Сравнение выживаемости без инсульта между ранним хирургическим вмешательством и традиционной терапией при левостороннем инфекционном эндокардите

Инфекционный эндокардит (ИЭ) является относительно редким заболеванием и характеризуется высокой госпитальной смертностью (15-30%) и заболеваемостью вследствие осложнений, таких как эмболические события, особенно в центральной нервной системе, и сердечная недостаточность. В международных руководствах указаны оптимальные сроки хирургического вмешательства, и они настоятельно рекомендуют раннее хирургическое вмешательство пациентам в активной фазе ИЭ с острыми сердечными осложнениями (например, острой сердечной недостаточностью, неконтролируемой инфекцией и персистирующими большими вегетациями после эмболии). Однако в настоящее время нет четких доказательств, подтверждающих эффективность ранней операции или указывающих наилучшее время для ее выполнения, особенно у пациентов без таких состояний. Основная цель исследования — оценить, является ли ранняя хирургическая стратегия (выполняемая в течение 72 часов после постановки диагноза ИЭ) у пациентов с ИЭ без показаний к экстренному хирургическому вмешательству более эффективной, чем традиционная терапия, с точки зрения 1-летней выживаемости без инсульта. Вторичные цели: общая выживаемость, риск эмболии, риск инсульта, бессобытийная выживаемость, рецидив ИЭ, сердечная недостаточность, продолжительность пребывания в больнице, количество дней повторной госпитализации и госпитализации, соблюдение стратегии, качество жизни и затраты на здравоохранение.

Этот дизайн исследования состоит из двух групп, открытого, многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования, но пациенты, которые отказываются от рандомизации и предпочитают определенную стратегию терапии, будут лечиться в соответствии с передовой практикой и включены в проспективное обсервационное исследование после получения информированного согласия. . Это параллельно построенное обсервационное исследование будет проводиться с максимальной последовательностью лечения и наблюдения по сравнению с рандомизированным клиническим исследованием (РКИ). Пациенты, которые согласятся на рандомизированное исследование, будут стратифицированы в соответствии с центром и клиническими признаками (протезированный клапан, вегетации, клапанная регургитация) и рандомизированы в соотношении 1:1 для двух различных стратегий.

В соответствии с групповым последовательным планом О'Брайена и Флеминга, состоящим максимум из двух этапов и процентом отсева 10%, в общей сложности требуется 400 рандомизированных пациентов (по 200 в группе) для выявления увеличения безынсультной выживаемости после от 82% до 89,5% (соответствует коэффициенту опасности = 0,56) с учетом уровня значимости 5% и мощности 80% и ожидаемого риска смертности или инсульта в течение одного года при стандартном лечении, равном 0,18.

Исследование EARLY может помочь продемонстрировать влияние раннего хирургического вмешательства на современное лечение заболевания.