Comparação de sobrevida livre de AVC entre cirurgia precoce e terapia convencional na endocardite infecciosa esquerda
Comparação de sobrevida livre de AVC entre cirurgia precoce e terapia convencional em endocardite infecciosa esquerda - um estudo de preferência multicêntrico parcialmente randomizado (Estudo EARLY)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A endocardite infecciosa (EI) é uma doença relativamente rara e apresenta alta mortalidade hospitalar (15-30%) e morbidade devido a complicações como eventos embólicos, principalmente no sistema nervoso central, e insuficiência cardíaca. As diretrizes internacionais fornecem indicações sobre o momento ideal para a cirurgia e recomendam fortemente a cirurgia precoce para pacientes na fase ativa da EI com complicações cardíacas agudas (por exemplo, insuficiência cardíaca aguda, infecção descontrolada e grandes vegetações persistentes após um evento embólico). No entanto, até o momento não há evidências claras que apoiem a eficácia da cirurgia precoce ou que indiquem o melhor momento para realizá-la, principalmente em pacientes sem essas condições. O objetivo primário do estudo é avaliar se, em pacientes com EI e sem indicação de cirurgia de emergência, uma estratégia cirúrgica precoce (realizada até 72 horas após o diagnóstico de EI) é mais eficaz do que a terapia convencional em termos de sobrevida livre de AVC em 1 ano. Os objetivos secundários são: sobrevida global, risco de embolia, risco de AVC, sobrevida livre de eventos, recaída de EI, insuficiência cardíaca, duração da internação, reinternação hospitalar e dias de internação, adesão à estratégia, qualidade de vida e custos de saúde.
Este desenho de estudo consiste em um ensaio controlado randomizado multicêntrico, aberto, de dois braços, mas os pacientes que se recusam a ser randomizados e preferem uma determinada estratégia de terapia serão tratados de acordo com as melhores práticas e incluídos em um estudo observacional prospectivo após o consentimento informado. . Este estudo observacional construído paralelamente será realizado com o máximo de consistência para tratamento e observação em comparação com o ensaio clínico randomizado (RCT). Os pacientes que concordarem com o estudo randomizado serão estratificados de acordo com o centro e as características clínicas (valva protética, vegetações, regurgitação valvar) e randomizados com uma proporção de 1:1 para 2 estratégias diferentes.
De acordo com o desenho sequencial do grupo de O'Brien e Fleming com um máximo de dois estágios e uma taxa de abandono de 10%, um total de 400 pacientes randomizados (200 por grupo) são necessários para detectar um aumento na sobrevida livre de AVC de 82% a 89,5% (correspondente a uma taxa de risco = 0,56) considerando nível de significância de 5% e poder de 80% e esperando risco de mortalidade ou AVC em um ano com tratamento padrão igual a 0,18.
O estudo EARLY pode ajudar a demonstrar o impacto da cirurgia precoce no tratamento contemporâneo da doença.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Torino, Itália, 10126
- SC Cardiochirurgia U - AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - PO Molinette
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Endocardite Infecciosa (EI) do lado esquerdo de acordo com os critérios modificados de Duke, preenchendo pelo menos uma das seguintes características:
- IE em valva nativa ou protética com regurgitação mitral ou aórtica grave, sem insuficiência cardíaca;
- IE em válvula nativa ou protética, durante a primeira semana de antibioticoterapia, apresentam vegetações isoladas muito grandes (15-30 mm) ou grandes (>10 mm), móveis devido a Staphylococcus aureus, Streptococcus bovis, HACEK ou Abiotrophia, sem qualquer outra indicação para cirurgia;
- EI em valva nativa ou protética com regurgitação valvar grave sem insuficiência cardíaca e com grandes vegetações (> 10 mm) e Euroscore I 5-19;
- IE em valva nativa ou protética com regurgitação valvar moderada ou moderada a grave com grandes vegetações (> 10 mm)
- IE em válvula protética devido a Staphylococcus aureus ou microorganismos gram negativos não HACEK.
- Conformidade com os tratamentos do estudo
- Euroscore I <20
- Assinatura de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes com EI do lado direito e EI em dispositivo cardíaco
Pacientes com EI e:
- insuficiência cardíaca, edema pulmonar refratário, choque cardiogênico ou insuficiência cardíaca intratável
- fístula envolvendo câmaras cardíacas ou pericárdio
- insuficiência cardíaca persistente ou sinais ecocardiográficos instáveis ou baixa tolerância hemodinâmica
- infecção local descontrolada (abscesso, pseudoaneurisma, fístula, aumento do tamanho das vegetações)
- febre e hemoculturas positivas com duração > 7 dias
- IE fúngica ou outros microrganismos multirresistentes
- grandes vegetações (> 10 mm) após evento embólico
- grandes vegetações (> 10 mm) e outros preditores de curso complicado (insuficiência cardíaca, abscesso)
- vegetações >30 mm
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cirurgia precoce
Cirurgia dentro de 72 horas após o diagnóstico de endocardite
|
Cirurgia dentro de 72 horas após o diagnóstico de endocardite
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Comparador Ativo: Terapia convencional
Tratamento médico e possível intervenção cirúrgica tardia de acordo com as diretrizes atuais
|
Intervenção cirúrgica ou tratamento médico tardio de acordo com as diretrizes atuais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida sem AVC
Prazo: 12 meses
|
Tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de AVC ou morte.
O AVC é definido como um déficit neurológico focal, com duração de pelo menos 24 horas e é classificado como isquêmico, hemorrágico ou de tipo incerto.
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: 12 meses
|
Tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa
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12 meses
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Mortalidade hospitalar
Prazo: Durante o seguimento, até a alta hospitalar, até 1 ano a partir da data de randomização
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Proporção de óbitos durante a internação por diagnóstico de EI
|
Durante o seguimento, até a alta hospitalar, até 1 ano a partir da data de randomização
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|
Evento embólico durante a internação com diagnóstico de EI
Prazo: Durante o seguimento, até a alta hospitalar, até 1 ano a partir da data de randomização
|
Proporção de pacientes com diagnóstico clínico e instrumental de eventos embólicos após diagnóstico de EI durante a mesma internação
|
Durante o seguimento, até a alta hospitalar, até 1 ano a partir da data de randomização
|
|
AVC durante a internação com diagnóstico de EI
Prazo: Durante o seguimento, até a alta hospitalar, até 1 ano a partir da data de randomização
|
Proporção de pacientes com diagnóstico clínico e instrumental de AVC durante a internação com diagnóstico de EI.
O AVC é definido como um déficit neurológico focal, com duração de pelo menos 24 horas e é classificado como isquêmico, hemorrágico ou de tipo incerto.
|
Durante o seguimento, até a alta hospitalar, até 1 ano a partir da data de randomização
|
|
Insuficiência cardíaca durante a internação de diagnóstico de EI
Prazo: Durante o seguimento, até a alta hospitalar, até 1 ano a partir da data de randomização
|
Proporção de pacientes com diagnóstico de Insuficiência Cardíaca durante a internação com diagnóstico de EI.
|
Durante o seguimento, até a alta hospitalar, até 1 ano a partir da data de randomização
|
|
Incidência cumulativa de AVC
Prazo: 12 meses
|
Probabilidade de um paciente sofrer um AVC 12 meses após a randomização, assumindo que ele não morra por outra causa.
|
12 meses
|
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Incidência cumulativa de eventos embólicos
Prazo: 12 meses
|
Probabilidade de um paciente ter eventos embólicos em 12 meses a partir da randomização, assumindo que eles não faleceram por alguma outra causa.
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12 meses
|
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Incidência cumulativa de insuficiência cardíaca
Prazo: 12 meses
|
Probabilidade de um paciente ter insuficiência cardíaca em 12 meses a partir da randomização, presumindo que não morra por outra causa.
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12 meses
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Incidência cumulativa de recaída de EI
Prazo: 12 meses
|
Probabilidade de um paciente ter uma recaída de EI em 12 meses a partir da randomização, assumindo que ele não morre por outra causa.
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12 meses
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Qualidade de vida usando questionário de formulário curto de 36 itens (SF-36)
Prazo: 0, 4, 12 meses
|
O SF-36 é um questionário genérico de 36 itens que mede a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) composto por 8 subescalas. Os participantes relatam os itens que têm entre 2-6 escolhas por item usando respostas do tipo Likert. A soma das pontuações dos itens da mesma subescala fornece as pontuações da subescala. Duas pontuações compostas, resumo do componente físico (PCS) e resumo do componente mental (MCS), podem ser derivadas por uma combinação linear das 8 subescalas. O PCS é representado por 4 subescalas: função física, limitações de papel devido a problemas físicos, dor e percepção geral de saúde. O MCS é representado por 4 subescalas: vitalidade, função social, limitações de papéis devido a problemas emocionais e saúde mental. Tanto as subescalas quanto os escores compostos são transformados em um intervalo de 0 a 100; zero= pior QVRS, 100=melhor QVRS. |
0, 4, 12 meses
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|
Qualidade de vida usando EuroQol cinco dimensões (EQ-5D).
Prazo: 0, 4, 12 meses
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A qualidade de vida será avaliada usando as cinco dimensões do EuroQol (EQ-5D), uma medida multidimensional de qualidade de vida relacionada à saúde preenchida pelo paciente.
O instrumento é aplicável a uma ampla gama de condições e tratamentos de saúde e resulta em um único índice de pontuação.
O perfil de saúde descritivo EQ-5D compreende cinco dimensões de saúde (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão).
Cada dimensão compreende três níveis (sem problemas, alguns/moderados problemas, problemas extremos).
Um estado de saúde único do EQ-5D é definido pela combinação de um nível de cada uma das cinco dimensões.
Os valores do índice EQ-5D variam de -0,38 a 1,00 (pesos utilitários italianos).
Pontuações mais altas do Índice EQ-5D representam melhor estado de saúde.
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0, 4, 12 meses
|
|
1 ano de sobrevida livre de eventos
Prazo: 12 meses
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Tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de um dos seguintes eventos: , evento embólico, recaída de EI e insuficiência cardíaca ou morte.
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12 meses
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Custo-benefício
Prazo: 12 meses
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Razão de custo-efetividade incremental calculada como a razão entre a diferença nos custos e a diferença nos anos de vida ajustados pela qualidade, do EQ-5D (QALYs) entre os grupos de tratamento, durante o primeiro ano após a randomização
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12 meses
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Duração da hospitalização
Prazo: Durante o seguimento, até a alta hospitalar, até 1 ano a partir da data de randomização
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Número de dias a partir da data da randomização e da data de alta
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Durante o seguimento, até a alta hospitalar, até 1 ano a partir da data de randomização
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Número de reinternações hospitalares por tempo de internação em 1 ano por qualquer causa
Prazo: 12 meses
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Número de dias de internação por qualquer causa a partir da data da alta
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12 meses
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Viabilidade da cirurgia precoce
Prazo: Durante o seguimento, até a alta hospitalar, até 1 ano a partir da data de randomização
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Razão entre o número de pacientes randomizados para o braço de cirurgia precoce e operados em 72 horas e o número de pacientes randomizados para o braço de cirurgia precoce
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Durante o seguimento, até a alta hospitalar, até 1 ano a partir da data de randomização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Enrico Cecchi, MD, Maria Vittoria Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Protocol RF-2013-020358691
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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