Beroertevrije overlevingsvergelijking tussen vroege chirurgie en conventionele therapie bij linker infectieuze endocarditis

Infectieuze endocarditis (IE) is een relatief zeldzame ziekte en heeft een hoge ziekenhuismortaliteit (15-30%) en morbiditeit als gevolg van complicaties zoals embolische voorvallen, vooral in het centrale zenuwstelsel, en hartfalen. Internationale richtlijnen geven aanwijzingen over de optimale timing voor chirurgie, en zij bevelen ten zeerste vroege chirurgie aan voor patiënten in de actieve fase van IE met acute hartcomplicaties (bijv. acuut hartfalen, ongecontroleerde infectie en aanhoudende grote vegetaties na een embolische gebeurtenis). Op dit moment is er echter geen duidelijk bewijs dat de effectiviteit van vroege chirurgie ondersteunt of aangeeft wat het beste moment is om een ​​operatie uit te voeren, vooral bij patiënten zonder dergelijke aandoeningen. Het primaire doel van de studie is om te evalueren of, bij patiënten met IE en zonder indicatie voor een spoedoperatie, een vroege chirurgische strategie (uitgevoerd binnen 72 uur na IE-diagnose) effectiever is dan conventionele therapie in termen van 1 jaar beroertevrije overleving. Secundaire doelstellingen zijn: algehele overleving, risico op embolie, risico op beroertes, gebeurtenisvrije overleving, IE-terugval, hartfalen, duur van ziekenhuisopname, ziekenhuisopname en ziekenhuisopnamedagen, naleving van strategie, kwaliteit van leven en kosten voor gezondheidszorg.

Deze onderzoeksopzet bestaat uit een tweearmige, open-label, multicenter gerandomiseerde, gecontroleerde studie, maar patiënten die weigeren gerandomiseerd te worden en de voorkeur geven aan een bepaalde therapiestrategie, zullen worden behandeld volgens de beste praktijken en na geïnformeerde toestemming worden opgenomen in een prospectieve observationele studie. . Deze parallel geconstrueerde observationele studie zal worden uitgevoerd met een maximale consistentie in behandeling en observatie in vergelijking met de gerandomiseerde klinische studie (RCT). Patiënten die akkoord gaan met de gerandomiseerde studie zullen worden gestratificeerd volgens centrum- en klinische kenmerken (protheseklep, vegetatie, klepinsufficiëntie) en gerandomiseerd met een verhouding van 1:1 naar 2 verschillende strategieën.

Volgens het sequentiële ontwerp van de O'Brien en Fleming-groep met maximaal twee fasen en een uitvalpercentage van 10% zijn in totaal 400 gerandomiseerde patiënten (200 per groep) nodig om een ​​toename in de beroertevrije overleving van 82% tot 89,5% (overeenkomend met een hazard ratio = 0,56) rekening houdend met een significantieniveau van 5% en een power van 80% en een risico op overlijden of beroerte verwachten na één jaar met standaardbehandeling gelijk aan 0,18.

VROEGE studie kan helpen om de impact van een vroege operatie op de hedendaagse behandeling van de ziekte aan te tonen.