Estudo de biodisponibilidade de comprimidos MGL-3196 em comparação com cápsulas

Critério de inclusão:

• Deve estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
• Saudável, não fumante, homem ou mulher entre 18 e 55 anos inclusive.
• Peso corporal > 50 kg e IMC entre 18 e 32 kg/m2 inclusive.
• se for do sexo feminino, não tem potencial para engravidar (ou seja, cirurgicamente [ooforectomia bilateral, histerectomia, esterilização histeroscópica ou ligadura de trompas]. Ou é naturalmente estéril [>12 meses consecutivos sem menstruação]) com verificação por FSH na triagem.
• Se for do sexo masculino e não vasectomizado, deve concordar em usar um preservativo com espermicida ou abster-se de relações sexuais desde a primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo. Nenhuma restrição é necessária para um homem vasectomizado desde que sua vasectomia tenha sido realizada 4 meses ou mais antes da primeira dose do medicamento do estudo. Um homem que foi vasectomizado menos de 4 meses antes do início do estudo deve seguir o mesmo procedimento que um homem não vasectomizado.

Critério de exclusão:

• Quaisquer achados anormais clinicamente significativos durante o exame físico, incluindo pressão arterial, frequência ou ritmo cardíaco, testes laboratoriais clínicos ou ECG de 12 derivações.
• Evidência ou história de doença hematológica, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, renal, hepática, neurológica ou psiquiátrica clinicamente significativa.
• Teste de hormônio estimulante da tireoide na triagem fora da faixa normal. A repetição do teste é permitida uma vez, a critério do Investigador.
• Atual ou recente (
• CK elevada na triagem (uma repetição do teste permitida).
• Síndrome de Gilbert.
• Condição pré-existente que interfere na anatomia ou motilidade gastrointestinal normal, função hepática e/ou renal que pode interferir na absorção, metabolismo e/ou excreção do medicamento em estudo.
• Teste de triagem positivo para anticorpo de HIV, antígeno de superfície de hepatite B ou anticorpo de hepatite C.
• ECG de triagem anormal: incluindo leitura de máquina QTcF > 450 ms (confirmado por leitura manual), QRS > 110 ms, bloqueio de ramo intermitente, contrações atriais ou ventriculares prematuras frequentes ou qualquer ritmo diferente do ritmo sinusal normal que é interpretado por o Investigador seja clinicamente significativo.
• Histórico de sensibilidade a um medicamento do estudo semelhante (por exemplo, Karo Bio KB2115 ou Metabasis MB7811) ou histórico de medicamento importante ou outra alergia (exceto alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da dosagem), a menos que seja considerado clinicamente não significativo pelo investigador.
• Histórico de sensibilidade a medicamentos para tireoide.
• História de intolerância ou reação adversa a uma estatina, ou história de miopatia incluindo rabdomiólise.
• Intolerância aos betabloqueadores (o tratamento com betabloqueadores pode ser apropriado para aliviar a taquicardia, se observada).
• Participação em outro ensaio clínico de um medicamento experimental (ou dispositivo médico) nos últimos 30 dias antes do primeiro dia de dosagem ou que tenha sido exposto a mais de quatro novas substâncias químicas nos 12 meses anteriores ao primeiro dia de dosagem.
• Doação de sangue ou perda de sangue superior a 500 mL dentro de 2 meses antes da primeira dose do medicamento do estudo.
• Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos, vitaminas, ervas e suplementos dietéticos dentro de 7 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
• Uso de erva de São João dentro de 28 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
• Não está disposto a renunciar ao consumo de vinho tinto, laranjas de Sevilha, toranja ou suco de toranja e/ou pomelos, carambola, híbridos de toranja ou outros sucos cítricos de 5 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo e durante o estudo.
• Indivíduos com histórico de abuso de drogas ou álcool, conforme definido pelo Manual de Diagnóstico e Estatística 5ª Edição.
• História de consumo regular de álcool superior a 7 drinques/semana para mulheres ou 14 drinques/semana para homens (1 drinque = 5 onças de vinho ou 12 onças de cerveja ou 1,5 onças de licor forte) dentro de 6 meses antes da triagem.
• Uso de álcool 24 horas antes da triagem, 7 dias antes da dosagem e durante o estudo.
• Uso de acetaminofeno dentro de 7 dias antes da dosagem e ao longo do estudo.
• História de uso regular de tabaco ou produtos contendo nicotina nos últimos 6 meses em relação à triagem.
• Triagem positiva para drogas na urina ou teste de álcool na triagem ou no Dia -1.
• Mulheres grávidas ou que possam engravidar, ou que estejam amamentando.
• Atividade física extenuante que pode causar dores ou lesões musculares, incluindo esportes de contato, a qualquer momento, 3 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo até a conclusão do estudo.
• Ingestão excessiva de cafeína (>3 xícaras de café/dia ou equivalente).
• Prisioneiros ou indivíduos detidos compulsoriamente (encarcerados involuntariamente) para tratamento de uma doença psiquiátrica ou física (por exemplo, doença infecciosa) não devem ser inscritos.
• Qualquer outro motivo médico, psiquiátrico e/ou social sólido conforme determinado pelo Investigador.