Comparación de supervivencia sin accidente cerebrovascular entre la cirugía temprana y la terapia convencional en la endocarditis infecciosa izquierda

La endocarditis infecciosa (EI) es una enfermedad relativamente rara y tiene una alta mortalidad hospitalaria (15-30%) y morbilidad debido a complicaciones como eventos embólicos, especialmente en el sistema nervioso central, e insuficiencia cardíaca. Las guías internacionales brindan indicaciones sobre el momento óptimo para la cirugía y recomiendan encarecidamente la cirugía temprana para pacientes en la fase activa de EI con complicaciones cardíacas agudas (p. ej., insuficiencia cardíaca aguda, infección no controlada y vegetaciones grandes persistentes después de un evento embólico). Sin embargo, en la actualidad no existe evidencia clara que respalde la efectividad de la cirugía temprana o que indique el mejor momento para realizar la cirugía, especialmente en pacientes sin tales condiciones. El objetivo principal del estudio es evaluar si, en pacientes con EI y sin indicación de cirugía de urgencia, una estrategia quirúrgica temprana (realizada dentro de las 72 horas desde el diagnóstico de EI) es más efectiva que la terapia convencional en términos de supervivencia libre de ictus a 1 año. Los objetivos secundarios son: supervivencia global, riesgo embólico, riesgo de ictus, supervivencia libre de eventos, recaída de EI, insuficiencia cardiaca, estancia hospitalaria, días de reingreso y hospitalización, cumplimiento de la estrategia, calidad de vida y costes sanitarios.

El diseño de este estudio consiste en un ensayo controlado aleatorizado, multicéntrico, abierto, de dos brazos, pero los pacientes que se niegan a ser aleatorizados y prefieren una determinada estrategia de terapia serán tratados de acuerdo con las mejores prácticas e incluidos en un estudio observacional prospectivo después de dar su consentimiento informado. . Este estudio observacional construido en paralelo se realizará con un máximo de coherencia con el tratamiento y la observación en comparación con el ensayo clínico aleatorizado (ECA). Los pacientes que acepten participar en el ensayo aleatorizado se estratificarán según el centro y las características clínicas (válvula protésica, vegetaciones, insuficiencia valvular) y se aleatorizarán con una proporción de 1:1 a 2 estrategias diferentes.

Según el diseño secuencial de grupos de O'Brien y Fleming con un máximo de dos etapas y una tasa de abandono del 10%, se requieren un total de 400 pacientes aleatorizados (200 por grupo) para detectar un aumento en la supervivencia libre de ictus de 82% a 89,5% (correspondiente a un Hazard Ratio=0,56) considerando un nivel de significancia del 5% y una potencia del 80% y esperando un riesgo de mortalidad o ACV al año con tratamiento estándar igual a 0,18.

El estudio EARLY puede ayudar a demostrar el impacto de la cirugía temprana en el manejo contemporáneo de la enfermedad.