Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Études sur l'anémie dans l'insuffisance rénale chronique (IRC) : érythropoïèse via un nouvel inhibiteur de la prolyl-hydroxylase (PHI) Daprodustat chez des sujets non dialysés évaluant l'hémoglobine (Hb) et la qualité de vie (ASCEND-NHQ)

1 avril 2024 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude de 28 semaines, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, multicentrique, chez des participants non dialysés naïfs à l'érythropoïétine humaine recombinante (rhEPO) atteints d'anémie associée à une maladie rénale chronique pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et Effets sur la qualité de vie du daprodustat par rapport au placebo

Le but de cette étude multicentrique chez des participants non dialysés souffrant d'anémie associée à une IRC est d'évaluer l'innocuité, l'efficacité et la qualité de vie du daprodustat par rapport à un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

614

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Santa Fe, Argentine, 3000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1128AAF
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1425AGC
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentine, B7600FZN
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentine, 7600
        • GSK Investigational Site
      • San Nicolas, Buenos Aires, Argentine, B2900DMH
        • GSK Investigational Site
    • Córdova
      • Cordoba, Córdova, Argentine, 5003
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentine, S2000DEJ
        • GSK Investigational Site
  • Australie
      • Fitzroy, Australie, 3065
        • GSK Investigational Site
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2010
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • GSK Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australie, 3050
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
        • GSK Investigational Site
  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 04038002
        • GSK Investigational Site
    • Bahia
      • Feira de Santana., Bahia, Brésil, 44001-584
        • GSK Investigational Site
      • Salvador, Bahia, Brésil, 40415-065
        • GSK Investigational Site
    • Espírito Santo
      • Vitoria, Espírito Santo, Brésil, 29055450
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brésil, 14025170
        • GSK Investigational Site
      • Santo André - SP, São Paulo, Brésil, 09080-110
        • GSK Investigational Site
      • Sao Jose do Rio Preto, São Paulo, Brésil, 15090-000
        • GSK Investigational Site
      • Sao Jose do Rio Preto, São Paulo, Brésil, 15015200
        • GSK Investigational Site
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, Brésil, 09715090
        • GSK Investigational Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G3K 2P8
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 4A1
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • GSK Investigational Site
      • Guelph, Ontario, Canada, N1H 1B1
        • GSK Investigational Site
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2H 5Z8
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1A2
        • GSK Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3A-1W8
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9N 1N8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1M 1B1
        • GSK Investigational Site
      • Quebec city, Quebec, Canada, G2J 0C4
        • GSK Investigational Site
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 49201
        • GSK Investigational Site
      • Busan, Corée, République de, 49241
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Corée, République de, 42415
        • GSK Investigational Site
      • Daegu-si, Corée, République de, 42601
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Corée, République de, 463-712
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 13620
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 08308
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 03312
        • GSK Investigational Site
  • Espagne
      • Badalona, Espagne, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Espagne, 15890
        • GSK Investigational Site
  • France
      • Grenoble cedex 9, France, 38043
        • GSK Investigational Site
      • Le Mans cedex 9, France, 72037
        • GSK Investigational Site
      • Marseille cedex 5, France, 13385
        • GSK Investigational Site
      • Melun, France, 77000
        • GSK Investigational Site
      • Mulhouse cedex, France, 68070
        • GSK Investigational Site
      • Nantes Cedex 1, France, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Nice Cedex 1, France, 06001
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Priest en Jarez, France, 42270
        • GSK Investigational Site
  • Fédération Russe
      • Izhevsk, Fédération Russe, 426061
        • GSK Investigational Site
      • Kaliningrad, Fédération Russe, 236016
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Fédération Russe, 650066
        • GSK Investigational Site
      • Krasnoyarsk, Fédération Russe, 660022
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe, 121359
        • GSK Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod, Fédération Russe, 603126
        • GSK Investigational Site
      • Pyatigorsk, Fédération Russe, 357500
        • GSK Investigational Site
      • Pyatigorsk, Fédération Russe, 357538
        • GSK Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Fédération Russe, 344022
        • GSK Investigational Site
      • Ryazan, Fédération Russe, 390037
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 197022
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 194355
        • GSK Investigational Site
      • Stavropol, Fédération Russe, 355017
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150062
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150000
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150030
        • GSK Investigational Site
  • Italie
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italie, 88100
        • GSK Investigational Site
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italie, 80131
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40138
        • GSK Investigational Site
      • Modena, Emilia-Romagna, Italie, 41124
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italie, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italie, 27100
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Mestre, Veneto, Italie, 30174
        • GSK Investigational Site
  • Mexique
      • Guadalajara, Mexique, 44600
        • GSK Investigational Site
      • Merida, Mexique, 97000
        • GSK Investigational Site
      • Veracruz, Mexique, 91900
        • GSK Investigational Site
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexique, 37530
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44150
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64060
        • GSK Investigational Site
    • Veracruz
      • Boca del Rio, Veracruz, Mexique, 24290
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Veracruz, Mexique, 94550
        • GSK Investigational Site
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Mexique, 97070
        • GSK Investigational Site
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-276
        • GSK Investigational Site
      • Ciechanow, Pologne, 06-400
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Pologne, 30510
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Pologne, 31-513
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Pologne, 31-559
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Pologne, 92-213
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Pologne, 20-064
        • GSK Investigational Site
      • Olawa, Pologne, 55-200
        • GSK Investigational Site
      • Pleszew, Pologne, 63-300
        • GSK Investigational Site
      • Sosnowiec, Pologne, 41-200
        • GSK Investigational Site
      • Swidnik, Pologne, 21-040
        • GSK Investigational Site
      • Szczecin, Pologne, 70-111
        • GSK Investigational Site
      • Tczew, Pologne, 83-110
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Pologne, 01-868
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Pologne, 02-801
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Pologne, 04-749
        • GSK Investigational Site
  • Roumanie
      • Brasov, Roumanie, 500283
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Roumanie, 022328
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Roumanie, 042122
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400139
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, Roumanie, 200642
        • GSK Investigational Site
      • Deva, Roumanie, 330084
        • GSK Investigational Site
      • Oradea, Roumanie, 410469
        • GSK Investigational Site
      • Targu Mures, Roumanie, 540096
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Roumanie, 300723
        • GSK Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • Derby, Royaume-Uni, DE22 3NE
        • GSK Investigational Site
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • GSK Investigational Site
      • Peterborough, Royaume-Uni, PE3 9GZ
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth, Royaume-Uni, PL6 8DH
        • GSK Investigational Site
      • Shrewsbury, Royaume-Uni, SY3 8XQ
        • GSK Investigational Site
      • Swansea, Royaume-Uni, SA6 6NL
        • GSK Investigational Site
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Royaume-Uni, CT1 3NG
        • GSK Investigational Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, États-Unis, 35209
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72204
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Downey, California, États-Unis, 90242
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • GSK Investigational Site
      • Lynwood, California, États-Unis, 90262
        • GSK Investigational Site
      • Northridge, California, États-Unis, 91324
        • GSK Investigational Site
      • Northridge, California, États-Unis, 91325
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, États-Unis, 82503
        • GSK Investigational Site
      • Salinas, California, États-Unis, 93901
        • GSK Investigational Site
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92704
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80230
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06112
        • GSK Investigational Site
      • Middlebury, Connecticut, États-Unis, 06762
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, États-Unis, 33067
        • GSK Investigational Site
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
        • GSK Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
        • GSK Investigational Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, États-Unis, 33313
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33028
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33614
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Adairsville, Georgia, États-Unis, 30103
        • GSK Investigational Site
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31201
        • GSK Investigational Site
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31217
        • GSK Investigational Site
      • Statesboro, Georgia, États-Unis, 30458
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, États-Unis, 49620
        • GSK Investigational Site
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • GSK Investigational Site
      • Saint Clair Shores, Michigan, États-Unis, 48081
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Brookhaven, Mississippi, États-Unis, 39601
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63136
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Rochester, New Hampshire, États-Unis, 03867
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28262
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27704
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Midwest City, Oklahoma, États-Unis, 73130
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, États-Unis, 15009
        • GSK Investigational Site
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
        • GSK Investigational Site
      • Scottdale, Pennsylvania, États-Unis, 15683
        • GSK Investigational Site
      • Smithfield, Pennsylvania, États-Unis, 15478
        • GSK Investigational Site
      • West Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19611
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, États-Unis, 29118
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38163
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, États-Unis, 75115
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79935
        • GSK Investigational Site
      • McAllen, Texas, États-Unis, 78503
        • GSK Investigational Site
      • Waxahachie, Texas, États-Unis, 75165
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • >=18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
  • Avoir une CKD, confirmée lors du dépistage : Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) CKD stades 3, 4 ou 5 définis par le taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) à l'aide de la formule CKD Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
  • Participants avec HemoCue Hgb stable de 8,5 à 10,5 lors de la visite de dépistage (semaine -4) et de 8,5 à 10,0 g/dL lors de la randomisation (jour 1).
  • Les participants peuvent recevoir jusqu'à une dose de fer par voie intraveineuse (IV) dans les 8 semaines précédant le dépistage et AUCUNE utilisation de fer par voie intraveineuse entre la visite de dépistage et la randomisation (jour 1).
  • Si nécessaire, le participant peut recevoir une supplémentation en fer par voie orale d'entretien stable. Il devrait y avoir
  • Les participants masculins et féminins sont éligibles. Une participante est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et au moins une des conditions suivantes s'applique : Pas une femme en âge de procréer (WOCBP) ou WOCBP qui accepte de suivre les conseils contraceptifs pendant la période de traitement et pour au moins 4 semaines après la dernière dose du traitement à l'étude.
  • Capable de donner un consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Les participants qui sont sous dialyse ou qui présentent des signes cliniques de nécessité imminente doivent commencer la dialyse dans les 180 jours suivant la randomisation (Jour 1).
  • Greffe de rein planifiée liée à la vie ou non liée à la vie dans les 28 semaines suivant la randomisation (jour 1).
  • Saturation de la transferrine (TSAT)
  • Ferritine
  • Antécédents d'utilisation de rhEPO ou d'analogues de rhEPO dans les 8 semaines précédant le dépistage et utilisation de rhEPO entre le dépistage et la randomisation (jour 1).
  • Antécédents de transfusion dans les 8 semaines précédant le dépistage et de transfusion entre le dépistage et la randomisation (jour 1).
  • Antécédents d'aplasie de la moelle osseuse ou d'aplasie pure des globules rouges (PRCA).
  • Participants atteints d'anémie mégaloblastique (anémie pernicieuse et carence en folate non traitée), de thalassémie majeure, de drépanocytose ou de syndrome myélodysplasique.
  • Preuve d'un ulcère gastrique, duodénal ou œsophagien à saignement actif ou d'un saignement gastro-intestinal (GI) cliniquement significatif
  • Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques graves ou d'hypersensibilité aux excipients du produit expérimental.
  • Utilisation d'inhibiteurs puissants du CYP2C8 (par exemple, le gemfibrozil) ou d'inducteurs puissants du CYP2C8 (par exemple, la rifampine/rifampicine).
  • Utilisation de citrate ferrique dans les 4 semaines précédant la randomisation (jour 1).
  • Utilisation d'un autre agent ou dispositif expérimental avant le dépistage jusqu'à la randomisation (jour 1).
  • Tout traitement antérieur par daprodustat pendant une durée de traitement > 30 jours.
  • IDM ou syndrome coronarien aigu dans les 8 semaines précédant le dépistage jusqu'à la randomisation. (Jour 1).
  • AVC ou accident ischémique transitoire dans les 8 semaines précédant le dépistage jusqu'à la randomisation. (Jour 1).
  • Insuffisance cardiaque chronique de classe IV, telle que définie par le système de classification fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA).
  • Intervalle QT corrigé par la formule de Bazett (QTcB) > 500 millisecondes (msec) ou QTcB > 530 msec chez les participants avec bloc de branche. Il n'y a pas d'exclusion d'intervalle QT corrigé (QTc) pour les participants dont le rythme est principalement rythmé.
  • Alanine transaminase (ALT) > 2 x la limite supérieure de la normale (LSN) lors du dépistage (semaine -4).
  • Bilirubine > 1,5 x LSN au moment du dépistage (semaine -4).
  • Maladie hépatique ou biliaire instable actuelle selon l'évaluation de l'investigateur, généralement définie par la présence d'ascite, d'encéphalopathie, de coagulopathie, d'hypoalbuminémie, de varices œsophagiennes ou gastriques, d'ictère persistant ou de cirrhose.
  • Antécédents de malignité dans les 2 ans précédant le dépistage jusqu'à la randomisation (jour 1), ou recevant actuellement un traitement contre le cancer, ou kyste rénal complexe (par exemple, bosniaque de catégorie II F, III ou IV)> 3 centimètres (cm).
  • Toute autre condition, anomalie clinique ou de laboratoire, ou résultat d'examen que l'investigateur considère comme susceptible d'exposer le participant à un risque inacceptable, susceptible d'affecter la conformité à l'étude ou d'empêcher la compréhension des objectifs ou des procédures d'investigation ou des conséquences possibles de l'étude.
  • Hypertension non contrôlée actuelle telle que déterminée par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Récepteurs Daprodustat
Les participants recevront du daprodustat par voie orale une fois par jour
Médicament: Daprodustat (GSK1278863)
Daprodustat sera disponible sous forme de comprimés pelliculés de 9 millimètres (mm) ou de 7 mm. Daprodustat sera administré une fois par jour par voie orale et peut être pris sans tenir compte des aliments.
