만성 신장 질환(CKD)의 빈혈 연구: 헤모글로빈(Hgb) 및 삶의 질(ASCEND-NHQ)을 평가하는 비투석 피험자의 새로운 프롤릴 하이드록실라제 억제제(PHI) 다프로두스타트를 통한 적혈구 생성
2024년 4월 1일 업데이트: GlaxoSmithKline
만성 신장 질환과 관련된 빈혈이 있는 재조합 인간 에리트로포이에틴(rhEPO) 순진 비투석 참가자에 대한 28주 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 연구 위약과 비교한 다프로두스타트의 삶의 질에 대한 효과
CKD와 관련된 빈혈이 있는 비투석 참여자에 대한 이 다기관 연구의 목적은 위약과 비교하여 daprodustat의 안전성, 효능 및 삶의 질을 평가하는 것입니다.
연구 개요
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중재적
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614
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Busan, 대한민국, 49201
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Busan, 대한민국, 49241
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Daegu, 대한민국, 42415
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Daegu-si, 대한민국, 42601
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Gyeonggi-do, 대한민국, 463-712
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
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Seoul, 대한민국, 08308
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Seoul, 대한민국, 03312
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Izhevsk, 러시아 연방, 426061
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Kaliningrad, 러시아 연방, 236016
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Kemerovo, 러시아 연방, 650066
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Krasnoyarsk, 러시아 연방, 660022
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Moscow, 러시아 연방, 121359
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Nizhniy Novgorod, 러시아 연방, 603126
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Pyatigorsk, 러시아 연방, 357500
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Pyatigorsk, 러시아 연방, 357538
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Rostov-on-Don, 러시아 연방, 344022
- GSK Investigational Site
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Ryazan, 러시아 연방, 390037
- GSK Investigational Site
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 197022
- GSK Investigational Site
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 194355
- GSK Investigational Site
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Stavropol, 러시아 연방, 355017
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150062
- GSK Investigational Site
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150000
- GSK Investigational Site
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150030
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Brasov, 루마니아, 500283
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Bucharest, 루마니아, 022328
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Bucharest, 루마니아, 042122
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400139
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Craiova, 루마니아, 200642
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Deva, 루마니아, 330084
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Oradea, 루마니아, 410469
- GSK Investigational Site
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Targu Mures, 루마니아, 540096
- GSK Investigational Site
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Timisoara, 루마니아, 300723
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Guadalajara, 멕시코, 44600
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Merida, 멕시코, 97000
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Veracruz, 멕시코, 91900
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Guanajuato
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Leon, Guanajuato, 멕시코, 37530
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44150
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64060
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Veracruz
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Boca del Rio, Veracruz, 멕시코, 24290
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Córdoba, Veracruz, 멕시코, 94550
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Yucatán
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Merida, Yucatán, 멕시코, 97070
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Alabama
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Homewood, Alabama, 미국, 35209
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72204
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California
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Downey, California, 미국, 90242
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Fresno, California, 미국, 93720
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Lynwood, California, 미국, 90262
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Northridge, California, 미국, 91324
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Northridge, California, 미국, 91325
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Riverside, California, 미국, 82503
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Salinas, California, 미국, 93901
- GSK Investigational Site
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Santa Ana, California, 미국, 92704
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80230
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06112
- GSK Investigational Site
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Middlebury, Connecticut, 미국, 06762
- GSK Investigational Site
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Florida
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Coral Springs, Florida, 미국, 33067
- GSK Investigational Site
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Hollywood, Florida, 미국, 33024
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Kissimmee, Florida, 미국, 34741
- GSK Investigational Site
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Lauderdale Lakes, Florida, 미국, 33313
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33028
- GSK Investigational Site
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Tampa, Florida, 미국, 33614
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Adairsville, Georgia, 미국, 30103
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Macon, Georgia, 미국, 31201
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Macon, Georgia, 미국, 31217
- GSK Investigational Site
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Statesboro, Georgia, 미국, 30458
- GSK Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66210
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Michigan
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Buckley, Michigan, 미국, 49620
- GSK Investigational Site
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
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Saint Clair Shores, Michigan, 미국, 48081
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Mississippi
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Brookhaven, Mississippi, 미국, 39601
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63136
- GSK Investigational Site
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New Hampshire
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Rochester, New Hampshire, 미국, 03867
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- GSK Investigational Site
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28262
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Durham, North Carolina, 미국, 27704
- GSK Investigational Site
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Oklahoma
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Midwest City, Oklahoma, 미국, 73130
- GSK Investigational Site
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Beaver, Pennsylvania, 미국, 15009
- GSK Investigational Site
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- GSK Investigational Site
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Scottdale, Pennsylvania, 미국, 15683
- GSK Investigational Site
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Smithfield, Pennsylvania, 미국, 15478
- GSK Investigational Site
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West Reading, Pennsylvania, 미국, 19611
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, 미국, 29118
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
- GSK Investigational Site
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Memphis, Tennessee, 미국, 38163
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Texas
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DeSoto, Texas, 미국, 75115
- GSK Investigational Site
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El Paso, Texas, 미국, 79935
- GSK Investigational Site
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McAllen, Texas, 미국, 78503
- GSK Investigational Site
