좌측 감염성 심내막염의 조기 수술과 기존 치료의 무뇌졸중 생존 비교
좌측 감염성 심내막염에서 조기 수술과 기존 요법의 무뇌졸중 생존 비교 - 다기관 부분 무작위 선호 시험(초기 연구)
연구 개요
상세 설명
감염성 심내막염(Infective endocarditis, IE)은 상대적으로 드문 질병으로 높은 병원 내 사망률(15-30%)과 특히 중추신경계에서의 색전증 사건, 심부전과 같은 합병증으로 인한 이환율이 높습니다. 국제 지침은 수술을 위한 최적의 시기에 대한 적응증을 제공하며 급성 심장 합병증(예: 급성 심부전, 통제되지 않는 감염 및 색전 사건 후 지속적인 큰 초목)이 있는 IE의 활성 단계에 있는 환자에게 조기 수술을 강력히 권장합니다. 그러나 현재로서는 특히 그러한 조건이 없는 환자에서 조기 수술의 효과를 뒷받침하거나 수술을 수행하기에 가장 좋은 시기를 나타내는 명확한 증거가 없습니다. 이 연구의 주요 목적은 응급 수술 적응증이 없는 IE 환자에서 초기 수술 전략(IE 진단 후 72시간 이내에 수행)이 1년 무뇌졸중 생존 측면에서 기존 요법보다 더 효과적인지 여부를 평가하는 것입니다. 2차 목표는 전체 생존, 색전 위험, 뇌졸중 위험, 사건 없는 생존, IE 재발, 심부전, 입원 기간, 병원 재입원 및 입원 일수, 전략 준수, 삶의 질 및 건강 관리 비용입니다.
이 연구 설계는 2군, 공개 라벨, 다기관 무작위 통제 시험으로 구성되지만, 무작위 배정을 거부하고 특정 치료 전략을 선호하는 환자는 모범 사례에 따라 치료되고 정보에 입각한 동의를 받은 후 전향적 관찰 연구에 포함됩니다. . 이 병렬 구성된 관찰 연구는 무작위 임상 시험(RCT)과 비교하여 치료 및 관찰에 대한 최대 일관성으로 수행될 것입니다. 무작위 시험에 동의하는 환자는 센터 및 임상 특징(인공 판막, 초목, 판막 역류)에 따라 계층화되고 1:1 비율로 2가지 다른 전략으로 무작위 배정됩니다.
O'Brien 및 Fleming 그룹 순차 설계에 따르면 최대 2단계 및 탈락률 10%로 총 400명의 무작위 환자(그룹당 200명)가 뇌졸중 없는 생존율의 증가를 감지해야 합니다. 82% ~ 89.5%(위험 비율=0.56에 해당) 5%의 유의 수준과 80%의 검정력을 고려하고 표준 치료가 0.18인 1년 후 사망 또는 뇌졸중 위험을 예상합니다.
조기 연구는 질병의 현대적 관리에 대한 조기 수술의 영향을 입증하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Torino, 이탈리아, 10126
- SC Cardiochirurgia U - AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - PO Molinette
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
수정된 듀크 기준에 따른 좌측 감염성 심내막염(IE), 다음 특징 중 적어도 하나를 충족:
- 심부전이 없는 심한 승모판 또는 대동맥 판막 역류가 있는 자연 판막 또는 인공 판막에 대한 IE;
- 항생제 치료 첫 주 동안 천연 또는 인공 판막의 IE는 다른 징후 없이 Staphylococcus aureus, Streptococcus bovis, HACEK 또는 Abiotrophia로 인해 매우 크거나(15-30mm) 크거나(>10mm) 움직이는 고립된 식물을 가지고 있습니다. 수술을 위해;
- 심부전이 없고 큰 식생(> 10mm)이 있고 Euroscore I 5-19가 있는 심각한 판막 역류가 있는 자연 또는 인공 판막에 대한 IE;
- 큰 식생(> 10mm)을 동반한 중등도 또는 중등도-심각한 판막 역류가 있는 천연 또는 인공 판막의 IE
- Staphylococcus aureus 또는 그램 음성 비 HACEK 미생물로 인한 인공 판막에 대한 IE.
- 연구 치료 준수
- 유로스코어 I <20
- 정보에 입각한 동의 서명
제외 기준:
- 오른쪽 IE 및 심장 장치의 IE 환자
IE 환자 및:
- 심부전, 난치성 폐부종, 심인성 쇼크 또는 치료 불가능한 심부전
- 심실 또는 심낭을 포함하는 누공
- 지속적인 심부전 또는 불안정한 심초음파 징후 또는 불량한 혈역학적 내성
- 통제되지 않은 국소 감염(농양, 가성동맥류, 누공, 초목 크기 증가)
- 발열 및 7일 이상 지속되는 양성 혈액 배양
- 진균 IE 또는 기타 다제내성 미생물
- 색전 사건 후 큰 식생(> 10mm)
- 큰 초목(> 10mm) 및 복잡한 과정의 기타 예측 인자(심부전, 농양)
- 식생 >30mm
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조기 수술
심내막염 진단 후 72시간 이내 수술
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심내막염 진단 후 72시간 이내 수술
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활성 비교기: 기존 요법
현재 지침에 따라 치료 및 가능한 지연된 외과 개입
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현재 지침에 따른 지연된 외과 적 개입 또는 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌졸중 없는 생존
기간: 12 개월
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무작위 배정부터 뇌졸중 또는 사망이 처음 발생할 때까지의 시간.
뇌졸중은 적어도 24시간 동안 지속되는 초점 신경학적 결손으로 정의되며 허혈성, 출혈성 또는 불확실한 유형으로 분류됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 12 개월
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무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
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12 개월
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병원 내 사망률
기간: 추적 관찰 중, 퇴원 시까지, 무작위배정일로부터 최대 1년
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IE 진단의 입원 중 사망 비율
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추적 관찰 중, 퇴원 시까지, 무작위배정일로부터 최대 1년
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IE 진단의 입원 중 색전증 사건
기간: 추적 관찰 중, 퇴원 시까지, 무작위배정일로부터 최대 1년
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동일한 입원 기간 동안 IE 진단 후 색전 사건의 임상적 및 도구적 진단을 받은 환자의 비율
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추적 관찰 중, 퇴원 시까지, 무작위배정일로부터 최대 1년
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IE 진단의 입원 중 뇌졸중
기간: 추적 관찰 중, 퇴원 시까지, 무작위배정일로부터 최대 1년
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IE 진단의 입원 중 뇌졸중의 임상적 및 도구적 진단을 받은 환자의 비율.
뇌졸중은 적어도 24시간 동안 지속되는 초점 신경학적 결손으로 정의되며 허혈성, 출혈성 또는 불확실한 유형으로 분류됩니다.
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추적 관찰 중, 퇴원 시까지, 무작위배정일로부터 최대 1년
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IE 진단의 입원 중 심부전
기간: 추적 관찰 중, 퇴원 시까지, 무작위배정일로부터 최대 1년
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IE 진단의 입원 중 심부전 진단을 받은 환자의 비율.
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추적 관찰 중, 퇴원 시까지, 무작위배정일로부터 최대 1년
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뇌졸중의 누적 발생률
기간: 12 개월
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환자가 다른 원인으로 사망하지 않는다고 가정할 때 무작위 배정 후 12개월에 환자가 뇌졸중에 걸릴 확률.
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12 개월
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색전 사건의 누적 발생률
기간: 12 개월
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환자가 다른 원인으로 사망하지 않는다고 가정하고 무작위 배정 후 12개월에 색전증 사건이 발생할 확률.
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12 개월
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심부전의 누적 발생률
기간: 12 개월
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환자가 다른 원인으로 사망하지 않는다고 가정하고 무작위 배정 후 12개월에 심부전이 발생할 확률.
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12 개월
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IE 재발의 누적 빈도
기간: 12 개월
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환자가 다른 원인으로 사망하지 않는다고 가정하고 무작위 배정 후 12개월에 IE가 재발할 확률.
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12 개월
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36개 항목 약식 설문조사(SF-36)를 사용한 삶의 질
기간: 0, 4, 12개월
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SF-36은 8개의 하위 척도로 구성된 건강 관련 삶의 질(HRQL)을 측정하는 일반적인 36개 항목 설문지입니다. 참가자는 리커트 유형 응답을 사용하여 항목당 2-6개의 선택 항목이 있는 항목에 대해 자체 보고합니다. 동일한 하위 척도의 항목 점수 합계는 하위 척도 점수를 제공합니다. 두 가지 복합 점수인 물리적 구성 요소 요약(PCS)과 정신적 구성 요소 요약(MCS)은 8개 하위 척도의 선형 조합으로 도출할 수 있습니다. PCS는 신체 기능, 신체 문제로 인한 역할 제한, 통증 및 일반적인 건강 인식의 4가지 하위 척도로 표현됩니다. MCS는 활력, 사회적 기능, 정서적 문제로 인한 역할 제한, 정신 건강의 4가지 하위 척도로 표현됩니다. 하위 척도와 종합 점수는 모두 0에서 100까지의 범위로 변환됩니다. 0= 최악의 HRQL, 100=최상의 HRQL. |
0, 4, 12개월
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EuroQol 5차원(EQ-5D)을 사용한 삶의 질.
기간: 0, 4, 12개월
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삶의 질은 건강 관련 삶의 질에 대한 환자가 완성한 다차원 척도인 EuroQol 5차원(EQ-5D)을 사용하여 평가됩니다.
이 도구는 광범위한 건강 상태 및 치료에 적용할 수 있으며 단일 지수 점수를 산출합니다.
EQ-5D 기술 건강 프로파일은 건강의 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 구성됩니다.
각 차원은 세 가지 수준(문제 없음, 일부/중간 문제, 극한 문제)으로 구성됩니다.
고유한 EQ-5D 건강 상태는 5개 차원 각각에서 하나의 수준을 결합하여 정의됩니다.
EQ-5D 지수 값의 범위는 -0.38에서 1.00(이탈리아 유틸리티 가중치)입니다.
EQ-5D 지수 점수가 높을수록 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
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0, 4, 12개월
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1년 무사고 생존
기간: 12 개월
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무작위 배정부터 다음 사건 중 하나가 처음 발생할 때까지의 시간: , 색전 사건, IE 재발 및 심부전 또는 사망.
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12 개월
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비용 효율성
기간: 12 개월
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무작위 배정 후 첫 해 동안 치료군 간 EQ-5D(QALYs)의 비용 차이와 품질 조정 수명 차이 간의 비율로 계산된 증분 비용 효율성 비율
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12 개월
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입원 기간
기간: 추적 관찰 중, 퇴원 시까지, 무작위배정일로부터 최대 1년
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무작위 배정 날짜 및 퇴원일로부터의 일수
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추적 관찰 중, 퇴원 시까지, 무작위배정일로부터 최대 1년
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이유를 불문하고 1년 이내에 재입원한 재입원 횟수
기간: 12 개월
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퇴원일로부터 어떤 사유로 입원한 일수
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12 개월
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조기 수술 가능성
기간: 추적 관찰 중, 퇴원 시까지, 무작위배정일로부터 최대 1년
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조기 수술군에 무작위 배정되어 72시간 이내에 수술을 받은 환자 수와 조기 수술군에 무작위 배정된 환자 수 간의 비율
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추적 관찰 중, 퇴원 시까지, 무작위배정일로부터 최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Enrico Cecchi, MD, Maria Vittoria Hospital
간행물 및 유용한 링크
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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- Protocol RF-2013-020358691
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