempo perdido del trabajo
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semana 8, semana 12 y semana 28
WPAI-ANS-CPV es un cuestionario específico para la anemia diseñado como una evaluación cuantitativa autoinformada del funcionamiento social relacionado con el trabajo y las actividades diarias habituales. Contiene 2 conceptos: deterioro de la productividad laboral medido a través del ausentismo (tiempo perdido del trabajo), presentismo (deficiencia en el trabajo) y deterioro de la actividad diaria regular. Las preguntas (Q) de WPAI fueron: 1) actualmente empleado, 2) tiempo de trabajo perdido debido a un problema, 3) discapacidad mientras trabajaba debido a un problema, 4) discapacidad laboral general debido a un problema, 5) discapacidad en la actividad debido a un problema. El porcentaje de tiempo de trabajo perdido debido a un problema fue una subescala y se calculó como: Q2/(Q2+Q4) para aquellos que estaban actualmente empleados. La puntuación de la subescala se expresó como un porcentaje de deterioro (rango: 0-100%), donde los números más altos indican mayor deterioro y menor productividad. El cambio desde el valor inicial se calculó como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial. El valor de referencia fue la última evaluación previa a la dosis que no faltaba en la fecha de aleatorización o antes.
Línea de base (día 1), semana 8, semana 12 y semana 28
Cambio desde la línea base en WPAI-ANS-CPV: Promedio de horas perdidas del trabajo en los últimos 7 días
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semana 8, semana 12 y semana 28
WPAI-ANS-CPV es un cuestionario específico para la anemia diseñado como una evaluación cuantitativa autoinformada del funcionamiento social relacionado con el trabajo y las actividades diarias habituales. Contiene 2 conceptos: deterioro de la productividad laboral medido a través del ausentismo (tiempo perdido del trabajo), presentismo (deficiencia en el trabajo) y deterioro de la actividad diaria regular. Las Q de WPAI fueron: 1) empleado actualmente, 2) tiempo de trabajo perdido debido a un problema, 3) discapacidad mientras trabajaba debido a un problema, 4) discapacidad laboral general debido a un problema, 5) discapacidad de actividad debido a un problema. El cambio desde el valor inicial se calculó como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial. El valor de referencia fue la última evaluación previa a la dosis que no faltaba en la fecha de aleatorización o antes.
Línea de base (día 1), semana 8, semana 12 y semana 28
Cambio desde la línea de base en WPAI: Porcentaje de deterioro en el trabajo
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semana 8, semana 12 y semana 28
WPAI-ANS-CPV es un cuestionario específico para la anemia diseñado como una evaluación cuantitativa autoinformada del funcionamiento social relacionado con el trabajo y las actividades diarias regulares. Contiene 2 conceptos: deterioro de la productividad laboral medido a través del ausentismo (tiempo perdido del trabajo), presentismo (deterioro en el trabajo ) y deterioro de la actividad diaria regular. Las Q de WPAI fueron: 1) actualmente empleado, 2) tiempo de trabajo perdido debido a un problema, 3) deterioro mientras trabajaba debido a un problema, 4) deterioro laboral general debido a un problema, 5) deterioro de la actividad debido a un problema . El % de deterioro mientras trabajaba debido a un problema fue una subescala y se calculó como: Q5/10 para aquellos que estaban actualmente empleados y realmente trabajaron en los últimos 7 días. La puntuación de la subescala se expresó como un porcentaje de deterioro (rango: 0-100%), donde los números más altos indican mayor deterioro y menor productividad. El cambio desde el valor inicial se calculó como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial. El valor de referencia fue la última evaluación previa a la dosis que no faltaba en la fecha de aleatorización o antes.
Línea de base (día 1), semana 8, semana 12 y semana 28
Cambio desde la línea de base en WPAI: Porcentaje de deterioro laboral general
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semana 8, semana 12 y semana 28
WPAI-ANS-CPV es un cuestionario específico para la anemia diseñado como una evaluación cuantitativa autoinformada del funcionamiento social relacionado con el trabajo y las actividades diarias habituales. Contiene 2 conceptos: deterioro de la productividad laboral medido a través del ausentismo (tiempo perdido del trabajo), presentismo (deficiencia en el trabajo) y deterioro de la actividad diaria regular. Las Q de WPAI fueron: 1) empleado actualmente, 2) tiempo de trabajo perdido debido a un problema, 3) discapacidad mientras trabajaba debido a un problema, 4) discapacidad laboral general debido a un problema, 5) discapacidad de actividad debido a un problema. El porcentaje de deterioro laboral general debido a un problema era una subescala y se calculaba como: Q2/(Q2+Q4)+[(1-Q2/(Q2+Q4))×(Q5/10)] para aquellos que estaban actualmente empleados. La puntuación de la subescala se expresó como un porcentaje de deterioro (rango: 0-100 %), donde los números más altos indican un mayor deterioro. El cambio desde el valor inicial se calculó como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial. El valor de referencia fue la última evaluación previa a la dosis que no faltaba en la fecha de aleatorización o antes.
Línea de base (día 1), semana 8, semana 12 y semana 28
Cambio desde la línea de base en WPAI: Porcentaje de deterioro de la actividad diaria regular
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semana 8, semana 12 y semana 28
WPAI-ANS-CPV es un cuestionario específico para la anemia diseñado como una evaluación cuantitativa autoinformada del funcionamiento social relacionado con el trabajo y las actividades diarias regulares. Contiene 2 conceptos: deterioro de la productividad laboral medido a través del ausentismo (tiempo perdido del trabajo), presentismo (deterioro en el trabajo ) y deterioro de la actividad diaria regular. Las Q de WPAI fueron: 1) empleado actualmente, 2) tiempo de trabajo perdido debido a un problema, 3) discapacidad mientras trabajaba debido a un problema, 4) discapacidad laboral general debido a un problema, 5) discapacidad de actividad debido a un problema. El porcentaje de deterioro de la actividad debido a un problema fue una subescala y se calculó como: Q5/10 para todos los encuestados. La puntuación de la subescala se expresó como un porcentaje de deterioro (rango: 0-100 %), donde los números más altos indican un mayor deterioro. El cambio desde el valor inicial se calculó como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial. El valor de referencia fue la última evaluación previa a la dosis que no faltaba en la fecha de aleatorización o antes.
Línea de base (día 1), semana 8, semana 12 y semana 28
Cambio desde el inicio en EuroQol 5 Dimensión 5 Nivel Índice de utilidad de salud (EQ-5D-5L) Puntaje de utilidad
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 28
El EQ-5D-5L es un cuestionario de autoevaluación, que consta de 5 ítems que cubren 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión). Cada dimensión se mide mediante una escala Likert de 5 puntos (1: sin problemas, 2: problemas leves, 3: problemas moderados, 4: problemas severos y 5: problemas extremos). Las respuestas para las cinco dimensiones juntas forman una descripción de cinco cifras del estado de salud. Cada uno de estos estados de salud de cinco cifras tiene una valoración adjunta (puntuación de utilidad), expresada como un índice único en una escala de 0 a 1, donde 1 es salud completa y 0 es peor salud. A mayor puntuación, mejor estado de salud. El cambio desde el valor inicial se calculó como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial. El valor de referencia fue la última evaluación previa a la dosis que no faltaba en la fecha de aleatorización o antes.
Línea de base (día 1) y semana 28
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala analógica visual EuroQol (EQ-VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 28
El EQ VAS registra la salud autoevaluada del encuestado en una escala analógica visual vertical donde los puntos finales están etiquetados como "la mejor salud que pueda imaginar" y "la peor salud que pueda imaginar" en el momento de la finalización. Es una escala analógica visual de autoevaluación, que va desde 0=peor imaginable hasta 100=mejor. El cambio desde el valor inicial se calculó como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial. El valor de referencia fue la última evaluación previa a la dosis que no faltaba en la fecha de aleatorización o antes.
Línea de base (día 1) y semana 28
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica (PAS), presión arterial diastólica (PAD), presión arterial media (PAM) en la semana 28
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 28
La PAS, la PAD y la PAM se midieron con los participantes sentados después de al menos 5 minutos de descanso. MAP es la presión arterial promedio en las arterias de un individuo durante un solo ciclo cardíaco. El cambio desde el valor inicial se calculó como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial. El valor de referencia fue la última evaluación previa a la dosis que no faltaba en la fecha de aleatorización o antes.
Línea de base (día 1) y semana 28
Porcentaje de participantes con al menos un evento de exacerbación de la presión arterial (PA)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 28
Se presenta el porcentaje de participantes con al menos un evento de PA. La exacerbación de la PA se define como: Exacerbación de la PAS: aumento de la PAS >= 25 mmHg desde el valor inicial o PAS >= 180 mmHg; Exacerbación de la PAD: aumento de la PAD >= 15 mmHg desde el valor inicial o PAD >= 110 mmHg. Se presenta el porcentaje de participantes con al menos un evento de PA. Los valores porcentuales presentados se han redondeado.
Hasta la semana 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Director de estudio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

7 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

7 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

24 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 205270
  • 2017-002270-39 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.

Marco de tiempo para compartir IPD

IPD estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados de los criterios de valoración principales, los criterios de valoración secundarios clave y los datos de seguridad del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos. El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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