Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vérszegénység-vizsgálatok krónikus vesebetegségben (CKD): eritropoézis egy új prolil-hidroxiláz-gátló (PHI) daprodustat segítségével hemoglobint (Hgb) és életminőséget (ASCEND-NHQ) nem dialízissel kezelt alanyoknál

2024. április 1. frissítette: GlaxoSmithKline

Egy 28 hetes, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, többközpontú, rekombináns humán eritropoetin (rhEPO) naiv, krónikus vesebetegséggel összefüggő vérszegénységben szenvedő résztvevők vizsgálata a hatékonyság, a biztonság és a hatékonyság értékelésére A Daprodustat életminőségre gyakorolt ​​hatása a placebóval összehasonlítva

Ennek a CKD-vel összefüggő vérszegénységben szenvedő, nem dializált résztvevők körében végzett többközpontú vizsgálat célja a daprodustat biztonságosságának, hatékonyságának és életminőségének értékelése a placebóval összehasonlítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

614

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Santa Fe, Argentína, 3000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, C1128AAF
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, C1425AGC
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentína, B7600FZN
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentína, 7600
        • GSK Investigational Site
      • San Nicolas, Buenos Aires, Argentína, B2900DMH
        • GSK Investigational Site
    • Córdova
      • Cordoba, Córdova, Argentína, 5003
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentína, S2000DEJ
        • GSK Investigational Site
  • Ausztrália
      • Fitzroy, Ausztrália, 3065
        • GSK Investigational Site
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2010
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
        • GSK Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Ausztrália, 6150
        • GSK Investigational Site
  • Brazília
      • São Paulo, Brazília, 04038002
        • GSK Investigational Site
    • Bahia
      • Feira de Santana., Bahia, Brazília, 44001-584
        • GSK Investigational Site
      • Salvador, Bahia, Brazília, 40415-065
        • GSK Investigational Site
    • Espírito Santo
      • Vitoria, Espírito Santo, Brazília, 29055450
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazília, 14025170
        • GSK Investigational Site
      • Santo André - SP, São Paulo, Brazília, 09080-110
        • GSK Investigational Site
      • Sao Jose do Rio Preto, São Paulo, Brazília, 15090-000
        • GSK Investigational Site
      • Sao Jose do Rio Preto, São Paulo, Brazília, 15015200
        • GSK Investigational Site
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, Brazília, 09715090
        • GSK Investigational Site
  • Egyesült Királyság
      • Derby, Egyesült Királyság, DE22 3NE
        • GSK Investigational Site
      • London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
        • GSK Investigational Site
      • Peterborough, Egyesült Királyság, PE3 9GZ
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth, Egyesült Királyság, PL6 8DH
        • GSK Investigational Site
      • Shrewsbury, Egyesült Királyság, SY3 8XQ
        • GSK Investigational Site
      • Swansea, Egyesült Királyság, SA6 6NL
        • GSK Investigational Site
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Egyesült Királyság, CT1 3NG
        • GSK Investigational Site
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Egyesült Államok, 35209
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72204
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Downey, California, Egyesült Államok, 90242
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
        • GSK Investigational Site
      • Lynwood, California, Egyesült Államok, 90262
        • GSK Investigational Site
      • Northridge, California, Egyesült Államok, 91324
        • GSK Investigational Site
      • Northridge, California, Egyesült Államok, 91325
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Egyesült Államok, 82503
        • GSK Investigational Site
      • Salinas, California, Egyesült Államok, 93901
        • GSK Investigational Site
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92704
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80230
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06112
        • GSK Investigational Site
      • Middlebury, Connecticut, Egyesült Államok, 06762
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Egyesült Államok, 33067
        • GSK Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33024
        • GSK Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Egyesült Államok, 34741
        • GSK Investigational Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33313
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33028
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Adairsville, Georgia, Egyesült Államok, 30103
        • GSK Investigational Site
      • Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31201
        • GSK Investigational Site
      • Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31217
        • GSK Investigational Site
      • Statesboro, Georgia, Egyesült Államok, 30458
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66210
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Egyesült Államok, 49620
        • GSK Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • GSK Investigational Site
      • Saint Clair Shores, Michigan, Egyesült Államok, 48081
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Brookhaven, Mississippi, Egyesült Államok, 39601
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63136
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Rochester, New Hampshire, Egyesült Államok, 03867
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28262
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27704
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Midwest City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73130
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15009
        • GSK Investigational Site
      • Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
        • GSK Investigational Site
      • Scottdale, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15683
        • GSK Investigational Site
      • Smithfield, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15478
        • GSK Investigational Site
      • West Reading, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19611
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29118
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38163
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Egyesült Államok, 75115
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79935
        • GSK Investigational Site
      • McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78503
        • GSK Investigational Site
      • Waxahachie, Texas, Egyesült Államok, 75165
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • GSK Investigational Site
  • Franciaország
      • Grenoble cedex 9, Franciaország, 38043
        • GSK Investigational Site
      • Le Mans cedex 9, Franciaország, 72037
        • GSK Investigational Site
      • Marseille cedex 5, Franciaország, 13385
        • GSK Investigational Site
      • Melun, Franciaország, 77000
        • GSK Investigational Site
      • Mulhouse cedex, Franciaország, 68070
        • GSK Investigational Site
      • Nantes Cedex 1, Franciaország, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Nice Cedex 1, Franciaország, 06001
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Priest en Jarez, Franciaország, 42270
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 4A1
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • GSK Investigational Site
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1H 1B1
        • GSK Investigational Site
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2H 5Z8
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1A2
        • GSK Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3A-1W8
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9N 1N8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1M 1B1
        • GSK Investigational Site
      • Quebec city, Quebec, Kanada, G2J 0C4
        • GSK Investigational Site
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság, 49201
        • GSK Investigational Site
      • Busan, Koreai Köztársaság, 49241
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 42415
        • GSK Investigational Site
      • Daegu-si, Koreai Köztársaság, 42601
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 463-712
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 13620
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 08308
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03312
        • GSK Investigational Site
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország, 15-276
        • GSK Investigational Site
      • Ciechanow, Lengyelország, 06-400
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Lengyelország, 30510
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Lengyelország, 31-513
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Lengyelország, 31-559
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Lengyelország, 92-213
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Lengyelország, 20-064
        • GSK Investigational Site
      • Olawa, Lengyelország, 55-200
        • GSK Investigational Site
      • Pleszew, Lengyelország, 63-300
        • GSK Investigational Site
      • Sosnowiec, Lengyelország, 41-200
        • GSK Investigational Site
      • Swidnik, Lengyelország, 21-040
        • GSK Investigational Site
      • Szczecin, Lengyelország, 70-111
        • GSK Investigational Site
      • Tczew, Lengyelország, 83-110
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Lengyelország, 01-868
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Lengyelország, 02-801
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Lengyelország, 04-749
        • GSK Investigational Site
  • Mexikó
      • Guadalajara, Mexikó, 44600
        • GSK Investigational Site
      • Merida, Mexikó, 97000
        • GSK Investigational Site
      • Veracruz, Mexikó, 91900
        • GSK Investigational Site
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexikó, 37530
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44150
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 64060
        • GSK Investigational Site
    • Veracruz
      • Boca del Rio, Veracruz, Mexikó, 24290
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Veracruz, Mexikó, 94550
        • GSK Investigational Site
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Mexikó, 97070
        • GSK Investigational Site
  • Olaszország
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Olaszország, 88100
        • GSK Investigational Site
    • Campania
      • Napoli, Campania, Olaszország, 80131
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Olaszország, 40138
        • GSK Investigational Site
      • Modena, Emilia-Romagna, Olaszország, 41124
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Olaszország, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Olaszország, 27100
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Mestre, Veneto, Olaszország, 30174
        • GSK Investigational Site
  • Orosz Föderáció
      • Izhevsk, Orosz Föderáció, 426061
        • GSK Investigational Site
      • Kaliningrad, Orosz Föderáció, 236016
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Orosz Föderáció, 650066
        • GSK Investigational Site
      • Krasnoyarsk, Orosz Föderáció, 660022
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 121359
        • GSK Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod, Orosz Föderáció, 603126
        • GSK Investigational Site
      • Pyatigorsk, Orosz Föderáció, 357500
        • GSK Investigational Site
      • Pyatigorsk, Orosz Föderáció, 357538
        • GSK Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Orosz Föderáció, 344022
        • GSK Investigational Site
      • Ryazan, Orosz Föderáció, 390037
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 194355
        • GSK Investigational Site
      • Stavropol, Orosz Föderáció, 355017
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150062
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150000
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150030
        • GSK Investigational Site
  • Románia
      • Brasov, Románia, 500283
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Románia, 022328
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Románia, 042122
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Románia, 400139
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, Románia, 200642
        • GSK Investigational Site
      • Deva, Románia, 330084
        • GSK Investigational Site
      • Oradea, Románia, 410469
        • GSK Investigational Site
      • Targu Mures, Románia, 540096
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Románia, 300723
        • GSK Investigational Site
  • Spanyolország
      • Badalona, Spanyolország, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanyolország, 15890
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • >=18 éves a beleegyezés aláírásakor.
  • Szűréskor megerősített CKD-je van: Vesebetegség kimenetelének minőségi kezdeményezése (KDOQI) A CKD 3., 4. vagy 5. stádiuma az Estimated glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) alapján, a CKD-Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) képlet alapján meghatározott.
  • Stabil HemoCue Hgb-vel rendelkező résztvevők 8,5 és 10,5 között a szűrővizsgálaton (-4. hét), és 8,5 és 10,0 g/dl között a randomizáláskor (1. nap).
  • A résztvevők legfeljebb egy intravénás (IV) vasadagot kaphatnak a szűrést megelőző 8 héten belül, és NO IV vasat használhatnak a szűrési látogatás és a randomizálás (1. nap) között.
  • Szükség esetén a résztvevő stabilan fenntartó orális vaspótlást kaphat. Kellene
  • Férfi és női résztvevők jelentkezhetnek. Egy női résztvevő jogosult a részvételre, ha nem terhes, nem szoptat, és az alábbi feltételek közül legalább egy teljesül: Nem fogamzóképes nő (WOCBP) vagy WOCBP, aki vállalja, hogy betartja a fogamzásgátlásra vonatkozó útmutatást a kezelés időtartama alatt és legalább 4 héttel a vizsgálati kezelés utolsó adagja után.
  • Képes aláírt, tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  • Azoknak a résztvevőknek, akik dialízis alatt állnak, vagy a közelgő klinikai jelek szerint dialízist kell kezdeniük a randomizálást követő 180 napon belül (1. nap).
  • Tervezett életvitelhez kapcsolódó vagy élettel nem összefüggő veseátültetés a randomizációt követő 28 héten belül (1. nap).
  • Transzferrin telítettség (TSAT)
  • Ferritin
  • RhEPO vagy rhEPO analóg használat előzményei a szűrést megelőző 8 héten belül, valamint rhEPO használat a szűrés és a randomizálás között (1. nap).
  • Transzfúzió anamnézisében a szűrést megelőző 8 héten belül, valamint a szűrés és a randomizálás közötti transzfúzió (1. nap).
  • Csontvelő-aplázia vagy tiszta vörösvérsejt-aplázia (PRCA) a kórtörténetben.
  • Megaloblasztos vérszegénységben (kezeletlen vészes vérszegénység és folsavhiány), thalassemia majorban, sarlósejtes anémiában vagy mielodiszpláziás szindrómában szenvedők.
  • Aktívan vérző gyomor-, nyombél- vagy nyelőcsőfekély vagy klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri (GI) vérzés bizonyítéka
  • Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók, illetve a vizsgálati készítmény segédanyagaival szembeni túlérzékenység anamnézisében.
  • Erős CYP2C8 inhibitorok (például gemfibrozil) vagy erős CYP2C8 induktorok (például rifampin/rifampicin) alkalmazása.
  • Vas-citrát használata a randomizálást megelőző 4 héten belül (1. nap).
  • Más vizsgálati szer vagy eszköz használata a szűrés előtt a randomizálásig (1. nap).
  • Bármilyen korábbi, 30 napnál hosszabb kezelési időtartamú daprodustáttal végzett kezelés.
  • MI vagy akut koronária szindróma a szűrést megelőző 8 héten belül a randomizálásig. (1. nap).
  • Stroke vagy tranziens ischaemiás roham a szűrést megelőző 8 héten belül a randomizálásig. (1. nap).
  • Krónikus IV. osztályú szívelégtelenség, a New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztályozási rendszere szerint.
  • A Bazett-képlettel korrigált QT-intervallum (QTcB) >500 milliszekundum (msec) vagy QTcB >530 msec a köteg elágazás blokkolása esetén. A túlnyomóan ingerelt ritmusú résztvevők esetében nincs korrigált QT-intervallum (QTc) kizárása.
  • Alanin-transzamináz (ALT) > a normálérték felső határának (ULN) kétszerese a szűréskor (-4. hét).
  • Bilirubin >1,5xULN a szűréskor (-4. hét).
  • Jelenlegi instabil máj- vagy epebetegség a vizsgáló értékelése szerint, amelyet általában az ascites, encephalopathia, coagulopathia, hypoalbuminémia, nyelőcső- vagy gyomorvarix, tartós sárgaság vagy cirrhosis jelenléte határoz meg.
  • Rosszindulatú daganat a kórtörténetben a szűrést megelőző 2 éven belül a randomizálásig (1. nap), vagy jelenleg rákkezelésben részesült, vagy összetett vese ciszta (például Bosniak II. F, III vagy IV kategória) > 3 centiméter (cm).
  • Bármilyen egyéb olyan állapot, klinikai vagy laboratóriumi eltérés vagy vizsgálati eredmény, amely a vizsgáló szerint elfogadhatatlan kockázatnak tenné ki a résztvevőt, és amely befolyásolhatja a vizsgálati megfelelést, vagy megakadályozhatja a vizsgálat céljainak, vizsgálati eljárásainak vagy lehetséges következményeinek megértését.
  • Jelenlegi kontrollálatlan hipertónia a vizsgáló által meghatározottak szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Daprodustat vevők
A résztvevők naponta egyszer kapnak orális daprodustátot
Drog: Daprodustat (GSK1278863)
A Daprodustat 9 milliméteres (mm) vagy 7 mm-es filmtabletta formájában lesz elérhető. A Daprodustat-ot naponta egyszer szájon át kell beadni, és étkezéstől függetlenül is bevehető.
Drog: Vasterápia
Ha ferritin van, vasterápiát kell alkalmazni
Placebo Comparator: Placebo vevők
A résztvevők naponta egyszer orális placebót kapnak
Drog: Vasterápia
Ha ferritin van, vasterápiát kell alkalmazni
Drog: Placebo
A Daprodustathoz illő placebo 9 mm-es vagy 7 mm-es filmtabletta formájában lesz elérhető. A placebót naponta egyszer, szájon át kell beadni, étkezéstől függetlenül is bevehető.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hemoglobin átlagos változása a kiindulási értékhez képest és az értékelési időszak alatt (átlag a 24. és 28. hét alatt)
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és 24. héttől 28. hétig
Adott időpontokban vérmintákat vettek a résztvevőktől a hemoglobinméréshez. Az értékelési periódus hemoglobinértékét az értékelési időszakban (a 24. héttől a 28. hétig bezárólag) az összes rendelkezésre álló randomizálás utáni hemoglobinérték átlagaként határoztuk meg (kezelés alatt és után). Az elsődleges analízishez a hiányzó alapvonal utáni hemoglobin értékeket előre meghatározott többszörös imputációval imputáltuk. Az alapvonalhoz képesti változást úgy határoztuk meg, hogy az értékelési időszak során a véletlenszerűsítés utáni értékek átlagát mínusz a kiindulási érték. A kiindulási érték a legutolsó, nem hiányzó, adagolás előtti értékelés volt a randomizáció dátumán vagy azt megelőzően. Az elemzést a Kovariancia-elemzés (ANCOVA) modell segítségével végeztük, a kezelésre, a kiindulási hemoglobinra és a régióra vonatkozó feltételekkel.
Kiindulási állapot (1. nap) és 24. héttől 28. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a hemoglobinszint >=1,0 gramm/deciliterrel nőtt az alapvonaltól az értékelési időszakig
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és 24. héttől 28. hétig
A hemoglobinméréshez meghatározott időpontokban vérmintákat vettünk. Az értékelési periódus hemoglobinértékét az értékelési időszakban (a 24. héttől a 28. hétig bezárólag) az összes rendelkezésre álló randomizálás utáni hemoglobinérték átlagaként határoztuk meg (kezelés alatt és után). Az elsődleges analízishez a hiányzó alapvonal utáni hemoglobin értékeket előre meghatározott többszörös imputációval imputáltuk. A kiindulási érték a legutolsó, nem hiányzó, adagolás előtti értékelés volt a randomizáció dátumán vagy azt megelőzően. Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) khi-négyzet teszttel elemeztük azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a hemoglobinszint >=1,0 gramm/deciliter volt az alapvonaltól az értékelési időszakig. A bemutatott százalékos értékeket kerekítettük.
Kiindulási állapot (1. nap) és 24. héttől 28. hétig
Változás a kiindulási értékhez képest a Short Form-36 (SF-36) kérdőív vitalitási tartomány pontszámában a hagyományos pontozás alapján a 28. héten
Időkeret: Alapállapot (1. nap) és 28. hét
Az SF-36 akut 2-es verziója egy 36 elemből álló, általános életminőség-mérő eszköz, amelyet arra terveztek, hogy mérje a résztvevők teljesítményének szintjét a 8 egészségügyi területen: Fizikai működés, Szerep-fizikai (fizikai problémák okozta szerepkorlátozások), Társadalmi működés, Testi. Fájdalom, mentális egészség, szerep-érzelmi (érzelmi problémák által okozott szerepkorlátozások), vitalitás és általános egészségérzékelés. Minden területet 0-tól (rosszabb egészségi állapot) 100-ig (jobb egészségi állapot) értékelnek. A vitalitás tartomány pontszáma 0-100; a magasabb pontszám jobb egészségi állapotot és jobb működést jelez. A kiindulási értékhez viszonyított változást a 28. héten az adagolás utáni látogatási érték mínusz kiindulási értékként számítottuk ki. Az elsődleges elemzéshez a hiányzó kezelés közbeni 28. hét SF-36 vitalitás tartomány pontszámait előre meghatározott többszörös imputációval imputáltuk. A kiindulási érték a legutolsó, nem hiányzó adagolás előtti értékelés volt, a randomizáció dátumán vagy azt megelőzően. Az elemzést ANCOVA-modellel végeztük, a kezelésre, az alapértékre és a régióra vonatkozó feltételekkel.
Alapállapot (1. nap) és 28. hét
Hgb-reakciót mutató résztvevők százalékos aránya (11-12 gramm/deciliter tartományban) az értékelési időszakban (a 24. héttől a 28. hétig)
Időkeret: 24. héttől 28. hétig
Az átlagos hemoglobin az értékelési időszakban az összes értékelhető hemoglobin érték átlaga az értékelési időszak alatt (a 24. héttől a 28. hétig), beleértve az ebben az időszakban mért értékelhető nem tervezett hemoglobin értékeket is. A Hgb-re reagáló résztvevők százalékos arányát úgy határoztuk meg, hogy az átlagos Hgb a tartományon belül volt (11-12 gramm deciliterenként az értékelési időszak alatt (a 24. héttől a 28. hétig), és a Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) khi-négyzet segítségével elemeztük. teszt. A bemutatott százalékos értékeket kerekítettük.
24. héttől 28. hétig
A Hgb-vel töltött idő százalékos aránya a céltartományon belül (11-12 gramm deciliterenként) az értékelési időszakban (a 24. héttől a 28. hétig) (Hodges-Lehmann becslés)
Időkeret: 24. héttől 28. hétig
Azon napok százalékos aránya, amelyeken a résztvevő Hgb-értéke a 11–12 gramm/deciméteres céltartományon belül volt az értékelési időszakban (a 24. héttől a 28. hétig), beleértve az ebben az időszakban mért, előre nem tervezett, értékelhető Hgb-értékeket. Annak az időtartamnak a százalékos arányát, ameddig a Hgb a céltartományon belül volt (11-12 gramm deciliterenként) egy résztvevő esetében, úgy számítottuk ki, hogy „azon napok teljes számát, amikor a Hgb a tartományon belül volt a 24–28. héten” a „napok összesített számával”. a résztvevő a kezelés alatt maradt a 24-28. héten.
24. héttől 28. hétig
A Hgb-vel töltött idő százalékos aránya a céltartományon belül (11-12 gramm deciliterenként) az értékelési időszakban (a 24. héttől a 28. hétig) (Mann-Whitney becslés)
Időkeret: 24. héttől 28. hétig
Azon napok százalékos aránya, amelyeken a résztvevő Hgb-értéke a 11–12 gramm/deciméteres céltartományon belül volt az értékelési időszakban (a 24. héttől a 28. hétig), beleértve az ebben az időszakban mért, előre nem tervezett, értékelhető Hgb-értékeket. Annak az időtartamnak a százalékos arányát, ameddig a Hgb a céltartományon belül volt (11–12 gramm deciliterenként) egy résztvevőnél, úgy számítottuk ki, hogy „azon napok teljes számát, amikor a Hgb a tartományon belül volt a 24–28. héten” a „napok teljes számával” elosztottuk. a résztvevő a kezelés alatt maradt a 24-28. héten
24. héttől 28. hétig
Változás a kiindulási értékhez képest a randomizálás utáni Hgb-ben a 28. héten
Időkeret: Alapállapot (1. nap) és 28. hét
A hemoglobinméréshez meghatározott időpontokban vérmintákat vettünk. A Hgb kiindulási értékéhez viszonyított változást vegyes modell ismételt mérések (MMRM) módszerrel elemezték. A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási érték mínusz az alapérték. A kiindulási érték a legutolsó, nem hiányzó, adagolás előtti értékelés volt a randomizáció dátumán vagy azt megelőzően.
Alapállapot (1. nap) és 28. hét
Azon résztvevők aránya, akik végleg abbahagyták a véletlenszerű kezelést a mentési kritériumok teljesítése miatt
Időkeret: Akár a 28. hétig
Bemutatjuk azoknak a résztvevőknek az előfordulási arányát, akik végleg abbahagyták a randomizált kezelést a mentési kritériumok teljesítése miatt.
Akár a 28. hétig
Változás a kiindulási értékhez képest tartományonként és egyedi pontok szerint a krónikus vesebetegségben – anémia kérdőív (CKD-AQ) Tünetkérdőív
Időkeret: Alapállapot (1. nap) és 28. hét
A CKD-AQ egy 21 elemből álló, a betegek által bejelentett kimenetel, amely méri a tüneteket és a tünetek hatását a CKD-hez társuló vérszegénységben szenvedő résztvevőknél. A CKD-AQ 3 tartományt azonosított: 1. Fáradt/alacsony Tíz tételből álló energia/gyengeség skála; 2. Mellkasi fájdalom/légzési nehézség skála, amely négy elemből áll, és 3. Három elemből álló kognitív skála; Egyedi tételek közé tartozik: 4. Elalvás nehézség; 5. Hosszú ideig tartó állás nehézségei 6. Súlyosság – Légszomj ülve/pihenés közben; 7. Légszomjjal járó idő, amikor nem végzett tevékenységet. Az egyelemes méréseket a 0–100 pont alapján rögzítették, ahol a 0 a lehető legrosszabb és a 100 a lehető legjobb pontszám. A domain pontszáma az egyes tartományok elemeinek átlagaként kerül kiszámításra, és 0 és 100 között mozog, ahol a 0 a lehető legrosszabb, a 100 pedig a lehető legjobb pontszám. Az alapértékhez képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási értéket mínusz az alapérték. Az alapérték a legutóbbi, nem hiányzó előzetes -a dózis értékelése a randomizálás időpontjában vagy azt megelőzően. Megjelenik a korrigált átlag és standard hiba.
Alapállapot (1. nap) és 28. hét
Változás az alapvonalhoz képest a betegek globális súlyossági benyomásában (PGI-S)
Időkeret: Alapállapot (1. nap) és 28. hét
A PGI-S egy 1 elemből álló kérdőív, amelynek célja a résztvevők betegség súlyosságáról alkotott benyomásának felmérése egy 5 pontos betegség súlyossági skálán (0 = nincs jelen, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos vagy 4 = nagyon súlyos). A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez. A kiindulási értékhez képesti változást az adagolás utáni látogatási érték mínusz a kiindulási érték alapján számítottuk ki. A kiindulási érték a legutolsó, nem hiányzó, adagolás előtti értékelés volt a randomizáció dátumán vagy azt megelőzően. Megjelenik a korrigált átlag és standard hiba.
Alapállapot (1. nap) és 28. hét
Változás az alapvonaltól az SF-36 fizikai működési tartományban
Időkeret: Alapállapot (1. nap) és 28. hét
Az SF-36 acute 2. verzió egy 36 elemből álló, általános életminőség-mérő eszköz, amely a résztvevők teljesítményének mérésére szolgál a következő nyolc egészségügyi területen: fizikai működés, szerep-fizikai (fizikai problémák okozta szerepkorlátozások), szociális működés, testi fájdalom, lelki egészség, szerepérzelmi (érzelmi problémák okozta szerepkorlátozás), vitalitás és általános egészségérzékelés. Minden domain 0-tól (rosszabb állapot) 100-ig (jobb állapot) van értékelve. A fizikai működési tartomány pontszáma 0-100; a magasabb pontszám jobb egészségi állapotot és jobb működést jelez. A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási érték mínusz a kiindulási érték. A kiindulási érték a legutolsó, nem hiányzó, adagolás előtti értékelés volt a randomizáció dátumán vagy azt megelőzően.
Alapállapot (1. nap) és 28. hét
Változás az alapvonalhoz képest az SF-36 egyedi tételeknél a vitalitás tartományban
Időkeret: Alapállapot (1. nap) és 28. hét
Az SF-36 acute 2. verzió egy 36 elemből álló, általános életminőség-mérő eszköz, amely a résztvevők teljesítményének mérésére szolgál a következő nyolc egészségügyi területen: fizikai működés, szerep-fizikai (fizikai problémák okozta szerepkorlátozások), szociális működés, testi fájdalom, lelki egészség, szerepérzelmi (érzelmi problémák okozta szerepkorlátozás), vitalitás és általános egészségérzékelés. Az egyéni vitalitáselemek a következők: 1. Tele volt élettel?, 2. Sok energiád volt?, 3. Kimerültnek érezted magad?, 4. Fáradtnak érezted magad?. A vitalitás tartomány egyes elemeinek pontszáma 0 és 100 között van; a magasabb pontszám jobb egészségi állapotot és jobb működést jelez. A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási érték mínusz a kiindulási érték. A kiindulási érték a legutolsó, nem hiányzó, adagolás előtti értékelés volt a randomizáció dátumán vagy azt megelőzően.
Alapállapot (1. nap) és 28. hét
Jelenleg foglalkoztatott résztvevők száma a termelékenységi és aktivitási károsodás kérdőíve szerint: Anémiás tünetek klinikai gyakorlati verziója (WPAI-ANS-CPV)
Időkeret: 8. hét, 12. hét és 28. hét
A WPAI-ANS-CPV egy vérszegénység-specifikus kérdőív, amelyet a munkával és a rendszeres napi tevékenységekkel kapcsolatos társadalmi működés önbevallásos kvantitatív értékelésére terveztek. 2 fogalmat tartalmaz: a munkahelyi termelékenység csökkenést a hiányzáson (munkából kimaradt időn keresztül), a jelenléten (munkahelyi károsodáson) és a rendszeres napi aktivitási károsodáson keresztül mérik. A WPAI kérdések (Q) a következők voltak: 1) jelenleg foglalkoztatott, 2) probléma miatt kiesett munkaidő, 3) probléma miatti károsodás a munkavégzés közben, 4) probléma miatti általános munkakárosodás, 5) probléma miatti tevékenységi károsodás. A WPAI 4 tartománypontszámot generál: a kihagyott munkaidő százaléka (%), a munkavégzés közbeni károsodás %-a (jelenlét), a teljes munkakárosodás %-a (hiányzás és prezentáció együtt), a tevékenységi zavarok %-a. Bemutatjuk a jelenleg alkalmazott résztvevők számát a WPAI-ANS-CPV szerint.
8. hét, 12. hét és 28. hét
Változás az alapvonalhoz képest a WPAI-ANS-CPV-ben: Munkahelyi hiányzás százaléka
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 8. hét, 12. hét és 28. hét
A WPAI-ANS-CPV egy vérszegénység-specifikus kérdőív, amelyet a munkával és a rendszeres napi tevékenységekkel kapcsolatos társadalmi működés önbevallásos kvantitatív értékelésére terveztek. Két fogalmat tartalmaz: a munkatermelékenység-csökkenést a hiányzáson (munkából kimaradt idő), a prezentáción (munkahelyi károsodás) és a rendszeres napi aktivitási károsodáson mérik. A WPAI kérdések (Q) a következők voltak: 1) jelenleg foglalkoztatott, 2) probléma miatt kiesett munkaidő, 3) probléma miatti károsodás munka közben, 4) probléma miatti általános munkakárosodás, 5) probléma miatti tevékenységi károsodás. A probléma miatt kimaradt munkaidő százalékos aránya egy alskála volt, és a következőképpen számították ki: Q2/(Q2+Q4) a jelenleg foglalkoztatottakra. Az alskála pontszámát károsodás százalékában fejeztük ki (tartomány: 0-100%), ahol a magasabb számok nagyobb károsodást és kisebb termelékenységet jeleznek. A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási értéket mínusz az alapérték. A kiindulási érték a legutolsó, nem hiányzó, adagolás előtti értékelés volt a randomizáció dátumán vagy azt megelőzően.
Alapállapot (1. nap), 8. hét, 12. hét és 28. hét
Változás az alapvonalhoz képest a WPAI-ANS-CPV-ben: Az elmúlt 7 napban átlagosan kimaradt munkahelyi órák száma
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 8. hét, 12. hét és 28. hét
A WPAI-ANS-CPV egy vérszegénység-specifikus kérdőív, amelyet a munkával és a rendszeres napi tevékenységekkel kapcsolatos társadalmi működés önbevallásos kvantitatív értékelésére terveztek. Két fogalmat tartalmaz: a munkatermelékenység-csökkenést a hiányzáson (munkából kimaradt idő), a prezentáción (munkahelyi károsodás) és a rendszeres napi aktivitási károsodáson mérik. A WPAI Q-k a következők voltak: 1) jelenleg alkalmazott, 2) probléma miatt kiesett munkaidő, 3) probléma miatti károsodás a munkavégzés közben, 4) probléma miatti általános munkakárosodás, 5) probléma miatti tevékenységi károsodás. A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási értéket mínusz az alapérték. A kiindulási érték a legutolsó, nem hiányzó, adagolás előtti értékelés volt a randomizáció dátumán vagy azt megelőzően.
Alapállapot (1. nap), 8. hét, 12. hét és 28. hét
Változás az alapvonalhoz képest a WPAI-ban: Munkahelyi értékvesztés százalékos
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 8. hét, 12. hét és 28. hét
A WPAI-ANS-CPV egy vérszegénység-specifikus kérdőív, amelyet a munkával és a rendszeres napi tevékenységekkel kapcsolatos társadalmi működés önbevallásos kvantitatív értékelésére terveztek. 2 fogalmat tartalmaz: a munka termelékenységének csökkenése a távollét (munkából kimaradt idő), a jelenlét (munkahelyi károsodás) alapján. ) és a napi tevékenység rendszeres károsodása. A WPAI Q-k a következők voltak: 1) jelenleg foglalkoztatott, 2) probléma miatt kiesett munkaidő, 3) probléma miatti károsodás a munkavégzés közben, 4) probléma miatti általános munkakárosodás, 5) probléma miatti aktivitáscsökkenés . A Probléma miatti munkavégzés alatti %-os értékvesztés alskálát a következőképpen számítottuk ki: Q5/10 azoknak, akik jelenleg foglalkoztatottak és az elmúlt 7 napban ténylegesen dolgoztak. Az alskála pontszámát károsodás százalékában fejeztük ki (tartomány: 0-100%), ahol a magasabb számok nagyobb károsodást és kisebb termelékenységet jeleznek. A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási értéket mínusz az alapérték. A kiindulási érték a legutolsó, nem hiányzó, adagolás előtti értékelés volt a randomizáció dátumán vagy azt megelőzően.
Alapállapot (1. nap), 8. hét, 12. hét és 28. hét
Változás az alapvonalhoz képest a WPAI-ban: Százalékos teljes munkakárosodás
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 8. hét, 12. hét és 28. hét
A WPAI-ANS-CPV egy vérszegénység-specifikus kérdőív, amelyet a munkával és a rendszeres napi tevékenységekkel kapcsolatos társadalmi működés önbevallásos kvantitatív értékelésére terveztek. Két fogalmat tartalmaz: a munkatermelékenység-csökkenést a hiányzáson (munkából kimaradt idő), a prezentáción (munkahelyi károsodás) és a rendszeres napi aktivitási károsodáson mérik. A WPAI Q-k a következők voltak: 1) jelenleg alkalmazott, 2) probléma miatt kiesett munkaidő, 3) probléma miatti károsodás a munkavégzés közben, 4) probléma miatti általános munkakárosodás, 5) probléma miatti tevékenységi károsodás. A probléma miatti teljes munkakárosodás százalékos aránya egy alskála volt, és a következőképpen számították ki: Q2/(Q2+Q4)+[(1-Q2/(Q2+Q4))×(Q5/10)] a jelenleg foglalkoztatottak esetében. Az alskálák pontszámát károsodás százalékában fejeztük ki (tartomány: 0-100%), ahol a magasabb számok nagyobb károsodást jeleznek. A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási értéket mínusz az alapérték. A kiindulási érték a legutolsó, nem hiányzó, adagolás előtti értékelés volt a randomizáció dátumán vagy azt megelőzően.
Alapállapot (1. nap), 8. hét, 12. hét és 28. hét
Változás az alapvonalhoz képest a WPAI-ban: Százalékos rendszeres napi aktivitáscsökkenés
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 8. hét, 12. hét és 28. hét
A WPAI-ANS-CPV egy vérszegénység-specifikus kérdőív, amelyet a munkával és a rendszeres napi tevékenységekkel kapcsolatos társadalmi működés önbevallásos kvantitatív értékelésére terveztek. Két fogalmat tartalmaz: a munka termelékenységének csökkenése a hiányzások (munkából kimaradt idő), a prezenteizmus (munkahelyi károsodás) mértékét. ) és rendszeres napi aktivitási csökkenés. A WPAI Q-k a következők voltak: 1) jelenleg alkalmazott, 2) probléma miatt kiesett munkaidő, 3) probléma miatti károsodás a munkavégzés közben, 4) probléma miatti általános munkakárosodás, 5) probléma miatti tevékenységi károsodás. A probléma miatti aktivitáscsökkenés százalékos aránya egy alskála volt, és a következőképpen számították ki: Q5/10 minden válaszadó esetében. Az alskálák pontszámát károsodás százalékában fejeztük ki (tartomány: 0-100%), ahol a magasabb számok nagyobb károsodást jeleznek. A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási értéket mínusz az alapérték. A kiindulási érték a legutolsó, nem hiányzó, adagolás előtti értékelés volt a randomizáció dátumán vagy azt megelőzően.
Alapállapot (1. nap), 8. hét, 12. hét és 28. hét
Változás az alapértékhez képest az EuroQol 5. dimenzió 5. szintű egészségügyi hasznossági indexében (EQ-5D-5L) a hasznossági pontszámban
Időkeret: Alapállapot (1. nap) és 28. hét
Az EQ-5D-5L egy önértékelő kérdőív, amely 5 elemből áll, és 5 dimenziót fed le (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió). Minden dimenziót egy 5 fokozatú Likert-skála méri (1: nincs probléma, 2: enyhe probléma, 3: közepesen súlyos, 4: súlyos problémák és 5: extrém problémák). Az öt dimenzióra adott válaszok együttesen az egészségi állapot öt számjegyű leírását alkotják. Ezen öt számjegyű egészségi állapotok mindegyikéhez mellékelt értékelés (hasznossági pontszám), egyetlen indexben kifejezve egy 0-tól 1-ig terjedő skálán, ahol az 1 a teljes egészségi állapotot, a 0 pedig a legrosszabb egészséget jelenti. Minél magasabb a pontszám, annál jobb az egészségi állapot. A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási értéket mínusz az alapérték. A kiindulási érték a legutolsó, nem hiányzó, adagolás előtti értékelés volt a randomizáció dátumán vagy azt megelőzően.
Alapállapot (1. nap) és 28. hét
Változás az alapvonalhoz képest az EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS) pontszámában
Időkeret: Alapállapot (1. nap) és 28. hét
Az EQ VAS rögzíti a válaszadó önértékelését egy függőleges, vizuális analóg skálán, ahol a végpontok a „legjobb egészségi állapot, amit el tudsz képzelni” és „az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot” felirattal vannak ellátva a kitöltés időpontjában. Ez egy önértékelési vizuális analóg skála, amely 0 = az elképzelhető legrosszabbtól 100 = legjobbig terjed. A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási értéket mínusz az alapérték. A kiindulási érték a legutolsó, nem hiányzó, adagolás előtti értékelés volt a randomizáció dátumán vagy azt megelőzően.
Alapállapot (1. nap) és 28. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a szisztolés vérnyomásban (SBP), a diasztolés vérnyomásban (DBP), az átlagos artériás nyomásban (MAP) a 28. héten
Időkeret: Alapállapot (1. nap) és 28. hét
Az SBP-t, a DBP-t és a MAP-ot úgy mérték, hogy a résztvevők legalább 5 perces pihenés után ülő helyzetben voltak. A MAP az egyén artériáinak átlagos vérnyomása egyetlen szívciklus alatt. A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási értéket mínusz az alapérték. A kiindulási érték a legutolsó, nem hiányzó, adagolás előtti értékelés volt a randomizáció dátumán vagy azt megelőzően.
Alapállapot (1. nap) és 28. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél legalább egy vérnyomás (BP) súlyosbodott
Időkeret: Akár a 28. hétig
Megjelenik a legalább egy BP eseménnyel rendelkező résztvevők százalékos aránya. A vérnyomás súlyosbodása a következőképpen definiálható: SBP exacerbáció: SBP >= 25 Hgmm-es növekedés az alapvonalhoz képest vagy SBP >= 180 Hgmm; A DBP exacerbációja: DBP >= 15 Hgmm emelkedés az alapértékhez képest vagy DBP >= 110 Hgmm. Megjelenik a legalább egy BP eseménnyel rendelkező résztvevők százalékos aránya. A bemutatott százalékos értékeket kerekítettük.
Akár a 28. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. október 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. október 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 17.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 205270
  • 2017-002270-39 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ehhez a vizsgálathoz az IPD a Clinical Study Data Request oldalon lesz elérhető.

IPD megosztási időkeret

Az IPD-t a vizsgálat elsődleges végpontjainak, kulcsfontosságú másodlagos végpontjainak és biztonságossági adatainak közzétételétől számított 6 hónapon belül teszik elérhetővé.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A hozzáférést a kutatási javaslat benyújtása és a Független Ellenőrző Panel jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás megkötése után biztosítják. A hozzáférést 12 hónapos kezdeti időszakra biztosítják, de indokolt esetben további 12 hónapra meghosszabbítható.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Daprodustat (GSK1278863)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel