Biotillgänglighetsstudie av MGL-3196 tabletter jämfört med kapslar

Inklusionskriterier:

• Måste vara villig och kunna ge skriftligt informerat samtycke.
• Friska, rökfria, män eller kvinnor mellan 18 och 55 år inklusive.
• Kroppsvikt > 50 kg och BMI mellan 18 och 32 kg/m2 inklusive.
• om kvinnan är av icke-barbar potential (d.v.s. kirurgiskt [bilateral ooforektomi, hysterektomi, hysteroskopisk sterilisering eller tubal ligering]. Eller är naturligt steril [>12 månader i följd utan mens]) med verifiering av FSH vid screening.
• Om män och icke-vasektomerade, måste gå med på att använda kondom med spermiedödande medel eller avstå från samlag från den första dosen av studieläkemedlet till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet. Inga begränsningar krävs för en vasektomierad man förutsatt att hans vasektomi har utförts 4 månader eller mer före den första dosen av studieläkemedlet. En man som har vasektomiserats mindre än 4 månader före studiestart måste följa samma procedur som en icke-vasektomerad hane.

Exklusions kriterier:

• Alla kliniskt signifikanta onormala fynd under fysisk undersökning inklusive blodtryck, hjärtfrekvens eller rytm, kliniska laboratorietester eller 12-avlednings-EKG.
• Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, njur-, lever-, neurologiska eller psykiatriska sjukdomar.
• Sköldkörtelstimulerande hormontest vid screening utanför det normala intervallet. Upprepad testning är tillåten en gång efter utredarens bedömning.
• Aktuell eller nyligen (
• Förhöjd CK vid screening (ett upprepat test tillåtet).
• Gilberts syndrom.
• Redan existerande tillstånd som stör normal gastrointestinal anatomi eller rörlighet, lever- och/eller njurfunktion som kan störa absorption, metabolism och/eller utsöndring av studieläkemedlet.
• Positivt screeningtest för HIV-antikropp, Hepatit B-ytantigen eller Hepatit C-antikropp.
• Onormalt screening-EKG: inklusive maskinavläst QTcF >450 ms (bekräftas av manuell överläsning), QRS >110 ms, intermittent grenblock, frekventa prematura förmaks- eller prematura ventrikulära sammandragningar, eller någon annan rytm än normal sinusrytm som tolkas av utredaren vara kliniskt signifikant.
• Anamnes med känslighet för ett liknande studieläkemedel (t.ex. Karo Bio KB2115 eller Metabasis MB7811), eller en historia av viktig läkemedel eller annan allergi (förutom obehandlade, asymtomatiska säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för dosering) såvida det inte bedöms som kliniskt signifikant av utredaren.
• Historik av känslighet för sköldkörtelmedicin.
• Historik med intolerans mot eller biverkningar av en statin, eller historia av myopati inklusive rabdomyolys.
• Intolerans mot betablockerare (behandling med betablockerare kan vara lämplig för att lindra takykardi om den observeras).
• Deltagande i en annan klinisk prövning av ett prövningsläkemedel (eller medicinteknisk produkt) inom de senaste 30 dagarna före den första doseringsdagen, eller som har exponerats för mer än fyra nya kemiska enheter inom 12 månader före den första doseringsdagen.
• Donation av blod eller blodförlust på mer än 500 ml inom 2 månader före första dosen av studieläkemedlet.
• Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel, vitaminer, ört- och kosttillskott inom 7 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
• Användning av johannesört inom 28 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
• Ovillig att avstå från konsumtion av rött vin, Sevilla apelsiner, grapefrukt eller grapefruktjuice och/eller pomelo, stjärnfrukt, grapefrukthybrider eller andra citrusjuicer från 5 dagar före den första dosen av studieläkemedlet och under hela studien.
• Ämnen med en historia av drog- eller alkoholmissbruk enligt definitionen i Diagnostic and Statistical Manual 5:e upplagan.
• Historik med regelbunden alkoholkonsumtion överstigande 7 drinkar/vecka för kvinnor eller 14 drinkar/vecka för män (1 drink = 5 ounces vin eller 12 ounces öl eller 1,5 ounces starksprit) inom 6 månader före screening.
• Användning av alkohol inom 24 timmar före screening, inom 7 dagar före dosering och under hela studien.
• Användning av paracetamol inom 7 dagar före dosering och under hela studien.
• Historik med regelbunden användning av produkter som innehåller tobak eller nikotin under de senaste 6 månaderna i förhållande till screening.
• Positiv urindrogscreening eller alkoholtest vid screening eller Dag -1.
• Kvinnor som är gravida eller kan bli gravida eller ammar.
• Ansträngande fysisk aktivitet som kan orsaka muskelvärk eller skada, inklusive kontaktsporter, när som helst från 3 dagar före första dosen av studieläkemedlet tills studien avslutas.
• Överdrivet koffeinintag (>3 koppar kaffe/dag eller motsvarande).
• Fångar eller försökspersoner som är tvångsfängslade (ofrivilligt fängslade) för behandling av antingen en psykiatrisk eller fysisk sjukdom (t.ex. infektionssjukdom) får inte skrivas in.
• Alla andra sunda medicinska, psykiatriska och/eller sociala skäl som bestämts av utredaren.