Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anemistudier ved kronisk nyresykdom (CKD): Erytropoese via en ny prolylhydroksylasehemmer (PHI) Daprodustat hos personer som ikke er i dialyse som evaluerer hemoglobin (Hgb) og livskvalitet (ASCEND-NHQ)

1. april 2024 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En 28-ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, multisenterstudie i rekombinant humant erytropoietin (rhEPO) naive ikke-dialysedeltakere med anemi assosiert med kronisk nyresykdom for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og Effekter på livskvaliteten til Daprodustat sammenlignet med placebo

Hensikten med denne multisenterstudien hos ikke-dialysedeltakere med anemi assosiert med CKD er å evaluere sikkerhet, effekt og livskvalitet for daprodustat sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

614

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • GSK Investigational Site
      • San Nicolas, Buenos Aires, Argentina, B2900DMH
        • GSK Investigational Site
    • Córdova
      • Cordoba, Córdova, Argentina, 5003
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DEJ
        • GSK Investigational Site
  • Australia
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • GSK Investigational Site
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • GSK Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • GSK Investigational Site
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 04038002
        • GSK Investigational Site
    • Bahia
      • Feira de Santana., Bahia, Brasil, 44001-584
        • GSK Investigational Site
      • Salvador, Bahia, Brasil, 40415-065
        • GSK Investigational Site
    • Espírito Santo
      • Vitoria, Espírito Santo, Brasil, 29055450
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14025170
        • GSK Investigational Site
      • Santo André - SP, São Paulo, Brasil, 09080-110
        • GSK Investigational Site
      • Sao Jose do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
        • GSK Investigational Site
      • Sao Jose do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15015200
        • GSK Investigational Site
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, Brasil, 09715090
        • GSK Investigational Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G3K 2P8
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 4A1
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • GSK Investigational Site
      • Guelph, Ontario, Canada, N1H 1B1
        • GSK Investigational Site
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2H 5Z8
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1A2
        • GSK Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3A-1W8
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9N 1N8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1M 1B1
        • GSK Investigational Site
      • Quebec city, Quebec, Canada, G2J 0C4
        • GSK Investigational Site
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Izhevsk, Den russiske føderasjonen, 426061
        • GSK Investigational Site
      • Kaliningrad, Den russiske føderasjonen, 236016
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650066
        • GSK Investigational Site
      • Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen, 660022
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 121359
        • GSK Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603126
        • GSK Investigational Site
      • Pyatigorsk, Den russiske føderasjonen, 357500
        • GSK Investigational Site
      • Pyatigorsk, Den russiske føderasjonen, 357538
        • GSK Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Den russiske føderasjonen, 344022
        • GSK Investigational Site
      • Ryazan, Den russiske føderasjonen, 390037
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194355
        • GSK Investigational Site
      • Stavropol, Den russiske føderasjonen, 355017
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150062
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150000
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150030
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Forente stater, 35209
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72204
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Downey, California, Forente stater, 90242
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • GSK Investigational Site
      • Lynwood, California, Forente stater, 90262
        • GSK Investigational Site
      • Northridge, California, Forente stater, 91324
        • GSK Investigational Site
      • Northridge, California, Forente stater, 91325
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Forente stater, 82503
        • GSK Investigational Site
      • Salinas, California, Forente stater, 93901
        • GSK Investigational Site
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92704
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80230
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06112
        • GSK Investigational Site
      • Middlebury, Connecticut, Forente stater, 06762
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Forente stater, 33067
        • GSK Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
        • GSK Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
        • GSK Investigational Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forente stater, 33313
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33028
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Adairsville, Georgia, Forente stater, 30103
        • GSK Investigational Site
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31201
        • GSK Investigational Site
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31217
        • GSK Investigational Site
      • Statesboro, Georgia, Forente stater, 30458
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Forente stater, 49620
        • GSK Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • GSK Investigational Site
      • Saint Clair Shores, Michigan, Forente stater, 48081
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Brookhaven, Mississippi, Forente stater, 39601
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63136
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Rochester, New Hampshire, Forente stater, 03867
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28262
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27704
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Midwest City, Oklahoma, Forente stater, 73130
