Comparaison de la survie sans AVC entre la chirurgie précoce et la thérapie conventionnelle dans l'endocardite infectieuse gauche

L'endocardite infectieuse (EI) est une maladie relativement rare et a une mortalité hospitalière élevée (15-30%) et une morbidité due à des complications telles que des événements emboliques, en particulier dans le système nerveux central, et une insuffisance cardiaque. Les directives internationales donnent des indications sur le moment optimal pour la chirurgie et recommandent fortement une chirurgie précoce pour les patients en phase active d'EI présentant des complications cardiaques aiguës (par exemple, une insuffisance cardiaque aiguë, une infection non contrôlée et de grandes végétations persistantes après un événement embolique). Cependant, à l'heure actuelle, il n'existe aucune preuve claire soutenant l'efficacité d'une intervention chirurgicale précoce ou indiquant le meilleur moment pour effectuer une intervention chirurgicale, en particulier chez les patients sans de telles conditions. L'objectif principal de l'étude est d'évaluer si, chez les patients atteints d'EI et sans indication de chirurgie d'urgence, une stratégie chirurgicale précoce (réalisée dans les 72 heures suivant le diagnostic d'EI) est plus efficace qu'un traitement conventionnel en termes de survie sans AVC à 1 an. Les objectifs secondaires sont : la survie globale, le risque d'embolie, le risque d'accident vasculaire cérébral, la survie sans événement, la rechute de l'EI, l'insuffisance cardiaque, la durée d'hospitalisation, les jours de réadmission et d'hospitalisation, l'observance de la stratégie, la qualité de vie et les coûts des soins de santé.

Cette conception de l'étude consiste en un essai contrôlé randomisé multicentrique ouvert à deux bras, mais les patients qui refusent d'être randomisés et préfèrent une certaine stratégie thérapeutique seront traités conformément aux meilleures pratiques et inclus dans une étude observationnelle prospective après avoir donné leur consentement éclairé. . Cette étude observationnelle construite en parallèle sera réalisée avec un maximum de cohérence de traitement et d'observation par rapport à l'essai clinique randomisé (ECR). Les patients qui acceptent l'essai randomisé seront stratifiés en fonction du centre et des caractéristiques cliniques (prothèse valvulaire, végétations, régurgitation valvulaire) et randomisés avec un ratio 1 : 1 pour 2 stratégies différentes.

Selon la conception séquentielle du groupe O'Brien et Fleming avec un maximum de deux étapes et un taux d'abandon de 10 %, un total de 400 patients randomisés (200 par groupe) sont nécessaires pour détecter une augmentation de la survie sans AVC à partir de 82% à 89,5% (correspondant à un Hazard Ratio=0,56) en considérant un seuil de signification de 5 % et une puissance de 80 % et en anticipant un risque de mortalité ou d'accident vasculaire cérébral à un an avec un traitement standard égal à 0,18.

L'étude EARLY peut aider à démontrer l'impact de la chirurgie précoce sur la prise en charge contemporaine de la maladie.