Médicament: Fer thérapie
Un traitement par le fer sera administré si la ferritine est
Comparateur placebo: Receveurs de placebo
Les participants recevront un placebo oral une fois par jour
Médicament: Fer thérapie
Un traitement par le fer sera administré si la ferritine est
Médicament: Placebo
Le placebo correspondant au daprodustat sera disponible sous forme de comprimés pelliculés de 9 mm ou 7 mm. Le placebo sera administré une fois par jour par voie orale et peut être pris sans égard à la nourriture.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation moyenne de l'hémoglobine par rapport au départ et sur la période d'évaluation (moyenne sur les semaines 24 et 28)
Délai: Ligne de base (Jour 1) et Semaine 24 à Semaine 28
Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments donnés auprès des participants pour les mesures d'hémoglobine. La valeur d'hémoglobine de la période d'évaluation a été définie comme la moyenne de toutes les valeurs d'hémoglobine post-randomisation disponibles (avec et sans traitement) pendant la période d'évaluation (semaine 24 à semaine 28 incluse). Pour l'analyse primaire, les valeurs manquantes d'hémoglobine après la ligne de base ont été imputées à l'aide d'imputations multiples prédéfinies. Le changement par rapport à la ligne de base a été défini comme la moyenne des valeurs post-randomisation au cours de la période d'évaluation moins la valeur de base. La valeur de base était la dernière évaluation pré-dose non manquante à ou avant la date de randomisation. L'analyse a été effectuée à l'aide du modèle d'analyse de covariance (ANCOVA) avec des termes pour le traitement, l'hémoglobine de base et la région.
Ligne de base (Jour 1) et Semaine 24 à Semaine 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant une augmentation de l'hémoglobine >= 1,0 gramme par décilitre entre le départ et la période d'évaluation
Délai: Ligne de base (Jour 1) et Semaine 24 à Semaine 28
Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments donnés pour les mesures d'hémoglobine. La valeur d'hémoglobine de la période d'évaluation a été définie comme la moyenne de toutes les valeurs d'hémoglobine post-randomisation disponibles (avec et sans traitement) pendant la période d'évaluation (semaine 24 à semaine 28 incluse). Pour l'analyse primaire, les valeurs manquantes d'hémoglobine après la ligne de base ont été imputées à l'aide d'imputations multiples prédéfinies. La valeur de base était la dernière évaluation pré-dose non manquante à ou avant la date de randomisation. Le pourcentage de participants présentant une augmentation de l'hémoglobine >= 1,0 gramme par décilitre entre la période de référence et la période d'évaluation a été analysé à l'aide du test du chi carré de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH). Les pourcentages présentés ont été arrondis.
Ligne de base (Jour 1) et Semaine 24 à Semaine 28
Changement par rapport à la ligne de base dans le formulaire court-36 (SF-36) Questionnaire Vitality Domain Score par notation traditionnelle à la semaine 28
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaine 28
Le SF-36 aigu version 2 est un instrument générique de qualité de vie de 36 items conçu pour mesurer le niveau de performance d'un participant dans les 8 domaines de santé : Fonctionnement physique, Rôle-Physique (limitations de rôle causées par des problèmes physiques), Fonctionnement social, Corps Douleur, santé mentale, rôle-émotionnel (limitations de rôle causées par des problèmes émotionnels), vitalité et perception générale de la santé. Chaque domaine est noté de 0 (mauvaise santé) à 100 (meilleure santé). Le score du domaine de vitalité varie de 0 à 100 ; un score plus élevé indique un meilleur état de santé et un meilleur fonctionnement. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur de la visite post-dose à la semaine 28 moins la ligne de base. Pour l'analyse primaire, les scores manquants dans le domaine de la vitalité SF-36 de la semaine 28 pendant le traitement ont été imputés à l'aide d'imputations multiples pré-spécifiées. La valeur de référence était la dernière évaluation pré-dose non manquante à la date de randomisation ou avant celle-ci. L'analyse a été réalisée à l'aide du modèle ANCOVA avec des termes pour le traitement, le score de base et la région.
Ligne de base (jour 1) et semaine 28
Pourcentage de participants ayant une réponse Hgb (Hgb dans la plage de 11 à 12 grammes/décilitre) pendant la période d'évaluation (semaine 24 à semaine 28 incluse)
Délai: Semaine 24 à Semaine 28
L'hémoglobine moyenne au cours de la période d'évaluation a été définie comme la moyenne de toutes les valeurs d'hémoglobine évaluables au cours de la période d'évaluation (semaine 24 à semaine 28 incluse), y compris toutes les valeurs d'hémoglobine non programmées évaluables qui ont été prises au cours de cette période. Le pourcentage de participants avec une réponse Hb a été défini comme les participants avec une Hb moyenne dans la plage (11-12 grammes par décilitre pendant la période d'évaluation (semaine 24 à semaine 28 incluse) et il a été analysé à l'aide du chi carré de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH). test. Les pourcentages présentés ont été arrondis.
Semaine 24 à Semaine 28
Pourcentage de temps avec Hb dans la plage cible (11-12 grammes par décilitre) pendant la période d'évaluation (semaine 24 à semaine 28 incluse) (estimation Hodges-Lehmann)
Délai: Semaine 24 à Semaine 28
Pourcentage de jours pendant lesquels l'Hb du participant se situait dans la plage cible de 11 à 12 grammes par décilitre pendant la période d'évaluation (semaine 24 à semaine 28 incluse), y compris toutes les valeurs d'Hb évaluables non planifiées qui ont été prises pendant cette période. Le pourcentage de temps pendant lequel l'Hb était dans la plage cible (11-12 grammes par décilitre) pour un participant a été calculé en divisant « le nombre total de jours où l'Hb était dans la plage pendant la semaine 24 à 28 » par « le nombre total de jours le participant est resté sous traitement pendant la semaine 24 à 28'.
Semaine 24 à Semaine 28
Pourcentage de temps avec Hb dans la plage cible (11-12 grammes par décilitre) pendant la période d'évaluation (semaine 24 à semaine 28 incluse) (estimation de Mann-Whitney)
Délai: Semaine 24 à Semaine 28
Pourcentage de jours pendant lesquels l'Hb du participant se situait dans la plage cible de 11 à 12 grammes par décilitre pendant la période d'évaluation (semaine 24 à semaine 28 incluse), y compris toutes les valeurs d'Hb évaluables non planifiées qui ont été prises pendant cette période. Le pourcentage de temps pendant lequel l'Hb était dans la plage cible (11-12 grammes par décilitre) pour un participant a été calculé en divisant « le nombre total de jours où l'Hb était dans la plage pendant la semaine 24 à 28 » par « le nombre total de jours le participant est resté sous traitement pendant la semaine 24 à 28'
Semaine 24 à Semaine 28
Changement par rapport à la ligne de base de l'Hb post-randomisation à la semaine 28
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaine 28
Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments donnés pour les mesures d'hémoglobine. Le changement par rapport à la ligne de base de l'Hb a été analysé à l'aide d'une approche de mesures répétées de modèle mixte (MMRM). Le changement par rapport au départ a été calculé comme la valeur de la visite post-dose moins le départ. La valeur de base était la dernière évaluation pré-dose non manquante à ou avant la date de randomisation.
Ligne de base (jour 1) et semaine 28
Taux de participants arrêtant définitivement le traitement randomisé en raison du respect des critères de sauvetage
Délai: Jusqu'à la semaine 28
Le taux d'incidence des participants arrêtant définitivement le traitement randomisé en raison de la satisfaction des critères de sauvetage est présenté.
Jusqu'à la semaine 28
Changement par rapport à la ligne de base par domaine et scores à un seul élément du questionnaire sur les symptômes de l'insuffisance rénale chronique - anémie (CKD-AQ)
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaine 28
CKD-AQ est une mesure des résultats rapportés par les patients en 21 éléments évaluant les symptômes et l'impact des symptômes chez les participants souffrant d'anémie associée à l'IRC. CKD-AQ a identifié 3 domaines : 1. Fatigué/Low Échelle d'énergie/faiblesse composée de dix éléments ; 2. Échelle de douleur thoracique/essoufflement composée de quatre éléments et 3. Échelle cognitive composée de trois éléments ; Éléments uniques inclus : 4. Difficulté à dormir ; 5. Difficulté à se tenir debout pendant de longues périodes ; 6. Sévérité - Essoufflement en position assise/au repos ; 7. Temps avec essoufflement sans activité. Les mesures à un seul élément ont été enregistrées sur la base d'un score de 0 à 100, 0 étant le pire possible et 100 étant le meilleur score possible. Total le score de domaine est calculé comme la moyenne des éléments dans chaque domaine et varie de 0 à 100, où 0 est le pire possible et 100 est le meilleur score possible. Le changement par rapport à la référence a été calculé comme la valeur de la visite après la dose moins la référence. -évaluation de la dose à la date de randomisation ou avant. La moyenne ajustée et l'erreur standard sont présentées.
Ligne de base (jour 1) et semaine 28
Changement par rapport au départ dans l'impression globale de gravité du patient (PGI-S)
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaine 28
Le PGI-S est un questionnaire à 1 élément conçu pour évaluer l'impression du participant sur la gravité de la maladie sur une échelle de gravité de la maladie à 5 points (0=absent, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère ou 4=très sévère). Un score plus élevé indiquait un résultat pire. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base. La valeur de base était la dernière évaluation pré-dose non manquante à ou avant la date de randomisation. La moyenne ajustée et l'erreur standard sont présentées.
Ligne de base (jour 1) et semaine 28
Changement par rapport à la ligne de base dans le domaine de fonctionnement physique SF-36
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaine 28
Le SF-36 aigu version 2 est un instrument générique de qualité de vie de 36 items conçu pour mesurer le niveau de performance d'un participant dans les huit domaines de santé suivants : fonctionnement physique, rôle physique (limitations de rôle causées par des problèmes physiques), fonctionnement social, la douleur corporelle, la santé mentale, le rôle émotionnel (limitations du rôle causées par des problèmes émotionnels), la vitalité et la perception générale de la santé. Chaque domaine est noté de 0 (mauvaise santé) à 100 (meilleure santé). Le score du domaine du fonctionnement physique varie de 0 à 100 ; un score plus élevé indique un meilleur état de santé et un meilleur fonctionnement. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base. La valeur de base était la dernière évaluation pré-dose non manquante à ou avant la date de randomisation.
Ligne de base (jour 1) et semaine 28
Changement par rapport à la ligne de base des éléments individuels SF-36 dans le domaine de la vitalité
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaine 28
Le SF-36 aigu version 2 est un instrument générique de qualité de vie de 36 items conçu pour mesurer le niveau de performance d'un participant dans les huit domaines de santé suivants : fonctionnement physique, rôle physique (limitations de rôle causées par des problèmes physiques), fonctionnement social, la douleur corporelle, la santé mentale, le rôle émotionnel (limitations du rôle causées par des problèmes émotionnels), la vitalité et la perception générale de la santé. Les éléments de vitalité individuels incluent : 1. Vous sentiez-vous plein de vie ?, 2. Aviez-vous beaucoup d'énergie ?, 3. Vous sentiez-vous épuisé ?, 4. Vous sentiez-vous fatigué ?. Le score de chaque élément dans le domaine de la vitalité varie de 0 à 100 ; un score plus élevé indique un meilleur état de santé et un meilleur fonctionnement. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base. La valeur de base était la dernière évaluation pré-dose non manquante à ou avant la date de randomisation.
Ligne de base (jour 1) et semaine 28
Nombre de participants actuellement employés selon le questionnaire sur la productivité par travail et les troubles liés à l'activité : version de pratique clinique des symptômes anémiques (WPAI-ANS-CPV)
Délai: Semaine 8, Semaine 12 et Semaine 28
WPAI-ANS-CPV est un questionnaire spécifique à l'anémie conçu comme une évaluation quantitative autodéclarée du fonctionnement social lié au travail et aux activités quotidiennes régulières. Il contient 2 concepts - l'altération de la productivité au travail mesurée par l'absentéisme (temps manqué au travail), le présentéisme (altération au travail) et l'altération des activités quotidiennes régulières. Les questions WPAI (Q) étaient les suivantes : 1) actuellement employé, 2) temps de travail manqué en raison d'un problème, 3) incapacité pendant le travail en raison d'un problème, 4) incapacité globale au travail en raison d'un problème, 5) incapacité d'activité en raison d'un problème. WPAI génère 4 scores de domaine : pourcentage (%) de temps de travail manqué (absentéisme), % d'incapacité pendant le travail (présentéisme), % d'incapacité globale au travail (absentéisme et présentéisme combinés), % d'incapacité d'activité. Le nombre de participants actuellement employés selon WPAI-ANS-CPV est présenté.
Semaine 8, Semaine 12 et Semaine 28
Changement par rapport à la ligne de base dans WPAI-ANS-CPV : pourcentage de temps d'absence au travail
Délai: Ligne de base (Jour 1), Semaine 8, Semaine 12 et Semaine 28
WPAI-ANS-CPV est un questionnaire spécifique à l'anémie conçu comme une évaluation quantitative autodéclarée du fonctionnement social lié au travail et aux activités quotidiennes régulières. Il contient 2 concepts - l'altération de la productivité au travail mesurée par l'absentéisme (absence du travail), le présentéisme (altération au travail) et l'altération des activités quotidiennes régulières. Les questions WPAI (Q) étaient : 1) actuellement employé, 2) temps de travail manqué en raison d'un problème, 3) incapacité au travail en raison d'un problème, 4) incapacité globale au travail en raison d'un problème, 5) incapacité d'activité en raison d'un problème. Le pourcentage de temps de travail manqué en raison d'un problème était une sous-échelle et calculé comme suit : Q2/(Q2+Q4) pour ceux qui étaient actuellement employés. Le score de la sous-échelle a été exprimé en pourcentage de déficience (plage : 0-100 %) où des nombres plus élevés indiquent une plus grande déficience et une productivité moindre. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base. La valeur de base était la dernière évaluation pré-dose non manquante à ou avant la date de randomisation.
Ligne de base (Jour 1), Semaine 8, Semaine 12 et Semaine 28
Changement par rapport à la ligne de base dans WPAI-ANS-CPV : nombre moyen d'heures manquées au travail au cours des 7 derniers jours
Délai: Ligne de base (Jour 1), Semaine 8, Semaine 12 et Semaine 28
WPAI-ANS-CPV est un questionnaire spécifique à l'anémie conçu comme une évaluation quantitative autodéclarée du fonctionnement social lié au travail et aux activités quotidiennes régulières. Il contient 2 concepts - l'altération de la productivité au travail mesurée par l'absentéisme (absence du travail), le présentéisme (altération au travail) et l'altération des activités quotidiennes régulières. Les Q WPAI étaient : 1) actuellement employé, 2) temps de travail manqué en raison d'un problème, 3) incapacité pendant le travail en raison d'un problème, 4) incapacité globale au travail en raison d'un problème, 5) incapacité d'activité en raison d'un problème. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base. La valeur de base était la dernière évaluation pré-dose non manquante à ou avant la date de randomisation.
Ligne de base (Jour 1), Semaine 8, Semaine 12 et Semaine 28
Changement par rapport à la ligne de base dans WPAI : pourcentage de déficience au travail
Délai: Ligne de base (Jour 1), Semaine 8, Semaine 12 et Semaine 28
WPAI-ANS-CPV est un questionnaire spécifique à l'anémie conçu comme une évaluation quantitative autodéclarée du fonctionnement social lié au travail et aux activités quotidiennes régulières. ) et une altération de l'activité quotidienne régulière. . Le pourcentage de déficience pendant le travail en raison d'un problème était une sous-échelle et calculé comme suit : Q5/10 pour ceux qui étaient actuellement employés et qui ont effectivement travaillé au cours des 7 derniers jours. Le score de la sous-échelle a été exprimé en pourcentage de déficience (plage : 0-100 %) où des nombres plus élevés indiquent une plus grande déficience et une productivité moindre. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base. La valeur de référence était la dernière évaluation pré-dose non manquante à la date de randomisation ou avant celle-ci.
Ligne de base (Jour 1), Semaine 8, Semaine 12 et Semaine 28
Changement par rapport à la ligne de base dans WPAI : pourcentage d'incapacité au travail globale
Délai: Ligne de base (Jour 1), Semaine 8, Semaine 12 et Semaine 28
WPAI-ANS-CPV est un questionnaire spécifique à l'anémie conçu comme une évaluation quantitative autodéclarée du fonctionnement social lié au travail et aux activités quotidiennes régulières. Il contient 2 concepts - l'altération de la productivité au travail mesurée par l'absentéisme (absence du travail), le présentéisme (altération au travail) et l'altération des activités quotidiennes régulières. Les Q WPAI étaient : 1) actuellement employé, 2) temps de travail manqué en raison d'un problème, 3) incapacité pendant le travail en raison d'un problème, 4) incapacité globale au travail en raison d'un problème, 5) incapacité d'activité en raison d'un problème. Le pourcentage global d'incapacité de travail due à un problème était une sous-échelle et calculé comme suit : Q2/(Q2+Q4)+[(1-Q2/(Q2+Q4))×(Q5/10)] pour ceux qui travaillaient actuellement. Le score de la sous-échelle a été exprimé en pourcentage de déficience (plage : 0-100 %) où des nombres plus élevés indiquent une plus grande déficience. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base. La valeur de référence était la dernière évaluation pré-dose non manquante à la date de randomisation ou avant celle-ci.
Ligne de base (Jour 1), Semaine 8, Semaine 12 et Semaine 28
Changement par rapport à la ligne de base dans WPAI : pourcentage de déficience liée aux activités quotidiennes régulières
Délai: Ligne de base (Jour 1), Semaine 8, Semaine 12 et Semaine 28
WPAI-ANS-CPV est un questionnaire spécifique à l'anémie conçu comme une évaluation quantitative autodéclarée du fonctionnement social lié au travail et aux activités quotidiennes régulières. ) et une altération de l'activité quotidienne régulière. Les Q WPAI étaient : 1) actuellement employé, 2) temps de travail manqué en raison d'un problème, 3) incapacité pendant le travail en raison d'un problème, 4) incapacité globale au travail en raison d'un problème, 5) incapacité d'activité en raison d'un problème. Le pourcentage d'activité réduite en raison d'un problème était une sous-échelle et calculé comme suit : Q5/10 pour tous les répondants. Le score de la sous-échelle a été exprimé en pourcentage de déficience (plage : 0-100 %) où des nombres plus élevés indiquent une plus grande déficience. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base. La valeur de référence était la dernière évaluation pré-dose non manquante à la date de randomisation ou avant celle-ci.
Ligne de base (Jour 1), Semaine 8, Semaine 12 et Semaine 28
Changement par rapport à la ligne de base dans le score d'utilité de l'indice de l'état de santé de niveau 5 de la dimension 5 de l'EuroQol (EQ-5D-5L)
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaine 28
L'EQ-5D-5L est un questionnaire d'auto-évaluation composé de 5 items couvrant 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression). Chaque dimension est mesurée par une échelle de Likert à 5 points (1 : aucun problème, 2 : problèmes légers, 3 : problèmes modérés, 4 : problèmes graves et 5 : problèmes extrêmes). Les réponses pour les cinq dimensions forment ensemble une description à cinq chiffres de l'état de santé. Chacun de ces états de santé à cinq chiffres est associé à une évaluation (score d'utilité), exprimée sous la forme d'un indice unique sur une échelle de 0 à 1, où 1 correspond à la pleine santé et 0 à la pire santé. Plus le score est élevé, meilleur est l'état de santé. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base. La valeur de base était la dernière évaluation pré-dose non manquante à ou avant la date de randomisation.
Ligne de base (jour 1) et semaine 28
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'échelle visuelle analogique EuroQol (EQ-VAS)
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaine 28
L'EQ VAS enregistre l'état de santé auto-évalué du répondant sur une échelle verticale analogique visuelle où les paramètres sont étiquetés « la meilleure santé que vous puissiez imaginer » et « la pire santé que vous puissiez imaginer » au moment de l'achèvement. Il s'agit d'une échelle visuelle analogique d'auto-évaluation, allant de 0=pire imaginable à 100=meilleur. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base. La valeur de base était la dernière évaluation pré-dose non manquante à ou avant la date de randomisation.
Ligne de base (jour 1) et semaine 28
Changement par rapport au départ de la pression artérielle systolique (PAS), de la pression artérielle diastolique (PAD) et de la pression artérielle moyenne (PAM) à la semaine 28
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaine 28
SBP, DBP et MAP ont été mesurés avec des participants en position assise après au moins 5 minutes de repos. MAP est la pression artérielle moyenne dans les artères d'un individu au cours d'un seul cycle cardiaque. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base. La valeur de base était la dernière évaluation pré-dose non manquante à ou avant la date de randomisation.
Ligne de base (jour 1) et semaine 28
Pourcentage de participants avec au moins un événement d'exacerbation de la pression artérielle (TA)
Délai: Jusqu'à la semaine 28
Le pourcentage de participants avec au moins un événement BP est présenté. L'exacerbation de la TA est définie comme suit : Exacerbation de la PAS : augmentation de la PAS >= 25 mmHg par rapport à la ligne de base ou de la PAS >= 180 mmHg ; Exacerbation de la DBP : augmentation de la DBP >= 15 mmHg par rapport à la ligne de base ou DBP >= 110 mmHg. Le pourcentage de participants avec au moins un événement BP est présenté. Les pourcentages présentés ont été arrondis.
Jusqu'à la semaine 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

7 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

7 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2018

Première publication (Réel)

24 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 205270
  • 2017-002270-39 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'IPD de cette étude sera disponible via le site de demande de données d'étude clinique.

Délai de partage IPD

L'IPD sera disponible dans les 6 mois suivant la publication des résultats des critères d'évaluation principaux, des principaux critères d'évaluation secondaires et des données de sécurité de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Daprodustat (GSK1278863)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Austria

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner