Estudos de anemia na doença renal crônica (DRC): eritropoiese por meio de um novo inibidor da prolil hidroxilase (PHI) Daprodustat em indivíduos sem diálise avaliando a hemoglobina (Hgb) e a qualidade de vida (ASCEND-NHQ)
1 de abril de 2024 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo de 28 semanas, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos, multicêntrico, em participantes não-dialíticos virgens de eritropoetina humana recombinante (rhEPO) com anemia associada à doença renal crônica para avaliar a eficácia, segurança e Efeitos na qualidade de vida de Daprodustat em comparação com placebo
O objetivo deste estudo multicêntrico em participantes sem diálise com anemia associada à DRC é avaliar a segurança, eficácia e qualidade de vida do daprodustat em comparação com o placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
614
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Santa Fe, Argentina, 3000
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
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San Nicolas, Buenos Aires, Argentina, B2900DMH
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Córdova
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Cordoba, Córdova, Argentina, 5003
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DEJ
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Fitzroy, Austrália, 3065
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2010
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
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Parkville, Victoria, Austrália, 3050
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
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São Paulo, Brasil, 04038002
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Bahia
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Feira de Santana., Bahia, Brasil, 44001-584
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Salvador, Bahia, Brasil, 40415-065
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Espírito Santo
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Vitoria, Espírito Santo, Brasil, 29055450
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São Paulo
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14025170
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Santo André - SP, São Paulo, Brasil, 09080-110
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Sao Jose do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
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Sao Jose do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15015200
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São Bernardo do Campo, São Paulo, Brasil, 09715090
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Quebec, Canadá, G3K 2P8
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 4A1
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá, L6T 0G1
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Guelph, Ontario, Canadá, N1H 1B1
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Kitchener, Ontario, Canadá, N2H 5Z8
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1A2
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Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
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Sudbury, Ontario, Canadá, P3A-1W8
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
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Toronto, Ontario, Canadá, M9V 4B4
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M9N 1N8
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H1M 1B1
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Quebec city, Quebec, Canadá, G2J 0C4
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St-Charles-Borromée, Quebec, Canadá, J6E 2B4
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Badalona, Espanha, 08916
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Madrid, Espanha, 28040
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Santiago de Compostela, Espanha, 15890
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Alabama
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Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
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California
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Downey, California, Estados Unidos, 90242
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
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Lynwood, California, Estados Unidos, 90262
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Northridge, California, Estados Unidos, 91324
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Northridge, California, Estados Unidos, 91325
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Riverside, California, Estados Unidos, 82503
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Salinas, California, Estados Unidos, 93901
- GSK Investigational Site
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92704
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06112
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Middlebury, Connecticut, Estados Unidos, 06762
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Florida
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Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33067
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
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Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33313
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
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Georgia
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Adairsville, Georgia, Estados Unidos, 30103
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217
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Statesboro, Georgia, Estados Unidos, 30458
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
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Michigan
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Buckley, Michigan, Estados Unidos, 49620
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- GSK Investigational Site
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Saint Clair Shores, Michigan, Estados Unidos, 48081
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Mississippi
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Brookhaven, Mississippi, Estados Unidos, 39601
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
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New Hampshire
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Rochester, New Hampshire, Estados Unidos, 03867
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- GSK Investigational Site
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28262
- GSK Investigational Site
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
- GSK Investigational Site
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Oklahoma
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Midwest City, Oklahoma, Estados Unidos, 73130
- GSK Investigational Site
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
- GSK Investigational Site
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- GSK Investigational Site
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Scottdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 15683
- GSK Investigational Site
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Smithfield, Pennsylvania, Estados Unidos, 15478
- GSK Investigational Site
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West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- GSK Investigational Site
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
- GSK Investigational Site
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Texas
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DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
- GSK Investigational Site
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79935
- GSK Investigational Site
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McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- GSK Investigational Site
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Waxahachie, Texas, Estados Unidos, 75165
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- GSK Investigational Site
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Izhevsk, Federação Russa, 426061
- GSK Investigational Site
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Kaliningrad, Federação Russa, 236016
- GSK Investigational Site
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Kemerovo, Federação Russa, 650066
- GSK Investigational Site
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Krasnoyarsk, Federação Russa, 660022
- GSK Investigational Site
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Moscow, Federação Russa, 121359
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Nizhniy Novgorod, Federação Russa, 603126
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Pyatigorsk, Federação Russa, 357500
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Pyatigorsk, Federação Russa, 357538
- GSK Investigational Site
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Rostov-on-Don, Federação Russa, 344022
- GSK Investigational Site
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Ryazan, Federação Russa, 390037
- GSK Investigational Site
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Saint Petersburg, Federação Russa, 197022
- GSK Investigational Site
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Saint Petersburg, Federação Russa, 194355
- GSK Investigational Site
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Stavropol, Federação Russa, 355017
- GSK Investigational Site
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Yaroslavl, Federação Russa, 150062
- GSK Investigational Site
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Yaroslavl, Federação Russa, 150000
- GSK Investigational Site
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Yaroslavl, Federação Russa, 150030
- GSK Investigational Site
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Grenoble cedex 9, França, 38043
- GSK Investigational Site
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Le Mans cedex 9, França, 72037
- GSK Investigational Site
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Marseille cedex 5, França, 13385
- GSK Investigational Site
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Melun, França, 77000
- GSK Investigational Site
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Mulhouse cedex, França, 68070
- GSK Investigational Site
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Nantes Cedex 1, França, 44093
- GSK Investigational Site
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Nice Cedex 1, França, 06001
- GSK Investigational Site
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Saint-Priest en Jarez, França, 42270
- GSK Investigational Site
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Calabria
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Catanzaro, Calabria, Itália, 88100
- GSK Investigational Site
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Campania
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Napoli, Campania, Itália, 80131
- GSK Investigational Site
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40138
- GSK Investigational Site
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Modena, Emilia-Romagna, Itália, 41124
- GSK Investigational Site
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Liguria
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Genova, Liguria, Itália, 16132
- GSK Investigational Site
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Lombardia
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Pavia, Lombardia, Itália, 27100
- GSK Investigational Site
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Veneto
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Mestre, Veneto, Itália, 30174
- GSK Investigational Site
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Guadalajara, México, 44600
- GSK Investigational Site
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Merida, México, 97000
- GSK Investigational Site
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Veracruz, México, 91900
- GSK Investigational Site
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Guanajuato
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Leon, Guanajuato, México, 37530
- GSK Investigational Site
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44150
- GSK Investigational Site
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, México, 64060
- GSK Investigational Site
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Veracruz
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Boca del Rio, Veracruz, México, 24290
- GSK Investigational Site
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Córdoba, Veracruz, México, 94550
- GSK Investigational Site
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Yucatán
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Merida, Yucatán, México, 97070
- GSK Investigational Site
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Bialystok, Polônia, 15-276
- GSK Investigational Site
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Ciechanow, Polônia, 06-400
- GSK Investigational Site
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Krakow, Polônia, 30510
- GSK Investigational Site
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Krakow, Polônia, 31-513
- GSK Investigational Site
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Krakow, Polônia, 31-559
- GSK Investigational Site
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Lodz, Polônia, 92-213
- GSK Investigational Site
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Lublin, Polônia, 20-064
- GSK Investigational Site
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Olawa, Polônia, 55-200
- GSK Investigational Site
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Pleszew, Polônia, 63-300
- GSK Investigational Site
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Sosnowiec, Polônia, 41-200
- GSK Investigational Site
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Swidnik, Polônia, 21-040
- GSK Investigational Site
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Szczecin, Polônia, 70-111
- GSK Investigational Site
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Tczew, Polônia, 83-110
- GSK Investigational Site
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Warszawa, Polônia, 01-868
- GSK Investigational Site
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Warszawa, Polônia, 02-801
- GSK Investigational Site
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Warszawa, Polônia, 04-749
- GSK Investigational Site
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Derby, Reino Unido, DE22 3NE
- GSK Investigational Site
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- GSK Investigational Site
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Peterborough, Reino Unido, PE3 9GZ
- GSK Investigational Site
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Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
- GSK Investigational Site
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Shrewsbury, Reino Unido, SY3 8XQ
- GSK Investigational Site
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Swansea, Reino Unido, SA6 6NL
- GSK Investigational Site
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Kent
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Canterbury, Kent, Reino Unido, CT1 3NG
- GSK Investigational Site
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Busan, Republica da Coréia, 49201
- GSK Investigational Site
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Busan, Republica da Coréia, 49241
- GSK Investigational Site
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Daegu, Republica da Coréia, 42415
- GSK Investigational Site
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Daegu-si, Republica da Coréia, 42601
- GSK Investigational Site
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Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 463-712
- GSK Investigational Site
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13620
- GSK Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 08308
- GSK Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 03312
- GSK Investigational Site
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Brasov, Romênia, 500283
- GSK Investigational Site
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Bucharest, Romênia, 022328
- GSK Investigational Site
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Bucharest, Romênia, 042122
- GSK Investigational Site
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Cluj-Napoca, Romênia, 400139
- GSK Investigational Site
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Craiova, Romênia, 200642
- GSK Investigational Site
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Deva, Romênia, 330084
- GSK Investigational Site
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Oradea, Romênia, 410469
- GSK Investigational Site
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Targu Mures, Romênia, 540096
- GSK Investigational Site
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Timisoara, Romênia, 300723
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- >=18 anos de idade no momento da assinatura do consentimento informado.
- Ter CKD, confirmado na triagem: Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) CKD estágios 3, 4 ou 5 definidos pela taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) usando a fórmula CKD Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
- Participantes com HemoCue Hgb estável de 8,5 a 10,5 na visita de triagem (Semana -4) e de 8,5 a 10,0 g/dL na randomização (Dia 1).
- Os participantes podem receber até uma dose intravenosa (IV) de ferro nas 8 semanas anteriores à triagem e o uso de ferro NÃO IV entre a visita de triagem e a randomização (Dia 1).
- Se necessário, o participante pode estar em manutenção estável de suplementação oral de ferro. Deve haver
- Participantes masculinos e femininos são elegíveis. Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida, não amamentar e pelo menos uma das seguintes condições se aplicar: Não é uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP) ou WOCBP que concorda em seguir as orientações contraceptivas durante o período de tratamento e para pelo menos 4 semanas após a última dose do tratamento do estudo.
- Capaz de dar consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Os participantes que estão em diálise ou evidência clínica de necessidade iminente de iniciar a diálise dentro de 180 dias após a randomização (Dia 1).
- Transplante renal planejado, relacionado ou não, dentro de 28 semanas após a randomização (dia 1).
- Saturação da transferrina (TSAT)
- Ferritina
- Histórico de uso de rhEPO ou análogo de rhEPO nas 8 semanas anteriores à triagem e uso de rhEPO entre a triagem e a randomização (Dia 1).
- Histórico de transfusão nas 8 semanas anteriores à triagem e transfusão entre a triagem e a randomização (Dia 1).
- História de aplasia da medula óssea ou aplasia pura de células vermelhas (AEP).
- Participantes com anemia megaloblástica (anemia perniciosa não tratada e deficiência de folato), talassemia maior, doença falciforme ou síndrome mielodisplásica.
- Evidência de úlcera gástrica, duodenal ou esofágica com sangramento ativo ou sangramento gastrointestinal (GI) clinicamente significativo
- História de reações alérgicas ou anafiláticas graves ou hipersensibilidade a excipientes do produto experimental.
- Uso de inibidor forte de CYP2C8 (por exemplo, gemfibrozil) ou indutores fortes de CYP2C8 (por exemplo, rifampicina/rifampicina).
- Uso de citrato férrico dentro de 4 semanas antes da randomização (Dia 1).
- Uso de outro agente ou dispositivo experimental antes da triagem até a randomização (Dia 1).
- Qualquer tratamento anterior com daprodustat por um tratamento com duração >30 dias.
- IAM ou síndrome coronariana aguda nas 8 semanas anteriores à triagem até a randomização. (Dia 1).
- AVC ou ataque isquêmico transitório nas 8 semanas anteriores à triagem até a randomização. (Dia 1).
- Insuficiência cardíaca crônica classe IV, conforme definido pelo sistema de classificação funcional da New York Heart Association (NYHA).
- Intervalo QT corrigido pela fórmula de Bazett (QTcB) >500 milissegundos (ms) ou QTcB >530 ms em participantes com bloqueio de ramo. Não há exclusão do intervalo QT corrigido (QTc) para participantes com ritmo predominantemente estimulado.
- Alanina transaminase (ALT) >2x limite superior do normal (LSN) na triagem (Semana -4).
- Bilirrubina >1,5xULN na triagem (Semana -4).
- Doença hepática ou biliar instável atual por avaliação do investigador, geralmente definida pela presença de ascite, encefalopatia, coagulopatia, hipoalbuminemia, varizes esofágicas ou gástricas, icterícia persistente ou cirrose.
- História de malignidade nos 2 anos anteriores à triagem até a randomização (Dia 1), ou atualmente recebendo tratamento para câncer, ou cisto renal complexo (por exemplo, Bosniak Categoria II F, III ou IV) > 3 centímetros (cm).
- Qualquer outra condição, anormalidade clínica ou laboratorial ou achado de exame que o investigador considere que colocaria o participante em risco inaceitável, o que pode afetar a adesão ao estudo ou impedir a compreensão dos objetivos ou procedimentos investigativos ou possíveis consequências do estudo.
- Hipertensão não controlada atual conforme determinado pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Receptores Daprodustat
Os participantes receberão daprodustat oral uma vez ao dia
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Daprodustat estará disponível em comprimidos revestidos por película de 9 milímetros (mm) ou 7 mm.
Daprodustat será administrado uma vez ao dia por via oral e pode ser tomado independentemente das refeições.
A terapia com ferro será administrada se a ferritina estiver
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Comparador de Placebo: Receptores de placebo
Os participantes receberão placebo oral uma vez ao dia
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A terapia com ferro será administrada se a ferritina estiver
Daprodustat placebo correspondente estará disponível em comprimidos revestidos por película de 9 mm ou 7 mm.
O placebo será administrado uma vez ao dia por via oral e pode ser tomado independentemente da alimentação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média na hemoglobina desde o início e ao longo do período de avaliação (média nas semanas 24 e 28)
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 24 a semana 28
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Amostras de sangue foram coletadas em determinados momentos dos participantes para medições de hemoglobina.
O valor de hemoglobina do período de avaliação foi definido como a média de todos os valores de hemoglobina pós-randomização disponíveis (com e sem tratamento) durante o período de avaliação (Semana 24 a Semana 28 inclusive).
Para a análise primária, os valores ausentes de hemoglobina após a linha de base foram imputados usando imputações múltiplas pré-especificadas.
A mudança da linha de base foi definida como a média dos valores pós-randomização durante o período de avaliação menos o valor da linha de base.
O valor da linha de base foi a última avaliação pré-dose não omissa na data de randomização ou antes dela.
A análise foi realizada usando o modelo de Análise de Covariância (ANCOVA) com termos para tratamento, hemoglobina basal e região.
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Linha de base (dia 1) e semana 24 a semana 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com aumento de hemoglobina >=1,0 gramas por decilitro desde a linha de base até o período de avaliação
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 24 a semana 28
|
Amostras de sangue foram coletadas em determinados pontos de tempo para medições de hemoglobina.
O valor de hemoglobina do período de avaliação foi definido como a média de todos os valores de hemoglobina pós-randomização disponíveis (com e sem tratamento) durante o período de avaliação (Semana 24 a Semana 28 inclusive).
Para a análise primária, os valores ausentes de hemoglobina após a linha de base foram imputados usando imputações múltiplas pré-especificadas.
O valor da linha de base foi a última avaliação pré-dose não omissa na data de randomização ou antes dela.
A porcentagem de participantes com aumento de hemoglobina de >=1,0 gramas por decilitro desde a linha de base até o período de avaliação foi analisada usando o teste qui-quadrado de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH).
Os valores percentuais apresentados foram arredondados.
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Linha de base (dia 1) e semana 24 a semana 28
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Mudança da linha de base no questionário Short Form-36 (SF-36) Vitality Domain Score por pontuação tradicional na semana 28
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 28
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O SF-36 versão aguda 2 é um instrumento genérico de qualidade de vida de 36 itens projetado para medir o nível de desempenho de um participante em 8 domínios de saúde: Funcionamento Físico, Papel-Físico (limitações de papel causadas por problemas físicos), Funcionamento Social, Corporal Dor, Saúde Mental, Papel-Emocional (limitações de papel causadas por problemas emocionais), Vitalidade e Percepção Geral de Saúde. Cada domínio é pontuado de 0 (pior estado de saúde) a 100 (melhor estado de saúde).
A pontuação do domínio vitalidade varia de 0 a 100; pontuação mais alta indica um melhor estado de saúde e melhor funcionamento.
A alteração da linha de base foi calculada como valor da visita pós-dose na semana 28 menos a linha de base.
Para análise primária, as pontuações de domínio de Vitalidade SF-36 da Semana 28 em tratamento ausentes foram imputadas usando imputações múltiplas pré-especificadas.
O valor da linha de base foi a última avaliação pré-dose não omissa na ou antes da data de randomização.
A análise foi realizada usando o modelo ANCOVA com termos para tratamento, pontuação inicial e região.
|
Linha de base (dia 1) e semana 28
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|
Porcentagem de participantes com resposta de Hgb (Hgb na faixa de 11-12 gramas/decilitro) durante o período de avaliação (semana 24 a semana 28 inclusive)
Prazo: Semana 24 a Semana 28
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A média de hemoglobina durante o período de avaliação foi definida como a média de todos os valores avaliáveis de hemoglobina durante o período de avaliação (Semana 24 a Semana 28 inclusive), incluindo quaisquer valores avaliáveis de hemoglobina não programados que foram obtidos durante este período.
A porcentagem de participantes com resposta de Hgb foi definida como participantes com média de Hgb dentro do intervalo (11-12 gramas por decilitro durante o período de avaliação (Semana 24 a Semana 28 inclusive) e foi analisada usando Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) qui-quadrado teste.
Os valores percentuais apresentados foram arredondados.
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Semana 24 a Semana 28
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Porcentagem de tempo com Hgb dentro da faixa-alvo (11-12 gramas por decilitro) durante o período de avaliação (semana 24 a semana 28 inclusive) (estimativa de Hodges-Lehmann)
Prazo: Semana 24 a Semana 28
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Porcentagem de dias em que a Hgb do participante esteve dentro do intervalo alvo de 11-12 gramas por decilitro durante o período de avaliação (Semana 24 a Semana 28 inclusive), incluindo quaisquer valores de Hgb avaliáveis não programados que foram obtidos durante esse período.
A porcentagem de tempo em que a Hgb esteve dentro do intervalo alvo (11-12 gramas por decilitro) para um participante foi calculada dividindo 'o número total de dias em que a Hgb esteve dentro do intervalo durante a semana 24 a 28' pelo 'número total de dias o participante permaneceu em tratamento durante a semana 24 a 28'.
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Semana 24 a Semana 28
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Porcentagem de tempo com Hgb dentro da faixa-alvo (11-12 gramas por decilitro) durante o período de avaliação (semana 24 a semana 28 inclusive) (estimativa de Mann-Whitney)
Prazo: Semana 24 a Semana 28
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Porcentagem de dias em que a Hgb do participante esteve dentro do intervalo alvo de 11-12 gramas por decilitro durante o período de avaliação (Semana 24 a Semana 28 inclusive), incluindo quaisquer valores de Hgb avaliáveis não programados que foram obtidos durante esse período.
A porcentagem de tempo em que a Hgb esteve dentro do intervalo alvo (11-12 gramas por decilitro) para um participante foi calculada dividindo 'o número total de dias em que a Hgb esteve dentro do intervalo durante a semana 24 a 28' pelo 'número total de dias o participante permaneceu em tratamento durante a semana 24 a 28'
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Semana 24 a Semana 28
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Alteração da linha de base na Hgb pós-randomização na semana 28
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 28
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Amostras de sangue foram coletadas em determinados pontos de tempo para medições de hemoglobina.
A alteração da linha de base em Hgb foi analisada usando uma abordagem de medidas repetidas de modelo misto (MMRM).
A alteração da linha de base foi calculada como o valor da visita pós-dose menos a linha de base.
O valor da linha de base foi a última avaliação pré-dose não omissa na data de randomização ou antes dela.
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Linha de base (dia 1) e semana 28
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Taxa de participantes que interrompem permanentemente o tratamento randomizado devido ao cumprimento dos critérios de resgate
Prazo: Até a semana 28
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É apresentada a taxa de incidência de participantes que interromperam permanentemente o tratamento randomizado devido ao atendimento dos critérios de resgate.
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Até a semana 28
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Alteração da linha de base por domínio e pontuações de item único no Questionário de doença renal crônica - Questionário de anemia (CKD-AQ) Questionário de sintomas
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 28
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CKD-AQ é uma medida de resultados relatados pelo paciente com 21 itens que avalia os sintomas e o impacto dos sintomas em participantes com anemia associada a CKD. CKD-AQ identificou 3 domínios: 1. Cansado/Baixo
Escala de energia/fraca composta por dez itens;2.Escala de dor no peito/falta de ar composta por quatro itens e 3.Escala cognitiva composta por três itens;Itens individuais incluídos: 4.Dificuldade para dormir;5.Dificuldade em ficar em pé por longos períodos de tempo ; a pontuação do domínio é calculada como a média dos itens em cada domínio e varia de 0 a 100, onde 0 é a pior pontuação possível e 100 é a melhor pontuação possível. A alteração da linha de base foi calculada como o valor da visita pós-dose menos a linha de base. -avaliação da dose antes ou na data de randomização.
A média ajustada e o erro padrão são apresentados.
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Linha de base (dia 1) e semana 28
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Mudança da linha de base na impressão global de gravidade do paciente (PGI-S)
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 28
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O PGI-S é um questionário de 1 item projetado para avaliar a impressão do participante sobre a gravidade da doença em uma escala de gravidade da doença de 5 pontos (0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave ou 4 = muito grave).
Uma pontuação mais alta indica pior resultado.
A alteração da linha de base foi calculada como o valor da visita pós-dose menos o valor da linha de base.
O valor da linha de base foi a última avaliação pré-dose não omissa na data de randomização ou antes dela.
A média ajustada e o erro padrão são apresentados.
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Linha de base (dia 1) e semana 28
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Mudança da linha de base no domínio de funcionamento físico SF-36
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 28
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O SF-36 versão aguda 2 é um instrumento genérico de qualidade de vida de 36 itens projetado para medir o nível de desempenho de um participante nos seguintes oito domínios de saúde: funcionamento físico, papel físico (limitações de papel causadas por problemas físicos), funcionamento social, dor corporal, saúde mental, papel emocional (limitações de papel causadas por problemas emocionais), vitalidade e percepção geral de saúde.
Cada domínio é pontuado de 0 (pior saúde) a 100 (melhor saúde).
A pontuação do domínio funcionamento físico varia de 0 a 100; maior pontuação indica um melhor estado de saúde e melhor funcionamento.
A alteração da linha de base foi calculada como o valor da visita pós-dose menos o valor da linha de base.
O valor da linha de base foi a última avaliação pré-dose não omissa na data de randomização ou antes dela.
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Linha de base (dia 1) e semana 28
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Alteração da linha de base dos itens individuais do SF-36 no domínio da vitalidade
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 28
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O SF-36 versão aguda 2 é um instrumento genérico de qualidade de vida de 36 itens projetado para medir o nível de desempenho de um participante nos seguintes oito domínios de saúde: funcionamento físico, papel físico (limitações de papel causadas por problemas físicos), funcionamento social, dor corporal, saúde mental, papel emocional (limitações de papel causadas por problemas emocionais), vitalidade e percepção geral de saúde.
Os itens individuais de vitalidade incluem: 1. Você se sentiu cheio de vida?, 2. Você teve muita energia?, 3. Você se sentiu esgotado?, 4. Você se sentiu cansado?.
A pontuação de cada item no domínio vitalidade varia de 0 a 100; maior pontuação indica melhor estado de saúde e melhor funcionamento.
A alteração da linha de base foi calculada como o valor da visita pós-dose menos o valor da linha de base.
O valor da linha de base foi a última avaliação pré-dose não omissa na data de randomização ou antes dela.
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Linha de base (dia 1) e semana 28
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Número de participantes atualmente empregados de acordo com o Questionário de Produtividade no Trabalho e Comprometimento da Atividade: Versão para Prática Clínica de Sintomas Anêmicos (WPAI-ANS-CPV)
Prazo: Semana 8, Semana 12 e Semana 28
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O WPAI-ANS-CPV é um questionário específico para anemia concebido como uma avaliação quantitativa autorrelatada do funcionamento social relacionado ao trabalho e às atividades diárias regulares.
Ele contém 2 conceitos - comprometimento da produtividade do trabalho medido por absenteísmo (tempo perdido no trabalho), presenteísmo (prejuízo no trabalho) e comprometimento das atividades diárias regulares.
As questões do WPAI (Q) foram: 1) atualmente empregado, 2) tempo de trabalho perdido devido a um problema, 3) prejuízo durante o trabalho devido a um problema, 4) prejuízo geral do trabalho devido a um problema, 5) prejuízo da atividade devido a um problema.
O WPAI gera 4 pontuações de domínio: porcentagem (%) de tempo de trabalho perdido (absenteísmo),% de comprometimento durante o trabalho (presenteísmo),% de comprometimento geral do trabalho (absenteísmo e presenteísmo combinados),% de comprometimento da atividade.
É apresentado o número de participantes atualmente empregados de acordo com WPAI-ANS-CPV.
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Semana 8, Semana 12 e Semana 28
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Alteração da linha de base em WPAI-ANS-CPV: porcentagem de tempo perdido no trabalho
Prazo: Linha de base (dia 1), semana 8, semana 12 e semana 28
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O WPAI-ANS-CPV é um questionário específico para anemia concebido como uma avaliação quantitativa autorrelatada do funcionamento social relacionado ao trabalho e às atividades diárias regulares.
Ele contém 2 conceitos - comprometimento da produtividade do trabalho medido por absenteísmo (tempo perdido no trabalho), presenteísmo (prejuízo no trabalho) e comprometimento das atividades diárias regulares.
As questões do WPAI (Q) foram: 1) atualmente empregado, 2) tempo de trabalho perdido devido a um problema, 3) prejuízo durante o trabalho devido a um problema, 4) prejuízo geral do trabalho devido a um problema, 5) prejuízo da atividade devido a um problema.
A porcentagem de tempo de trabalho perdido devido a problemas foi uma subescala e calculada como: Q2/(Q2+Q4) para aqueles que estavam empregados atualmente.
A pontuação da subescala foi expressa como uma porcentagem de deficiência (intervalo: 0-100%), onde números mais altos indicam maior deficiência e menor produtividade.
A alteração da linha de base foi calculada como o valor da visita pós-dose menos a linha de base.
O valor da linha de base foi a última avaliação pré-dose não omissa na data de randomização ou antes dela.
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Linha de base (dia 1), semana 8, semana 12 e semana 28
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Alteração da linha de base em WPAI-ANS-CPV: média de horas perdidas no trabalho nos últimos 7 dias
Prazo: Linha de base (dia 1), semana 8, semana 12 e semana 28
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O WPAI-ANS-CPV é um questionário específico para anemia concebido como uma avaliação quantitativa autorrelatada do funcionamento social relacionado ao trabalho e às atividades diárias regulares.
Ele contém 2 conceitos - comprometimento da produtividade do trabalho medido por absenteísmo (tempo perdido no trabalho), presenteísmo (prejuízo no trabalho) e comprometimento das atividades diárias regulares.
Os Qs do WPAI foram: 1) empregado atualmente, 2) tempo de trabalho perdido devido a um problema, 3) prejuízo durante o trabalho devido a um problema, 4) prejuízo geral do trabalho devido a um problema, 5) prejuízo da atividade devido a um problema.
A alteração da linha de base foi calculada como o valor da visita pós-dose menos a linha de base.
O valor da linha de base foi a última avaliação pré-dose não omissa na data de randomização ou antes dela.
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Linha de base (dia 1), semana 8, semana 12 e semana 28
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Alteração da linha de base no WPAI: Porcentagem de comprometimento no trabalho
Prazo: Linha de base (dia 1), semana 8, semana 12 e semana 28
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WPAI-ANS-CPV é um questionário específico para anemia concebido como uma avaliação quantitativa autorrelatada do funcionamento social relacionado ao trabalho e às atividades diárias regulares. ) e comprometimento da atividade diária regular. WPAI Qs foram: 1) empregado atualmente,2) tempo de trabalho perdido devido a um problema,3) comprometimento durante o trabalho devido a um problema,4) comprometimento geral do trabalho devido a um problema,5) comprometimento da atividade devido a um problema .
% de comprometimento durante o trabalho devido a um problema foi subescala e calculado como: Q5/10 para aqueles que estavam atualmente empregados e realmente trabalharam nos últimos 7 dias.
A pontuação da subescala foi expressa como uma porcentagem de deficiência (intervalo: 0-100%), onde números mais altos indicam maior deficiência e menor produtividade.
A alteração da linha de base foi calculada como o valor da visita pós-dose menos a linha de base.
O valor da linha de base foi a última avaliação pré-dose não omissa na ou antes da data de randomização.
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Linha de base (dia 1), semana 8, semana 12 e semana 28
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Mudança desde a linha de base no WPAI: Porcentagem geral de comprometimento do trabalho
Prazo: Linha de base (dia 1), semana 8, semana 12 e semana 28
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O WPAI-ANS-CPV é um questionário específico para anemia concebido como uma avaliação quantitativa autorrelatada do funcionamento social relacionado ao trabalho e às atividades diárias regulares.
Ele contém 2 conceitos - comprometimento da produtividade do trabalho medido por absenteísmo (tempo perdido no trabalho), presenteísmo (prejuízo no trabalho) e comprometimento das atividades diárias regulares.
Os Qs do WPAI foram: 1) empregado atualmente, 2) tempo de trabalho perdido devido a um problema, 3) prejuízo durante o trabalho devido a um problema, 4) prejuízo geral do trabalho devido a um problema, 5) prejuízo da atividade devido a um problema.
A porcentagem geral de comprometimento do trabalho devido a problemas foi uma subescala e calculada como: Q2/(Q2+Q4)+[(1-Q2/(Q2+Q4))×(Q5/10)] para aqueles que estavam empregados atualmente.
A pontuação da subescala foi expressa como uma porcentagem de deficiência (intervalo: 0-100%), onde números mais altos indicam maior deficiência.
A alteração da linha de base foi calculada como o valor da visita pós-dose menos a linha de base.
O valor da linha de base foi a última avaliação pré-dose não omissa na ou antes da data de randomização.
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Linha de base (dia 1), semana 8, semana 12 e semana 28
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Mudança da linha de base no WPAI: Porcentagem de comprometimento da atividade diária regular
Prazo: Linha de base (dia 1), semana 8, semana 12 e semana 28
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WPAI-ANS-CPV é um questionário específico para anemia concebido como uma avaliação quantitativa autorrelatada do funcionamento social relacionado ao trabalho e às atividades diárias regulares. ) e comprometimento da atividade diária regular.
Os Qs do WPAI foram: 1) empregado atualmente, 2) tempo de trabalho perdido devido a um problema, 3) prejuízo durante o trabalho devido a um problema, 4) prejuízo geral do trabalho devido a um problema, 5) prejuízo da atividade devido a um problema.
A porcentagem de comprometimento da atividade devido ao problema foi uma subescala e calculada como: Q5/10 para todos os entrevistados.
A pontuação da subescala foi expressa como uma porcentagem de deficiência (intervalo: 0-100%), onde números mais altos indicam maior deficiência.
A alteração da linha de base foi calculada como o valor da visita pós-dose menos a linha de base.
O valor da linha de base foi a última avaliação pré-dose não omissa na ou antes da data de randomização.
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Linha de base (dia 1), semana 8, semana 12 e semana 28
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Mudança da linha de base no EuroQol 5 Dimension 5 Level Health Utility Index (EQ-5D-5L) Utility Score
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 28
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O EQ-5D-5L é um questionário de autoavaliação, composto por 5 itens que abrangem 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão).
Cada dimensão é medida por uma escala Likert de 5 pontos (1: sem problemas, 2: problemas leves, 3: problemas moderados, 4: problemas graves e 5: problemas extremos).
As respostas para as cinco dimensões juntas formam uma descrição de cinco dígitos do estado de saúde.
Cada um desses estados de saúde de cinco dígitos tem uma avaliação anexada (pontuação de utilidade), expressa como um índice único em uma escala de 0 a 1, em que 1 é a saúde total e 0 é a pior saúde.
Quanto maior a pontuação, melhor o estado de saúde.
A alteração da linha de base foi calculada como o valor da visita pós-dose menos a linha de base.
O valor da linha de base foi a última avaliação pré-dose não omissa na data de randomização ou antes dela.
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Linha de base (dia 1) e semana 28
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Alteração da linha de base na pontuação da escala visual analógica EuroQol (EQ-VAS)
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 28
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O EQ VAS registra a autoavaliação da saúde do entrevistado em uma escala analógica visual vertical, onde os pontos finais são rotulados como 'a melhor saúde que você pode imaginar' e 'a pior saúde que você pode imaginar' no momento da conclusão.
É uma escala analógica visual de autoavaliação, variando de 0=pior imaginável a 100=melhor.
A alteração da linha de base foi calculada como o valor da visita pós-dose menos a linha de base.
O valor da linha de base foi a última avaliação pré-dose não omissa na data de randomização ou antes dela.
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Linha de base (dia 1) e semana 28
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Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica (PAS), pressão arterial diastólica (DBP), pressão arterial média (PAM) na semana 28
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 28
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A PAS, PAD e PAM foram medidas com os participantes na posição sentada após pelo menos 5 minutos de descanso.
MAP é a PA média nas artérias de um indivíduo durante um único ciclo cardíaco.
A alteração da linha de base foi calculada como o valor da visita pós-dose menos a linha de base.
O valor da linha de base foi a última avaliação pré-dose não omissa na data de randomização ou antes dela.
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Linha de base (dia 1) e semana 28
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Porcentagem de participantes com pelo menos um evento de exacerbação da pressão arterial (PA)
Prazo: Até a semana 28
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A porcentagem de participantes com pelo menos um evento de BP é apresentada.
A exacerbação da PA é definida como: Exacerbação da PAS: aumento da PAS >= 25 mmHg desde o valor basal ou PAS >= 180 mmHg; Exacerbação da PAD: aumento da PAD >= 15 mmHg desde o valor basal ou PAD >= 110 mmHg.
A porcentagem de participantes com pelo menos um evento de BP é apresentada.
Os valores percentuais apresentados foram arredondados.
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Até a semana 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Natale P, Palmer SC, Jaure A, Hodson EM, Ruospo M, Cooper TE, Hahn D, Saglimbene VM, Craig JC, Strippoli GF. Hypoxia-inducible factor stabilisers for the anaemia of chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Aug 25;8(8):CD013751. doi: 10.1002/14651858.CD013751.pub2.
- Johansen KL, Cobitz AR, Singh AK, Macdougall IC, Lopes RD, Obrador GT, Kovesdy CP, Israni R, Jha V, Okoro T, Sprys M, Jolly S, Lindsay AC, Bhatt P, Camejo RR, Keeley T, Cizman B, Wheeler DC. The ASCEND-NHQ randomized trial found positive effects of daprodustat on hemoglobin and quality of life in patients with non-dialysis chronic kidney disease. Kidney Int. 2023 Jun;103(6):1180-1192. doi: 10.1016/j.kint.2023.02.019. Epub 2023 Mar 2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
7 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
7 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
24 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Urológicas
- Atributos da doença
- Doenças Hematológicas
- Insuficiência renal
- Doença crônica
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Anemia
Outros números de identificação do estudo
- 205270
- 2017-002270-39 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O IPD para este estudo será disponibilizado através do site Clinical Study Data Request.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O IPD será disponibilizado dentro de 6 meses após a publicação dos resultados dos parâmetros primários, principais parâmetros secundários e dados de segurança do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor.
O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Daprodutostat (GSK1278863)
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GlaxoSmithKlineRecrutamentoAnemiaEstados Unidos, Itália, Espanha, França, Reino Unido, Republica da Coréia, Holanda, Japão, Argentina, Bélgica, Peru
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GlaxoSmithKlineConcluído
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GlaxoSmithKlineConcluídoAnemiaEstados Unidos
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GlaxoSmithKlineConcluídoProcedimentos cirúrgicosEstados Unidos, Canadá
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USRC Kidney ResearchGlaxoSmithKlineAtivo, não recrutandoInsuficiência Renal Crônica | Anemia | Anemia RenalEstados Unidos
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GlaxoSmithKlineRescindido