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Waxahachie, Texas, 미국, 75165
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- GSK Investigational Site
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São Paulo, 브라질, 04038002
- GSK Investigational Site
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Bahia
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Feira de Santana., Bahia, 브라질, 44001-584
- GSK Investigational Site
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Salvador, Bahia, 브라질, 40415-065
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Espírito Santo
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Vitoria, Espírito Santo, 브라질, 29055450
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São Paulo
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Ribeirão Preto, São Paulo, 브라질, 14025170
- GSK Investigational Site
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Santo André - SP, São Paulo, 브라질, 09080-110
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Sao Jose do Rio Preto, São Paulo, 브라질, 15090-000
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Sao Jose do Rio Preto, São Paulo, 브라질, 15015200
- GSK Investigational Site
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São Bernardo do Campo, São Paulo, 브라질, 09715090
- GSK Investigational Site
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Badalona, 스페인, 08916
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28040
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Santiago de Compostela, 스페인, 15890
- GSK Investigational Site
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Santa Fe, 아르헨티나, 3000
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1128AAF
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1425AGC
- GSK Investigational Site
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Mar del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, B7600FZN
- GSK Investigational Site
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Mar del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, 7600
- GSK Investigational Site
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San Nicolas, Buenos Aires, 아르헨티나, B2900DMH
- GSK Investigational Site
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Córdova
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Cordoba, Córdova, 아르헨티나, 5003
- GSK Investigational Site
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000DEJ
- GSK Investigational Site
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Derby, 영국, DE22 3NE
- GSK Investigational Site
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London, 영국, SE5 9RS
- GSK Investigational Site
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Peterborough, 영국, PE3 9GZ
- GSK Investigational Site
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Plymouth, 영국, PL6 8DH
- GSK Investigational Site
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Shrewsbury, 영국, SY3 8XQ
- GSK Investigational Site
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Swansea, 영국, SA6 6NL
- GSK Investigational Site
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Kent
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Canterbury, Kent, 영국, CT1 3NG
- GSK Investigational Site
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Calabria
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Catanzaro, Calabria, 이탈리아, 88100
- GSK Investigational Site
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Campania
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Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
- GSK Investigational Site
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40138
- GSK Investigational Site
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Modena, Emilia-Romagna, 이탈리아, 41124
- GSK Investigational Site
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Liguria
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Genova, Liguria, 이탈리아, 16132
- GSK Investigational Site
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Lombardia
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Pavia, Lombardia, 이탈리아, 27100
- GSK Investigational Site
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Veneto
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Mestre, Veneto, 이탈리아, 30174
- GSK Investigational Site
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Quebec, 캐나다, G3K 2P8
- GSK Investigational Site
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8V 4A1
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Brampton, Ontario, 캐나다, L6T 0G1
- GSK Investigational Site
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Guelph, Ontario, 캐나다, N1H 1B1
- GSK Investigational Site
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Kitchener, Ontario, 캐나다, N2H 5Z8
- GSK Investigational Site
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 1A2
- GSK Investigational Site
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Sarnia, Ontario, 캐나다, N7T 4X3
- GSK Investigational Site
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Sudbury, Ontario, 캐나다, P3A-1W8
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M9V 4B4
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M9N 1N8
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H1M 1B1
- GSK Investigational Site
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Quebec city, Quebec, 캐나다, G2J 0C4
- GSK Investigational Site
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St-Charles-Borromée, Quebec, 캐나다, J6E 2B4
- GSK Investigational Site
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Bialystok, 폴란드, 15-276
- GSK Investigational Site
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Ciechanow, 폴란드, 06-400
- GSK Investigational Site
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Krakow, 폴란드, 30510
- GSK Investigational Site
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Krakow, 폴란드, 31-513
- GSK Investigational Site
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Krakow, 폴란드, 31-559
- GSK Investigational Site
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Lodz, 폴란드, 92-213
- GSK Investigational Site
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Lublin, 폴란드, 20-064
- GSK Investigational Site
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Olawa, 폴란드, 55-200
- GSK Investigational Site
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Pleszew, 폴란드, 63-300
- GSK Investigational Site
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Sosnowiec, 폴란드, 41-200
- GSK Investigational Site
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Swidnik, 폴란드, 21-040
- GSK Investigational Site
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Szczecin, 폴란드, 70-111
- GSK Investigational Site
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Tczew, 폴란드, 83-110
- GSK Investigational Site
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Warszawa, 폴란드, 01-868
- GSK Investigational Site
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Warszawa, 폴란드, 02-801
- GSK Investigational Site
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Warszawa, 폴란드, 04-749
- GSK Investigational Site
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Grenoble cedex 9, 프랑스, 38043
- GSK Investigational Site
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Le Mans cedex 9, 프랑스, 72037
- GSK Investigational Site
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Marseille cedex 5, 프랑스, 13385
- GSK Investigational Site
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Melun, 프랑스, 77000
- GSK Investigational Site
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Mulhouse cedex, 프랑스, 68070
- GSK Investigational Site
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Nantes Cedex 1, 프랑스, 44093
- GSK Investigational Site
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Nice Cedex 1, 프랑스, 06001
- GSK Investigational Site
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Saint-Priest en Jarez, 프랑스, 42270
- GSK Investigational Site
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Fitzroy, 호주, 3065
- GSK Investigational Site
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 2010
- GSK Investigational Site
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- GSK Investigational Site
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Parkville, Victoria, 호주, 3050
- GSK Investigational Site
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- >=정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상.
- 선별검사에서 확인된 CKD가 있음: 신장 질환 결과 품질 이니셔티브(KDOQI) CKD 역학 협력(CKD-EPI) 공식을 사용하여 추정 사구체 여과율(eGFR)로 정의된 CKD 단계 3, 4 또는 5.
- 스크리닝 방문(-4주차)에서 8.5에서 10.5로 그리고 무작위화(1일)에서 8.5에서 10.0g/dL의 안정적인 HemoCue Hgb를 가진 참가자.
- 참가자는 스크리닝 전 8주 이내에 최대 1회 정맥 주사(IV) 철분 투여를 받을 수 있으며 스크리닝 방문과 무작위화(1일) 사이에 IV 철분을 사용하지 않을 수 있습니다.
- 필요한 경우 참가자는 안정적인 유지 관리를 위해 경구 철분 보충제를 복용할 수 있습니다. 있어야 한다
- 남성 및 여성 참가자가 자격이 있습니다. 여성 참여자는 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참여할 수 있습니다. 가임 여성(WOCBP) 또는 WOCBP가 치료 기간 동안 및 연구 치료제의 마지막 투여 후 최소 4주.
- 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 투석 중이거나 임박한 임박한 임상 증거가 있는 참가자는 무작위 배정 후 180일(1일) 이내에 투석을 시작해야 합니다.
- 무작위화(1일) 후 28주 이내에 계획된 생활 관련 또는 생활 관련 신장 이식.
- 트랜스페린 포화도(TSAT)
- 페리틴
- 스크리닝 전 8주 이내에 rhEPO 또는 rhEPO 유사체 사용 이력 및 스크리닝과 무작위화 사이(1일) rhEPO 사용.
- 스크리닝 전 8주 이내의 수혈 이력 및 스크리닝과 무작위화 사이의 수혈(1일).
- 골수 무형성증 또는 순수 적혈구 무형성증(PRCA)의 병력.
- 거대적아구성 빈혈(치료되지 않은 악성 빈혈 및 엽산 결핍), 주요 지중해빈혈, 낫적혈구병 또는 골수이형성 증후군이 있는 참여자.
- 활성 출혈 위, 십이지장 또는 식도 궤양 질환 또는 임상적으로 유의한 위장(GI) 출혈의 증거
- 중증 알레르기 또는 아나필락시스 반응 또는 시험용 제품의 부형제에 대한 과민 반응의 병력.
- 강력한 CYP2C8 억제제(예: gemfibrozil) 또는 강력한 CYP2C8 유도제(예: 리팜핀/리팜피신) 사용.
- 무작위화(1일) 전 4주 이내에 구연산철 사용.
- 스크리닝 전 무작위화(1일) 이전에 다른 연구용 제제 또는 장치의 사용.
- >30일의 치료 기간 동안 다프로두스타트를 사용한 이전 치료.
- 무작위배정을 통해 스크리닝 전 8주 이내의 MI 또는 급성 관상동맥 증후군. (1일차).
- 스크리닝 전 8주 이내의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작부터 무작위화. (1일차).
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 분류 시스템에서 정의한 만성 클래스 IV 심부전.
- Bazett의 공식(QTcB) >500밀리초(msec) 또는 번들 분기 블록이 있는 참가자의 QTcB >530msec로 수정된 QT 간격. 박동 리듬이 우세한 참가자에 대한 수정된 QT 간격(QTc) 제외는 없습니다.
- 알라닌 트랜스아미나제(ALT) > 스크리닝 시(-4주차) 정상 상한치(ULN)의 2배.
- 스크리닝 시 빌리루빈 >1.5xULN(-4주).
- 일반적으로 복수, 뇌병증, 응고병증, 저알부민혈증, 식도 또는 위정맥류, 지속성 황달 또는 간경변의 존재로 정의되는 조사자 평가에 따른 현재 불안정한 간 또는 담도 질환.
- 스크리닝 전 2년 이내에 무작위배정(1일)까지 또는 현재 암 치료를 받고 있거나 복합 신장 낭종(예: 보스니아 카테고리 II F, III 또는 IV) > 3cm(cm)의 악성 병력.
- 조사관이 생각하는 다른 모든 상태, 임상 또는 실험실 이상 또는 조사 결과는 참가자를 허용할 수 없는 위험에 빠뜨릴 수 있으며, 이는 연구 순응도에 영향을 미치거나 목표 또는 조사 절차 또는 연구의 가능한 결과에 대한 이해를 방해할 수 있습니다.
- 조사자에 의해 결정된 현재 조절되지 않는 고혈압.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Daprodustat 수신기
참가자는 하루에 한 번 구강 daprodustat를 받게 됩니다.
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Daprodustat는 9mm 또는 7mm 필름 코팅 정제로 제공됩니다.
다프로두스타트는 1일 1회 경구 투여하며 음식과 관계없이 복용할 수 있다.
페리틴이 있는 경우 철 요법이 시행됩니다.
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위약 비교기: 위약 수신기
참가자는 매일 한 번 경구 위약을 받습니다.
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페리틴이 있는 경우 철 요법이 시행됩니다.
Daprodustat 일치 위약은 9mm 또는 7mm 필름 코팅 정제로 제공됩니다.
위약은 경구 경로를 통해 1일 1회 투여되며 음식과 관계없이 복용할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 평가 기간 동안 헤모글로빈의 평균 변화(24주 및 28주 평균)
기간: 기준선(1일차) 및 24주차 ~ 28주차
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헤모글로빈 측정을 위해 참가자로부터 주어진 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다.
평가 기간 헤모글로빈 값은 평가 기간(24주차부터 28주차까지 포함) 동안 모든 이용 가능한 무작위화 후 헤모글로빈 값(치료 중 및 비치료)의 평균으로 정의되었습니다.
1차 분석을 위해 누락된 기준선 후 헤모글로빈 값을 사전 지정된 다중 대체를 사용하여 대체했습니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 값을 뺀 평가 기간 동안 무작위화 후 값의 평균으로 정의되었습니다.
기준선 값은 무작위화 날짜 또는 그 이전의 최신 비누락 사전 용량 평가였습니다.
치료, 기준선 헤모글로빈 및 영역에 대한 용어와 함께 ANCOVA(공분산 분석) 모델을 사용하여 분석을 수행했습니다.
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기준선(1일차) 및 24주차 ~ 28주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 평가 기간까지 헤모글로빈이 >=1.0 그램/데시리터 증가한 참가자 비율
기간: 기준선(1일차) 및 24주차 ~ 28주차
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헤모글로빈 측정을 위해 주어진 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
평가 기간 헤모글로빈 값은 평가 기간(24주차부터 28주차까지 포함) 동안 모든 이용 가능한 무작위화 후 헤모글로빈 값(치료 중 및 비치료)의 평균으로 정의되었습니다.
1차 분석을 위해 누락된 기준선 후 헤모글로빈 값을 사전 지정된 다중 대체를 사용하여 대체했습니다.
기준선 값은 무작위화 날짜 또는 그 이전의 최신 비누락 사전 용량 평가였습니다.
Cochran-Mantel-Haenszel(CMH) 카이제곱 테스트를 사용하여 기준선에서 평가 기간까지 데시리터당 >=1.0g의 헤모글로빈 증가를 가진 참가자의 백분율을 분석했습니다.
제시된 백분율 값은 반올림되었습니다.
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기준선(1일차) 및 24주차 ~ 28주차
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28주차에 전통적 채점에 의한 Short Form-36(SF-36) 설문지 활력 영역 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차) 및 28주차
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SF-36 급성 버전 2는 8가지 건강 영역에서 참가자의 성과 수준을 측정하도록 설계된 36개 항목의 일반 삶의 질 도구입니다. 신체 기능, 역할-신체(신체 문제로 인한 역할 제한), 사회적 기능, 신체 통증, 정신 건강, 역할 감정(정서적 문제로 인한 역할 제한), 활력 및 건강에 대한 일반적인 인식. 각 영역은 0(건강 악화)에서 100(건강 향상)까지 점수가 매겨집니다.
활력 영역 점수 범위는 0-100입니다. 더 높은 점수는 더 나은 건강 상태 및 더 나은 기능을 나타냅니다.
기준선으로부터의 변화는 28주의 투여 후 방문 값에서 기준선을 뺀 값으로 계산되었습니다.
