Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bloedarmoede-onderzoeken bij chronische nierziekte (CKD): erytropoëse via een nieuwe prolylhydroxylase-remmer (PHI) Daprodustat bij niet-dialysepatiënten die hemoglobine (Hgb) en kwaliteit van leven evalueren (ASCEND-NHQ)

1 april 2024 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een 28 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, multicenter studie bij recombinant humaan erytropoëtine (rhEPO)-naïeve niet-dialysedeelnemers met bloedarmoede geassocieerd met chronische nierziekte om de werkzaamheid, veiligheid en Effecten op de levenskwaliteit van Daprodustat in vergelijking met placebo

Het doel van deze multicenter studie bij niet-dialysedeelnemers met anemie geassocieerd met CKD is om de veiligheid, werkzaamheid en kwaliteit van leven van daprodustat te evalueren in vergelijking met placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Bloedarmoede

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

614

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Argentinië
- - Santa Fe, Argentinië, 3000
    - GSK Investigational Site
- Buenos Aires
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1128AAF
    - GSK Investigational Site
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1425AGC
    - GSK Investigational Site
  - Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinië, B7600FZN
    - GSK Investigational Site
  - Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinië, 7600
    - GSK Investigational Site
  - San Nicolas, Buenos Aires, Argentinië, B2900DMH
    - GSK Investigational Site
- Córdova
  - Cordoba, Córdova, Argentinië, 5003
    - GSK Investigational Site
- Santa Fe
  - Rosario, Santa Fe, Argentinië, S2000DEJ
    - GSK Investigational Site
Australië
- - Fitzroy, Australië, 3065
    - GSK Investigational Site
- New South Wales
  - Sydney, New South Wales, Australië, 2010
    - GSK Investigational Site
- Victoria
  - Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
    - GSK Investigational Site
  - Parkville, Victoria, Australië, 3050
    - GSK Investigational Site
- Western Australia
  - Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
    - GSK Investigational Site
Brazilië
- - São Paulo, Brazilië, 04038002
    - GSK Investigational Site
- Bahia
  - Feira de Santana., Bahia, Brazilië, 44001-584
    - GSK Investigational Site
  - Salvador, Bahia, Brazilië, 40415-065
    - GSK Investigational Site
- Espírito Santo
  - Vitoria, Espírito Santo, Brazilië, 29055450
    - GSK Investigational Site
- São Paulo
  - Ribeirão Preto, São Paulo, Brazilië, 14025170
    - GSK Investigational Site
  - Santo André - SP, São Paulo, Brazilië, 09080-110
    - GSK Investigational Site
  - Sao Jose do Rio Preto, São Paulo, Brazilië, 15090-000
    - GSK Investigational Site
  - Sao Jose do Rio Preto, São Paulo, Brazilië, 15015200
    - GSK Investigational Site
  - São Bernardo do Campo, São Paulo, Brazilië, 09715090
    - GSK Investigational Site
Canada
- - Quebec, Canada, G3K 2P8
    - GSK Investigational Site
- British Columbia
  - Victoria, British Columbia, Canada, V8V 4A1
    - GSK Investigational Site
- Ontario
  - Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
    - GSK Investigational Site
  - Guelph, Ontario, Canada, N1H 1B1
    - GSK Investigational Site
  - Kitchener, Ontario, Canada, N2H 5Z8
    - GSK Investigational Site
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1A2
    - GSK Investigational Site
  - Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
    - GSK Investigational Site
  - Sudbury, Ontario, Canada, P3A-1W8
    - GSK Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
    - GSK Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
    - GSK Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Canada, M9N 1N8
    - GSK Investigational Site
- Quebec
  - Montréal, Quebec, Canada, H1M 1B1
    - GSK Investigational Site
  - Quebec city, Quebec, Canada, G2J 0C4
    - GSK Investigational Site
  - St-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 2B4
    - GSK Investigational Site
Frankrijk
- - Grenoble cedex 9, Frankrijk, 38043
    - GSK Investigational Site
  - Le Mans cedex 9, Frankrijk, 72037
    - GSK Investigational Site
  - Marseille cedex 5, Frankrijk, 13385
    - GSK Investigational Site
  - Melun, Frankrijk, 77000
    - GSK Investigational Site
  - Mulhouse cedex, Frankrijk, 68070
    - GSK Investigational Site
  - Nantes Cedex 1, Frankrijk, 44093
    - GSK Investigational Site
  - Nice Cedex 1, Frankrijk, 06001
    - GSK Investigational Site
  - Saint-Priest en Jarez, Frankrijk, 42270
    - GSK Investigational Site
Italië
- Calabria
  - Catanzaro, Calabria, Italië, 88100
    - GSK Investigational Site
- Campania
  - Napoli, Campania, Italië, 80131
    - GSK Investigational Site
- Emilia-Romagna
  - Bologna, Emilia-Romagna, Italië, 40138
    - GSK Investigational Site
  - Modena, Emilia-Romagna, Italië, 41124
    - GSK Investigational Site
- Liguria
  - Genova, Liguria, Italië, 16132
    - GSK Investigational Site
- Lombardia
  - Pavia, Lombardia, Italië, 27100
    - GSK Investigational Site
- Veneto
  - Mestre, Veneto, Italië, 30174
    - GSK Investigational Site
Korea, republiek van
- - Busan, Korea, republiek van, 49201
    - GSK Investigational Site
  - Busan, Korea, republiek van, 49241
    - GSK Investigational Site
  - Daegu, Korea, republiek van, 42415
    - GSK Investigational Site
  - Daegu-si, Korea, republiek van, 42601
    - GSK Investigational Site
  - Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 463-712
    - GSK Investigational Site
  - Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13620
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Korea, republiek van, 08308
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Korea, republiek van, 03312
    - GSK Investigational Site
Mexico
- - Guadalajara, Mexico, 44600
    - GSK Investigational Site
  - Merida, Mexico, 97000
    - GSK Investigational Site
  - Veracruz, Mexico, 91900
    - GSK Investigational Site
- Guanajuato
  - Leon, Guanajuato, Mexico, 37530
    - GSK Investigational Site
- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44150
    - GSK Investigational Site
- Nuevo León
  - Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64060
    - GSK Investigational Site
- Veracruz
  - Boca del Rio, Veracruz, Mexico, 24290
    - GSK Investigational Site
  - Córdoba, Veracruz, Mexico, 94550
    - GSK Investigational Site
- Yucatán
  - Merida, Yucatán, Mexico, 97070
    - GSK Investigational Site
Polen
- - Bialystok, Polen, 15-276
    - GSK Investigational Site
  - Ciechanow, Polen, 06-400
    - GSK Investigational Site
  - Krakow, Polen, 30510
    - GSK Investigational Site
  - Krakow, Polen, 31-513
    - GSK Investigational Site
  - Krakow, Polen, 31-559
    - GSK Investigational Site
  - Lodz, Polen, 92-213
    - GSK Investigational Site
  - Lublin, Polen, 20-064
    - GSK Investigational Site
  - Olawa, Polen, 55-200
    - GSK Investigational Site
  - Pleszew, Polen, 63-300
    - GSK Investigational Site
  - Sosnowiec, Polen, 41-200
    - GSK Investigational Site
  - Swidnik, Polen, 21-040
    - GSK Investigational Site
  - Szczecin, Polen, 70-111
    - GSK Investigational Site
  - Tczew, Polen, 83-110
    - GSK Investigational Site
  - Warszawa, Polen, 01-868
    - GSK Investigational Site
  - Warszawa, Polen, 02-801
    - GSK Investigational Site
  - Warszawa, Polen, 04-749
    - GSK Investigational Site
Roemenië
- - Brasov, Roemenië, 500283
    - GSK Investigational Site
  - Bucharest, Roemenië, 022328
    - GSK Investigational Site
  - Bucharest, Roemenië, 042122
    - GSK Investigational Site
  - Cluj-Napoca, Roemenië, 400139
    - GSK Investigational Site
  - Craiova, Roemenië, 200642
    - GSK Investigational Site
  - Deva, Roemenië, 330084
    - GSK Investigational Site
  - Oradea, Roemenië, 410469
    - GSK Investigational Site
  - Targu Mures, Roemenië, 540096
    - GSK Investigational Site
  - Timisoara, Roemenië, 300723
    - GSK Investigational Site
Russische Federatie
- - Izhevsk, Russische Federatie, 426061
    - GSK Investigational Site
  - Kaliningrad, Russische Federatie, 236016
    - GSK Investigational Site
  - Kemerovo, Russische Federatie, 650066
    - GSK Investigational Site
  - Krasnoyarsk, Russische Federatie, 660022
    - GSK Investigational Site
  - Moscow, Russische Federatie, 121359
    - GSK Investigational Site
  - Nizhniy Novgorod, Russische Federatie, 603126
    - GSK Investigational Site
  - Pyatigorsk, Russische Federatie, 357500
    - GSK Investigational Site
  - Pyatigorsk, Russische Federatie, 357538
    - GSK Investigational Site
  - Rostov-on-Don, Russische Federatie, 344022
    - GSK Investigational Site
  - Ryazan, Russische Federatie, 390037
    - GSK Investigational Site
  - Saint Petersburg, Russische Federatie, 197022
    - GSK Investigational Site
  - Saint Petersburg, Russische Federatie, 194355
    - GSK Investigational Site
  - Stavropol, Russische Federatie, 355017
    - GSK Investigational Site
  - Yaroslavl, Russische Federatie, 150062
    - GSK Investigational Site
  - Yaroslavl, Russische Federatie, 150000
    - GSK Investigational Site
  - Yaroslavl, Russische Federatie, 150030
    - GSK Investigational Site
Spanje
- - Badalona, Spanje, 08916
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Spanje, 28040
    - GSK Investigational Site
  - Santiago de Compostela, Spanje, 15890
    - GSK Investigational Site
Verenigd Koninkrijk
- - Derby, Verenigd Koninkrijk, DE22 3NE
    - GSK Investigational Site
  - London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
    - GSK Investigational Site
  - Peterborough, Verenigd Koninkrijk, PE3 9GZ
    - GSK Investigational Site
  - Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
    - GSK Investigational Site
  - Shrewsbury, Verenigd Koninkrijk, SY3 8XQ
    - GSK Investigational Site
  - Swansea, Verenigd Koninkrijk, SA6 6NL
    - GSK Investigational Site
- Kent
  - Canterbury, Kent, Verenigd Koninkrijk, CT1 3NG
    - GSK Investigational Site
Verenigde Staten
- Alabama
  - Homewood, Alabama, Verenigde Staten, 35209
    - GSK Investigational Site
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72204
    - GSK Investigational Site
- California
  - Downey, California, Verenigde Staten, 90242
    - GSK Investigational Site
  - Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
    - GSK Investigational Site
  - Lynwood, California, Verenigde Staten, 90262
    - GSK Investigational Site
  - Northridge, California, Verenigde Staten, 91324
    - GSK Investigational Site
  - Northridge, California, Verenigde Staten, 91325
    - GSK Investigational Site
  - Riverside, California, Verenigde Staten, 82503
    - GSK Investigational Site
  - Salinas, California, Verenigde Staten, 93901
    - GSK Investigational Site
  - Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92704
    - GSK Investigational Site
- Colorado
  - Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
    - GSK Investigational Site
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06112
    - GSK Investigational Site
  - Middlebury, Connecticut, Verenigde Staten, 06762
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Coral Springs, Florida, Verenigde Staten, 33067
    - GSK Investigational Site
  - Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
    - GSK Investigational Site
  - Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
    - GSK Investigational Site
  - Lauderdale Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33313
    - GSK Investigational Site
  - Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33028
    - GSK Investigational Site
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
    - GSK Investigational Site
- Georgia
  - Adairsville, Georgia, Verenigde Staten, 30103
    - GSK Investigational Site
  - Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
    - GSK Investigational Site
  - Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31217
    - GSK Investigational Site
  - Statesboro, Georgia, Verenigde Staten, 30458
    - GSK Investigational Site
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
    - GSK Investigational Site
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
    - GSK Investigational Site
- Michigan
  - Buckley, Michigan, Verenigde Staten, 49620
    - GSK Investigational Site
  - Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
    - GSK Investigational Site
  - Saint Clair Shores, Michigan, Verenigde Staten, 48081
    - GSK Investigational Site
- Mississippi
  - Brookhaven, Mississippi, Verenigde Staten, 39601
    - GSK Investigational Site
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63136
    - GSK Investigational Site
- New Hampshire
  - Rochester, New Hampshire, Verenigde Staten, 03867
    - GSK Investigational Site
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
    - GSK Investigational Site
  - Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28262
    - GSK Investigational Site
  - Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27704
    - GSK Investigational Site
- Oklahoma
  - Midwest City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73130
    - GSK Investigational Site
  - Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
    - GSK Investigational Site
- Pennsylvania
  - Beaver, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15009
    - GSK Investigational Site
  - Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
    - GSK Investigational Site
  - Scottdale, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15683
    - GSK Investigational Site
  - Smithfield, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15478
    - GSK Investigational Site
  - West Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19611
    - GSK Investigational Site
- South Carolina
  - Orangeburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29118
    - GSK Investigational Site
- Tennessee
  - Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
    - GSK Investigational Site
  - Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38163
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - DeSoto, Texas, Verenigde Staten, 75115
    - GSK Investigational Site
  - El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79935
    - GSK Investigational Site
  - McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
    - GSK Investigational Site
  - Waxahachie, Texas, Verenigde Staten, 75165
    - GSK Investigational Site
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
    - GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

>=18 jaar oud op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
CKD hebben, bevestigd bij screening: Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) CKD stadia 3, 4 of 5 gedefinieerd door geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) met behulp van de CKD Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) formule.
Deelnemers met stabiele HemoCue Hgb van 8,5 tot 10,5 bij screeningbezoek (week -4) en van 8,5 tot 10,0 g/dL bij randomisatie (dag 1).
Deelnemers mogen maximaal één intraveneuze (IV) ijzerdosis krijgen binnen de 8 weken voorafgaand aan de screening en GEEN IV-ijzergebruik tussen screeningbezoek en randomisatie (dag 1).
Indien nodig kan de deelnemer een stabiele orale ijzersuppletie krijgen. Er zou moeten zijn
Mannelijke en vrouwelijke deelnemers komen in aanmerking. Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger is, geen borstvoeding geeft, en ten minste een van de volgende voorwaarden van toepassing is: Geen vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) of WOCBP die ermee instemt de anticonceptierichtlijnen te volgen tijdens de behandelperiode en voor ten minste 4 weken na de laatste dosis studiebehandeling.
In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers die dialyse ondergaan of klinisch bewijs van dreigende noodzaak hebben om dialyse te starten binnen 180 dagen na randomisatie (dag 1).
Geplande (niet-)levensgerelateerde niertransplantatie binnen 28 weken na randomisatie (dag 1).
Transferrineverzadiging (TSAT)
Ferritine
Geschiedenis van het gebruik van rhEPO of rhEPO-analoog binnen de 8 weken voorafgaand aan de screening en het gebruik van rhEPO tussen screening en randomisatie (dag 1).
Geschiedenis van transfusie binnen de 8 weken voorafgaand aan screening en transfusie tussen screening en randomisatie (dag 1).
Voorgeschiedenis van beenmergaplasie of pure red cell aplasia (PRCA).
Deelnemers met megaloblastaire anemie (onbehandelde pernicieuze anemie en folaatdeficiëntie), thalassemie major, sikkelcelanemie of myelodysplastisch syndroom.
Bewijs van actief bloedende maag-, duodenum- of slokdarmzweer of klinisch significante gastro-intestinale (GI) bloeding
Voorgeschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties of overgevoeligheid voor hulpstoffen in het onderzoeksproduct.
Gebruik van sterke remmer van CYP2C8 (bijvoorbeeld gemfibrozil) of sterke inductoren van CYP2C8 (bijvoorbeeld rifampicine/rifampicine).
IJzercitraatgebruik binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie (dag 1).
Gebruik van ander onderzoeksmiddel of apparaat voorafgaand aan screening tot en met randomisatie (dag 1).
Elke eerdere behandeling met daprodustat gedurende een behandelingsduur van >30 dagen.
MI of acuut coronair syndroom binnen de 8 weken voorafgaand aan screening tot en met randomisatie. (Dag 1).
Beroerte of voorbijgaande ischemische aanval binnen de 8 weken voorafgaand aan screening tot en met randomisatie. (Dag 1).
Chronisch hartfalen klasse IV, zoals gedefinieerd door het functionele classificatiesysteem van de New York Heart Association (NYHA).
QT-interval gecorrigeerd met de formule van Bazett (QTcB) >500 milliseconden (msec) of QTcB >530 msec bij deelnemers met bundeltakblok. Er is geen gecorrigeerde QT-interval (QTc)-uitsluiting voor deelnemers met een overwegend gestimuleerd ritme.
Alaninetransaminase (ALAT) >2x bovengrens van normaal (ULN) bij screening (week -4).
Bilirubine >1,5xULN bij screening (week -4).
Huidige onstabiele lever- of galziekte volgens beoordeling door de onderzoeker, doorgaans gedefinieerd door de aanwezigheid van ascites, encefalopathie, coagulopathie, hypoalbuminemie, slokdarm- of maagvarices, aanhoudende geelzucht of cirrose.
Voorgeschiedenis van maligniteit binnen de 2 jaar voorafgaand aan de screening tot en met randomisatie (dag 1), of die momenteel wordt behandeld voor kanker, of complexe niercyste (bijvoorbeeld Bosnische categorie II F, III of IV) > 3 centimeter (cm).
Elke andere aandoening, klinische of laboratoriumafwijking, of onderzoeksbevinding waarvan de onderzoeker van mening is dat deze de deelnemer een onaanvaardbaar risico zou opleveren, wat de naleving van de studie kan beïnvloeden of het begrip van de doelstellingen of onderzoeksprocedures of mogelijke gevolgen van de studie kan belemmeren.
Huidige ongecontroleerde hypertensie zoals bepaald door de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Dubbele

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Experimenteel: Daprodustat-ontvangers Deelnemers krijgen eenmaal daags oraal daprodustat	Geneesmiddel: Daprodustat (GSK1278863) Daprodustat zal verkrijgbaar zijn als filmomhulde tabletten van 9 millimeter (mm) of 7 mm. Daprodustat wordt eenmaal daags oraal toegediend en kan onafhankelijk van voedsel worden ingenomen. Geneesmiddel: IJzer therapie IJzertherapie zal worden toegediend als ferritine is
Placebo-vergelijker: Placebo-ontvangers Deelnemers krijgen eenmaal daags orale placebo	Geneesmiddel: IJzer therapie IJzertherapie zal worden toegediend als ferritine is Geneesmiddel: Placebo Daprodustat-matching-placebo zal beschikbaar zijn als filmomhulde tabletten van 9 mm of 7 mm. Placebo wordt eenmaal daags oraal toegediend en kan onafhankelijk van voedsel worden ingenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in hemoglobine vanaf baseline en gedurende de evaluatieperiode (gemiddelde over week 24 en 28) Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 24 tot week 28	Bloedmonsters werden verzameld op bepaalde tijdstippen van deelnemers voor hemoglobinemetingen. De hemoglobinewaarde van de evaluatieperiode werd gedefinieerd als het gemiddelde van alle beschikbare hemoglobinewaarden na randomisatie (met en zonder behandeling) tijdens de evaluatieperiode (week 24 tot en met week 28). Voor de primaire analyse werden de ontbrekende hemoglobinewaarden na baseline geïmputeerd met behulp van vooraf gespecificeerde meervoudige imputaties. Verandering ten opzichte van de basislijn werd gedefinieerd als het gemiddelde van post-randomisatiewaarden tijdens de evaluatieperiode minus de basislijnwaarde. De uitgangswaarde was de laatste niet-ontbrekende beoordeling vóór de dosis op of vóór de randomisatiedatum. Analyse werd uitgevoerd met behulp van het model Analysis of Covariance (ANCOVA) met termen voor behandeling, baseline hemoglobine en regio.	Basislijn (dag 1) en week 24 tot week 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Percentage deelnemers met hemoglobinetoename van >=1,0 gram per deciliter vanaf baseline tot evaluatieperiode Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 24 tot week 28	Op bepaalde tijdstippen werden bloedmonsters verzameld voor hemoglobinemetingen. De hemoglobinewaarde van de evaluatieperiode werd gedefinieerd als het gemiddelde van alle beschikbare hemoglobinewaarden na randomisatie (met en zonder behandeling) tijdens de evaluatieperiode (week 24 tot en met week 28). Voor de primaire analyse werden de ontbrekende hemoglobinewaarden na baseline geïmputeerd met behulp van vooraf gespecificeerde meervoudige imputaties. De uitgangswaarde was de laatste niet-ontbrekende beoordeling vóór de dosis op of vóór de randomisatiedatum. Percentage deelnemers met een hemoglobinetoename van >=1,0 gram per deciliter vanaf baseline tot evaluatieperiode werd geanalyseerd met behulp van Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) chikwadraattest. De weergegeven procentuele waarden zijn afgerond.	Basislijn (dag 1) en week 24 tot week 28
Verandering ten opzichte van baseline in Short Form-36 (SF-36) vragenlijst Vitaliteitsdomeinscore door traditioneel scoren in week 28 Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 28	De SF-36 acute versie 2 is een generiek levenskwaliteitsinstrument met 36 items, ontworpen om het prestatieniveau van een deelnemer te meten in de 8 gezondheidsdomeinen: fysiek functioneren, rol-fysiek (rolbeperkingen veroorzaakt door fysieke problemen), sociaal functioneren, lichamelijk Pijn, geestelijke gezondheid, rolemotioneel (rolbeperkingen veroorzaakt door emotionele problemen), vitaliteit en algemene perceptie van gezondheid. Elk domein krijgt een score van 0 (slechtere gezondheid) tot 100 (betere gezondheid). Vitaliteitsdomeinscore varieert van 0-100; hogere score duidt op een betere gezondheidstoestand en beter functioneren. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de post-dosisbezoekwaarde in week 28 min de uitgangswaarde. Voor de primaire analyse werden de ontbrekende SF-36 vitaliteitsdomeinscores van week 28 tijdens de behandeling toegerekend met behulp van vooraf gespecificeerde meervoudige toerekeningen. De uitgangswaarde was de laatste niet-ontbrekende pre-dosisbeoordeling op of vóór de randomisatiedatum. Analyse werd uitgevoerd met behulp van het ANCOVA-model met termen voor behandeling, basislijnscore en regio.	Basislijn (dag 1) en week 28
Percentage deelnemers met Hgb-respons (Hgb in het bereik van 11-12 gram/deciliter) tijdens de evaluatieperiode (week 24 tot en met week 28) Tijdsspanne: Week 24 tot week 28	Het gemiddelde hemoglobine tijdens de evaluatieperiode werd gedefinieerd als het gemiddelde van alle evalueerbare hemoglobinewaarden tijdens de evaluatieperiode (week 24 tot en met week 28), inclusief alle evalueerbare ongeplande hemoglobinewaarden die tijdens deze periode werden genomen. Percentage deelnemers met Hgb-respons werd gedefinieerd als deelnemers met een gemiddeld Hgb binnen bereik (11-12 gram per deciliter tijdens de evaluatieperiode (week 24 tot en met week 28) en werd geanalyseerd met behulp van Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) chi-kwadraat test. De weergegeven procentuele waarden zijn afgerond.	Week 24 tot week 28
Tijdspercentage met Hgb binnen het doelbereik (11-12 gram per deciliter) tijdens de evaluatieperiode (week 24 tot en met week 28) (schatting Hodges-Lehmann) Tijdsspanne: Week 24 tot week 28	Percentage dagen waarop het Hgb van de deelnemer tijdens de evaluatieperiode (week 24 tot en met week 28) binnen het doelbereik van 11-12 gram per deciliter lag, inclusief ongeplande evalueerbare Hgb-waarden die tijdens deze periode zijn gemeten. Percentage van de tijd gedurende welke Hgb binnen het streefbereik lag (11-12 gram per deciliter) voor een deelnemer werd berekend door 'het totale aantal dagen dat Hgb binnen het bereik lag tijdens week 24 tot 28' te delen door 'het totale aantal dagen de deelnemer bleef gedurende week 24 tot week 28 onder behandeling.	Week 24 tot week 28
Tijdspercentage met Hgb binnen het doelbereik (11-12 gram per deciliter) tijdens de evaluatieperiode (week 24 tot en met week 28) (schatting Mann-Whitney) Tijdsspanne: Week 24 tot week 28	Percentage dagen waarop het Hgb van de deelnemer tijdens de evaluatieperiode (week 24 tot en met week 28) binnen het doelbereik van 11-12 gram per deciliter lag, inclusief ongeplande evalueerbare Hgb-waarden die tijdens deze periode zijn gemeten. Percentage van de tijd gedurende welke Hgb binnen het streefbereik lag (11-12 gram per deciliter) voor een deelnemer werd berekend door 'het totale aantal dagen dat Hgb binnen het bereik lag tijdens week 24 tot 28' te delen door 'het totale aantal dagen de deelnemer bleef in behandeling gedurende week 24 tot 28'	Week 24 tot week 28
Verandering ten opzichte van baseline in Hgb na randomisatie in week 28 Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 28	Op bepaalde tijdstippen werden bloedmonsters verzameld voor hemoglobinemetingen. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Hgb werd geanalyseerd met behulp van een MMRM-benadering (Mixed Model Repeated Measures). De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de waarde van het bezoek na toediening min de uitgangswaarde. De uitgangswaarde was de laatste niet-ontbrekende beoordeling vóór de dosis op of vóór de randomisatiedatum.	Basislijn (dag 1) en week 28
Percentage deelnemers dat de gerandomiseerde behandeling permanent stopzet vanwege het voldoen aan de reddingscriteria Tijdsspanne: Tot week 28	De incidentie van deelnemers die de gerandomiseerde behandeling permanent stopzetten omdat ze aan de reddingscriteria voldoen, wordt weergegeven.	Tot week 28
Verandering ten opzichte van baseline per domein en scores op één item op de vragenlijst voor chronische nierziekte - anemie (CKD-AQ) Symptoomvragenlijst Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 28	CKD-AQ is een 21-item door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die symptomen en symptoomimpact beoordeelt bij deelnemers met bloedarmoede geassocieerd met CKD.CKD-AQ identificeerde 3 domeinen: 1. Moe/Laag Energie-/zwakteschaal bestaande uit tien items; 2. Pijn op de borst/kortademigheid-schaal bestaande uit vier items en 3. Cognitieve schaal bestaande uit drie items; Afzonderlijke items inbegrepen: 4. Moeite met slapen; 5. Moeite met langdurig staan ;6.Ernst - Kortademigheid tijdens zitten/rusten;7.Tijd met kortademigheid tijdens het niet doen van activiteiten.Single-item metingen werden geregistreerd op basis van 0-100 scoren met 0 is de slechtst mogelijke & 100 is de best mogelijke score.Totaal domeinscore wordt berekend als het gemiddelde van items in elk domein en varieert van 0-100 waarbij 0 de slechtst mogelijke en 100 de best mogelijke score is. Wijziging ten opzichte van baseline werd berekend als post-dosis bezoekwaarde min baseline. Baseline was laatste niet-ontbrekende pre - dosisbepaling op of voor de randomisatiedatum. Aangepast gemiddelde en standaardfout worden weergegeven.	Basislijn (dag 1) en week 28
Verandering ten opzichte van baseline in patiënt Global Impression of Severity (PGI-S) Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 28	De PGI-S is een vragenlijst met één item, ontworpen om de indruk van de ziekte-ernst door de deelnemer te beoordelen op een 5-puntsschaal voor de ernst van de ziekte (0=afwezig, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig of 4=zeer ernstig). Een hogere score duidde op een slechter resultaat. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde van het bezoek na dosis minus de waarde van de basislijn. De uitgangswaarde was de laatste niet-ontbrekende beoordeling vóór de dosis op of vóór de randomisatiedatum. Aangepast gemiddelde en standaardfout worden weergegeven.	Basislijn (dag 1) en week 28
Verandering ten opzichte van de basislijn in het SF-36 Fysiek functionerend domein Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 28	De SF-36 acute versie 2 is een generiek levenskwaliteitsinstrument met 36 items, ontworpen om het prestatieniveau van een deelnemer te meten op de volgende acht gezondheidsdomeinen: fysiek functioneren, rolfysiek (rolbeperkingen veroorzaakt door fysieke problemen), sociaal functioneren, lichamelijke pijn, mentale gezondheid, rolemotioneel (rolbeperkingen veroorzaakt door emotionele problemen), vitaliteit en algemene perceptie van gezondheid. Elk domein wordt gescoord van 0 (slechtere gezondheid) tot 100 (betere gezondheid). De domeinscore voor fysiek functioneren varieert van 0-100; een hogere score duidt op een betere gezondheidstoestand en beter functioneren. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de waarde van het bezoek na toediening minus de uitgangswaarde. De uitgangswaarde was de laatste niet-ontbrekende beoordeling vóór de dosis op of vóór de randomisatiedatum.	Basislijn (dag 1) en week 28
Wijziging ten opzichte van de basislijn van de SF-36 individuele items in het vitaliteitsdomein Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 28	De SF-36 acute versie 2 is een generiek levenskwaliteitsinstrument met 36 items, ontworpen om het prestatieniveau van een deelnemer te meten op de volgende acht gezondheidsdomeinen: fysiek functioneren, rolfysiek (rolbeperkingen veroorzaakt door fysieke problemen), sociaal functioneren, lichamelijke pijn, mentale gezondheid, rolemotioneel (rolbeperkingen veroorzaakt door emotionele problemen), vitaliteit en algemene perceptie van gezondheid. Individuele vitaliteitsitems zijn: 1. Voelde u zich vol leven?, 2. Had u veel energie?, 3. Voelde u zich uitgeput?, 4. Voelde u zich moe?. Score van elk item in het vitaliteitsdomein varieert van 0-100; een hogere score duidt op een betere gezondheidstoestand en beter functioneren. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de waarde van het bezoek na toediening minus de uitgangswaarde. De uitgangswaarde was de laatste niet-ontbrekende beoordeling vóór de dosis op of vóór de randomisatiedatum.	Basislijn (dag 1) en week 28
Aantal deelnemers momenteel werkzaam per werk Vragenlijst productiviteit en activiteitsbeperking: anemische symptomen Klinische praktijkversie (WPAI-ANS-CPV) Tijdsspanne: Week 8, week 12 en week 28	WPAI-ANS-CPV is een anemie-specifieke vragenlijst die is ontworpen als zelfgerapporteerde kwantitatieve beoordeling van sociaal functioneren gerelateerd aan werk en reguliere dagelijkse activiteiten. Het bevat 2 concepten: verminderde werkproductiviteit, gemeten via absenteïsme (verzuim van het werk), presenteïsme (beperking op het werk) en regelmatige dagelijkse activiteit. WPAI-vragen (Q) waren: 1) momenteel in dienst, 2) gemiste werktijd vanwege een probleem, 3) beperking tijdens het werk vanwege een probleem, 4) algemene werkbeperking vanwege een probleem, 5) activiteitsbeperking als gevolg van een probleem. WPAI genereert 4 domeinscores: percentage (%) gemiste werktijd (absenteïsme), % beperkingen tijdens het werk (presenteïsme), % algemene werkbeperkingen (absenteïsme en presenteïsme gecombineerd), % activiteitsstoornissen. Het aantal deelnemers dat momenteel in dienst is volgens WPAI-ANS-CPV wordt weergegeven.	Week 8, week 12 en week 28
Wijziging ten opzichte van de basislijn in WPAI-ANS-CPV: percentage gemiste werkuren Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 8, week 12 en week 28	WPAI-ANS-CPV is een anemie-specifieke vragenlijst die is ontworpen als zelfgerapporteerde kwantitatieve beoordeling van sociaal functioneren gerelateerd aan werk en reguliere dagelijkse activiteiten. Het bevat 2 concepten: verminderde werkproductiviteit gemeten via absenteïsme (verzuim van het werk), presenteïsme (beperking op het werk) en regelmatige dagelijkse activiteit. WPAI-vragen (Q) waren: 1) momenteel in dienst, 2) gemiste werktijd vanwege een probleem, 3) beperking tijdens het werk vanwege een probleem, 4) algemene werkbeperking als gevolg van een probleem, 5) activiteitsbeperking als gevolg van een probleem. Percentage gemiste werktijd als gevolg van een probleem was een subschaal en werd berekend als: Q2/(Q2+Q4) voor degenen die op dat moment in dienst waren. De subschaalscore werd uitgedrukt als een stoornispercentage (bereik: 0-100%), waarbij hogere getallen een grotere stoornis en minder productiviteit aangeven. Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als post-dosis bezoekwaarde minus baseline. De uitgangswaarde was de laatste niet-ontbrekende beoordeling vóór de dosis op of vóór de randomisatiedatum.	Basislijn (dag 1), week 8, week 12 en week 28
Verandering ten opzichte van de basislijn in WPAI-ANS-CPV: gemiddeld aantal gemiste uren op het werk in de afgelopen 7 dagen Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 8, week 12 en week 28	WPAI-ANS-CPV is een anemie-specifieke vragenlijst die is ontworpen als zelfgerapporteerde kwantitatieve beoordeling van sociaal functioneren gerelateerd aan werk en reguliere dagelijkse activiteiten. Het bevat 2 concepten: verminderde werkproductiviteit gemeten via absenteïsme (verzuim van het werk), presenteïsme (beperking op het werk) en regelmatige dagelijkse activiteit. WPAI Q's waren: 1) momenteel in dienst, 2) gemiste werktijd vanwege een probleem, 3) beperking tijdens het werk vanwege een probleem, 4) algemene werkbeperking als gevolg van een probleem, 5) activiteitsbeperking als gevolg van een probleem. Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als post-dosis bezoekwaarde minus baseline. De uitgangswaarde was de laatste niet-ontbrekende beoordeling vóór de dosis op of vóór de randomisatiedatum.	Basislijn (dag 1), week 8, week 12 en week 28
Verandering ten opzichte van baseline in WPAI: procentuele beperking op het werk Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 8, week 12 en week 28	WPAI-ANS-CPV is een anemie-specifieke vragenlijst die is ontworpen als zelfgerapporteerde kwantitatieve beoordeling van sociaal functioneren gerelateerd aan werk en reguliere dagelijkse activiteiten. ) en regelmatige dagelijkse activiteitsstoornissen. WPAI Q's waren: 1) momenteel in dienst, 2) gemiste werktijd vanwege een probleem, 3) beperking tijdens het werk vanwege een probleem, 4) algehele werkbeperking als gevolg van een probleem, 5) activiteitsstoornis als gevolg van een probleem . % Beperking tijdens het werk als gevolg van een probleem was een subschaal en werd berekend als: Q5/10 voor degenen die momenteel in dienst waren en daadwerkelijk werkten in de afgelopen 7 dagen. De subschaalscore werd uitgedrukt als een stoornispercentage (bereik: 0-100%), waarbij hogere getallen een grotere stoornis en minder productiviteit aangeven. Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als post-dosis bezoekwaarde minus baseline. De uitgangswaarde was de laatste niet-ontbrekende pre-dosisbeoordeling op of vóór de randomisatiedatum.	Basislijn (dag 1), week 8, week 12 en week 28
Verandering ten opzichte van baseline in WPAI: percentage algehele arbeidsongeschiktheid Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 8, week 12 en week 28	WPAI-ANS-CPV is een anemie-specifieke vragenlijst die is ontworpen als zelfgerapporteerde kwantitatieve beoordeling van sociaal functioneren gerelateerd aan werk en reguliere dagelijkse activiteiten. Het bevat 2 concepten: verminderde werkproductiviteit gemeten via absenteïsme (verzuim van het werk), presenteïsme (beperking op het werk) en regelmatige dagelijkse activiteit. WPAI Q's waren: 1) momenteel in dienst, 2) gemiste werktijd vanwege een probleem, 3) beperking tijdens het werk vanwege een probleem, 4) algemene werkbeperking als gevolg van een probleem, 5) activiteitsbeperking als gevolg van een probleem. Percentage algehele arbeidsongeschiktheid als gevolg van problemen was een subschaal en werd berekend als: Q2/(Q2+Q4)+[(1-Q2/(Q2+Q4))×(Q5/10)] voor degenen die momenteel werk hadden. De subschaalscore werd uitgedrukt als een stoornispercentage (bereik: 0-100%), waarbij hogere getallen een grotere stoornis aangeven. Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als post-dosis bezoekwaarde minus baseline. De uitgangswaarde was de laatste niet-ontbrekende pre-dosisbeoordeling op of vóór de randomisatiedatum.	Basislijn (dag 1), week 8, week 12 en week 28
Verandering ten opzichte van baseline in WPAI: percentage regelmatige dagelijkse activiteitsstoornis Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 8, week 12 en week 28	WPAI-ANS-CPV is een anemie-specifieke vragenlijst die is ontworpen als zelfgerapporteerde kwantitatieve beoordeling van sociaal functioneren gerelateerd aan werk en reguliere dagelijkse activiteiten. ) en regelmatige dagelijkse activiteitenstoornissen. WPAI Q's waren: 1) momenteel in dienst, 2) gemiste werktijd vanwege een probleem, 3) beperking tijdens het werk vanwege een probleem, 4) algemene werkbeperking als gevolg van een probleem, 5) activiteitsbeperking als gevolg van een probleem. Percentage activiteitsbeperking als gevolg van een probleem was een subschaal en werd berekend als: Q5/10 voor alle respondenten. De subschaalscore werd uitgedrukt als een stoornispercentage (bereik: 0-100%), waarbij hogere getallen een grotere stoornis aangeven. Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als post-dosis bezoekwaarde minus baseline. De uitgangswaarde was de laatste niet-ontbrekende pre-dosisbeoordeling op of vóór de randomisatiedatum.	Basislijn (dag 1), week 8, week 12 en week 28
Verandering ten opzichte van baseline in EuroQol 5 Dimension 5 Level Health Utility Index (EQ-5D-5L) Utility Score Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 28	De EQ-5D-5L is een vragenlijst voor zelfbeoordeling, bestaande uit 5 items die 5 dimensies beslaan (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie). Elke dimensie wordt gemeten met een 5-punts Likertschaal (1: geen problemen, 2: kleine problemen, 3: matige problemen, 4: ernstige problemen en 5: extreme problemen). De antwoorden voor de vijf dimensie vormen samen een vijfcijferige beschrijving van de gezondheidstoestand. Aan elk van deze vijfcijferige gezondheidstoestanden is een waardering (nutsscore) gekoppeld, uitgedrukt als een enkele index op een schaal van 0-1, waarbij 1 staat voor volledige gezondheid en 0 voor slechtste gezondheid. Hoe hoger de score, hoe beter de gezondheidstoestand. Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als post-dosis bezoekwaarde minus baseline. De uitgangswaarde was de laatste niet-ontbrekende beoordeling vóór de dosis op of vóór de randomisatiedatum.	Basislijn (dag 1) en week 28
Verandering ten opzichte van baseline in EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS) Score Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 28	De EQ VAS registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de respondent op een verticale, visueel analoge schaal waarbij de eindpunten op het moment van voltooiing zijn gelabeld als 'de beste gezondheid die je je kunt voorstellen' en 'de slechtste gezondheid die je je kunt voorstellen'. Het is een visueel analoge schaal voor zelfbeoordeling, variërend van 0=slechtst denkbare tot 100=best. Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als post-dosis bezoekwaarde minus baseline. De uitgangswaarde was de laatste niet-ontbrekende beoordeling vóór de dosis op of vóór de randomisatiedatum.	Basislijn (dag 1) en week 28
Verandering ten opzichte van baseline in systolische bloeddruk (SBP), diastolische bloeddruk (DBP), gemiddelde arteriële druk (MAP) in week 28 Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 28	SBP, DBP en MAP werden gemeten met deelnemers in een zittende positie na minimaal 5 minuten rust. MAP is de gemiddelde bloeddruk in de slagaders van een persoon tijdens een enkele hartcyclus. Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als post-dosis bezoekwaarde minus baseline. De uitgangswaarde was de laatste niet-ontbrekende beoordeling vóór de dosis op of vóór de randomisatiedatum.	Basislijn (dag 1) en week 28
Percentage deelnemers met ten minste één bloeddrukverergering (BP). Tijdsspanne: Tot week 28	Het percentage deelnemers met ten minste één BP-gebeurtenis wordt weergegeven. BP-exacerbatie wordt gedefinieerd als: SBP-exacerbatie: SBP >= 25 mmHg toename vanaf baseline of SBP >= 180 mmHg; DBP exacerbatie: DBP >= 15 mmHg toename vanaf baseline of DBP >= 110 mmHg. Het percentage deelnemers met ten minste één BP-gebeurtenis wordt weergegeven. De weergegeven procentuele waarden zijn afgerond.	Tot week 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Onderzoekers

Studie directeur: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

205270
2017-002270-39 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Beschrijving IPD-plan

IPD voor deze studie zal beschikbaar worden gesteld via de Clinical Study Data Request-site.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD zal beschikbaar worden gesteld binnen 6 maanden na publicatie van de resultaten van de primaire eindpunten, belangrijke secundaire eindpunten en veiligheidsgegevens van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten. Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

LEERPROTOCOOL
SAP
ICF
MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Daprodustat (GSK1278863)

Nabiqasim Industries (Pvt) Ltd

Nog niet aan het werven

REDCURE Register voor CKD Anemie (REDCURE)

CKD-anemie
GlaxoSmithKline

Voltooid

Bloedarmoede-onderzoeken bij CKD: erytropoëse via een nieuwe PHI Daprodustat - Pediatric (ASCEND-P) (ASCEND-P)

Bloedarmoede

Japan, Zuid -Korea
GlaxoSmithKline

Voltooid

Daprodustat-onderzoek naar leverinsufficiëntie

Bloedarmoede

Verenigde Staten
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Nog niet aan het werven

Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van QLG1218 (Daprodustat) bij Chinese hemodialyse (HD)-afhankelijke patiënten met anemie geassocieerd met chronische nierziekte (CKD)

Bloedarmoede
GlaxoSmithKline

Voltooid

Absorptie en eliminatie van radioactief gemerkt Daprodustat

Bloedarmoede

Verenigd Koninkrijk
GlaxoSmithKline

Voltooid

Effecten van GSK1278863A op longslagaderdruk bij gezonde vrijwilligers

Bloedarmoede

Verenigde Staten
GlaxoSmithKline

Voltooid

Vergelijking van Daprodustat-formuleringen geproduceerd door twee fabricagemethoden voor bio-equivalentie en oplossing bij gezonde deelnemers

Bloedarmoede

Verenigde Staten
GlaxoSmithKline

Beëindigd

Beoordeling van de farmacokinetiek van GSK1278863 en metabolieten bij normale proefpersonen en proefpersonen met nierinsufficiëntie

Bloedarmoede

Verenigde Staten
GlaxoSmithKline

Voltooid

Studie van GSK1278863 om ischemische gebeurtenissen te verminderen bij patiënten die een thoracale aorta-aneurysmareparatie ondergaan

Chirurgische procedures

Verenigde Staten, Canada
GlaxoSmithKline

Voltooid

PHI PAD PoM-onderzoek van 3 maanden

Vaatziekte, perifeer

Verenigde Staten

Bloedarmoede-onderzoeken bij chronische nierziekte (CKD): erytropoëse via een nieuwe prolylhydroxylase-remmer (PHI) Daprodustat bij niet-dialysepatiënten die hemoglobine (Hgb) en kwaliteit van leven evalueren (ASCEND-NHQ)

Studie Overzicht

Toestand

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Contacten en locaties

Studie Locaties

Deelname Criteria

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Accepteert gezonde vrijwilligers

Beschrijving

Studie plan

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Medewerkers en onderzoekers

Sponsor

Onderzoekers

Publicaties en nuttige links

Algemene publicaties

Studie record data

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatst geverifieerd

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Beschrijving IPD-plan

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD delen Ondersteunend informatietype

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Klinische onderzoeken op Daprodustat (GSK1278863)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties