Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследования анемии при хронической болезни почек (ХБП): эритропоэз с помощью нового ингибитора пролилгидроксилазы (PHI) дапродустата у лиц, не находящихся на диализе, с оценкой гемоглобина (Hgb) и качества жизни (ASCEND-NHQ)

1 апреля 2024 г. обновлено: GlaxoSmithKline

28-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование с параллельными группами участников, ранее не получавших рекомбинантный эритропоэтин человека (рчЭПО), с анемией, связанной с хроническим заболеванием почек, с анемией, связанной с хроническим заболеванием почек, для оценки эффективности, безопасности и Влияние дапродуктата на качество жизни по сравнению с плацебо

Целью этого многоцентрового исследования с участием участников, не получающих диализ, с анемией, связанной с ХБП, является оценка безопасности, эффективности и качества жизни дапродуктата по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

614

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Fitzroy, Австралия, 3065
        • GSK Investigational Site
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2010
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • GSK Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
        • GSK Investigational Site
  • Аргентина
      • Santa Fe, Аргентина, 3000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1128AAF
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1425AGC
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Аргентина, B7600FZN
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Аргентина, 7600
        • GSK Investigational Site
      • San Nicolas, Buenos Aires, Аргентина, B2900DMH
        • GSK Investigational Site
    • Córdova
      • Cordoba, Córdova, Аргентина, 5003
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, S2000DEJ
        • GSK Investigational Site
  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия, 04038002
        • GSK Investigational Site
    • Bahia
      • Feira de Santana., Bahia, Бразилия, 44001-584
        • GSK Investigational Site
      • Salvador, Bahia, Бразилия, 40415-065
        • GSK Investigational Site
    • Espírito Santo
      • Vitoria, Espírito Santo, Бразилия, 29055450
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Бразилия, 14025170
        • GSK Investigational Site
      • Santo André - SP, São Paulo, Бразилия, 09080-110
        • GSK Investigational Site
      • Sao Jose do Rio Preto, São Paulo, Бразилия, 15090-000
        • GSK Investigational Site
      • Sao Jose do Rio Preto, São Paulo, Бразилия, 15015200
        • GSK Investigational Site
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, Бразилия, 09715090
        • GSK Investigational Site
  • Испания
      • Badalona, Испания, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Испания, 15890
        • GSK Investigational Site
  • Италия
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Италия, 88100
        • GSK Investigational Site
    • Campania
      • Napoli, Campania, Италия, 80131
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Италия, 40138
        • GSK Investigational Site
      • Modena, Emilia-Romagna, Италия, 41124
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Италия, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Италия, 27100
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Mestre, Veneto, Италия, 30174
        • GSK Investigational Site
  • Канада
      • Quebec, Канада, G3K 2P8
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8V 4A1
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Канада, L6T 0G1
        • GSK Investigational Site
      • Guelph, Ontario, Канада, N1H 1B1
        • GSK Investigational Site
      • Kitchener, Ontario, Канада, N2H 5Z8
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 1A2
        • GSK Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Канада, N7T 4X3
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Канада, P3A-1W8
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M9V 4B4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M9N 1N8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H1M 1B1
        • GSK Investigational Site
      • Quebec city, Quebec, Канада, G2J 0C4
        • GSK Investigational Site
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Канада, J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 49201
        • GSK Investigational Site
      • Busan, Корея, Республика, 49241
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Корея, Республика, 42415
        • GSK Investigational Site
      • Daegu-si, Корея, Республика, 42601
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика, 463-712
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13620
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 08308
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 03312
        • GSK Investigational Site
  • Мексика
      • Guadalajara, Мексика, 44600
        • GSK Investigational Site
      • Merida, Мексика, 97000
        • GSK Investigational Site
      • Veracruz, Мексика, 91900
        • GSK Investigational Site
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Мексика, 37530
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44150
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64060
        • GSK Investigational Site
    • Veracruz
      • Boca del Rio, Veracruz, Мексика, 24290
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Veracruz, Мексика, 94550
        • GSK Investigational Site
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Мексика, 97070
        • GSK Investigational Site
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-276
        • GSK Investigational Site
      • Ciechanow, Польша, 06-400
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Польша, 30510
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Польша, 31-513
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Польша, 31-559
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Польша, 92-213
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Польша, 20-064
        • GSK Investigational Site
      • Olawa, Польша, 55-200
        • GSK Investigational Site
      • Pleszew, Польша, 63-300
        • GSK Investigational Site
      • Sosnowiec, Польша, 41-200
        • GSK Investigational Site
      • Swidnik, Польша, 21-040
        • GSK Investigational Site
      • Szczecin, Польша, 70-111
        • GSK Investigational Site
      • Tczew, Польша, 83-110
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Польша, 01-868
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Польша, 02-801
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Польша, 04-749
        • GSK Investigational Site
  • Российская Федерация
      • Izhevsk, Российская Федерация, 426061
        • GSK Investigational Site
      • Kaliningrad, Российская Федерация, 236016
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Российская Федерация, 650066
        • GSK Investigational Site
      • Krasnoyarsk, Российская Федерация, 660022
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 121359
        • GSK Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod, Российская Федерация, 603126
        • GSK Investigational Site
      • Pyatigorsk, Российская Федерация, 357500
        • GSK Investigational Site
      • Pyatigorsk, Российская Федерация, 357538
        • GSK Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Российская Федерация, 344022
        • GSK Investigational Site
      • Ryazan, Российская Федерация, 390037
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 197022
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 194355
        • GSK Investigational Site
      • Stavropol, Российская Федерация, 355017
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150062
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150000
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150030
        • GSK Investigational Site
  • Румыния
      • Brasov, Румыния, 500283
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Румыния, 022328
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Румыния, 042122
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400139
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, Румыния, 200642
        • GSK Investigational Site
      • Deva, Румыния, 330084
        • GSK Investigational Site
      • Oradea, Румыния, 410469
        • GSK Investigational Site
      • Targu Mures, Румыния, 540096
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Румыния, 300723
        • GSK Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Derby, Соединенное Королевство, DE22 3NE
        • GSK Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • GSK Investigational Site
      • Peterborough, Соединенное Королевство, PE3 9GZ
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 8DH
        • GSK Investigational Site
      • Shrewsbury, Соединенное Королевство, SY3 8XQ
        • GSK Investigational Site
      • Swansea, Соединенное Королевство, SA6 6NL
        • GSK Investigational Site
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Соединенное Королевство, CT1 3NG
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72204
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Downey, California, Соединенные Штаты, 90242
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • GSK Investigational Site
      • Lynwood, California, Соединенные Штаты, 90262
        • GSK Investigational Site
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324
        • GSK Investigational Site
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 82503
        • GSK Investigational Site
      • Salinas, California, Соединенные Штаты, 93901
        • GSK Investigational Site
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92704
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06112
        • GSK Investigational Site
      • Middlebury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06762
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33067
        • GSK Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • GSK Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
        • GSK Investigational Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33313
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33028
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Adairsville, Georgia, Соединенные Штаты, 30103
        • GSK Investigational Site
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
        • GSK Investigational Site
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31217
        • GSK Investigational Site
      • Statesboro, Georgia, Соединенные Штаты, 30458
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Соединенные Штаты, 49620
        • GSK Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • GSK Investigational Site
      • Saint Clair Shores, Michigan, Соединенные Штаты, 48081
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Brookhaven, Mississippi, Соединенные Штаты, 39601
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63136
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Rochester, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03867
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28262
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27704
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Midwest City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73130
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15009
        • GSK Investigational Site
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • GSK Investigational Site
      • Scottdale, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15683
        • GSK Investigational Site
      • Smithfield, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15478
        • GSK Investigational Site
      • West Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19611
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29118
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38163
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79935
        • GSK Investigational Site
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
        • GSK Investigational Site
      • Waxahachie, Texas, Соединенные Штаты, 75165
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • GSK Investigational Site
  • Франция
      • Grenoble cedex 9, Франция, 38043
        • GSK Investigational Site
      • Le Mans cedex 9, Франция, 72037
        • GSK Investigational Site
      • Marseille cedex 5, Франция, 13385
        • GSK Investigational Site
      • Melun, Франция, 77000
        • GSK Investigational Site
      • Mulhouse cedex, Франция, 68070
        • GSK Investigational Site
      • Nantes Cedex 1, Франция, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Nice Cedex 1, Франция, 06001
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Priest en Jarez, Франция, 42270
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • >=18 лет на момент подписания информированного согласия.
  • Имеют ХБП, подтвержденную при скрининге: Инициатива качества исходов заболеваний почек (KDOQI) ХБП стадии 3, 4 или 5, определяемые расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) с использованием формулы Сотрудничества по эпидемиологии ХБП (CKD-EPI).
  • Участники со Stable HemoCue Hgb от 8,5 до 10,5 при скрининговом визите (неделя -4) и от 8,5 до 10,0 г/дл при рандомизации (день 1).
  • Участники могут получить до одной внутривенной (в/в) дозы железа в течение 8 недель до скрининга и не использовать внутривенное введение железа между визитом для скрининга и рандомизацией (день 1).
  • При необходимости участник может получать стабильную поддерживающую пероральную добавку железа. Там должен быть
  • Допускаются участники мужского и женского пола. Участница женского пола имеет право участвовать, если она не беременна, не кормит грудью и выполняется хотя бы одно из следующих условий: Не женщина детородного возраста (WOCBP) или WOCBP, которая соглашается следовать рекомендациям по контрацепции в течение периода лечения и в течение по крайней мере через 4 недели после приема последней дозы исследуемого препарата.
  • Способен дать подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Участникам, находящимся на диализе или имеющим клинические признаки приближающегося диализа, необходимо начать диализ в течение 180 дней после рандомизации (день 1).
  • Планируемая родственная или неродственная трансплантация почки в течение 28 недель после рандомизации (день 1).
  • Насыщение трансферрина (TSAT)
  • Ферритин
  • История использования rhEPO или аналога rhEPO в течение 8 недель до скрининга и использование rhEPO между скринингом и рандомизацией (день 1).
  • История переливания в течение 8 недель до скрининга и переливания между скринингом и рандомизацией (день 1).
  • История аплазии костного мозга или чистой эритроцитарной аплазии (PRCA).
  • Участники с мегалобластной анемией (нелеченая пернициозная анемия и дефицит фолиевой кислоты), большой талассемией, серповидно-клеточной анемией или миелодиспластическим синдромом.
  • Признаки активного кровотечения язвы желудка, двенадцатиперстной кишки или пищевода или клинически значимого желудочно-кишечного (ЖК) кровотечения
  • Тяжелые аллергические или анафилактические реакции или гиперчувствительность к вспомогательным веществам в исследуемом продукте в анамнезе.
  • Применение сильного ингибитора CYP2C8 (например, гемфиброзила) или сильных индукторов CYP2C8 (например, рифампицин/рифампицин).
  • Использование цитрата железа в течение 4 недель до рандомизации (день 1).
  • Использование другого исследуемого агента или устройства до скрининга и рандомизации (день 1).
  • Любое предшествующее лечение дапродустатом продолжительностью более 30 дней.
  • ИМ или острый коронарный синдром в течение 8 недель до скрининга до рандомизации. (1 день).
  • Инсульт или транзиторная ишемическая атака в течение 8 недель до скрининга до рандомизации. (1 день).
  • Хроническая сердечная недостаточность IV класса согласно системе функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
  • Интервал QT, скорректированный по формуле Базетта (QTcB) > 500 миллисекунд (мс) или QTcB > 530 мс у участников с блокадой ножек пучка Гиса. Исключение скорректированного интервала QT (QTc) для участников с преимущественно стимулированным ритмом не предусмотрено.
  • Аланиновая трансаминаза (АЛТ) в 2 раза выше верхней границы нормы (ВГН) при скрининге (неделя -4).
  • Билирубин >1,5xВГН при скрининге (неделя -4).
  • Текущее нестабильное заболевание печени или желчевыводящих путей по оценке исследователя, обычно определяемое наличием асцита, энцефалопатии, коагулопатии, гипоальбуминемии, варикозного расширения вен пищевода или желудка, стойкой желтухи или цирроза.
  • Злокачественные новообразования в анамнезе в течение 2 лет до скрининга до рандомизации (день 1), или лечение в настоящее время от рака, или сложная киста почки (например, боснийская категория II F, III или IV) > 3 сантиметров (см).
  • Любое другое состояние, клиническая или лабораторная аномалия или результаты обследования, которые, по мнению исследователя, подвергают участника неприемлемому риску, что может повлиять на соблюдение условий исследования или помешать пониманию целей, процедур исследования или возможных последствий исследования.
  • Текущая неконтролируемая артериальная гипертензия, определенная исследователем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дапродустат приемники
Участники будут получать пероральный дапродуктат один раз в день.
Лекарство: Дапродустат (GSK1278863)
Дапродустат будет доступен в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой, размером 9 мм или 7 мм. Дапродустат будет вводиться один раз в день пероральным путем и может приниматься независимо от еды.
Лекарство: Железотерапия
Терапия железом будет назначена, если ферритин
Плацебо Компаратор: Приемники плацебо
Участники будут получать плацебо перорально один раз в день.
Лекарство: Железотерапия
Терапия железом будет назначена, если ферритин
Лекарство: Плацебо
Дапродустат, соответствующий плацебо, будет доступен в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой, размером 9 мм или 7 мм. Плацебо будет вводиться один раз в день перорально и может приниматься независимо от еды.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение гемоглобина по сравнению с исходным уровнем и в течение периода оценки (среднее значение за 24 и 28 недели)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и с 24 по 28 неделю
Образцы крови были собраны в заданные моменты времени у участников для измерения гемоглобина. Период оценки Значение гемоглобина определяли как среднее значение всех доступных значений гемоглобина после рандомизации (во время лечения и без лечения) в течение периода оценки (от недели 24 до недели 28 включительно). Для первичного анализа отсутствующие значения гемоглобина после исходного уровня были импутированы с использованием предварительно заданных множественных импутаций. Изменение по сравнению с исходным уровнем определялось как среднее значение значений после рандомизации в течение периода оценки минус исходное значение. Исходным значением была последняя неотсутствующая оценка перед введением дозы на дату рандомизации или до нее. Анализ проводился с использованием модели анализа ковариации (ANCOVA) с условиями для лечения, исходным уровнем гемоглобина и регионом.
Исходный уровень (день 1) и с 24 по 28 неделю

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с повышением уровня гемоглобина >=1,0 г на децилитр от исходного уровня до периода оценки
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и с 24 по 28 неделю
Образцы крови собирали в заданные моменты времени для измерения гемоглобина. Период оценки Значение гемоглобина определяли как среднее значение всех доступных значений гемоглобина после рандомизации (во время лечения и без лечения) в течение периода оценки (от недели 24 до недели 28 включительно). Для первичного анализа отсутствующие значения гемоглобина после исходного уровня были импутированы с использованием предварительно заданных множественных импутаций. Исходным значением была последняя неотсутствующая оценка перед введением дозы на дату рандомизации или до нее. Процент участников с повышением уровня гемоглобина >=1,0 грамма на децилитр от исходного уровня до периода оценки был проанализирован с использованием критерия хи-квадрат Кокрена-Мантеля-Хензеля (CMH). Представленные процентные значения округлены.
Исходный уровень (день 1) и с 24 по 28 неделю
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме-36 (SF-36) Оценка домена жизнеспособности по опроснику с помощью традиционной оценки на 28-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и неделя 28
Острая версия 2 SF-36 представляет собой общий инструмент оценки качества жизни из 36 пунктов, предназначенный для измерения уровня работоспособности участника в 8 областях здоровья: физическое функционирование, ролевое физическое (ролевые ограничения, вызванные физическими проблемами), социальное функционирование, телесное состояние. Боль, психическое здоровье, ролево-эмоциональное (ролевые ограничения, вызванные эмоциональными проблемами), жизнеспособность и общее восприятие здоровья. Каждый домен оценивается от 0 (плохое здоровье) до 100 (лучшее здоровье). Оценка домена жизнеспособности колеблется от 0 до 100; более высокий балл указывает на лучшее состояние здоровья и лучшее функционирование. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение визита после введения дозы на неделе 28 минус исходный уровень. Для первичного анализа отсутствующие показатели домена жизнеспособности на 28-й неделе лечения по шкале SF-36 были импутированы с использованием предварительно заданных множественных импутаций. Исходное значение представляло собой последнюю непропущенную оценку перед введением дозы на дату рандомизации или до нее. Анализ проводился с использованием модели ANCOVA с условиями для лечения, исходной оценкой и регионом.
Исходный уровень (день 1) и неделя 28
Процент участников с реакцией на Hgb (Hgb в диапазоне 11–12 г/дл) в течение периода оценки (с 24 по 28 неделю включительно)
Временное ограничение: С 24 по 28 неделю
Среднее значение гемоглобина в течение периода оценки определяли как среднее значение всех поддающихся оценке значений гемоглобина в течение периода оценки (от недели 24 до недели 28 включительно), включая любые незапланированные значения гемоглобина, поддающиеся оценке, которые были получены в течение этого периода. Процент участников с реакцией на Hgb определяли как участников со средним значением Hgb в пределах диапазона (11-12 граммов на децилитр в течение периода оценки (с 24 по 28 неделю включительно) и анализировали с использованием критерия хи-квадрат Кохрана-Мантела-Хензеля (CMH). тестовое задание. Представленные процентные значения округлены.
С 24 по 28 неделю
Процент времени, в течение которого Hgb находился в пределах целевого диапазона (11–12 граммов на децилитр) в течение периода оценки (с 24 по 28 неделю включительно) (оценка Ходжеса-Лемана)
Временное ограничение: С 24 по 28 неделю
Процент дней, в течение которых уровень Hgb участника находился в пределах целевого диапазона 11–12 граммов на децилитр в течение периода оценки (с 24-й по 28-ю неделю включительно), включая любые незапланированные оцениваемые значения Hgb, которые были получены в течение этого периода времени. Процент времени, в течение которого Hgb находился в пределах целевого диапазона (11–12 граммов на децилитр) для участника, рассчитывали путем деления «общего количества дней, в течение которых Hgb находился в пределах диапазона в течение недели с 24 по 28», на «общее количество дней». участник оставался на лечении в течение недели с 24 по 28 мин.
С 24 по 28 неделю
Процент времени, в течение которого Hgb находился в пределах целевого диапазона (11–12 граммов на децилитр) в течение периода оценки (с 24 по 28 неделю включительно) (оценка Манна-Уитни)
Временное ограничение: С 24 по 28 неделю
Процент дней, в течение которых уровень Hgb участника находился в пределах целевого диапазона 11–12 граммов на децилитр в течение периода оценки (с 24-й по 28-ю неделю включительно), включая любые незапланированные оцениваемые значения Hgb, которые были получены в течение этого периода времени. Процент времени, в течение которого Hgb находился в пределах целевого диапазона (11–12 граммов на децилитр) для участника, рассчитывали путем деления «общего количества дней, в течение которых Hgb находился в пределах диапазона в течение недели с 24 по 28», на «общее количество дней». участник оставался на лечении в течение недели с 24 по 28 мин.
С 24 по 28 неделю
Изменение по сравнению с исходным уровнем Hgb после рандомизации на 28 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и неделя 28
Образцы крови собирали в заданные моменты времени для измерения гемоглобина. Изменение Hgb по сравнению с исходным уровнем было проанализировано с использованием метода повторных измерений смешанной модели (MMRM). Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как ценность визита после введения дозы минус исходный уровень. Исходным значением была последняя неотсутствующая оценка перед введением дозы на дату рандомизации или до нее.
Исходный уровень (день 1) и неделя 28
Доля участников, навсегда прекративших рандомизированное лечение из-за соответствия критериям спасения
Временное ограничение: До 28 недели
Представлен уровень заболеваемости участников, навсегда прекративших рандомизированное лечение из-за соответствия критериям спасения.
До 28 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем по областям и отдельным пунктам в опроснике по симптомам хронической болезни почек - анемии (CKD-AQ)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и неделя 28
CKD-AQ представляет собой 21 пункт, о котором сообщают пациенты, результаты оценивают симптомы и влияние симптомов у участников с анемией, связанной с CKD. CKD-AQ определил 3 домена: 1. Усталый / Низкий. Шкала энергии/слабости, состоящая из десяти пунктов; 2. Шкала боли в груди/одышки, состоящая из четырех пунктов, и 3. Когнитивная шкала, состоящая из трех пунктов; 6.Тяжесть – одышка в положении сидя/отдыха; 7.Время с одышкой при отсутствии активности. Показатели по одному пункту регистрировались на основе оценки от 0 до 100, где 0 – наихудшая возможная оценка, а 100 – наилучшая возможная оценка. показатель домена рассчитывается как среднее значение элементов в каждом домене и варьируется от 0 до 100, где 0 — наихудший возможный показатель, а 100 — наилучший возможный показатель.Отклонение от базового уровня рассчитывалось как значение посещения после приема дозы минус базовый уровень.Базовым показателем был последний неотсутствующий предварительный - оценка дозы на дату рандомизации или до нее. Представлено скорректированное среднее значение и стандартная ошибка.
Исходный уровень (день 1) и неделя 28
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего впечатления пациента о тяжести (PGI-S)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и неделя 28
PGI-S представляет собой анкету из 1 пункта, предназначенную для оценки впечатления участника о тяжести заболевания по 5-балльной шкале тяжести заболевания (0 = отсутствует, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая или 4 = очень тяжелая). Более высокий балл указывал на худший результат. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось как значение посещения после введения дозы минус исходное значение. Исходным значением была последняя неотсутствующая оценка перед введением дозы на дату рандомизации или до нее. Представлены скорректированное среднее значение и стандартная ошибка.
Исходный уровень (день 1) и неделя 28
Изменение по сравнению с исходным уровнем в домене физического функционирования SF-36
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и неделя 28
Острая версия 2 SF-36 представляет собой общий инструмент оценки качества жизни из 36 пунктов, предназначенный для измерения уровня работоспособности участника в следующих восьми областях здоровья: физическое функционирование, ролевое физическое (ролевые ограничения, вызванные физическими проблемами), социальное функционирование, телесная боль, психическое здоровье, ролево-эмоциональное (ролевые ограничения, вызванные эмоциональными проблемами), жизненная сила и общее восприятие здоровья. Каждый домен оценивается от 0 (плохое здоровье) до 100 (лучшее здоровье). Оценка домена физического функционирования колеблется от 0 до 100; более высокий балл указывает на лучшее состояние здоровья и лучшее функционирование. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение посещения после введения дозы минус исходное значение. Исходным значением была последняя неотсутствующая оценка перед введением дозы на дату рандомизации или до нее.
Исходный уровень (день 1) и неделя 28
Изменение по сравнению с исходным уровнем отдельных элементов SF-36 в домене жизнеспособности
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и неделя 28
Острая версия 2 SF-36 представляет собой общий инструмент оценки качества жизни из 36 пунктов, предназначенный для измерения уровня работоспособности участника в следующих восьми областях здоровья: физическое функционирование, ролевое физическое (ролевые ограничения, вызванные физическими проблемами), социальное функционирование, телесная боль, психическое здоровье, ролево-эмоциональное (ролевые ограничения, вызванные эмоциональными проблемами), жизненная сила и общее восприятие здоровья. Индивидуальные пункты жизненных сил включают: 1. Вы чувствовали себя полным жизни?, 2. Было ли у вас много энергии?, 3. Вы чувствовали себя измотанным?, 4. Вы чувствовали усталость?. Оценка каждого элемента в области жизнеспособности колеблется от 0 до 100; более высокий балл указывает на лучшее состояние здоровья и лучшее функционирование. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение посещения после введения дозы минус исходное значение. Исходным значением была последняя неотсутствующая оценка перед введением дозы на дату рандомизации или до нее.
Исходный уровень (день 1) и неделя 28
Количество участников, работающих в настоящее время, согласно опроснику о снижении производительности труда и активности: клиническая практическая версия симптомов анемии (WPAI-ANS-CPV)
Временное ограничение: Неделя 8, неделя 12 и неделя 28
WPAI-ANS-CPV — это специальный опросник для анемии, разработанный как самостоятельная количественная оценка социального функционирования, связанного с работой и обычной повседневной деятельностью. Он содержит 2 понятия: ухудшение производительности труда, измеряемое через прогулы (пропущенное на работе время), презентеизм (ухудшение на работе) и нарушение регулярной повседневной активности. Вопросы WPAI (Q): 1) в настоящее время работает, 2) пропущенное рабочее время из-за проблемы, 3) ухудшение работы во время работы из-за проблемы, 4) общее ухудшение работы из-за проблемы, 5) ухудшение активности из-за проблемы. WPAI генерирует 4 балла домена: процент (%) пропущенного рабочего времени (прогулы), % нарушений во время работы (презентеизм), % общего ухудшения работы (прогулы и презентизм вместе), % нарушений активности. Представлено количество участников, работающих в настоящее время в соответствии с WPAI-ANS-CPV.
Неделя 8, неделя 12 и неделя 28
Изменение по сравнению с базовым уровнем в WPAI-ANS-CPV: процент времени, пропущенного с работы
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), неделя 8, неделя 12 и неделя 28
WPAI-ANS-CPV — это специальный опросник для анемии, разработанный как самостоятельная количественная оценка социального функционирования, связанного с работой и обычной повседневной деятельностью. Он содержит 2 понятия: ухудшение производительности труда, измеряемое прогулами (пропусками времени на работе), презентеизмом (ухудшением на работе) и нарушением регулярной повседневной активности. Вопросы WPAI (Q): 1) работает в настоящее время, 2) пропущенное рабочее время из-за проблемы, 3) ухудшение работы во время работы из-за проблемы, 4) общее ухудшение работы из-за проблемы, 5) нарушение активности из-за проблемы. Процент рабочего времени, пропущенного из-за проблемы, был подшкалой и рассчитывался как: Q2/(Q2+Q4) для тех, кто в настоящее время работает. Оценка по подшкале выражалась в виде процента ухудшения (диапазон: 0-100%), где более высокие числа указывают на большее ухудшение и меньшую производительность. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как ценность визита после введения дозы минус исходный уровень. Исходным значением была последняя неотсутствующая оценка перед введением дозы на дату рандомизации или до нее.
Исходный уровень (день 1), неделя 8, неделя 12 и неделя 28
Изменение по сравнению с базовым уровнем в WPAI-ANS-CPV: среднее количество часов, пропущенных с работы за последние 7 дней
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), неделя 8, неделя 12 и неделя 28
WPAI-ANS-CPV — это специальный опросник для анемии, разработанный как самостоятельная количественная оценка социального функционирования, связанного с работой и обычной повседневной деятельностью. Он содержит 2 понятия: ухудшение производительности труда, измеряемое прогулами (пропусками времени на работе), презентеизмом (ухудшением на работе) и нарушением регулярной повседневной активности. Вопросами WPAI были: 1) работающий в настоящее время, 2) пропущенное рабочее время из-за проблемы, 3) ухудшение во время работы из-за проблемы, 4) общее ухудшение работы из-за проблемы, 5) ухудшение активности из-за проблемы. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как ценность визита после введения дозы минус исходный уровень. Исходным значением была последняя неотсутствующая оценка перед введением дозы на дату рандомизации или до нее.
Исходный уровень (день 1), неделя 8, неделя 12 и неделя 28
Изменение по сравнению с исходным уровнем в WPAI: процент нарушений на работе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), неделя 8, неделя 12 и неделя 28
WPAI-ANS-CPV - это специальный опросник для анемии, разработанный как количественная оценка социального функционирования, связанного с работой и регулярной повседневной деятельностью. ) и регулярное ухудшение повседневной активности. Вопросы WPAI были следующими: 1) работа в настоящее время, 2) пропущенное рабочее время из-за проблемы, 3) ухудшение во время работы из-за проблемы, 4) общее ухудшение работы из-за проблемы, 5) нарушение активности из-за проблемы. . % ухудшения во время работы из-за проблемы был подшкалой и рассчитывался как: Q5/10 для тех, кто в настоящее время работает и фактически работал в течение последних 7 дней. Оценка по подшкале выражалась в виде процента ухудшения (диапазон: 0-100%), где более высокие числа указывают на большее ухудшение и меньшую производительность. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как ценность визита после введения дозы минус исходный уровень. Исходным значением была последняя неотсутствующая оценка перед введением дозы на дату рандомизации или до нее.
Исходный уровень (день 1), неделя 8, неделя 12 и неделя 28
Изменение по сравнению с исходным уровнем в WPAI: процент общего ухудшения работы
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), неделя 8, неделя 12 и неделя 28
WPAI-ANS-CPV — это специальный опросник для анемии, разработанный как самостоятельная количественная оценка социального функционирования, связанного с работой и обычной повседневной деятельностью. Он содержит 2 понятия: ухудшение производительности труда, измеряемое прогулами (пропусками времени на работе), презентеизмом (ухудшением на работе) и нарушением регулярной повседневной активности. Вопросами WPAI были: 1) работающий в настоящее время, 2) пропущенное рабочее время из-за проблемы, 3) ухудшение во время работы из-за проблемы, 4) общее ухудшение работы из-за проблемы, 5) ухудшение активности из-за проблемы. Процентное общее ухудшение работы из-за проблемы представляло собой подшкалу и рассчитывалось как: Q2/(Q2+Q4)+[(1-Q2/(Q2+Q4))×(Q5/10)] для тех, кто в настоящее время работает. Оценка по подшкале была выражена в виде процента ухудшения (диапазон: 0-100%), где более высокие числа указывают на большее ухудшение. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как ценность визита после введения дозы минус исходный уровень. Исходным значением была последняя неотсутствующая оценка перед введением дозы на дату рандомизации или до нее.
Исходный уровень (день 1), неделя 8, неделя 12 и неделя 28
Изменение по сравнению с исходным уровнем в WPAI: процент нарушений регулярной ежедневной активности
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), неделя 8, неделя 12 и неделя 28
WPAI-ANS-CPV - это специальный опросник для анемии, разработанный как количественная оценка социального функционирования, связанного с работой и регулярной повседневной деятельностью. ) и регулярное нарушение повседневной активности. Вопросами WPAI были: 1) работающий в настоящее время, 2) пропущенное рабочее время из-за проблемы, 3) ухудшение во время работы из-за проблемы, 4) общее ухудшение работы из-за проблемы, 5) ухудшение активности из-за проблемы. Процент снижения активности из-за проблемы был подшкалой и рассчитывался как: Q5/10 для всех респондентов. Оценка по подшкале была выражена в виде процента ухудшения (диапазон: 0-100%), где более высокие числа указывают на большее ухудшение. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как ценность визита после введения дозы минус исходный уровень. Исходным значением была последняя неотсутствующая оценка перед введением дозы на дату рандомизации или до нее.
Исходный уровень (день 1), неделя 8, неделя 12 и неделя 28
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Индексе полезности для здоровья уровня измерения 5 EuroQol 5 (EQ-5D-5L) Оценка полезности
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и неделя 28
EQ-5D-5L представляет собой анкету для самооценки, состоящую из 5 пунктов, охватывающих 5 параметров (подвижность, уход за собой, обычные действия, боль/дискомфорт и тревога/депрессия). Каждое измерение измеряется по 5-балльной шкале Лайкерта (1: нет проблем, 2: небольшие проблемы, 3: умеренные проблемы, 4: серьезные проблемы и 5: крайние проблемы). Вместе ответы по пяти параметрам образуют пятизначное описание состояния здоровья. Каждому из этих пятизначных состояний здоровья присвоена оценка (оценка полезности), выраженная в виде единого индекса по шкале от 0 до 1, где 1 — полное здоровье, а 0 — худшее здоровье. Чем выше балл, тем лучше состояние здоровья. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как ценность визита после введения дозы минус исходный уровень. Исходным значением была последняя неотсутствующая оценка перед введением дозы на дату рандомизации или до нее.
Исходный уровень (день 1) и неделя 28
Изменение балла по визуальной аналоговой шкале EuroQol (EQ-VAS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и неделя 28
EQ VAS регистрирует самооценку здоровья респондента по вертикальной визуальной аналоговой шкале, где конечные точки помечены как «наилучшее здоровье, которое вы можете себе представить» и «наихудшее здоровье, которое вы можете себе представить» на момент завершения. Это визуально-аналоговая шкала самооценки, в пределах от 0 = худшее, что можно себе представить, до 100 = лучшее. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как ценность визита после введения дозы минус исходный уровень. Исходным значением была последняя неотсутствующая оценка перед введением дозы на дату рандомизации или до нее.
Исходный уровень (день 1) и неделя 28
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления (САД), диастолического артериального давления (ДАД), среднего артериального давления (САД) на 28-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и неделя 28
САД, ДАД и САД измерялись у участников в сидячем положении после как минимум 5-минутного отдыха. САД — это среднее АД в артериях человека за один сердечный цикл. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как ценность визита после введения дозы минус исходный уровень. Исходным значением была последняя неотсутствующая оценка перед введением дозы на дату рандомизации или до нее.
Исходный уровень (день 1) и неделя 28
Процент участников, перенесших хотя бы одно обострение артериального давления (АД)
Временное ограничение: До 28 недели
Представлен процент участников с хотя бы одним событием АД. Обострение АД определяется как: Обострение САД: повышение САД >= 25 мм рт.ст. по сравнению с исходным уровнем или САД >= 180 мм рт.ст.; Обострение ДАД: увеличение ДАД >= 15 мм рт.ст. по сравнению с исходным уровнем или ДАД >= 110 мм рт.ст. Представлен процент участников с хотя бы одним событием АД. Представленные процентные значения округлены.
До 28 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Следователи

  • Директор по исследованиям: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 205270
  • 2017-002270-39 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD для этого исследования будет доступен через сайт запроса данных клинического исследования.

Сроки обмена IPD

IPD будет доступен в течение 6 месяцев после публикации результатов первичных конечных точек, ключевых вторичных конечных точек и данных по безопасности исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными. Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление еще на 12 месяцев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дапродустат (GSK1278863)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться