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Anämiestudien bei chronischer Nierenerkrankung (CKD): Erythropoese über einen neuartigen Prolylhydroxylase-Inhibitor (PHI) Daprodustat bei Nicht-Dialysepatienten zur Bewertung von Hämoglobin (Hgb) und Lebensqualität (ASCEND-NHQ)

1. April 2024 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine 28-wöchige, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-, multizentrische Studie an rekombinantem humanem Erythropoietin (rhEPO) naiven Nicht-Dialyse-Teilnehmern mit Anämie im Zusammenhang mit chronischer Nierenerkrankung zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Auswirkungen auf die Lebensqualität von Daprodustat im Vergleich zu Placebo

Der Zweck dieser multizentrischen Studie bei Nicht-Dialyseteilnehmern mit Anämie im Zusammenhang mit CKD ist die Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Lebensqualität von Daprodustat im Vergleich zu Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

614

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Santa Fe, Argentinien, 3000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1128AAF
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1425AGC
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, B7600FZN
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, 7600
        • GSK Investigational Site
      • San Nicolas, Buenos Aires, Argentinien, B2900DMH
        • GSK Investigational Site
    • Córdova
      • Cordoba, Córdova, Argentinien, 5003
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000DEJ
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  • Australien
      • Fitzroy, Australien, 3065
        • GSK Investigational Site
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • GSK Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • GSK Investigational Site
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04038002
        • GSK Investigational Site
    • Bahia
      • Feira de Santana., Bahia, Brasilien, 44001-584
        • GSK Investigational Site
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 40415-065
        • GSK Investigational Site
    • Espírito Santo
      • Vitoria, Espírito Santo, Brasilien, 29055450
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14025170
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      • Santo André - SP, São Paulo, Brasilien, 09080-110
        • GSK Investigational Site
      • Sao Jose do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • GSK Investigational Site
      • Sao Jose do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15015200
        • GSK Investigational Site
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, Brasilien, 09715090
        • GSK Investigational Site
  • Frankreich
      • Grenoble cedex 9, Frankreich, 38043
        • GSK Investigational Site
      • Le Mans cedex 9, Frankreich, 72037
        • GSK Investigational Site
      • Marseille cedex 5, Frankreich, 13385
        • GSK Investigational Site
      • Melun, Frankreich, 77000
        • GSK Investigational Site
      • Mulhouse cedex, Frankreich, 68070
        • GSK Investigational Site
      • Nantes Cedex 1, Frankreich, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Nice Cedex 1, Frankreich, 06001
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Priest en Jarez, Frankreich, 42270
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italien, 88100
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    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
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    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
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      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41124
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Mestre, Veneto, Italien, 30174
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 4A1
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • GSK Investigational Site
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1H 1B1
        • GSK Investigational Site
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2H 5Z8
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1A2
        • GSK Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3A-1W8
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      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
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      • Toronto, Ontario, Kanada, M9N 1N8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1M 1B1
        • GSK Investigational Site
      • Quebec city, Quebec, Kanada, G2J 0C4
        • GSK Investigational Site
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 49201
        • GSK Investigational Site
      • Busan, Korea, Republik von, 49241
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Korea, Republik von, 42415
        • GSK Investigational Site
      • Daegu-si, Korea, Republik von, 42601
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 463-712
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 08308
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03312
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44600
        • GSK Investigational Site
      • Merida, Mexiko, 97000
        • GSK Investigational Site
      • Veracruz, Mexiko, 91900
        • GSK Investigational Site
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexiko, 37530
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44150
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64060
        • GSK Investigational Site
    • Veracruz
      • Boca del Rio, Veracruz, Mexiko, 24290
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Veracruz, Mexiko, 94550
        • GSK Investigational Site
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Mexiko, 97070
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • GSK Investigational Site
      • Ciechanow, Polen, 06-400
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 30510
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-513
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-559
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polen, 92-213
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-064
        • GSK Investigational Site
      • Olawa, Polen, 55-200
        • GSK Investigational Site
      • Pleszew, Polen, 63-300
        • GSK Investigational Site
      • Sosnowiec, Polen, 41-200
        • GSK Investigational Site
      • Swidnik, Polen, 21-040
        • GSK Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • GSK Investigational Site
      • Tczew, Polen, 83-110
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 01-868
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-801
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 04-749
        • GSK Investigational Site
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500283
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien, 042122
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400139
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, Rumänien, 200642
        • GSK Investigational Site
      • Deva, Rumänien, 330084
        • GSK Investigational Site
      • Oradea, Rumänien, 410469
        • GSK Investigational Site
      • Targu Mures, Rumänien, 540096
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Rumänien, 300723
        • GSK Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Izhevsk, Russische Föderation, 426061
        • GSK Investigational Site
      • Kaliningrad, Russische Föderation, 236016
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650066
        • GSK Investigational Site
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation, 660022
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 121359
        • GSK Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation, 603126
        • GSK Investigational Site
      • Pyatigorsk, Russische Föderation, 357500
        • GSK Investigational Site
      • Pyatigorsk, Russische Föderation, 357538
        • GSK Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation, 344022
        • GSK Investigational Site
      • Ryazan, Russische Föderation, 390037
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 194355
        • GSK Investigational Site
      • Stavropol, Russische Föderation, 355017
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150062
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150000
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150030
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15890
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72204
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • GSK Investigational Site
      • Lynwood, California, Vereinigte Staaten, 90262
        • GSK Investigational Site
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • GSK Investigational Site
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 82503
        • GSK Investigational Site
      • Salinas, California, Vereinigte Staaten, 93901
        • GSK Investigational Site
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92704
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06112
        • GSK Investigational Site
      • Middlebury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06762
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33067
        • GSK Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • GSK Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • GSK Investigational Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33313
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Adairsville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30103
        • GSK Investigational Site
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • GSK Investigational Site
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31217
        • GSK Investigational Site
      • Statesboro, Georgia, Vereinigte Staaten, 30458
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Vereinigte Staaten, 49620
        • GSK Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • GSK Investigational Site
      • Saint Clair Shores, Michigan, Vereinigte Staaten, 48081
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Brookhaven, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39601
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63136
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Rochester, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03867
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28262
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Midwest City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73130
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15009
        • GSK Investigational Site
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • GSK Investigational Site
      • Scottdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15683
        • GSK Investigational Site
      • Smithfield, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15478
        • GSK Investigational Site
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79935
        • GSK Investigational Site
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • GSK Investigational Site
      • Waxahachie, Texas, Vereinigte Staaten, 75165
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Derby, Vereinigtes Königreich, DE22 3NE
        • GSK Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • GSK Investigational Site
      • Peterborough, Vereinigtes Königreich, PE3 9GZ
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • GSK Investigational Site
      • Shrewsbury, Vereinigtes Königreich, SY3 8XQ
        • GSK Investigational Site
      • Swansea, Vereinigtes Königreich, SA6 6NL
        • GSK Investigational Site
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Vereinigtes Königreich, CT1 3NG
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >=18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Haben Sie CNE, bestätigt beim Screening: Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) CNE-Stadien 3, 4 oder 5, definiert durch die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) unter Verwendung der CKD Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)-Formel.
  • Teilnehmer mit stabilem HemoCue Hgb von 8,5 bis 10,5 beim Screening-Besuch (Woche -4) und von 8,5 bis 10,0 g/dL bei der Randomisierung (Tag 1).
  • Die Teilnehmer können innerhalb der 8 Wochen vor dem Screening bis zu einer intravenösen (IV) Eisendosis und zwischen dem Screening-Besuch und der Randomisierung (Tag 1) NO IV-Eisen verwenden.
  • Bei Bedarf kann der Teilnehmer eine stabile orale Eisenergänzung erhalten. Es sollte sein
  • Teilnahmeberechtigt sind männliche und weibliche Teilnehmer. Eine weibliche Teilnehmerin ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht schwanger ist, nicht stillt und mindestens eine der folgenden Bedingungen zutrifft: Keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) oder WOCBP, die sich bereit erklärt, die Verhütungsrichtlinien während des Behandlungszeitraums und für zu befolgen mindestens 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
  • Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die sich einer Dialyse unterziehen oder klinische Hinweise auf eine bevorstehende Dialyse benötigen, müssen innerhalb von 180 Tagen nach der Randomisierung (Tag 1) mit der Dialyse beginnen.
  • Geplante lebensbezogene oder lebensunabhängige Nierentransplantation innerhalb von 28 Wochen nach Randomisierung (Tag 1).
  • Transferrinsättigung (TSAT)
  • Ferritin
  • Vorgeschichte der Verwendung von rhEPO oder rhEPO-Analogon innerhalb der 8 Wochen vor dem Screening und der Verwendung von rhEPO zwischen Screening und Randomisierung (Tag 1).
  • Vorgeschichte der Transfusion innerhalb der 8 Wochen vor dem Screening und der Transfusion zwischen Screening und Randomisierung (Tag 1).
  • Geschichte der Knochenmarkaplasie oder Erythrozytenaplasie (PRCA).
  • Teilnehmer mit megaloblastischer Anämie (unbehandelte perniziöse Anämie und Folatmangel), Thalassämie major, Sichelzellenanämie oder myelodysplastischem Syndrom.
  • Hinweise auf aktiv blutende Magen-, Zwölffingerdarm- oder Ösophagusgeschwüre oder klinisch signifikante gastrointestinale (GI) Blutungen
  • Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen oder Überempfindlichkeit gegen Hilfsstoffe im Prüfprodukt.
  • Anwendung eines starken CYP2C8-Inhibitors (z. B. Gemfibrozil) oder starker CYP2C8-Induktoren (z. B. Rifampin/Rifampicin).
  • Anwendung von Eisencitrat innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung (Tag 1).
  • Verwendung eines anderen Prüfmittels oder -geräts vor dem Screening bis zur Randomisierung (Tag 1).
  • Jede vorherige Behandlung mit Daprodustat für eine Behandlungsdauer von > 30 Tagen.
  • MI oder akutes Koronarsyndrom innerhalb der 8 Wochen vor dem Screening bis zur Randomisierung. (Tag 1).
  • Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke innerhalb der 8 Wochen vor dem Screening bis zur Randomisierung. (Tag 1).
  • Chronische Herzinsuffizienz der Klasse IV, wie durch das funktionelle Klassifikationssystem der New York Heart Association (NYHA) definiert.
  • QT-Intervall korrigiert durch die Bazett-Formel (QTcB) > 500 Millisekunden (ms) oder QTcB > 530 ms bei Teilnehmern mit Schenkelblock. Es gibt keinen Ausschluss des korrigierten QT-Intervalls (QTc) für Teilnehmer mit überwiegend stimuliertem Rhythmus.
  • Alanintransaminase (ALT) > 2x Obergrenze des Normalwerts (ULN) beim Screening (Woche -4).
  • Bilirubin > 1,5 x ULN beim Screening (Woche -4).
  • Aktuelle instabile Leber- oder Gallenerkrankung gemäß Beurteilung des Prüfarztes, im Allgemeinen definiert durch das Vorhandensein von Aszites, Enzephalopathie, Koagulopathie, Hypoalbuminämie, Ösophagus- oder Magenvarizen, anhaltender Gelbsucht oder Zirrhose.
  • Malignität in der Anamnese innerhalb der 2 Jahre vor dem Screening bis zur Randomisierung (Tag 1) oder derzeit in Behandlung wegen Krebs oder komplexer Nierenzyste (z. B. Bosniak-Kategorie II F, III oder IV) > 3 Zentimeter (cm).
  • Alle anderen Erkrankungen, klinischen oder Laboranomalien oder Untersuchungsbefunde, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer einem unannehmbaren Risiko aussetzen würden, das die Einhaltung der Studie beeinträchtigen oder das Verständnis der Ziele oder Untersuchungsverfahren oder möglicher Folgen der Studie verhindern könnte.
  • Aktuelle unkontrollierte Hypertonie, wie vom Prüfarzt festgestellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Daprodustat-Empfänger
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich orales Daprodustat
Arzneimittel: Daprodustat (GSK1278863)
Daprodustat wird als 9 Millimeter (mm) oder 7 mm Filmtabletten erhältlich sein. Daprodustat wird einmal täglich oral verabreicht und kann unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden.
Arzneimittel: Eisentherapie
Bei Ferritin wird eine Eisentherapie verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo-Empfänger
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich ein orales Placebo
Arzneimittel: Eisentherapie
Bei Ferritin wird eine Eisentherapie verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Daprodustat wird als passendes Placebo als 9-mm- oder 7-mm-Filmtabletten erhältlich sein. Placebo wird einmal täglich oral verabreicht und kann unabhängig von der Nahrung eingenommen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert und über den Bewertungszeitraum (Mittelwert über Woche 24 und 28)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Woche 24 bis Woche 28
Blutproben wurden zu bestimmten Zeitpunkten von den Teilnehmern für Hämoglobinmessungen entnommen. Der Hämoglobinwert des Bewertungszeitraums wurde als Mittelwert aller verfügbaren Hämoglobinwerte nach der Randomisierung (während und ohne Behandlung) während des Bewertungszeitraums (Woche 24 bis einschließlich Woche 28) definiert. Für die primäre Analyse wurden die fehlenden Post-Baseline-Hämoglobinwerte unter Verwendung vordefinierter multipler Imputationen imputiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Durchschnitt der Werte nach der Randomisierung während des Bewertungszeitraums abzüglich des Ausgangswerts definiert. Ausgangswert war die letzte nicht fehlende Vordosierungsbewertung am oder vor dem Randomisierungsdatum. Die Analyse wurde unter Verwendung des Analysis of Covariance (ANCOVA)-Modells mit Begriffen für Behandlung, Ausgangshämoglobin und Region durchgeführt.
Baseline (Tag 1) und Woche 24 bis Woche 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Hämoglobinanstieg von >= 1,0 Gramm pro Deziliter vom Ausgangswert bis zum Bewertungszeitraum
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Woche 24 bis Woche 28
Blutproben wurden zu gegebenen Zeitpunkten für Hämoglobinmessungen entnommen. Der Hämoglobinwert des Bewertungszeitraums wurde als Mittelwert aller verfügbaren Hämoglobinwerte nach der Randomisierung (während und ohne Behandlung) während des Bewertungszeitraums (Woche 24 bis einschließlich Woche 28) definiert. Für die primäre Analyse wurden die fehlenden Post-Baseline-Hämoglobinwerte unter Verwendung vordefinierter multipler Imputationen imputiert. Ausgangswert war die letzte nicht fehlende Vordosierungsbewertung am oder vor dem Randomisierungsdatum. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Hämoglobinanstieg von >= 1,0 Gramm pro Deziliter vom Ausgangswert bis zum Bewertungszeitraum wurde mithilfe des Chi-Quadrat-Tests nach Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) analysiert. Die dargestellten Prozentwerte wurden gerundet.
Baseline (Tag 1) und Woche 24 bis Woche 28
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Kurzform-36 (SF-36)-Fragebogen Vitality Domain Score durch traditionelles Scoring in Woche 28
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Woche 28
Der SF-36 akute Version 2 ist ein generisches Lebensqualitätsinstrument mit 36 ​​Items, das entwickelt wurde, um das Leistungsniveau eines Teilnehmers in den 8 Gesundheitsbereichen zu messen: Körperliche Funktionsfähigkeit, Körperliche Rolle (Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Probleme), Soziale Funktionsfähigkeit, Körperliche Schmerz, psychische Gesundheit, emotionale Rolle (Rolleneinschränkungen durch emotionale Probleme), Vitalität und allgemeine Gesundheitswahrnehmung. Jeder Bereich wird von 0 (schlechtere Gesundheit) bis 100 (bessere Gesundheit) bewertet. Vitality-Domain-Score reicht von 0-100; Eine höhere Punktzahl zeigt einen besseren Gesundheitszustand und eine bessere Funktionsfähigkeit an. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Post-Dose Visit Value in Woche 28 minus Ausgangswert berechnet. Für die primäre Analyse wurden die fehlenden SF-36-Vitalitätsdomänen-Scores in Woche 28 unter Verwendung von vordefinierten multiplen Imputationen imputiert. Ausgangswert war die letzte nicht fehlende Vordosierungsbewertung am oder vor dem Randomisierungsdatum. Die Analyse wurde unter Verwendung des ANCOVA-Modells mit Begriffen für Behandlung, Baseline-Score und Region durchgeführt.
Baseline (Tag 1) und Woche 28
Prozentsatz der Teilnehmer mit Hgb-Reaktion (Hgb im Bereich von 11–12 Gramm/Deziliter) während des Bewertungszeitraums (Woche 24 bis einschließlich Woche 28)
Zeitfenster: Woche 24 bis Woche 28
Das mittlere Hämoglobin während des Bewertungszeitraums wurde als Mittelwert aller auswertbaren Hämoglobinwerte während des Bewertungszeitraums (Woche 24 bis einschließlich Woche 28) definiert, einschließlich aller auswertbaren außerplanmäßigen Hämoglobinwerte, die während dieses Zeitraums gemessen wurden. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Hgb-Reaktion wurde als Teilnehmer mit mittlerem Hgb innerhalb des Bereichs (11–12 Gramm pro Deziliter während des Bewertungszeitraums (Woche 24 bis einschließlich Woche 28)) definiert und mit Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) Chi-Quadrat analysiert Prüfung. Die dargestellten Prozentwerte wurden gerundet.
Woche 24 bis Woche 28
Prozentsatz der Zeit mit Hgb innerhalb des Zielbereichs (11–12 Gramm pro Deziliter) während des Bewertungszeitraums (Woche 24 bis einschließlich Woche 28) (Hodges-Lehmann-Schätzung)
Zeitfenster: Woche 24 bis Woche 28
Prozentsatz der Tage, an denen das Hgb des Teilnehmers während des Bewertungszeitraums (Woche 24 bis einschließlich Woche 28) innerhalb des Zielbereichs von 11–12 Gramm pro Deziliter lag, einschließlich aller außerplanmäßigen auswertbaren Hgb-Werte, die während dieses Zeitraums gemessen wurden. Der Prozentsatz der Zeit, während der Hgb innerhalb des Zielbereichs (11–12 Gramm pro Deziliter) lag, wurde für einen Teilnehmer berechnet, indem „die Gesamtzahl der Tage, an denen Hgb in Woche 24 bis 28 innerhalb des Bereichs lag“ durch „die Gesamtzahl der Tage“ dividiert wurde der Teilnehmer blieb während Woche 24 bis 28' in Behandlung.
Woche 24 bis Woche 28
Prozentsatz der Zeit mit Hgb innerhalb des Zielbereichs (11–12 Gramm pro Deziliter) während des Bewertungszeitraums (Woche 24 bis einschließlich Woche 28) (Mann-Whitney-Schätzung)
Zeitfenster: Woche 24 bis Woche 28
Prozentsatz der Tage, an denen das Hgb des Teilnehmers während des Bewertungszeitraums (Woche 24 bis einschließlich Woche 28) innerhalb des Zielbereichs von 11–12 Gramm pro Deziliter lag, einschließlich aller außerplanmäßigen auswertbaren Hgb-Werte, die während dieses Zeitraums gemessen wurden. Der Prozentsatz der Zeit, während der Hgb innerhalb des Zielbereichs (11–12 Gramm pro Deziliter) lag, wurde für einen Teilnehmer berechnet, indem „die Gesamtzahl der Tage, an denen Hgb in Woche 24 bis 28 innerhalb des Bereichs lag“ durch „die Gesamtzahl der Tage“ dividiert wurde der Teilnehmer blieb in Woche 24 bis 28 in Behandlung
Woche 24 bis Woche 28
Änderung des Hgb nach der Randomisierung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 28
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Woche 28
Blutproben wurden zu gegebenen Zeitpunkten für Hämoglobinmessungen entnommen. Die Veränderung des Hgb gegenüber dem Ausgangswert wurde unter Verwendung eines Mixed-Model-Repeat-Measures (MMRM)-Ansatzes analysiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach der Einnahme minus dem Ausgangswert berechnet. Ausgangswert war die letzte nicht fehlende Vordosierungsbewertung am oder vor dem Randomisierungsdatum.
Baseline (Tag 1) und Woche 28
Anteil der Teilnehmer, die die randomisierte Behandlung dauerhaft abbrachen, weil sie die Rettungskriterien erfüllten
Zeitfenster: Bis Woche 28
Dargestellt ist die Inzidenzrate der Teilnehmer, die die randomisierte Behandlung aufgrund der Erfüllung der Rescue-Kriterien dauerhaft abbrachen.
Bis Woche 28
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach Domänen- und Einzelpunktwerten im Symptom-Fragebogen des Chronic Kidney Disease – Anemia Questionnaire (CKD-AQ).
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Woche 28
CKD-AQ ist ein von Patienten gemeldeter Endpunkt mit 21 Punkten zur Bewertung von Symptomen und Symptomauswirkungen bei Teilnehmern mit Anämie im Zusammenhang mit CKD. CKD-AQ identifizierte 3 Bereiche: 1. Müde/Niedrig Energie/Schwach-Skala bestehend aus zehn Items; 2. Brustschmerz/Atemnot-Skala bestehend aus vier Items und 3. Kognitive Skala bestehend aus drei Items; Einzel-Items enthalten: 4. Schlafstörungen; 5. Schwierigkeiten beim Stehen über längere Zeiträume 6. Schweregrad – Kurzatmigkeit beim Sitzen/Ruhen; 7. Zeit mit Kurzatmigkeit, während keine Aktivität ausgeübt wird Die Domänenpunktzahl wird als Durchschnitt der Elemente in jeder Domäne berechnet und reicht von 0–100, wobei 0 die schlechteste und 100 die bestmögliche Punktzahl ist. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Post-Dosis-Besuchswert minus dem Ausgangswert berechnet. Der Ausgangswert war der letzte nicht fehlende Wert vor -Dosisbeurteilung am oder vor dem Randomisierungsdatum. Angepasster Mittelwert und Standardfehler werden angezeigt.
Baseline (Tag 1) und Woche 28
Änderung des globalen Eindrucks des Schweregrads des Patienten gegenüber dem Ausgangswert (PGI-S)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Woche 28
Der PGI-S ist ein 1-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um den Eindruck der Teilnehmer über die Schwere der Erkrankung auf einer 5-Punkte-Skala der Schwere der Erkrankung (0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer oder 4 = sehr schwer) zu bewerten. Eine höhere Punktzahl zeigte ein schlechteres Ergebnis an. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Post-Dose-Besuchswert minus Ausgangswert berechnet. Ausgangswert war die letzte nicht fehlende Vordosierungsbewertung am oder vor dem Randomisierungsdatum. Angepasster Mittelwert und Standardfehler werden dargestellt.
Baseline (Tag 1) und Woche 28
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Domäne der physischen Funktion von SF-36
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Woche 28
Der SF-36 akute Version 2 ist ein generisches Lebensqualitätsinstrument mit 36 ​​Items, das entwickelt wurde, um das Leistungsniveau eines Teilnehmers in den folgenden acht Gesundheitsbereichen zu messen: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle (Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Probleme), soziale Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, psychische Gesundheit, Rolle-emotional (Rolleneinschränkungen durch emotionale Probleme), Vitalität und allgemeines Gesundheitsempfinden. Jede Domäne wird von 0 (schlechtere Gesundheit) bis 100 (bessere Gesundheit) bewertet. Der Domänenwert für körperliche Funktionsfähigkeit reicht von 0-100; Eine höhere Punktzahl zeigt einen besseren Gesundheitszustand und eine bessere Funktionsfähigkeit an. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach der Einnahme minus dem Ausgangswert berechnet. Ausgangswert war die letzte nicht fehlende Vordosierungsbewertung am oder vor dem Randomisierungsdatum.
Baseline (Tag 1) und Woche 28
Änderung gegenüber der Baseline der SF-36-Einzelelemente in der Vitalitätsdomäne
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Woche 28
Der SF-36 akute Version 2 ist ein generisches Lebensqualitätsinstrument mit 36 ​​Items, das entwickelt wurde, um das Leistungsniveau eines Teilnehmers in den folgenden acht Gesundheitsbereichen zu messen: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle (Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Probleme), soziale Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, psychische Gesundheit, Rolle-emotional (Rolleneinschränkungen durch emotionale Probleme), Vitalität und allgemeines Gesundheitsempfinden. Zu den einzelnen Vitalitems gehören: 1. Fühlten Sie sich voller Leben?, 2. Hatten Sie viel Energie?, 3. Fühlten Sie sich erschöpft?, 4. Fühlten Sie sich müde?. Die Punktzahl für jedes Element im Vitalitätsbereich reicht von 0-100; Eine höhere Punktzahl zeigt einen besseren Gesundheitszustand und eine bessere Funktionsfähigkeit an. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach der Einnahme minus dem Ausgangswert berechnet. Ausgangswert war die letzte nicht fehlende Vordosierungsbewertung am oder vor dem Randomisierungsdatum.
Baseline (Tag 1) und Woche 28
Anzahl der derzeit beschäftigten Teilnehmer gemäß Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Beeinträchtigung der Aktivität: Anämische Symptome, klinische Praxisversion (WPAI-ANS-CPV)
Zeitfenster: Woche 8, Woche 12 und Woche 28
WPAI-ANS-CPV ist ein anämiespezifischer Fragebogen, der als selbstberichtete quantitative Bewertung der sozialen Funktionsfähigkeit im Zusammenhang mit der Arbeit und regelmäßigen täglichen Aktivitäten konzipiert ist. Es enthält 2 Konzepte: Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität, gemessen über Fehlzeiten (Arbeitsversäumnis), Präsentismus (Beeinträchtigung bei der Arbeit) und regelmäßige Beeinträchtigung der täglichen Aktivität. Die WPAI-Fragen (Q) waren: 1) derzeit beschäftigt, 2) Arbeitsausfall aufgrund von Problemen, 3) Beeinträchtigung während der Arbeit aufgrund von Problemen, 4) allgemeine Beeinträchtigung der Arbeit aufgrund von Problemen, 5) Aktivitätsbeeinträchtigung aufgrund von Problemen. WPAI generiert 4 Domänenwerte: Prozent (%) der verpassten Arbeitszeit (Abwesenheit), % der Beeinträchtigung während der Arbeit (Präsentismus), % der gesamten Arbeitsbeeinträchtigung (Abwesenheit und Präsentismus kombiniert), % der Aktivitätsbeeinträchtigung. Anzahl der derzeit beschäftigten Teilnehmer gemäß WPAI-ANS-CPV wird dargestellt.
Woche 8, Woche 12 und Woche 28
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in WPAI-ANS-CPV: Prozentsatz der Fehlzeiten bei der Arbeit
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Woche 8, Woche 12 und Woche 28
WPAI-ANS-CPV ist ein anämiespezifischer Fragebogen, der als selbstberichtete quantitative Bewertung der sozialen Funktionsfähigkeit im Zusammenhang mit der Arbeit und regelmäßigen täglichen Aktivitäten konzipiert ist. Es enthält 2 Konzepte: Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität, gemessen an Fehlzeiten (Arbeitsversäumnis), Präsentismus (Beeinträchtigung bei der Arbeit) und Beeinträchtigung durch regelmäßige tägliche Aktivitäten. WPAI-Fragen (Q) waren: 1) aktuell beschäftigt, 2) Arbeitsausfall aufgrund von Problemen, 3) Beeinträchtigung während der Arbeit aufgrund von Problemen, 4) allgemeine Beeinträchtigung der Arbeit aufgrund von Problemen, 5) Aktivitätsbeeinträchtigung aufgrund von Problemen. Der Prozentsatz der aufgrund von Problemen versäumten Arbeitszeit war eine Subskala und wurde wie folgt berechnet: Q2/(Q2+Q4) für diejenigen, die derzeit beschäftigt waren. Der Subskalenwert wurde als Prozentsatz der Beeinträchtigung ausgedrückt (Bereich: 0-100 %), wobei höhere Zahlen eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität anzeigen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach der Einnahme minus dem Ausgangswert berechnet. Ausgangswert war die letzte nicht fehlende Vordosierungsbewertung am oder vor dem Randomisierungsdatum.
Baseline (Tag 1), Woche 8, Woche 12 und Woche 28
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in WPAI-ANS-CPV: Mittlere Fehlstunden bei der Arbeit in den letzten 7 Tagen
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Woche 8, Woche 12 und Woche 28
WPAI-ANS-CPV ist ein anämiespezifischer Fragebogen, der als selbstberichtete quantitative Bewertung der sozialen Funktionsfähigkeit im Zusammenhang mit der Arbeit und regelmäßigen täglichen Aktivitäten konzipiert ist. Es enthält 2 Konzepte: Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität, gemessen an Fehlzeiten (Arbeitsversäumnis), Präsentismus (Beeinträchtigung bei der Arbeit) und Beeinträchtigung durch regelmäßige tägliche Aktivitäten. WPAI-Qs waren: 1) derzeit beschäftigt, 2) Arbeitszeitausfall aufgrund von Problemen, 3) Beeinträchtigung während der Arbeit aufgrund von Problemen, 4) allgemeine Beeinträchtigung der Arbeit aufgrund von Problemen, 5) Aktivitätsbeeinträchtigung aufgrund von Problemen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach der Einnahme minus dem Ausgangswert berechnet. Ausgangswert war die letzte nicht fehlende Vordosierungsbewertung am oder vor dem Randomisierungsdatum.
Baseline (Tag 1), Woche 8, Woche 12 und Woche 28
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in WPAI: Prozentuale Beeinträchtigung am Arbeitsplatz
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Woche 8, Woche 12 und Woche 28
WPAI-ANS-CPV ist ein anämiespezifischer Fragebogen, der als selbstberichtete quantitative Bewertung der sozialen Funktionsfähigkeit im Zusammenhang mit der Arbeit und regelmäßigen täglichen Aktivitäten konzipiert ist. Er enthält 2 Konzepte: Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität, gemessen über Fehlzeiten (Zeit, die von der Arbeit fehlt), Präsentismus (Beeinträchtigung bei der Arbeit). ) und regelmäßige tägliche Aktivitätsbeeinträchtigung. WPAI-Fragen waren:1)derzeit beschäftigt,2)Arbeitszeitausfall aufgrund eines Problems,3)Beeinträchtigung während der Arbeit aufgrund eines Problems,4)allgemeine Arbeitsbeeinträchtigung aufgrund eines Problems,5)Aktivitätsbeeinträchtigung aufgrund eines Problems . % Beeinträchtigung während der Arbeit aufgrund von Problemen war eine Subskala und wurde wie folgt berechnet: Q5/10 für diejenigen, die derzeit beschäftigt waren und in den letzten 7 Tagen tatsächlich gearbeitet haben. Der Subskalenwert wurde als Prozentsatz der Beeinträchtigung ausgedrückt (Bereich: 0-100 %), wobei höhere Zahlen eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität anzeigen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach der Einnahme minus dem Ausgangswert berechnet. Ausgangswert war die letzte nicht fehlende Vordosierungsbewertung am oder vor dem Randomisierungsdatum.
Baseline (Tag 1), Woche 8, Woche 12 und Woche 28
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in WPAI: Prozentuale Gesamtarbeitsbeeinträchtigung
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Woche 8, Woche 12 und Woche 28
WPAI-ANS-CPV ist ein anämiespezifischer Fragebogen, der als selbstberichtete quantitative Bewertung der sozialen Funktionsfähigkeit im Zusammenhang mit der Arbeit und regelmäßigen täglichen Aktivitäten konzipiert ist. Es enthält 2 Konzepte: Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität, gemessen an Fehlzeiten (Arbeitsversäumnis), Präsentismus (Beeinträchtigung bei der Arbeit) und Beeinträchtigung durch regelmäßige tägliche Aktivitäten. WPAI-Qs waren: 1) derzeit beschäftigt, 2) Arbeitszeitausfall aufgrund von Problemen, 3) Beeinträchtigung während der Arbeit aufgrund von Problemen, 4) allgemeine Beeinträchtigung der Arbeit aufgrund von Problemen, 5) Aktivitätsbeeinträchtigung aufgrund von Problemen. Der Prozentsatz der Gesamtarbeitsbeeinträchtigung aufgrund von Problemen war eine Subskala und wurde wie folgt berechnet: Q2/(Q2+Q4)+[(1-Q2/(Q2+Q4))×(Q5/10)] für diejenigen, die derzeit beschäftigt waren. Der Subskalenwert wurde als Prozentsatz der Beeinträchtigung ausgedrückt (Bereich: 0-100 %), wobei höhere Zahlen eine stärkere Beeinträchtigung anzeigen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach der Einnahme minus dem Ausgangswert berechnet. Ausgangswert war die letzte nicht fehlende Vordosierungsbewertung am oder vor dem Randomisierungsdatum.
Baseline (Tag 1), Woche 8, Woche 12 und Woche 28
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in WPAI: Beeinträchtigung durch regelmäßige tägliche Aktivität in Prozent
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Woche 8, Woche 12 und Woche 28
WPAI-ANS-CPV ist ein anämiespezifischer Fragebogen, der als selbstberichtete quantitative Bewertung der sozialen Funktionsfähigkeit im Zusammenhang mit der Arbeit und regelmäßigen täglichen Aktivitäten konzipiert ist. Er enthält 2 Konzepte: Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität, gemessen über Fehlzeiten (Arbeitsversäumnis), Präsentismus (Beeinträchtigung bei der Arbeit). ) und regelmäßige Beeinträchtigung der täglichen Aktivität. WPAI-Qs waren: 1) derzeit beschäftigt, 2) Arbeitszeitausfall aufgrund von Problemen, 3) Beeinträchtigung während der Arbeit aufgrund von Problemen, 4) allgemeine Beeinträchtigung der Arbeit aufgrund von Problemen, 5) Aktivitätsbeeinträchtigung aufgrund von Problemen. Die prozentuale Aktivitätsbeeinträchtigung aufgrund von Problemen war eine Subskala und wurde wie folgt berechnet: Q5/10 für alle Befragten. Der Subskalenwert wurde als Prozentsatz der Beeinträchtigung ausgedrückt (Bereich: 0-100 %), wobei höhere Zahlen eine stärkere Beeinträchtigung anzeigen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach der Einnahme minus dem Ausgangswert berechnet. Ausgangswert war die letzte nicht fehlende Vordosierungsbewertung am oder vor dem Randomisierungsdatum.
Baseline (Tag 1), Woche 8, Woche 12 und Woche 28
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im EuroQol 5 Dimension 5 Level Health Utility Index (EQ-5D-5L) Utility Score
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Woche 28
Der EQ-5D-5L ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, bestehend aus 5 Items, die 5 Dimensionen abdecken (Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression). Jede Dimension wird anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen (1: keine Probleme, 2: leichte Probleme, 3: mäßige Probleme, 4: starke Probleme und 5: extreme Probleme). Die Antworten für die fünf Dimensionen bilden zusammen eine fünfstellige Beschreibung des Gesundheitszustands. Jedem dieser fünfstelligen Gesundheitszustände ist eine Bewertung (Utility Score) zugeordnet, die als einzelner Index auf einer Skala von 0 bis 1 ausgedrückt wird, wobei 1 für volle Gesundheit und 0 für schlechteste Gesundheit steht. Je höher die Punktzahl, desto besser der Gesundheitszustand. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach der Einnahme minus dem Ausgangswert berechnet. Ausgangswert war die letzte nicht fehlende Vordosierungsbewertung am oder vor dem Randomisierungsdatum.
Baseline (Tag 1) und Woche 28
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS) Score
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Woche 28
Der EQ VAS zeichnet den selbst eingeschätzten Gesundheitszustand des Befragten auf einer vertikalen, visuellen Analogskala auf, wobei die Endpunkte zum Zeitpunkt des Ausfüllens mit „die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ und „die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ gekennzeichnet sind. Es ist eine visuelle Analogskala zur Selbsteinschätzung, die von 0 = am schlechtesten vorstellbar bis 100 = am besten reicht. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach der Einnahme minus dem Ausgangswert berechnet. Ausgangswert war die letzte nicht fehlende Vordosierungsbewertung am oder vor dem Randomisierungsdatum.
Baseline (Tag 1) und Woche 28
Veränderung des systolischen Blutdrucks (SBP), des diastolischen Blutdrucks (DBP), des mittleren arteriellen Drucks (MAP) in Woche 28 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Woche 28
SBP, DBP und MAP wurden bei Teilnehmern in sitzender Position nach mindestens 5 Minuten Ruhe gemessen. MAP ist der durchschnittliche BP in den Arterien einer Person während eines einzelnen Herzzyklus. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach der Einnahme minus dem Ausgangswert berechnet. Ausgangswert war die letzte nicht fehlende Vordosierungsbewertung am oder vor dem Randomisierungsdatum.
Baseline (Tag 1) und Woche 28
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer Exazerbation des Blutdrucks (BP).
Zeitfenster: Bis Woche 28
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem BP-Ereignis wird angezeigt. BD-Exazerbation ist definiert als: SBD-Exazerbation: SBD >= 25 mmHg Anstieg gegenüber Baseline oder SBD >= 180 mmHg; DBP-Exazerbation: DBP >= 15 mmHg Anstieg gegenüber Baseline oder DBP >= 110 mmHg. Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem BP-Ereignis wird angezeigt. Die dargestellten Prozentwerte wurden gerundet.
Bis Woche 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 205270
  • 2017-002270-39 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte, der wichtigsten sekundären Endpunkte und der Sicherheitsdaten der Studie zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, jedoch kann in begründeten Fällen eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Daprodustat (GSK1278863)

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