A szélütés nélküli túlélés összehasonlítása a korai műtét és a hagyományos terápia között bal oldali fertőző endocarditisben

A fertőző endocarditis (IE) egy viszonylag ritka betegség, magas a kórházi mortalitás (15-30%) és a szövődmények miatti morbiditás, mint például az embóliás események, különösen a központi idegrendszerben és a szívelégtelenség. A nemzetközi irányelvek iránymutatást adnak a műtét optimális időzítésére, és nyomatékosan javasolják a korai műtétet az IE aktív fázisában, akut szívszövődményekkel (pl. akut szívelégtelenség, kontrollálatlan fertőzés, embóliás esemény után tartós nagy vegetáció) szenvedő betegek számára. Jelenleg azonban nincs egyértelmű bizonyíték a korai műtétek hatékonyságának alátámasztására, vagy a műtét elvégzésének legmegfelelőbb időpontjára, különösen az ilyen állapotok nélküli betegeknél. A vizsgálat elsődleges célja annak értékelése, hogy IE-ben szenvedő és sürgősségi műtéti indikációval nem rendelkező betegeknél a korai sebészeti stratégia (amelyet az IE diagnózisától számított 72 órán belül hajtanak végre) hatékonyabb-e, mint a hagyományos terápia az 1 éves stroke-mentes túlélés szempontjából. A másodlagos célok a következők: teljes túlélés, embólia kockázata, stroke kockázata, eseménymentes túlélés, IE relapszus, szívelégtelenség, kórházi tartózkodás időtartama, kórházi újrafelvételi és kórházi kezelési napok, stratégiai megfelelés, életminőség és egészségügyi költségek.

Ez a vizsgálati terv kétágú, nyílt elrendezésű, többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálatból áll, de azokat a betegeket, akik elutasítják a véletlen besorolást és egy bizonyos terápiás stratégiát részesítenek előnyben, a legjobb gyakorlat szerint kezelik, és beleegyezésüket követően egy prospektív megfigyeléses vizsgálatba vonják be. . Ezt a párhuzamosan megszerkesztett megfigyelési vizsgálatot a kezelés és a megfigyelés maximális összhangjával kell elvégezni a Randomizált klinikai vizsgálathoz (RCT) képest. Azokat a betegeket, akik beleegyeznek a randomizált vizsgálatba, a központ és a klinikai jellemzők (billentyűprotézis, növényzet, billentyű regurgitáció) szerint csoportosítják, és 1:1 arányban randomizálják 2 különböző stratégiára.

Az O'Brien és Fleming csoport szekvenciális tervezése szerint legfeljebb két szakaszból és 10%-os lemorzsolódási arányból összesen 400 randomizált betegre van szükség (csoportonként 200) a stroke-mentes túlélés növekedésének kimutatásához. 82% és 89,5% között (amely a Hazard Ratio=0,56-nak felel meg) 5%-os szignifikanciaszintet és 80%-os hatványt figyelembe véve, és 0,18-as standard kezelés mellett egy év elteltével a mortalitás vagy a stroke kockázatát várják.

A KORAI tanulmány segíthet kimutatni a korai műtéti hatást a betegség mai kezelésében.