Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie przeżycia bez udaru między wczesną operacją a terapią konwencjonalną w lewym zakaźnym zapaleniu wsierdzia

16 listopada 2023 zaktualizowane przez: Enrico Cecchi, Maria Vittoria Hospital

Porównanie przeżycia bez udaru między wczesną operacją a terapią konwencjonalną w lewym infekcyjnym zapaleniu wsierdzia — wieloośrodkowe, częściowo randomizowane badanie preferencji (badanie EARLY)

Celem badania EARLY jest ocena skuteczności i skuteczności wczesnej operacji u pacjentów z infekcyjnym zapaleniem wsierdzia (IE).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Infekcyjne zapalenie wsierdzia (IE) jest stosunkowo rzadką chorobą i charakteryzuje się wysoką śmiertelnością wewnątrzszpitalną (15-30%) oraz chorobowością z powodu powikłań, takich jak zdarzenia zatorowe, zwłaszcza w ośrodkowym układzie nerwowym, oraz niewydolność serca. Międzynarodowe wytyczne zawierają wskazówki dotyczące optymalnego czasu operacji i zdecydowanie zalecają wczesną operację u pacjentów w aktywnej fazie IZW z ostrymi powikłaniami sercowymi (np. ostrą niewydolnością serca, niekontrolowaną infekcją i utrzymującymi się dużymi wegetacjami po incydencie zatorowym). Jednak obecnie nie ma jednoznacznych dowodów potwierdzających skuteczność wczesnej operacji lub wskazujących najlepszy czas na wykonanie operacji, zwłaszcza u pacjentów bez takich schorzeń. Podstawowym celem badania jest ocena, czy u pacjentów z IZW bez wskazań do operacji w trybie pilnym wczesna strategia chirurgiczna (wykonana w ciągu 72 godzin od rozpoznania IZW) jest skuteczniejsza niż leczenie konwencjonalne pod względem przeżycia 1 roku bez udaru. Cele drugorzędowe to: całkowity czas przeżycia, ryzyko zatorowości, ryzyko udaru mózgu, przeżycie wolne od zdarzeń, nawrót IZW, niewydolność serca, długość pobytu w szpitalu, liczba dni ponownego przyjęcia do szpitala i hospitalizacji, zgodność ze strategią, jakość życia i koszty opieki zdrowotnej.

Ten projekt badania składa się z dwuramiennego, otwartego, wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania, ale pacjenci, którzy odmówią randomizacji i preferują określoną strategię leczenia, będą leczeni zgodnie z najlepszą praktyką i włączeni do prospektywnego badania obserwacyjnego po wyrażeniu świadomej zgody . To równolegle skonstruowane badanie obserwacyjne zostanie przeprowadzone z maksymalną spójnością leczenia i obserwacji w porównaniu z randomizowanym badaniem klinicznym (RCT). Pacjenci, którzy zgodzą się na randomizowane badanie, zostaną podzieleni na warstwy według ośrodka i cech klinicznych (proteza zastawki, wegetacja, niedomykalność zastawki) i przydzieleni losowo w stosunku 1: 1 do 2 różnych strategii.

Zgodnie z sekwencyjnym projektem grupy O'Briena i Fleminga z maksymalnie dwoma etapami i odsetkiem rezygnacji wynoszącym 10%, potrzeba łącznie 400 randomizowanych pacjentów (200 na grupę), aby wykryć wzrost przeżycia bez udaru od 82% do 89,5% (co odpowiada współczynnikowi ryzyka = 0,56) biorąc pod uwagę poziom istotności 5% i moc 80% oraz spodziewając się ryzyka zgonu lub udaru mózgu po roku przy standardowym leczeniu równym 0,18.

Badanie EARLY może pomóc w wykazaniu wpływu wczesnej operacji na współczesne leczenie choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Torino, Włochy, 10126
        • SC Cardiochirurgia U - AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - PO Molinette

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Lewostronne zakaźne zapalenie wsierdzia (IE) według zmodyfikowanych kryteriów Duke'a, spełniające co najmniej jedną z poniższych cech:

    • IZW na zastawce natywnej lub sztucznej z ciężką niedomykalnością zastawki mitralnej lub aortalnej, bez niewydolności serca;
    • IZW na zastawce natywnej lub protetycznej w pierwszym tygodniu antybiotykoterapii bardzo duże (15-30 mm) lub duże (>10 mm), ruchome izolowane wegetacje wywołane przez Staphylococcus aureus, Streptococcus bovis, HACEK lub Abiotrophia, bez innych wskazań do operacji;
    • IE na zastawce naturalnej lub sztucznej z ciężką niedomykalnością zastawki bez niewydolności serca iz dużymi wegetacjami (> 10 mm) oraz punktacja Euro I 5-19;
    • IE na zastawce naturalnej lub sztucznej z umiarkowaną lub średnio-ciężką niedomykalnością zastawki z dużymi wegetacjami (> 10 mm)
    • IZW na sztucznej zastawce z powodu Staphylococcus aureus lub Gram-ujemnych mikroorganizmów innych niż HACEK.
  2. Zgoda na badanie metod leczenia
  3. Wynik Euro I <20
  4. Podpis świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z prawostronnym IZW i IZW na urządzeniu kardiologicznym

  2. Pacjenci z IZW i:

    • niewydolność serca, oporny na leczenie obrzęk płuc, wstrząs kardiogenny lub nieuleczalna niewydolność serca
    • przetoka obejmująca komory serca lub osierdzie
    • uporczywa niewydolność serca lub niestabilne objawy echokardiograficzne lub zła tolerancja hemodynamiczna
    • niekontrolowana infekcja miejscowa (ropień, tętniak rzekomy, przetoka, rozrost wegetacji)
    • gorączka i dodatnie posiewy krwi trwające >7 dni
    • grzybicze IE lub inne wielooporne mikroorganizmy
    • duże wegetacje (> 10 mm) po incydencie zatorowym
    • duże wegetacje (>10 mm) i inne predyktory powikłanego przebiegu (niewydolność serca, ropień)
    • wegetacja >30 mm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wczesna operacja
Operacja w ciągu 72 godzin od rozpoznania zapalenia wsierdzia
Procedura: Wczesna operacja
Operacja w ciągu 72 godzin od rozpoznania zapalenia wsierdzia
Aktywny komparator: Terapia konwencjonalna
Leczenie zachowawcze i ewentualna opóźniona interwencja chirurgiczna zgodnie z aktualnymi wytycznymi
Procedura: Terapia konwencjonalna
Opóźniona interwencja chirurgiczna lub leczenie zachowawcze zgodnie z obowiązującymi wytycznymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez udaru
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia udaru lub zgonu. Udar definiuje się jako ogniskowy ubytek neurologiczny, trwający co najmniej 24 godziny i jest klasyfikowany jako niedokrwienny, krwotoczny lub nieokreślonego typu.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny
12 miesięcy
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: W okresie obserwacji, do wypisu ze szpitala, do 1 roku od daty randomizacji
Odsetek zgonów podczas hospitalizacji z rozpoznaniem IZW
W okresie obserwacji, do wypisu ze szpitala, do 1 roku od daty randomizacji
Zdarzenie zatorowe podczas hospitalizacji z rozpoznaniem IZW
Ramy czasowe: W okresie obserwacji, do wypisu ze szpitala, do 1 roku od daty randomizacji
Odsetek pacjentów z klinicznym i instrumentalnym rozpoznaniem incydentów zatorowych po rozpoznaniu IZW podczas tej samej hospitalizacji
W okresie obserwacji, do wypisu ze szpitala, do 1 roku od daty randomizacji
Udar mózgu w trakcie hospitalizacji rozpoznanie IZW
Ramy czasowe: W okresie obserwacji, do wypisu ze szpitala, do 1 roku od daty randomizacji
Odsetek pacjentów z klinicznym i instrumentalnym rozpoznaniem udaru mózgu podczas hospitalizacji z rozpoznaniem IZW. Udar definiuje się jako ogniskowy ubytek neurologiczny, trwający co najmniej 24 godziny i jest klasyfikowany jako niedokrwienny, krwotoczny lub nieokreślonego typu.
W okresie obserwacji, do wypisu ze szpitala, do 1 roku od daty randomizacji
Niewydolność serca w trakcie hospitalizacji rozpoznanie IZW
Ramy czasowe: W okresie obserwacji, do wypisu ze szpitala, do 1 roku od daty randomizacji
Odsetek pacjentów z rozpoznaniem niewydolności serca podczas hospitalizacji z rozpoznaniem IZW.
W okresie obserwacji, do wypisu ze szpitala, do 1 roku od daty randomizacji
Skumulowana częstość występowania udaru mózgu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Prawdopodobieństwo, że pacjent będzie miał udar w ciągu 12 miesięcy od randomizacji, przy założeniu, że nie umrze z innej przyczyny.
12 miesięcy
Skumulowana częstość występowania zdarzeń zatorowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Prawdopodobieństwo, że u pacjenta wystąpią zdarzenia zatorowe po 12 miesiącach od randomizacji, przy założeniu, że nie zgon z innej przyczyny.
12 miesięcy
Skumulowana częstość występowania niewydolności serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Prawdopodobieństwo, że pacjent będzie miał niewydolność serca po 12 miesiącach od randomizacji, zakładając, że nie umrze z innej przyczyny.
12 miesięcy
Skumulowana częstość nawrotów IZW
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Prawdopodobieństwo, że u pacjenta wystąpi nawrót IZW po 12 miesiącach od randomizacji, przy założeniu, że nie zgon z innej przyczyny.
12 miesięcy
Jakość życia za pomocą krótkiej ankiety zawierającej 36 pozycji (SF-36)
Ramy czasowe: 0, 4, 12 miesięcy

