Estudio de biodisponibilidad de tabletas de MGL-3196 en comparación con cápsulas

Criterios de inclusión:

• Debe estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
• Sano, no fumador, hombre o mujer entre 18 y 55 años inclusive.
• Peso corporal > 50 kg e IMC entre 18 y 32 kg/m2 inclusive.
• si es mujer, es potencialmente no fértil (es decir, quirúrgicamente [ooforectomía bilateral, histerectomía, esterilización histeroscópica o ligadura de trompas]. O, es naturalmente estéril [>12 meses consecutivos sin menstruación]) con verificación por FSH en la selección.
• Si es hombre y no está vasectomizado, debe aceptar usar un condón con espermicida o abstenerse de tener relaciones sexuales desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio. No se requieren restricciones para un hombre vasectomizado siempre que su vasectomía se haya realizado 4 meses o más antes de la primera dosis del fármaco del estudio. Un hombre que haya sido vasectomizado menos de 4 meses antes del inicio del estudio debe seguir el mismo procedimiento que un hombre no vasectomizado.

Criterio de exclusión:

• Cualquier hallazgo anormal clínicamente significativo durante el examen físico, incluida la presión arterial, la frecuencia o el ritmo cardíaco, las pruebas de laboratorio clínico o el ECG de 12 derivaciones.
• Evidencia o antecedentes de enfermedad hematológica, endocrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, renal, hepática, neurológica o psiquiátrica clínicamente significativa.
• Prueba de hormona estimulante de la tiroides en la selección fuera del rango normal. Se permite repetir la prueba una vez a discreción del investigador.
• actual o reciente (
• CK elevada en la selección (se permite una repetición de la prueba).
• Síndrome de Gilbert.
• Condición preexistente que interfiere con la anatomía o motilidad gastrointestinal normal, la función hepática y/o renal que podría interferir con la absorción, el metabolismo y/o la excreción del fármaco del estudio.
• Prueba de detección positiva para anticuerpos contra el VIH, antígeno de superficie de la hepatitis B o anticuerpos contra la hepatitis C.
• ECG de detección anormal: incluido QTcF de lectura mecánica > 450 ms (confirmado por lectura manual), QRS > 110 ms, bloqueo de rama intermitente, contracciones auriculares o ventriculares prematuras frecuentes, o cualquier ritmo que no sea el ritmo sinusal normal interpretado por el Investigador sea clínicamente significativo.
• Historial de sensibilidad a un fármaco de estudio similar (p. ej., Karo Bio KB2115 o Metabasis MB7811), o un historial de alergia importante a un fármaco u otra alergia (excepto alergias estacionales asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación), a menos que el investigador no lo considere clínicamente significativo.
• Antecedentes de sensibilidad a la medicación tiroidea.
• Antecedentes de intolerancia o reacción adversa a una estatina, o antecedentes de miopatía, incluida la rabdomiolisis.
• Intolerancia a los betabloqueantes (el tratamiento con betabloqueantes podría ser adecuado para aliviar la taquicardia si se observa).
• Participación en otro ensayo clínico de un fármaco en investigación (o dispositivo médico) dentro de los últimos 30 días anteriores al primer día de dosificación, o que hayan estado expuestos a más de cuatro nuevas entidades químicas dentro de los 12 meses anteriores al primer día de dosificación.
• Donación de sangre o pérdida de sangre superior a 500 ml en los 2 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
• Uso de medicamentos recetados o de venta libre, vitaminas, suplementos herbales y dietéticos dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
• Uso de la hierba de San Juan dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
• No estar dispuesto a renunciar al consumo de vino tinto, naranjas de Sevilla, toronja o jugo de toronja y/o pomelos, carambola, híbridos de toronja u otros jugos de cítricos desde los 5 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio y durante todo el estudio.
• Sujetos con antecedentes de abuso de drogas o alcohol según lo definido por el Manual Diagnóstico y Estadístico 5ª Edición.
• Historial de consumo regular de alcohol superior a 7 tragos/semana para mujeres o 14 tragos/semana para hombres (1 trago = 5 onzas de vino o 12 onzas de cerveza o 1.5 onzas de licor fuerte) dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
• Consumo de alcohol en las 24 horas previas a la selección, en los 7 días anteriores a la dosificación y durante todo el estudio.
• Uso de paracetamol en los 7 días anteriores a la dosificación y durante todo el estudio.
• Historial de uso regular de productos que contienen tabaco o nicotina en los últimos 6 meses en relación con la detección.
• Prueba de detección de drogas o alcohol en orina positiva en la selección o en el día -1.
• Mujeres que están embarazadas o pueden quedar embarazadas, o están amamantando.
• Actividad física extenuante que podría causar dolores musculares o lesiones, incluidos los deportes de contacto, en cualquier momento desde los 3 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio hasta la finalización del estudio.
• Ingesta excesiva de cafeína (>3 tazas de café/día o equivalente).
• Los presos o sujetos que son detenidos obligatoriamente (encarcelados involuntariamente) para el tratamiento de una enfermedad psiquiátrica o física (por ejemplo, una enfermedad infecciosa) no deben inscribirse.
• Cualquier otra razón médica, psiquiátrica y/o social sólida según lo determine el Investigador.