Aivohalvausvapaan eloonjäämisen vertailu varhaisen leikkauksen ja tavanomaisen hoidon välillä vasemmanpuoleisessa infektoivassa endokardiitissa

Infektiivinen endokardiitti (IE) on suhteellisen harvinainen sairaus, ja sillä on korkea sairaalakuolleisuus (15-30 %) ja sairastuvuus komplikaatioiden, kuten erityisesti keskushermoston embolisten tapahtumien ja sydämen vajaatoiminnan vuoksi. Kansainväliset ohjeet antavat viitteitä leikkauksen optimaalisesta ajoituksesta, ja niissä suositellaan vahvasti varhaista leikkausta potilaille, jotka ovat IE:n aktiivisessa vaiheessa, joilla on akuutteja sydänkomplikaatioita (esim. akuutti sydämen vajaatoiminta, hallitsematon infektio ja jatkuva suuri kasvillisuus emboliatapahtuman jälkeen). Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole olemassa selkeää näyttöä, joka tukisi varhaisen leikkauksen tehokkuutta tai osoittaisi parasta leikkausaikaa, etenkään potilailla, joilla ei ole tällaisia ​​sairauksia. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, onko varhainen kirurginen strategia (suoritettu 72 tunnin sisällä IE-diagnoosista) potilailla, joilla on IE ja joilla ei ole hätäleikkausaihetta, tehokkaampi kuin perinteinen hoito yhden vuoden aivohalvausvapaan eloonjäämisen kannalta. Toissijaiset tavoitteet ovat: kokonaiseloonjääminen, embolian riski, aivohalvauksen riski, tapahtumaton eloonjääminen, IE-relapsi, sydämen vajaatoiminta, sairaalahoidon pituus, sairaalan uudelleenotto- ja sairaalahoitopäivät, strategian noudattaminen, elämänlaatu ja terveydenhuollon kustannukset.

Tämä tutkimussuunnitelma koostuu kaksihaaraisesta, avoimesta monikeskustutkimuksesta, satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta, mutta potilaat, jotka kieltäytyvät satunnaistetusta ja haluavat tiettyä hoitostrategiaa, hoidetaan parhaiden käytäntöjen mukaisesti ja sisällytetään prospektiiviseen havainnointitutkimukseen saatuaan tietoisen suostumuksen. . Tämä rinnakkainen havainnointitutkimus suoritetaan mahdollisimman johdonmukaisesti hoidon ja havainnoinnin kanssa verrattuna satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen (RCT). Potilaat, jotka suostuvat satunnaistettuun tutkimukseen, ositetaan keskuksen ja kliinisten ominaisuuksien mukaan (läppäproteesi, kasvillisuus, läpän regurgitaatio) ja satunnaistetaan suhteessa 1:1 kahteen eri strategiaan.

O'Brienin ja Flemingin ryhmän peräkkäisen suunnittelun mukaan, jossa on enintään kaksi vaihetta ja 10 %:n keskeyttämisaste, tarvitaan yhteensä 400 satunnaistettua potilasta (200 ryhmää kohden), jotta voidaan havaita aivohalvausvapaan eloonjäämisen lisääntyminen. 82 % - 89,5 % (vastaa vaarasuhdetta = 0,56) ottaen huomioon 5 %:n merkitsevyystaso ja 80 %:n teho ja odotellaan kuolleisuuden tai aivohalvauksen riskiä yhden vuoden kuluttua standardihoidolla 0,18.

EARLY-tutkimus voi auttaa osoittamaan varhaisen leikkauksen vaikutuksen sairauden nykyiseen hoitoon.