Badanie biodostępności tabletek MGL-3196 w porównaniu z kapsułkami

Kryteria przyjęcia:

• Musi być chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
• Zdrowy, niepalący, mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
• Masa ciała > 50 kg i BMI od 18 do 32 kg/m2 włącznie.
• jeśli kobieta, nie może zajść w ciążę (tj. chirurgicznie [obustronne wycięcie jajników, histerektomia, sterylizacja histeroskopowa lub podwiązanie jajowodów]. Lub jest naturalnie bezpłodna [>12 kolejnych miesięcy bez miesiączki]) z weryfikacją przez FSH podczas badań przesiewowych.
• Mężczyźni, którzy nie zostali poddani wazektomii, muszą wyrazić zgodę na użycie prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym lub powstrzymać się od współżycia seksualnego od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Żadne ograniczenia nie są wymagane w przypadku mężczyzny po wazektomii, pod warunkiem, że jego wazektomia została przeprowadzona co najmniej 4 miesiące przed pierwszą dawką badanego leku. Mężczyzna, który został poddany wazektomii mniej niż 4 miesiące przed rozpoczęciem badania, musi przejść tę samą procedurę, co mężczyzna, który nie został poddany wazektomii.

Kryteria wyłączenia:

• Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości podczas badania fizykalnego, w tym ciśnienie krwi, tętno lub rytm, kliniczne testy laboratoryjne lub 12-odprowadzeniowe EKG.
• Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, nerek, wątroby, neurologicznych lub psychiatrycznych.
• Test hormonu stymulującego tarczycę podczas badania przesiewowego poza normalnym zakresem. Powtórne badanie jest dozwolone jeden raz według uznania Badacza.
• Bieżący lub niedawny (
• Podwyższona aktywność CK podczas badania przesiewowego (dozwolone jedno powtórzenie badania).
• Zespół Gilberta.
• Istniejący wcześniej stan zakłócający prawidłową anatomię lub motorykę przewodu pokarmowego, czynność wątroby i/lub nerek, który może zakłócać wchłanianie, metabolizm i/lub wydalanie badanego leku.
• Pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi HIV, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
• Nieprawidłowy przesiewowy zapis EKG: w tym odstęp QTcF odczytany maszynowo >450 ms (potwierdzony ręcznym odczytem), QRS >110 ms, przerywany blok odnogi pęczka Hisa, częste przedwczesne skurcze przedsionków lub przedwczesne skurcze komorowe lub rytm inny niż prawidłowy rytm zatokowy, który jest interpretowany przez badacza za istotne klinicznie.
• Historia wrażliwości na podobny badany lek (np. Karo Bio KB2115 lub Metabasis MB7811) lub historia ważnej alergii na lek lub inną alergię (z wyjątkiem nieleczonych, bezobjawowych alergii sezonowych w momencie dawkowania), chyba że badacz uzna to za nieistotne klinicznie.
• Historia wrażliwości na leki tarczycy.
• Historia nietolerancji lub reakcji niepożądanej na statynę lub historia miopatii, w tym rabdomiolizy.
• Nietolerancja beta-adrenolityków (leczenie beta-adrenolitykiem może być właściwe w celu złagodzenia częstoskurczu, jeśli zostanie zaobserwowany).
• Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym badanego leku (lub wyrobu medycznego) w ciągu ostatnich 30 dni przed pierwszym dniem dawkowania lub które miały kontakt z więcej niż czterema nowymi substancjami chemicznymi w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania.
• Oddanie krwi lub utrata krwi przekraczająca 500 ml w ciągu 2 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
• Stosowanie leków na receptę lub bez recepty, witamin, ziół i suplementów diety w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
• Stosowanie ziela dziurawca w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
• Niechęć do rezygnacji ze spożywania czerwonego wina, sewilskich pomarańczy, grejpfruta lub soku grejpfrutowego i/lub pomelo, owoców gwiaździstych, hybryd grejpfruta lub innych soków cytrusowych od 5 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i przez cały czas trwania badania.
• Osoby z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu, zgodnie z definicją zawartą w Podręczniku diagnostyczno-statystycznym, wydanie 5.
• Historia regularnego spożywania alkoholu przekraczającego 7 drinków/tydzień dla kobiet lub 14 drinków/tydzień dla mężczyzn (1 drink = 5 uncji wina lub 12 uncji piwa lub 1,5 uncji mocnego alkoholu) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Spożywanie alkoholu w ciągu 24 godzin przed badaniem przesiewowym, w ciągu 7 dni przed dawkowaniem i podczas całego badania.
• Stosowanie acetaminofenu w ciągu 7 dni przed dawkowaniem i podczas całego badania.
• Historia regularnego używania tytoniu lub wyrobów zawierających nikotynę w ciągu ostatnich 6 miesięcy w stosunku do badań przesiewowych.
• Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu lub testu na obecność alkoholu podczas badania przesiewowego lub dnia -1.
• Kobiety w ciąży lub mogące zajść w ciążę lub karmiące piersią.
• Intensywna aktywność fizyczna, która może powodować bóle mięśni lub urazy, w tym sporty kontaktowe, w dowolnym czasie od 3 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku do zakończenia badania.
• Nadmierne spożycie kofeiny (> 3 filiżanki kawy dziennie lub odpowiednik).
• Więźniowie lub osoby, które są przetrzymywane przymusowo (niedobrowolnie uwięzione) w celu leczenia choroby psychicznej lub fizycznej (np. choroby zakaźnej), nie mogą być rejestrowane.
• Wszelkie inne uzasadnione powody medyczne, psychiatryczne i/lub społeczne określone przez Badacza.