SF-36 to ogólny kwestionariusz składający się z 36 pozycji, mierzący jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQL), składający się z 8 podskal. Uczestnicy samodzielnie zgłaszają pozycje, które mają od 2 do 6 możliwości wyboru na pozycję, używając odpowiedzi typu Likerta. Sumy wyników pozycji z tej samej podskali dają wyniki w podskalach. Dwa złożone wyniki, podsumowanie komponentu fizycznego (PCS) i podsumowanie komponentu psychicznego (MCS), można wyprowadzić z liniowej kombinacji 8 podskal.

Skala PCS jest reprezentowana przez 4 podskale: sprawność fizyczna, ograniczenia roli wynikające z problemów fizycznych, ból i ogólna percepcja zdrowia. MCS jest reprezentowany przez 4 podskale: witalność, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia ról spowodowane problemami emocjonalnymi oraz zdrowie psychiczne.

Zarówno podskale, jak i wyniki złożone są przekształcane w zakres od 0 do 100; zero = najgorsza HRQL, 100 = najlepsza HRQL.
0, 4, 12 miesięcy
Jakość życia przy użyciu pięciu wymiarów EuroQol (EQ-5D).
Ramy czasowe: 0, 4, 12 miesięcy
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą pięciowymiarowego EuroQol (EQ-5D), wypełnianego przez pacjenta, wielowymiarowego narzędzia do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem. Instrument ma zastosowanie do szerokiego zakresu schorzeń i metod leczenia, a jego wynikiem jest pojedynczy wynik indeksu. Opisowy profil zdrowia EQ-5D obejmuje pięć wymiarów zdrowia (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja). Każdy wymiar składa się z trzech poziomów (brak problemów, pewne/umiarkowane problemy, ekstremalne problemy). Unikalny stan zdrowia EQ-5D jest definiowany przez połączenie jednego poziomu z każdego z pięciu wymiarów. Wartości indeksu EQ-5D wahają się od -0,38 do 1,00 (włoskie wagi użytkowe). Wyższe wyniki w Indeksie EQ-5D oznaczają lepszy stan zdrowia.
0, 4, 12 miesięcy
1 rok przeżycia wolnego od zdarzeń
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia jednego z następujących zdarzeń: zdarzenie zatorowe, nawrót IZW i niewydolność serca lub zgon.
12 miesięcy
Opłacalność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej obliczony jako stosunek różnicy w kosztach do różnicy w latach życia skorygowanych o jakość, z EQ-5D (QALY) wśród leczonych grup, w ciągu pierwszego roku po randomizacji
12 miesięcy
Długość hospitalizacji
Ramy czasowe: W okresie obserwacji, do wypisu ze szpitala, do 1 roku od daty randomizacji
Liczba dni od daty randomizacji i daty wypisu
W okresie obserwacji, do wypisu ze szpitala, do 1 roku od daty randomizacji
Liczba ponownych hospitalizacji ze względu na długość pobytu w ciągu 1 roku bez względu na przyczynę
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba dni hospitalizacji z dowolnej przyczyny od daty wypisu
12 miesięcy
Możliwość wczesnej operacji
Ramy czasowe: W okresie obserwacji, do wypisu ze szpitala, do 1 roku od daty randomizacji
Stosunek liczby pacjentów przydzielonych losowo do ramienia wczesnej operacji i operowanych w ciągu 72 godzin do liczby pacjentów przydzielonych losowo do ramienia wczesnej operacji
W okresie obserwacji, do wypisu ze szpitala, do 1 roku od daty randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maria Vittoria Hospital

Współpracownicy

Ministry of Health, Italy

Śledczy

  • Główny śledczy: Enrico Cecchi, MD, Maria Vittoria Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Protocol RF-2013-020358691

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wczesna operacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj