캡슐과 비교한 MGL-3196 정제의 생체이용률 연구

포함 기준:

• 서면 동의서를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
• 18세에서 55세 사이의 건강하고 금연인 남성 또는 여성.
• 체중 > 50kg 및 BMI 18~32kg/m2(포함).
• 여성인 경우 아이를 낳지 않을 가능성이 있습니다(즉, 외과적으로[양측 난소절제술, 자궁절제술, 자궁경 불임술 또는 난관 결찰술]). 또는 스크리닝 시 FSH에 의해 확인된 자연 불임[>월경 없이 연속 12개월])입니다.
• 남성이고 정관 수술을 하지 않은 경우, 연구 약물의 첫 번째 용량부터 연구 약물의 마지막 용량 이후 30일까지 살정제와 함께 콘돔을 사용하거나 성교를 삼가는 데 동의해야 합니다. 연구 약물의 첫 투여 전 4개월 이상 전에 그의 정관 절제술을 수행한 경우 정관 절제술을 받은 남성에게는 제한이 필요하지 않습니다. 연구 시작 전 4개월 이내에 정관 수술을 받은 남성은 정관 수술을 받지 않은 남성과 동일한 절차를 따라야 합니다.

제외 기준:

• 혈압, 심박수 또는 박동, 임상 실험실 검사 또는 12-리드 ECG를 포함한 신체 검사 중 임상적으로 유의미한 비정상 소견.
• 임상적으로 유의한 혈액학적, 내분비계, 폐, 위장관, 심혈관, 신장, 간, 신경 또는 정신 질환의 증거 또는 병력.
• 선별검사 시 갑상선자극호르몬 검사가 정상 범위를 벗어났습니다. 반복 테스트는 연구자의 재량에 따라 한 번 허용됩니다.
• 현재 또는 최근(
• 스크리닝 시 상승된 CK(한 번의 반복 테스트 허용).
• 길버트 증후군.
• 연구 약물의 흡수, 대사 및/또는 배설을 방해할 수 있는 정상적인 위장 해부학 또는 운동성, 간 및/또는 신장 기능을 방해하는 기존 상태.
• HIV 항체, B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체에 대한 양성 선별 검사.
• 비정상적인 스크리닝 ECG: 기계 판독 QTcF >450msec(수동 판독에 의해 확인됨), QRS >110msec, 간헐적 번들 분기 차단, 빈번한 조기 심방 또는 조기 심실 수축, 또는 조사자는 임상적으로 중요합니다.
• 유사한 연구 약물(예: Karo Bio KB2115 또는 Metabasis MB7811)에 대한 민감성의 이력 또는 중요한 약물 또는 기타 알레르기의 이력(투약 시점에 치료되지 않은 무증상 계절성 알레르기 제외)은 연구자가 임상적으로 중요하지 않다고 간주합니다.
• 갑상선 약물에 대한 민감성의 병력.
• 스타틴에 대한 불내성 또는 부작용의 병력 또는 횡문근 융해증을 포함한 근병증의 병력.
• 베타 차단제에 대한 불내성(베타 차단제 치료는 관찰되는 경우 빈맥 완화에 적절할 수 있음).
• 첫 번째 투약일 이전 30일 이내에 연구용 의약품(또는 의료 기기)의 다른 임상 시험에 참여했거나 첫 번째 투약일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출된 사람.
• 연구 약물의 첫 투여 전 2개월 이내에 500mL를 초과하는 헌혈 또는 실혈.
• 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내에 처방약 또는 비처방약, 비타민, 약초 및 식이 보조제의 사용.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 St. John's Wort 사용.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 5일 전부터 연구 기간 동안 적포도주, 세비야 오렌지, 자몽 또는 자몽 주스 및/또는 포멜로, 스타 과일, 자몽 잡종 또는 기타 감귤 주스의 소비를 포기할 의사가 없음.
• 진단 및 통계 매뉴얼 5판에 정의된 약물 또는 알코올 남용 병력이 있는 피험자.
• 스크리닝 전 6개월 이내에 여성의 경우 주당 7잔, 남성의 경우 주당 14잔(1잔 = 와인 5온스 또는 맥주 12온스 또는 독주 1.5온스)을 초과하는 정기적인 음주 이력.
• 스크리닝 전 24시간 이내, 투약 전 7일 이내 및 연구 기간 내내 알코올 사용.
• 투약 전 7일 이내 및 연구 기간 내내 아세트아미노펜 사용.
• 스크리닝과 관련하여 지난 6개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품의 정기적인 사용 이력.
• 스크리닝 또는 제-1일에 양성 소변 약물 스크리닝 또는 알코올 테스트.
• 임신 중이거나 임신할 가능성이 있는 여성 또는 수유 중인 여성.
• 연구 약물의 첫 투여 3일 전부터 연구가 완료될 때까지 언제든지 접촉 스포츠를 포함하여 근육통 또는 부상을 유발할 수 있는 격렬한 신체 활동.
• 과도한 카페인 섭취(하루에 커피 3잔 이상).
• 정신 질환 또는 신체 질환(예: 전염병) 치료를 위해 강제 구금(비자발적으로 감금)된 수감자 또는 피험자는 등록할 수 없습니다.
• 수사관이 결정한 기타 건전한 의학적, 정신과적 및/또는 사회적 이유.