1차 분석을 위해, 누락된 치료 중 28주차 SF-36 활력 영역 점수를 사전 지정된 다중 귀속을 사용하여 귀속했습니다.
기준선 값은 무작위화 날짜 또는 그 이전의 최신 비누락 사전 용량 평가였습니다.
분석은 치료, 기준선 점수 및 지역에 대한 용어와 함께 ANCOVA 모델을 사용하여 수행되었습니다.
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기준선(1일차) 및 28주차
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평가 기간(24주차부터 28주차까지 포함) 동안 Hgb 응답(11-12그램/데시리터 범위의 Hgb)이 있는 참가자의 비율
기간: 24주차 ~ 28주차
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평가 기간 동안의 평균 헤모글로빈은 이 기간 동안 측정된 임의의 평가 가능한 예정되지 않은 헤모글로빈 값을 포함하여 평가 기간(24주차부터 28주차까지 포함) 동안 평가 가능한 모든 헤모글로빈 값의 평균으로 정의되었습니다.
Hgb 응답이 있는 참가자의 백분율은 평균 Hgb가 범위(평가 기간(24주차에서 28주차 포함) 동안 데시리터당 11-12g인 참가자로 정의되었으며 Cochran-Mantel-Haenszel(CMH) 카이제곱을 사용하여 분석되었습니다. 테스트.
제시된 백분율 값은 반올림되었습니다.
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24주차 ~ 28주차
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평가 기간(24주차부터 28주차까지 포함) 동안 Hgb가 목표 범위(데시리터당 11-12그램) 내에 있는 시간의 백분율(Hodges-Lehmann Estimate)
기간: 24주차 ~ 28주차
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평가 기간(24주차부터 28주차까지 포함) 동안 참가자의 Hgb가 데시리터당 11-12g의 목표 범위 내에 있었던 날의 비율(이 기간 동안 측정된 예정되지 않은 평가 가능한 Hgb 값 포함).
참가자에 대한 Hgb가 목표 범위(데시리터당 11-12g) 내에 있었던 시간의 백분율은 '24주에서 28주 동안 Hgb가 범위 내에 있었던 총 일수'를 '총 일수'로 나누어 계산했습니다. 참가자는 24주에서 28'까지 치료를 계속했습니다.
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24주차 ~ 28주차
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평가 기간(24주차부터 28주차까지 포함) 동안 Hgb가 목표 범위(데시리터당 11-12그램) 내에 있는 시간의 백분율(Mann-Whitney Estimate)
기간: 24주차 ~ 28주차
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평가 기간(24주차부터 28주차까지 포함) 동안 참가자의 Hgb가 데시리터당 11-12g의 목표 범위 내에 있었던 날의 비율(이 기간 동안 측정된 예정되지 않은 평가 가능한 Hgb 값 포함).
참가자에 대한 Hgb가 목표 범위(데시리터당 11-12g) 내에 있었던 시간의 백분율은 '24주에서 28주 동안 Hgb가 범위 내에 있었던 총 일수'를 '총 일수'로 나누어 계산했습니다. 참가자는 24주에서 28'까지 치료를 계속 받았습니다.
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24주차 ~ 28주차
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28주차 무작위배정 후 Hgb의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차) 및 28주차
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헤모글로빈 측정을 위해 주어진 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
Hgb의 기준선으로부터의 변화는 혼합 모델 반복 측정(MMRM) 접근 방식을 사용하여 분석되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 값은 무작위화 날짜 또는 그 이전의 최신 비누락 사전 용량 평가였습니다.
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기준선(1일차) 및 28주차
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구조 기준 충족으로 인해 무작위 치료를 영구적으로 중단한 참가자 비율
기간: 28주까지
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구조 기준 충족으로 인해 무작위 치료를 영구적으로 중단한 참가자의 발생률이 제시됩니다.
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28주까지
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만성신장질환-빈혈 질문지(CKD-AQ) 증상 질문지에 대한 영역 및 단일 항목 점수에 따른 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차) 및 28주차
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CKD-AQ는 CKD와 관련된 빈혈이 있는 참가자의 증상 및 증상 영향을 평가하는 21개 항목 환자 보고 결과 측정입니다. CKD-AQ는 3개 도메인을 식별했습니다.
10개 항목으로 구성된 에너지/쇠약 척도, 2.4개 항목으로 구성된 흉통/숨가쁨 척도 및 3개 항목으로 구성된 인지 척도, 단일 항목 포함: 4.수면 장애, 5.오래 서 있기 어려움 ;6.심각도-앉거나 쉬는 동안 숨가쁨;7.활동을 하지 않는 동안 숨가쁨이 있는 시간. 단일 항목 측정은 0-100 점수를 기준으로 기록되었으며 0은 가능한 최악이고 100은 가능한 최고 점수입니다.합계 도메인 점수는 각 도메인에 있는 항목의 평균으로 계산하고 0-100 범위에서 0은 가능한 최악이고 100은 가능한 최고 점수입니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선을 뺀 값으로 계산되었습니다. 기준선은 가장 최근의 누락되지 않은 사전이었습니다. -무작위화 날짜 또는 그 이전의 용량 평가.
조정된 평균 및 표준 오차가 표시됩니다.
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기준선(1일차) 및 28주차
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PGI-S(Patient Global Impression of Severity)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차) 및 28주차
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PGI-S는 5점 질병 중증도 척도(0=없음, 1=경증, 2=중등도, 3=중증 또는 4=매우 중증)에서 질병 중증도에 대한 참가자의 인상을 평가하도록 설계된 1개 항목 설문지입니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 값은 무작위화 날짜 또는 그 이전의 최신 비누락 사전 용량 평가였습니다.
조정된 평균 및 표준 오차가 표시됩니다.
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기준선(1일차) 및 28주차
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SF-36 신체 기능 영역의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차) 및 28주차
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SF-36 급성 버전 2는 신체 기능, 역할-신체적(신체적 문제로 인한 역할 제한), 사회적 기능, 신체 통증, 정신 건강, 역할 감정(정서적 문제로 인한 역할 제한), 활력 및 건강에 대한 일반적인 인식.
각 영역은 0(나쁜 건강)에서 100(더 나은 건강)까지 점수가 매겨집니다.
신체 기능 영역 점수 범위는 0-100입니다. 더 높은 점수는 더 나은 건강 상태와 더 나은 기능을 나타냅니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 값은 무작위화 날짜 또는 그 이전의 최신 비누락 사전 용량 평가였습니다.
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기준선(1일차) 및 28주차
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활력 영역에서 SF-36 개별 항목의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차) 및 28주차
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SF-36 급성 버전 2는 신체 기능, 역할-신체적(신체적 문제로 인한 역할 제한), 사회적 기능, 신체 통증, 정신 건강, 역할 감정(정서적 문제로 인한 역할 제한), 활력 및 건강에 대한 일반적인 인식.
개인별 활력 항목은 다음과 같습니다.
활력 영역의 각 항목 점수는 0-100입니다. 점수가 높을수록 더 나은 건강 상태와 더 나은 기능을 나타냅니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 값은 무작위화 날짜 또는 그 이전의 최신 비누락 사전 용량 평가였습니다.
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기준선(1일차) 및 28주차
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작업 생산성 및 활동 장애 설문지에 따라 현재 고용된 참가자 수: 빈혈 증상 임상 실습 버전(WPAI-ANS-CPV)
기간: 8주차, 12주차 및 28주차
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WPAI-ANS-CPV는 업무 및 일상 활동과 관련된 사회적 기능에 대한 자가 보고 정량적 평가로 설계된 빈혈 관련 설문지입니다.
결근(결근 시간), 프리젠티즘(직장에서의 장애) 및 규칙적인 일상 활동 장애로 측정되는 작업 생산성 장애의 2가지 개념이 포함되어 있습니다.
WPAI 문항(Q)은 1) 현재 고용 상태, 2) 문제로 인해 결근한 근무 시간, 3) 문제로 인해 근무 중 장애, 4) 문제로 인해 전반적인 업무 장애, 5) 문제로 인해 활동 장애였습니다.
WPAI는 4가지 영역 점수를 생성합니다: 결근 비율(%), 근무 중 장애 비율(프리젠테이션), 전체 업무 장애 비율(결근 및 프리젠테이션 결합), 활동 장애 %.
WPAI-ANS-CPV에 따라 현재 고용된 참가자의 수가 표시됩니다.
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8주차, 12주차 및 28주차
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WPAI-ANS-CPV의 기준선에서 변경: 작업에서 놓친 시간 비율
기간: 기준선(1일차), 8주차, 12주차 및 28주차
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WPAI-ANS-CPV는 업무 및 일상 활동과 관련된 사회적 기능에 대한 자가 보고 정량적 평가로 설계된 빈혈 관련 설문지입니다.
결근(결근 시간), 프리젠티즘(직장에서의 장애) 및 규칙적인 일상 활동 장애를 통해 측정되는 작업 생산성 장애라는 두 가지 개념이 포함되어 있습니다.
WPAI 문항(Q)은 1) 현재 고용 중, 2) 문제로 인해 결근된 근무 시간, 3) 문제로 인해 작업 중 장애, 4) 문제로 인해 전반적인 업무 장애, 5) 문제로 인해 활동 장애로 구성되었습니다.
문제로 인해 놓친 작업 시간의 백분율은 하위 척도였으며 현재 고용된 사람들의 경우 Q2/(Q2+Q4)로 계산되었습니다.
하위 척도 점수는 장애 백분율(범위: 0-100%)로 표현되었으며 숫자가 높을수록 장애가 심하고 생산성이 낮음을 나타냅니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 값은 무작위화 날짜 또는 그 이전의 최신 비누락 사전 용량 평가였습니다.
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기준선(1일차), 8주차, 12주차 및 28주차
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WPAI-ANS-CPV의 기준선에서 변경: 지난 7일 동안 결근한 평균 시간
기간: 기준선(1일차), 8주차, 12주차 및 28주차
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WPAI-ANS-CPV는 업무 및 일상 활동과 관련된 사회적 기능에 대한 자가 보고 정량적 평가로 설계된 빈혈 관련 설문지입니다.
결근(결근 시간), 프리젠티즘(직장에서의 장애) 및 규칙적인 일상 활동 장애를 통해 측정되는 작업 생산성 장애라는 두 가지 개념이 포함되어 있습니다.
WPAI Q는 1) 현재 고용 중, 2) 문제로 인해 결근한 근무 시간, 3) 문제로 인해 작업 중 장애, 4) 문제로 인해 전반적인 업무 장애, 5) 문제로 인해 활동 장애였습니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 값은 무작위화 날짜 또는 그 이전의 최신 비누락 사전 용량 평가였습니다.
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기준선(1일차), 8주차, 12주차 및 28주차
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WPAI의 기준선에서 변경: 작업 장애 비율
기간: 기준선(1일차), 8주차, 12주차 및 28주차
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WPAI-ANS-CPV는 업무 및 규칙적인 일상 활동과 관련된 사회적 기능에 대한 자가 보고 정량적 평가로 설계된 빈혈 관련 설문지입니다. 결근(결근 시간), 프리젠티즘(직장에서의 장애)을 통해 측정되는 업무 생산성 손상의 2가지 개념이 포함되어 있습니다. ) 및 정기적인 일상 활동 장애.WPAI Qs는 다음과 같습니다.1) 현재 고용됨, 2) 문제로 인해 결근된 근무 시간, 3) 문제로 인해 작업 중 장애, 4) 문제로 인한 전반적인 업무 장애, 5) 문제로 인한 활동 장애 .
문제로 인한 작업 중 손상 %는 하위 척도였으며 다음과 같이 계산되었습니다. 현재 고용되어 있고 지난 7일 동안 실제로 일한 사람의 경우 Q5/10.
하위 척도 점수는 장애 백분율(범위: 0-100%)로 표현되었으며 숫자가 높을수록 장애가 심하고 생산성이 낮음을 나타냅니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 값은 무작위화 날짜 또는 그 이전의 최신 비누락 사전 용량 평가였습니다.
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기준선(1일차), 8주차, 12주차 및 28주차
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WPAI의 기준선에서 변경: 전체 업무 장애 비율
기간: 기준선(1일차), 8주차, 12주차 및 28주차
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WPAI-ANS-CPV는 업무 및 일상 활동과 관련된 사회적 기능에 대한 자가 보고 정량적 평가로 설계된 빈혈 관련 설문지입니다.
결근(결근 시간), 프리젠티즘(직장에서의 장애) 및 규칙적인 일상 활동 장애를 통해 측정되는 작업 생산성 장애라는 두 가지 개념이 포함되어 있습니다.
WPAI Q는 1) 현재 고용 중, 2) 문제로 인해 결근한 근무 시간, 3) 문제로 인해 작업 중 장애, 4) 문제로 인해 전반적인 업무 장애, 5) 문제로 인해 활동 장애였습니다.
문제로 인한 전반적인 작업 장애 비율은 하위 척도였으며 현재 고용된 사람들의 경우 Q2/(Q2+Q4)+[(1-Q2/(Q2+Q4))×(Q5/10)]로 계산되었습니다.
하위 척도 점수는 장애 백분율(범위: 0-100%)로 표현되었으며, 숫자가 높을수록 장애가 심한 것을 나타냅니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 값은 무작위화 날짜 또는 그 이전의 최신 비누락 사전 용량 평가였습니다.
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기준선(1일차), 8주차, 12주차 및 28주차
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WPAI의 기준선에서 변경: 정기적인 일일 활동 장애 비율
기간: 기준선(1일차), 8주차, 12주차 및 28주차
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WPAI-ANS-CPV는 업무 및 규칙적인 일상 활동과 관련된 사회적 기능에 대한 자가 보고 정량적 평가로 설계된 빈혈 관련 설문지입니다. 여기에는 결근(결근 시간), 프리젠티즘(직장에서의 장애)을 통해 측정되는 업무 생산성 손상의 2가지 개념이 포함되어 있습니다. ) 및 규칙적인 일상 활동 장애.
WPAI Q는 1) 현재 고용 중, 2) 문제로 인해 결근한 근무 시간, 3) 문제로 인해 작업 중 장애, 4) 문제로 인해 전반적인 업무 장애, 5) 문제로 인해 활동 장애였습니다.
문제로 인한 활동 장애 비율은 하위 척도였으며 다음과 같이 계산되었습니다. 모든 응답자에 대해 Q5/10.
하위 척도 점수는 장애 백분율(범위: 0-100%)로 표현되었으며, 숫자가 높을수록 장애가 심한 것을 나타냅니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 값은 무작위화 날짜 또는 그 이전의 최신 비누락 사전 용량 평가였습니다.
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기준선(1일차), 8주차, 12주차 및 28주차
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EuroQol 5 차원 5 수준 건강 유틸리티 지수(EQ-5D-5L) 유틸리티 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차) 및 28주차
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EQ-5D-5L은 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)을 다루는 5개 항목으로 구성된 자가 평가 설문지입니다.
각 차원은 5점 리커트 척도(1: 문제 없음, 2: 경미한 문제, 3: 보통 문제, 4: 심각한 문제, 5: 심각한 문제)로 측정됩니다.
5차원에 대한 응답은 함께 건강 상태에 대한 5자리 숫자 설명을 형성합니다.
이러한 5자리 건강 상태 각각에는 0-1의 척도에서 단일 지수로 표현되는 평가(효용 점수)가 첨부되어 있습니다. 여기서 1은 완전한 건강 상태이고 0은 최악의 건강 상태입니다.
점수가 높을수록 건강 상태가 양호합니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 값은 무작위화 날짜 또는 그 이전의 최신 비누락 사전 용량 평가였습니다.
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기준선(1일차) 및 28주차
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EuroQol Visual Analogue Scale(EQ-VAS) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차) 및 28주차
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EQ VAS는 응답자의 자기 평가 건강을 수직적 시각적 아날로그 척도에 기록합니다. 끝점은 완료 시 '상상할 수 있는 최고의 건강' 및 '상상할 수 있는 최악의 건강'으로 레이블이 지정됩니다.
0=상상할 수 있는 최악에서 100=최고까지 범위의 자체 평가 시각적 아날로그 척도입니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 값은 무작위화 날짜 또는 그 이전의 최신 비누락 사전 용량 평가였습니다.
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기준선(1일차) 및 28주차
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28주차에 기준선에서 수축기 혈압(SBP), 확장기 혈압(DBP), 평균 동맥압(MAP)의 변화
기간: 기준선(1일차) 및 28주차
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SBP, DBP 및 MAP는 적어도 5분의 휴식 후 참가자가 앉은 자세로 측정되었습니다.
MAP는 단일 심장 주기 동안 개인 동맥의 평균 혈압입니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 값은 무작위화 날짜 또는 그 이전의 최신 비누락 사전 용량 평가였습니다.
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기준선(1일차) 및 28주차
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적어도 하나의 혈압(BP) 악화 사례가 있는 참가자의 백분율
기간: 28주까지
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최소 하나의 BP 이벤트가 있는 참가자의 백분율이 표시됩니다.
BP 악화는 다음과 같이 정의됩니다: SBP 악화: SBP >= 기준선에서 25mmHg 증가 또는 SBP >= 180mmHg; DBP 악화: DBP >= 기준선에서 15mmHg 증가 또는 DBP >= 110mmHg.
최소 하나의 BP 이벤트가 있는 참가자의 백분율이 표시됩니다.
제시된 백분율 값은 반올림되었습니다.
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28주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Natale P, Palmer SC, Jaure A, Hodson EM, Ruospo M, Cooper TE, Hahn D, Saglimbene VM, Craig JC, Strippoli GF. Hypoxia-inducible factor stabilisers for the anaemia of chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Aug 25;8(8):CD013751. doi: 10.1002/14651858.CD013751.pub2.
- Johansen KL, Cobitz AR, Singh AK, Macdougall IC, Lopes RD, Obrador GT, Kovesdy CP, Israni R, Jha V, Okoro T, Sprys M, Jolly S, Lindsay AC, Bhatt P, Camejo RR, Keeley T, Cizman B, Wheeler DC. The ASCEND-NHQ randomized trial found positive effects of daprodustat on hemoglobin and quality of life in patients with non-dialysis chronic kidney disease. Kidney Int. 2023 Jun;103(6):1180-1192. doi: 10.1016/j.kint.2023.02.019. Epub 2023 Mar 2.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 5일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 7일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 17일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 205270
- 2017-002270-39 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 연구의 1차 종점, 주요 2차 종점 및 안전성 데이터의 결과를 발표한 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
다프로두스타트(GSK1278863)에 대한 임상 시험
-
GlaxoSmithKline완전한
-
GlaxoSmithKline완전한빈혈증스페인, 미국, 러시아 연방, 캐나다, 독일
-
GlaxoSmithKline완전한