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Confronto di sopravvivenza senza ictus tra chirurgia precoce e terapia convenzionale nell'endocardite infettiva sinistra

16 novembre 2023 aggiornato da: Enrico Cecchi, Maria Vittoria Hospital

Confronto della sopravvivenza senza ictus tra chirurgia precoce e terapia convenzionale nell'endocardite infettiva sinistra - Uno studio di preferenza multicentrico parzialmente randomizzato (studio EARLY)

Lo scopo dello studio EARLY è valutare l'efficacia e l'efficacia della chirurgia precoce nei pazienti con endocardite infettiva (IE).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'endocardite infettiva (IE) è una malattia relativamente rara e presenta un'elevata mortalità intraospedaliera (15-30%) e morbilità dovuta a complicanze come eventi embolici, specialmente nel sistema nervoso centrale, e scompenso cardiaco. Le linee guida internazionali danno indicazioni sulla tempistica ottimale per l'intervento chirurgico e raccomandano fortemente un intervento chirurgico precoce per i pazienti nella fase attiva di EI con complicanze cardiache acute (ad es. Tuttavia, al momento non ci sono prove chiare a sostegno dell'efficacia della chirurgia precoce o che indichino il momento migliore per eseguire un intervento chirurgico, specialmente nei pazienti senza tali condizioni. Obiettivo primario dello studio è valutare se, nei pazienti con EI e senza indicazione chirurgica d'urgenza, una strategia chirurgica precoce (eseguita entro 72 ore dalla diagnosi di EI) sia più efficace della terapia convenzionale in termini di sopravvivenza libera da ictus a 1 anno. Obiettivi secondari sono: sopravvivenza globale, rischio di embolia, rischio di ictus, sopravvivenza libera da eventi, recidiva di EI, insufficienza cardiaca, durata della degenza ospedaliera, riammissione in ospedale e giorni di ricovero, compliance alla strategia, qualità della vita e costi sanitari.

Questo disegno di studio consiste in uno studio controllato randomizzato multicentrico a due bracci, in aperto, ma i pazienti che rifiutano di essere randomizzati e preferiscono una determinata strategia terapeutica saranno trattati secondo le migliori pratiche e inclusi in uno studio osservazionale prospettico dopo aver dato il consenso informato . Questo studio osservazionale costruito in parallelo sarà eseguito con la massima coerenza rispetto al trattamento e all'osservazione rispetto allo studio clinico randomizzato (RCT). I pazienti che acconsentiranno allo studio randomizzato saranno stratificati in base al centro e alle caratteristiche cliniche (valvola protesica, vegetazioni, rigurgito valvolare) e randomizzati con un rapporto 1:1 a 2 diverse strategie.

Secondo il disegno sequenziale di gruppo di O'Brien e Fleming con un massimo di due stadi e un tasso di abbandono del 10%, è necessario un totale di 400 pazienti randomizzati (200 per gruppo) per rilevare un aumento della sopravvivenza libera da ictus da Dall'82% all'89,5% (corrispondente a un Hazard Ratio=0,56) considerando un livello di significatività del 5% e una potenza dell'80% e prevedendo un rischio di mortalità o ictus a un anno con trattamento standard pari a 0,18.

Lo studio EARLY può aiutare a dimostrare l'impatto della chirurgia precoce sulla gestione contemporanea della malattia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Torino, Italia, 10126
        • SC Cardiochirurgia U - AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - PO Molinette

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Endocardite infettiva del lato sinistro (IE) secondo i criteri Duke modificati, che soddisfano almeno una delle seguenti caratteristiche:

    • IE su valvola nativa o protesica con grave rigurgito della valvola mitrale o aortica, senza scompenso cardiaco;
    • IE su valvola nativa o protesica, durante la prima settimana di terapia antibiotica, presentano vegetazioni isolate mobili molto grandi (15-30 mm) o grandi (>10 mm) dovute a Staphylococcus aureus, Streptococcus bovis, HACEK o Abiotrophia, senza alcuna altra indicazione per chirurgia;
    • IE su valvola nativa o protesica con grave rigurgito valvolare senza scompenso cardiaco e con ampie vegetazioni (> 10 mm) ed Euroscore I 5-19;
    • EI su valvola nativa o protesica con rigurgito valvolare moderato o medio-severo con grosse vegetazioni (> 10 mm)
    • IE su valvola protesica a causa di Staphylococcus aureus o microrganismi gram-negativi non HACEK.
  2. Compliance ai trattamenti in studio
  3. Europunteggio I <20
  4. Firma del consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con IE del lato destro e IE su un dispositivo cardiaco

  2. Pazienti con IE e:

    • insufficienza cardiaca, edema polmonare refrattario, shock cardiogeno o insufficienza cardiaca non curabile
    • fistola che coinvolge le camere cardiache o il pericardio
    • insufficienza cardiaca persistente o segni ecocardiografici instabili o scarsa tolleranza emodinamica
    • infezione locale incontrollata (ascesso, pseudoaneurisma, fistola, aumento delle dimensioni delle vegetazioni)
    • febbre ed emocolture positive che durano >7 giorni
    • IE fungine o altri microrganismi multiresistenti
    • grandi vegetazioni (> 10 mm) dopo l'evento embolico
    • grandi vegetazioni (> 10 mm) e altri predittori di decorso complicato (insufficienza cardiaca, ascesso)
    • vegetazioni >30 mm

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chirurgia precoce
Chirurgia entro 72 ore dalla diagnosi di endocardite
Procedura: Chirurgia precoce
Chirurgia entro 72 ore dalla diagnosi di endocardite
Comparatore attivo: Terapia convenzionale
Cure mediche e un eventuale intervento chirurgico ritardato secondo le attuali linee guida
Procedura: Terapia convenzionale
Intervento chirurgico ritardato o trattamento medico secondo le linee guida attuali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza ictus
Lasso di tempo: 12 mesi
Tempo dalla randomizzazione fino alla prima occorrenza di ictus o morte. L'ictus è definito come un deficit neurologico focale, della durata di almeno 24 ore ed è classificato come ischemico, emorragico o di tipo incerto.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 12 mesi
Tempo dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa
12 mesi
Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: Durante il follow-up, fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 1 anno dalla data di randomizzazione
Proporzione di morte durante il ricovero per diagnosi di IE
Durante il follow-up, fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 1 anno dalla data di randomizzazione
Evento embolico durante il ricovero per diagnosi di EI
Lasso di tempo: Durante il follow-up, fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 1 anno dalla data di randomizzazione
Proporzione di pazienti con diagnosi clinica e strumentale di eventi embolici dopo diagnosi di EI durante lo stesso ricovero
Durante il follow-up, fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 1 anno dalla data di randomizzazione
Ictus durante il ricovero della diagnosi di IE
Lasso di tempo: Durante il follow-up, fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 1 anno dalla data di randomizzazione
Proporzione di pazienti con diagnosi clinica e strumentale di ictus durante il ricovero per diagnosi di EI. L'ictus è definito come un deficit neurologico focale, della durata di almeno 24 ore ed è classificato come ischemico, emorragico o di tipo incerto.
Durante il follow-up, fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 1 anno dalla data di randomizzazione
Insufficienza cardiaca durante il ricovero per diagnosi di IE
Lasso di tempo: Durante il follow-up, fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 1 anno dalla data di randomizzazione
Proporzione di pazienti con diagnosi di scompenso cardiaco durante il ricovero per diagnosi di IE.
Durante il follow-up, fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 1 anno dalla data di randomizzazione
Incidenza cumulativa di ictus
Lasso di tempo: 12 mesi
Probabilità che un paziente abbia un ictus a 12 mesi dalla randomizzazione, supponendo che non muoia per qualche altra causa.
12 mesi
Incidenza cumulativa di eventi embolici
Lasso di tempo: 12 mesi
Probabilità che un paziente abbia un evento embolico a 12 mesi dalla randomizzazione supponendo che non muoia per qualche altra causa.
12 mesi
Incidenza cumulativa di scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 12 mesi
Probabilità che un paziente abbia un'insufficienza cardiaca a 12 mesi dalla randomizzazione, supponendo che non muoia per qualche altra causa.
12 mesi
Incidenza cumulativa di recidiva di IE
Lasso di tempo: 12 mesi
Probabilità che un paziente abbia una ricaduta di EI a 12 mesi dalla randomizzazione, supponendo che non muoia per qualche altra causa.
12 mesi
Qualità della vita utilizzando il sondaggio in forma breve di 36 elementi (SF-36)
Lasso di tempo: 0, 4, 12 mesi

SF-36 è un questionario generico di 36 item che misura la qualità della vita correlata alla salute (HRQL) composto da 8 sottoscale. I partecipanti auto-riportano su articoli che hanno tra 2-6 scelte per articolo utilizzando risposte di tipo Likert. Le somme dei punteggi degli item della stessa sottoscala danno i punteggi della sottoscala. Due punteggi compositi, riepilogo della componente fisica (PCS) e riepilogo della componente mentale (MCS), possono essere derivati ​​da una combinazione lineare delle 8 sottoscale.

Il PCS è rappresentato da 4 sottoscale: funzione fisica, limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici, dolore e percezione generale della salute. La MCS è rappresentata da 4 sottoscale: vitalità, funzione sociale, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi e salute mentale.

Sia le sottoscale che i punteggi compositi vengono trasformati in un intervallo da 0 a 100; zero= peggiore HRQL, 100=migliore HRQL.
0, 4, 12 mesi
Qualità della vita utilizzando EuroQol a cinque dimensioni (EQ-5D).
Lasso di tempo: 0, 4, 12 mesi
La qualità della vita sarà valutata utilizzando EuroQol a cinque dimensioni (EQ-5D), una misura multidimensionale della qualità della vita correlata alla salute, completata dal paziente. Lo strumento è applicabile a un'ampia gamma di condizioni e trattamenti sanitari e si traduce in un unico punteggio indice. Il profilo descrittivo della salute EQ-5D comprende cinque dimensioni della salute (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione). Ogni dimensione comprende tre livelli (nessun problema, alcuni/moderati problemi, problemi estremi). Uno stato di salute EQ-5D univoco viene definito combinando un livello di ciascuna delle cinque dimensioni. I valori dell'indice EQ-5D vanno da -0,38 a 1,00 (pesi di utilità italiani). I punteggi più alti dell'indice EQ-5D rappresentano uno stato di salute migliore.
0, 4, 12 mesi
Sopravvivenza libera da eventi a 1 anno
Lasso di tempo: 12 mesi
Tempo dalla randomizzazione fino alla prima occorrenza di uno dei seguenti eventi: , evento embolico, recidiva di EI e insufficienza cardiaca o decesso.
12 mesi
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 12 mesi
Rapporto costo-efficacia incrementale calcolato come rapporto tra la differenza dei costi e la differenza negli anni di vita aggiustati per la qualità, da EQ-5D (QALY) tra i gruppi di trattamento, durante il primo anno dopo la randomizzazione
12 mesi
Durata del ricovero
Lasso di tempo: Durante il follow-up, fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 1 anno dalla data di randomizzazione
Numero di giorni dalla data della randomizzazione e dalla data di dimissione
Durante il follow-up, fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 1 anno dalla data di randomizzazione
Numero di ricoveri ospedalieri per degenza entro 1 anno per qualsiasi causa
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di giorni di ricovero per qualsiasi causa dalla data di dimissione
12 mesi
Fattibilità di un intervento chirurgico precoce
Lasso di tempo: Durante il follow-up, fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 1 anno dalla data di randomizzazione
Rapporto tra il numero di pazienti randomizzati al braccio di chirurgia precoce e operati entro 72 ore e il numero di pazienti randomizzati al braccio di chirurgia precoce
Durante il follow-up, fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 1 anno dalla data di randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maria Vittoria Hospital

Collaboratori

Ministry of Health, Italy

Investigatori

  • Investigatore principale: Enrico Cecchi, MD, Maria Vittoria Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

14 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

14 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Protocol RF-2013-020358691

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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