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Forente stater, 15009
        • GSK Investigational Site
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • GSK Investigational Site
      • Scottdale, Pennsylvania, Forente stater, 15683
        • GSK Investigational Site
      • Smithfield, Pennsylvania, Forente stater, 15478
        • GSK Investigational Site
      • West Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19611
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Forente stater, 29118
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38163
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Forente stater, 75115
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79935
        • GSK Investigational Site
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78503
        • GSK Investigational Site
      • Waxahachie, Texas, Forente stater, 75165
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • GSK Investigational Site
  • Frankrike
      • Grenoble cedex 9, Frankrike, 38043
        • GSK Investigational Site
      • Le Mans cedex 9, Frankrike, 72037
        • GSK Investigational Site
      • Marseille cedex 5, Frankrike, 13385
        • GSK Investigational Site
      • Melun, Frankrike, 77000
        • GSK Investigational Site
      • Mulhouse cedex, Frankrike, 68070
        • GSK Investigational Site
      • Nantes Cedex 1, Frankrike, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Nice Cedex 1, Frankrike, 06001
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Priest en Jarez, Frankrike, 42270
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italia, 88100
        • GSK Investigational Site
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • GSK Investigational Site
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41124
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Mestre, Veneto, Italia, 30174
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49201
        • GSK Investigational Site
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Korea, Republikken, 42415
        • GSK Investigational Site
      • Daegu-si, Korea, Republikken, 42601
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-712
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 08308
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03312
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico, 44600
        • GSK Investigational Site
      • Merida, Mexico, 97000
        • GSK Investigational Site
      • Veracruz, Mexico, 91900
        • GSK Investigational Site
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexico, 37530
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44150
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64060
        • GSK Investigational Site
    • Veracruz
      • Boca del Rio, Veracruz, Mexico, 24290
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Veracruz, Mexico, 94550
        • GSK Investigational Site
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Mexico, 97070
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • GSK Investigational Site
      • Ciechanow, Polen, 06-400
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 30510
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-513
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-559
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polen, 92-213
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-064
        • GSK Investigational Site
      • Olawa, Polen, 55-200
        • GSK Investigational Site
      • Pleszew, Polen, 63-300
        • GSK Investigational Site
      • Sosnowiec, Polen, 41-200
        • GSK Investigational Site
      • Swidnik, Polen, 21-040
        • GSK Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • GSK Investigational Site
      • Tczew, Polen, 83-110
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 01-868
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-801
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 04-749
        • GSK Investigational Site
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500283
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Romania, 022328
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Romania, 042122
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Romania, 400139
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, Romania, 200642
        • GSK Investigational Site
      • Deva, Romania, 330084
        • GSK Investigational Site
      • Oradea, Romania, 410469
        • GSK Investigational Site
      • Targu Mures, Romania, 540096
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Romania, 300723
        • GSK Investigational Site
  • Spania
      • Badalona, Spania, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spania, 15890
        • GSK Investigational Site
  • Storbritannia
      • Derby, Storbritannia, DE22 3NE
        • GSK Investigational Site
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • GSK Investigational Site
      • Peterborough, Storbritannia, PE3 9GZ
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth, Storbritannia, PL6 8DH
        • GSK Investigational Site
      • Shrewsbury, Storbritannia, SY3 8XQ
        • GSK Investigational Site
      • Swansea, Storbritannia, SA6 6NL
        • GSK Investigational Site
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Storbritannia, CT1 3NG
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >=18 år på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
  • Har CKD, bekreftet ved screening: Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) CKD stadier 3, 4 eller 5 definert av estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ved bruk av CKD Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) formelen.
  • Deltakere med stabil HemoCue Hgb fra 8,5 til 10,5 ved screeningbesøk (Uke -4) og fra 8,5 til 10,0 g/dL ved randomisering (dag 1).
  • Deltakerne kan få opptil én intravenøs (IV) jerndose innen 8 uker før screening og NO IV jernbruk mellom screeningbesøk og randomisering (dag 1).
  • Ved behov kan deltakeren ha stabilt vedlikehold oralt jerntilskudd. Det burde være
  • Mannlige og kvinnelige deltakere er kvalifisert. En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid, ikke ammer, og minst ett av følgende forhold gjelder: Ikke en kvinne i fertil alder (WOCBP) eller WOCBP som godtar å følge prevensjonsveiledningen under behandlingsperioden og for minst 4 uker etter siste dose av studiebehandlingen.
  • I stand til å gi signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som er i dialyse eller kliniske bevis på forestående, må starte dialyse innen 180 dager etter randomisering (dag 1).
  • Planlagt levende-relatert eller levende-urelatert nyretransplantasjon innen 28 uker etter randomisering (dag 1).
  • Transferrinmetning (TSAT)
  • Ferritin
  • Anamnese med bruk av rhEPO eller rhEPO-analog innen 8 uker før screening og rhEPO-bruk mellom screening og randomisering (dag 1).
  • Anamnese med transfusjon innen 8 uker før screening og transfusjon mellom screening og randomisering (dag 1).
  • Anamnese med benmargsaplasi eller pure red cell aplasia (PRCA).
  • Deltakere med megaloblastisk anemi (ubehandlet pernisiøs anemi og folatmangel), thalassemia major, sigdcellesykdom eller myelodysplastisk syndrom.
  • Bevis på aktivt blødende mage-, duodenal- eller esophageal ulcussykdom eller klinisk signifikant gastrointestinal (GI) blødning
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner eller overfølsomhet overfor hjelpestoffer i undersøkelsesproduktet.
  • Bruk av sterk hemmer av CYP2C8 (for eksempel gemfibrozil) eller sterke induktorer av CYP2C8 (for eksempel rifampin/rifampicin).
  • Ferricitratbruk innen 4 uker før randomisering (dag 1).
  • Bruk av annet undersøkelsesmiddel eller utstyr før screening til randomisering (dag 1).
  • Eventuell tidligere behandling med daprodustat i en behandlingsvarighet på >30 dager.
  • MI eller akutt koronarsyndrom innen 8 uker før screening til randomisering. (Dag 1).
  • Hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep innen 8 uker før screening til randomisering. (Dag 1).
  • Kronisk klasse IV hjertesvikt, som definert av New York Heart Association (NYHA) funksjonelle klassifiseringssystem.
  • QT-intervall korrigert med Bazetts formel (QTcB) >500 millisekunder (ms) eller QTcB >530 msek hos deltakere med grenblokk. Det er ingen utelukkelse av korrigert QT-intervall (QTc) for deltakere med en hovedsakelig tempofylt rytme.
  • Alanintransaminase (ALT) >2x øvre normalgrense (ULN) ved screening (Uke -4).
  • Bilirubin >1,5xULN ved screening (Uke -4).
  • Gjeldende ustabil lever- eller gallesykdom per etterforskers vurdering, generelt definert av tilstedeværelsen av ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminemi, esophageal eller gastrisk varicer, vedvarende gulsott eller skrumplever.
  • Anamnese med malignitet i løpet av de 2 årene før screening frem til randomisering (dag 1), eller som for tiden mottar behandling for kreft, eller kompleks nyrecyste (for eksempel Bosniak Kategori II F, III eller IV) > 3 centimeter (cm).
  • Enhver annen tilstand, klinisk eller laboratorieavvik, eller undersøkelsesfunn som etterforskeren vurderer vil sette deltakeren i en uakseptabel risiko, som kan påvirke etterlevelsen av studien eller forhindre forståelse av målene eller undersøkelsesprosedyrene eller mulige konsekvenser av studien.
  • Aktuell ukontrollert hypertensjon som bestemt av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Daprodustat mottakere
Deltakerne vil motta oral daprodustat en gang daglig
Legemiddel: Daprodustat (GSK1278863)
Daprodustat vil være tilgjengelig som 9 millimeter (mm) eller 7 mm filmdrasjerte tabletter. Daprodustat vil bli administrert én gang daglig oralt og kan tas uten hensyn til mat.
Legemiddel: Jernterapi
Jernbehandling vil bli administrert hvis ferritin er
Placebo komparator: Placebo-mottakere
Deltakerne vil få oral placebo én gang daglig
Legemiddel: Jernterapi
Jernbehandling vil bli administrert hvis ferritin er
Legemiddel: Placebo
Daprodustat matchende placebo vil være tilgjengelig som 9 mm eller 7 mm filmdrasjerte tabletter. Placebo vil bli administrert én gang daglig oralt og kan tas uten hensyn til mat.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i hemoglobin fra baseline og over evalueringsperioden (gjennomsnittlig over uke 24 og 28)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 24 til uke 28
Blodprøver ble samlet på gitte tidspunkter fra deltakerne for hemoglobinmålinger. Evalueringsperiodens hemoglobinverdi ble definert som gjennomsnittet av alle tilgjengelige hemoglobinverdier etter randomisering (på og utenfor behandling) i løpet av evalueringsperioden (uke 24 til og med uke 28). For den primære analysen ble de manglende post-Baseline hemoglobinverdiene imputert ved bruk av forhåndsspesifiserte multiple imputasjoner. Endring fra baseline ble definert som gjennomsnittet av post-randomiseringsverdier i løpet av evalueringsperioden minus baseline-verdi. Grunnverdien var den siste ikke-manglende vurderingen før dosen på eller før randomiseringsdatoen. Analyse ble utført ved bruk av Analysis of Covariance (ANCOVA) modellen med vilkår for behandling, baseline hemoglobin og region.
Grunnlinje (dag 1) og uke 24 til uke 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med hemoglobinøkning på >=1,0 gram per desiliter fra baseline til evalueringsperiode
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 24 til uke 28
Blodprøver ble samlet på gitte tidspunkter for hemoglobinmålinger. Evalueringsperiodens hemoglobinverdi ble definert som gjennomsnittet av alle tilgjengelige hemoglobinverdier etter randomisering (på og utenfor behandling) i løpet av evalueringsperioden (uke 24 til og med uke 28). For den primære analysen ble de manglende post-Baseline hemoglobinverdiene imputert ved bruk av forhåndsspesifiserte multiple imputasjoner. Grunnverdien var den siste ikke-manglende vurderingen før dosen på eller før randomiseringsdatoen. Prosentandelen av deltakerne med hemoglobinøkning på >=1,0 gram per desiliter fra baseline til evalueringsperiode ble analysert ved hjelp av Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) kjikvadrattest. Prosentverdiene som presenteres er avrundet.
Grunnlinje (dag 1) og uke 24 til uke 28
Endring fra baseline i Short Form-36 (SF-36) Spørreskjema Vitality Domain Score etter tradisjonell poengsum ved uke 28
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 28
SF-36 akutt versjon 2 er et 36-elements generisk livskvalitetsinstrument designet for å måle en deltakers ytelsesnivå i de 8 helsedomenene: Fysisk fungering, Rolle-Fysisk (rollebegrensninger forårsaket av fysiske problemer), Sosial funksjon, kroppslig Smerte, mental helse, rolle-emosjonell (rollebegrensninger forårsaket av emosjonelle problemer), vitalitet og generell helseoppfatning. Hvert domene scores fra 0 (dårlig helse) til 100 (bedre helse). Score for vitalitetsdomene varierer fra 0-100; høyere poengsum indikerer en bedre helsetilstand og bedre funksjon. Endring fra baseline ble beregnet som post-dose besøksverdi ved uke 28 minus baseline. For primæranalyse ble de manglende under-behandling uke 28 SF-36 Vitality domene-skårer imputert ved bruk av forhåndsspesifiserte multiple imputasjoner. Grunnverdien var siste ikke-manglende vurdering før dose på eller før randomiseringsdatoen. Analyse ble utført ved bruk av ANCOVA-modell med vilkår for behandling, baseline score og region.
Grunnlinje (dag 1) og uke 28
Prosentandel av deltakere med Hgb-respons (Hgb i området 11-12 gram/desiliter) i løpet av evalueringsperioden (uke 24 til og med uke 28)
Tidsramme: Uke 24 til uke 28
Gjennomsnittlig hemoglobin i løpet av evalueringsperioden ble definert som gjennomsnittet av alle evaluerbare hemoglobinverdier i løpet av evalueringsperioden (uke 24 til og med uke 28), inkludert alle evaluerbare uplanlagte hemoglobinverdier som ble tatt i løpet av denne perioden. Prosentandel av deltakere med Hgb-respons ble definert som deltakere med gjennomsnittlig Hgb innenfor området (11-12 gram per desiliter i løpet av evalueringsperioden (uke 24 til og med uke 28), og den ble analysert ved bruk av Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) chi-kvadrat. test. Prosentverdiene som presenteres er avrundet.
Uke 24 til uke 28
Prosentandel av tid med Hgb innenfor målområdet (11-12 gram per desiliter) i løpet av evalueringsperioden (uke 24 til og med uke 28) (Hodges-Lehmann-estimat)
Tidsramme: Uke 24 til uke 28
Prosentandel av dager der deltakerens Hgb var innenfor målområdet på 11-12 gram per desiliter i løpet av evalueringsperioden (uke 24 til og med uke 28), inkludert eventuelle ikke-planlagte evaluerbare Hgb-verdier som ble tatt i løpet av denne tidsperioden. Prosentandelen av tiden som Hgb var innenfor målområdet (11-12 gram per desiliter) for en deltaker ble beregnet ved å dele «det totale antallet dager som Hgb var innenfor området i uke 24 til 28» med «det totale antallet dager» deltakeren forble på behandling i uke 24 til 28'.
Uke 24 til uke 28
Prosentandel av tid med Hgb innenfor målområdet (11–12 gram per desiliter) i løpet av evalueringsperioden (uke 24 til og med uke 28) (Mann-Whitney-estimat)
Tidsramme: Uke 24 til uke 28
Prosentandel av dager der deltakerens Hgb var innenfor målområdet på 11-12 gram per desiliter i løpet av evalueringsperioden (uke 24 til og med uke 28), inkludert eventuelle ikke-planlagte evaluerbare Hgb-verdier som ble tatt i løpet av denne tidsperioden. Prosentandelen av tiden som Hgb var innenfor målområdet (11-12 gram per desiliter) for en deltaker ble beregnet ved å dele «det totale antallet dager som Hgb var innenfor området i uke 24 til 28» med «det totale antallet dager» deltakeren forble på behandling i uke 24 til 28'
Uke 24 til uke 28
Endring fra baseline i post-randomisering Hgb ved uke 28
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 28
Blodprøver ble samlet på gitte tidspunkter for hemoglobinmålinger. Endring fra baseline i Hgb ble analysert ved å bruke en tilnærming til gjentatte målinger (MMRM) med blandet modell. Endring fra baseline ble beregnet som post-dose besøk verdi minus baseline. Grunnverdien var den siste ikke-manglende vurderingen før dosen på eller før randomiseringsdatoen.
Grunnlinje (dag 1) og uke 28
Antall deltakere som permanent stopper randomisert behandling på grunn av oppfyllelse av redningskriterier
Tidsramme: Frem til uke 28
Forekomsten av deltakere som permanent stopper randomisert behandling på grunn av oppfyllelse av redningskriterier presenteres.
Frem til uke 28
Endring fra baseline etter domene og enkeltelementscore på kronisk nyresykdom -Anemi-spørreskjema (CKD-AQ) Symptomspørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 28
CKD-AQ er 21-elements pasientrapporterte utfallsmål som vurderer symptomer og symptompåvirkning hos deltakere med anemi assosiert med CKD. CKD-AQ identifiserte 3 domener: 1. Trøtt/Lav Energi/Svak skala bestående av ti elementer;2.Brystsmerte/pustebesvær skala bestående av fire elementer og 3.Kognitiv skala bestående av tre elementer;Enkelte elementer inkludert: 4.Søvnvansker;5.Vanskeligheter med å stå over lengre tid. ;6.Alvorlighetsgrad - Kortpustethet mens du sitter/hviler;7.Tid med kortpustethet mens du ikke gjør aktivitet.Enkeltelementmål ble registrert basert på 0-100 poengsum med 0 er verst mulig og 100 er best mulig poengsum.Totalt domenepoengsum beregnes som gjennomsnitt av varer i hvert domene og varierte fra 0-100 der 0 er dårligst mulig og 100 er best mulig poengsum. Endring fra baseline ble beregnet som post-dose besøksverdi minus baseline.Baseline var siste ikke-manglende før -dosevurdering på eller før randomiseringsdato. Justert gjennomsnitt og standardfeil er presentert.
Grunnlinje (dag 1) og uke 28
Endring fra baseline i pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgrad (PGI-S)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 28
PGI-S er et 1-elements spørreskjema designet for å vurdere deltakerens inntrykk av sykdommens alvorlighetsgrad på en 5-punkts sykdomsalvorlighetsskala (0=fraværende, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig eller 4=svært alvorlig). En høyere score indikerte dårligere resultat. Endring fra baseline ble beregnet som post-dose besøk verdi minus baseline verdi. Grunnverdien var den siste ikke-manglende vurderingen før dosen på eller før randomiseringsdatoen. Justert gjennomsnitt og standardfeil er presentert.
Grunnlinje (dag 1) og uke 28
Endring fra baseline i SF-36 fysisk fungerende domene
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 28
SF-36 akutt versjon 2 er et 36-elements generisk livskvalitetsinstrument designet for å måle en deltakers ytelsesnivå i følgende åtte helsedomener: fysisk funksjon, rolle-fysisk (rollebegrensninger forårsaket av fysiske problemer), sosial funksjon, kroppslig smerte, mental helse, rolleemosjonelle (rollebegrensninger forårsaket av emosjonelle problemer), vitalitet og generell helseoppfatning. Hvert domene scores fra 0 (dårlig helse) til 100 (bedre helse). Score for fysisk fungerende domene varierer fra 0-100; høyere score indikerer en bedre helsetilstand og bedre funksjon. Endring fra baseline ble beregnet som post-dose besøk verdi minus baseline verdi. Grunnverdien var den siste ikke-manglende vurderingen før dosen på eller før randomiseringsdatoen.
Grunnlinje (dag 1) og uke 28
Endre fra baseline for SF-36 individuelle elementer i vitalitetsdomenet
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 28
SF-36 akutt versjon 2 er et 36-elements generisk livskvalitetsinstrument designet for å måle en deltakers ytelsesnivå i følgende åtte helsedomener: fysisk funksjon, rolle-fysisk (rollebegrensninger forårsaket av fysiske problemer), sosial funksjon, kroppslig smerte, mental helse, rolleemosjonelle (rollebegrensninger forårsaket av emosjonelle problemer), vitalitet og generell helseoppfatning. Individuelle vitalitetselementer inkluderer: 1. Følte du deg full av liv?, 2. Hadde du mye energi?, 3. Følte du deg utslitt?, 4. Følte du deg sliten?. Poengsummen for hvert element i vitalitetsdomenet varierer fra 0-100; høyere score indikerer bedre helsetilstand og bedre funksjon. Endring fra baseline ble beregnet som post-dose besøk verdi minus baseline verdi. Grunnverdien var den siste ikke-manglende vurderingen før dosen på eller før randomiseringsdatoen.
Grunnlinje (dag 1) og uke 28
Antall deltakere som for tiden er ansatt som per arbeid Spørreskjema for produktivitet og aktivitetssvikt: Anemiske symptomer klinisk praksisversjon (WPAI-ANS-CPV)
Tidsramme: Uke 8, uke 12 og uke 28
WPAI-ANS-CPV er anemispesifikt spørreskjema utformet som selvrapportert kvantitativ vurdering av sosial funksjon relatert til arbeid og vanlige daglige aktiviteter. Den inneholder 2 konsepter - arbeidsproduktivitetssvikt målt via fravær (tid borte fra jobb), tilstedeværelse (svikt på jobb) og vanlig daglig aktivitetssvikt. WPAI-spørsmål (Q) var: 1) for tiden ansatt, 2) tapt arbeidstid på grunn av problem, 3) svekkelse under arbeid på grunn av problem, 4) generell arbeidsnedsettelse på grunn av problem, 5) nedsatt aktivitet på grunn av problem. WPAI genererer 4 domene-skårer: prosent (%) av tapt arbeidstid (fravær), % av funksjonsnedsettelse under arbeid (tilstedeværelse), % av generell arbeidsnedsettelse (fravær og tilstedeværelse kombinert), % av aktivitetssvikt. Antall deltakere som for tiden er ansatt i henhold til WPAI-ANS-CPV er presentert.
Uke 8, uke 12 og uke 28
Endring fra baseline i WPAI-ANS-CPV: Prosentvis tapt tid fra jobb
Tidsramme: Baseline (dag 1), uke 8, uke 12 og uke 28
WPAI-ANS-CPV er anemispesifikt spørreskjema utformet som selvrapportert kvantitativ vurdering av sosial funksjon relatert til arbeid og vanlige daglige aktiviteter. Den inneholder 2 begreper - arbeidsproduktivitetssvikt målt via fravær (tid fra jobb), presenteeism (svikt på jobb) og vanlig daglig aktivitetsnedsettelse. WPAI-spørsmål (Q) var: 1) for tiden ansatt, 2) tapt arbeidstid på grunn av problem, 3) svekkelse under arbeid på grunn av problem, 4) generell arbeidsnedsettelse på grunn av problem, 5) aktivitetssvikt på grunn av problem. Prosent tapt arbeidstid på grunn av problem var en underskala og beregnet som: Q2/(Q2+Q4) for de som var ansatt i dag. Underskala-score ble uttrykt som en svekkelsesprosent (område: 0-100%) der høyere tall indikerer større svekkelse og mindre produktivitet. Endring fra baseline ble beregnet som post-dose besøk verdi minus baseline. Grunnverdien var den siste ikke-manglende vurderingen før dosen på eller før randomiseringsdatoen.
Baseline (dag 1), uke 8, uke 12 og uke 28
Endring fra baseline i WPAI-ANS-CPV: Gjennomsnittlig antall tapte timer fra jobb de siste 7 dagene
Tidsramme: Baseline (dag 1), uke 8, uke 12 og uke 28
WPAI-ANS-CPV er anemispesifikt spørreskjema utformet som selvrapportert kvantitativ vurdering av sosial funksjon relatert til arbeid og vanlige daglige aktiviteter. Den inneholder 2 begreper - arbeidsproduktivitetssvikt målt via fravær (tid fra jobb), presenteeism (svikt på jobb) og vanlig daglig aktivitetsnedsettelse. WPAI-spørsmål var: 1) for tiden ansatt, 2) tapt arbeidstid på grunn av problem, 3) svekkelse under arbeid på grunn av problem, 4) generell arbeidsnedsettelse på grunn av problem, 5) aktivitetssvikt på grunn av problem. Endring fra baseline ble beregnet som post-dose besøk verdi minus baseline. Grunnverdien var den siste ikke-manglende vurderingen før dosen på eller før randomiseringsdatoen.
Baseline (dag 1), uke 8, uke 12 og uke 28
Endring fra baseline i WPAI: Prosent nedskrivning på jobb
Tidsramme: Baseline (dag 1), uke 8, uke 12 og uke 28
WPAI-ANS-CPV er anemispesifikt spørreskjema utformet som selvrapportert kvantitativ vurdering av sosial funksjon relatert til arbeid og vanlige daglige aktiviteter. Det inneholder 2 konsepter - svekkelse av arbeidsproduktivitet målt via fravær (tid borte fra jobb), tilstedeværelse (svikt på jobben) ) og vanlig daglig aktivitetssvikt. WPAI-spørsmål var: 1) for tiden ansatt, 2) mistet arbeidstid på grunn av problem, 3) funksjonsnedsettelse under arbeid på grunn av problem, 4) generell arbeidsnedsettelse på grunn av problem, 5) aktivitetssvikt på grunn av problem . % Nedskrivning under arbeid på grunn av problem ble underskala og beregnet som: Q5/10 for de som var ansatt og faktisk jobbet de siste 7 dagene. Underskala-score ble uttrykt som en svekkelsesprosent (område: 0-100%) der høyere tall indikerer større svekkelse og mindre produktivitet. Endring fra baseline ble beregnet som post-dose besøk verdi minus baseline. Grunnverdien var den siste ikke-manglende vurderingen før dosen på eller før randomiseringsdatoen.
Baseline (dag 1), uke 8, uke 12 og uke 28
Endring fra baseline i WPAI: Prosent samlet arbeidsnedsettelse
Tidsramme: Baseline (dag 1), uke 8, uke 12 og uke 28
WPAI-ANS-CPV er anemispesifikt spørreskjema utformet som selvrapportert kvantitativ vurdering av sosial funksjon relatert til arbeid og vanlige daglige aktiviteter. Den inneholder 2 begreper - arbeidsproduktivitetssvikt målt via fravær (tid fra jobb), presenteeism (svikt på jobb) og vanlig daglig aktivitetsnedsettelse. WPAI-spørsmål var: 1) for tiden ansatt, 2) tapt arbeidstid på grunn av problem, 3) svekkelse under arbeid på grunn av problem, 4) generell arbeidsnedsettelse på grunn av problem, 5) aktivitetssvikt på grunn av problem. Prosentvis samlet arbeidsnedsettelse på grunn av problem var en underskala og beregnet som: Q2/(Q2+Q4)+[(1-Q2/(Q2+Q4))×(Q5/10)] for de som nå var i arbeid. Underskala-score ble uttrykt som en verdifallsprosent (område: 0-100%) der høyere tall indikerer større verdifall. Endring fra baseline ble beregnet som post-dose besøk verdi minus baseline. Grunnverdien var den siste ikke-manglende vurderingen før dosen på eller før randomiseringsdatoen.
Baseline (dag 1), uke 8, uke 12 og uke 28
Endring fra baseline i WPAI: Prosent ordinær daglig aktivitetsnedsettelse
Tidsramme: Baseline (dag 1), uke 8, uke 12 og uke 28
WPAI-ANS-CPV er anemispesifikt spørreskjema utformet som selvrapportert kvantitativ vurdering av sosial funksjon relatert til arbeid og vanlige daglige aktiviteter. Det inneholder 2 konsepter - arbeidsproduktivitetssvikt målt via fravær (tid borte fra jobb), tilstedeværelse (svikt på jobben) ) og vanlig daglig aktivitetssvikt. WPAI-spørsmål var: 1) for tiden ansatt, 2) tapt arbeidstid på grunn av problem, 3) svekkelse under arbeid på grunn av problem, 4) generell arbeidsnedsettelse på grunn av problem, 5) aktivitetssvikt på grunn av problem. Prosentvis aktivitetssvikt på grunn av problem var en underskala og beregnet som: Q5/10 for alle respondentene. Underskala-score ble uttrykt som en verdifallsprosent (område: 0-100%) der høyere tall indikerer større verdifall. Endring fra baseline ble beregnet som post-dose besøk verdi minus baseline. Grunnverdien var den siste ikke-manglende vurderingen før dosen på eller før randomiseringsdatoen.
Baseline (dag 1), uke 8, uke 12 og uke 28
Endring fra baseline i EuroQol 5 Dimension 5 Level Health Utility Index (EQ-5D-5L) Utility Score
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 28
EQ-5D-5L er et selvevalueringsskjema, bestående av 5 elementer som dekker 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon). Hver dimensjon måles med en 5-punkts Likert-skala (1: ingen problemer, 2: små problemer, 3: moderate problemer, 4: alvorlige problemer og 5: ekstreme problemer). Svarene for femdimensjonen danner til sammen en femsifret beskrivelse av helsetilstand. Hver av disse femsifrede helsetilstandene har vedlagt verdivurdering (nyttescore), uttrykt som enkeltindeks på en skala fra 0-1, der 1 er full helse og 0 er dårligst helse. Jo høyere poengsum jo bedre helsetilstand. Endring fra baseline ble beregnet som post-dose besøk verdi minus baseline. Grunnverdien var den siste ikke-manglende vurderingen før dosen på eller før randomiseringsdatoen.
Grunnlinje (dag 1) og uke 28
Endring fra baseline i EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS) Score
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 28
EQ VAS registrerer respondentens selvvurderte helse på en vertikal, visuell analog skala der endepunktene er merket "den beste helsen du kan forestille deg" og "den verste helsen du kan forestille deg" ved fullføringstidspunktet. Det er en visuell analog skala for selvevaluering, som strekker seg fra 0 = verst tenkelig til 100 = best. Endring fra baseline ble beregnet som post-dose besøk verdi minus baseline. Grunnverdien var den siste ikke-manglende vurderingen før dosen på eller før randomiseringsdatoen.
Grunnlinje (dag 1) og uke 28
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk (SBP), diastolisk blodtrykk (DBP), gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) ved uke 28
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 28
SBP, DBP og MAP ble målt med deltakerne i sittende stilling etter minst 5 minutters hvile. MAP er gjennomsnittlig blodtrykk i et individs arterier i løpet av en enkelt hjertesyklus. Endring fra baseline ble beregnet som post-dose besøk verdi minus baseline. Grunnverdien var den siste ikke-manglende vurderingen før dosen på eller før randomiseringsdatoen.
Grunnlinje (dag 1) og uke 28
Prosentandel av deltakere med minst én blodtrykksforverring (BP).
Tidsramme: Frem til uke 28
Prosentandel av deltakere med minst ett BP-arrangement presenteres. BP-forverring er definert som: SBP-eksaserbasjon: SBP >= 25 mmHg økning fra baseline eller SBP >= 180 mmHg; DBP-eksaserbasjon: DBP >= 15 mmHg økning fra baseline eller DBP >= 110 mmHg. Prosentandel av deltakere med minst ett BP-arrangement presenteres. Prosentverdiene som presenteres er avrundet.
Frem til uke 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Etterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

7. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

7. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 205270
  • 2017-002270-39 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.

IPD-delingstidsramme

IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av resultatene av de primære endepunktene, viktige sekundære endepunkter og sikkerhetsdata for studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Daprodustat (GSK1278863)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere