Исследование биодоступности таблеток MGL-3196 по сравнению с капсулами

Критерии включения:

• Должен быть готов и способен дать письменное информированное согласие.
• Здоровые, некурящие, мужчины или женщины в возрасте от 18 до 55 лет включительно.
• Масса тела > 50 кг и ИМТ от 18 до 32 кг/м2 включительно.
• если женщина, то она не способна к деторождению (т. е. хирургическим путем [двусторонняя овариэктомия, гистерэктомия, гистероскопическая стерилизация или перевязка маточных труб). Или естественно бесплодна [>12 месяцев подряд без менструаций]) с подтверждением ФСГ при скрининге.
• Если мужчина и не подвергались вазэктомии, должны согласиться на использование презерватива со спермицидом или воздерживаться от половых контактов с момента приема первой дозы исследуемого препарата до истечения 30 дней после последней дозы исследуемого препарата. Никаких ограничений не требуется для мужчин, перенесших вазэктомию, при условии, что вазэктомия была выполнена за 4 месяца или более до введения первой дозы исследуемого препарата. Мужчина, перенесший вазэктомию менее чем за 4 месяца до начала исследования, должен пройти ту же процедуру, что и мужчина без вазэктомии.

Критерий исключения:

• Любые клинически значимые аномальные результаты во время физического обследования, включая артериальное давление, частоту сердечных сокращений или ритм, клинические лабораторные тесты или ЭКГ в 12 отведениях.
• Доказательства или история клинически значимых гематологических, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, почечных, печеночных, неврологических или психических заболеваний.
• Тест на тиреотропный гормон при скрининге выходит за пределы нормы. Повторное тестирование допускается однократно по усмотрению исследователя.
• Текущий или недавний (
• Повышенный уровень КФК при скрининге (допускается однократное повторение теста).
• Синдром Жильбера.
• Предшествующее состояние, нарушающее нормальную анатомию или перистальтику желудочно-кишечного тракта, функцию печени и/или почек, которое может повлиять на всасывание, метаболизм и/или выведение исследуемого препарата.
• Положительный скрининг-тест на антитела к ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В или антитела к гепатиту С.
• Аномалии при скрининговой ЭКГ: в том числе машинный QTcF >450 мсек (подтвержденный ручным считыванием), QRS >110 мсек, перемежающаяся блокада ножек пучка Гиса, частые преждевременные сокращения предсердий или желудочков или любой другой ритм, отличный от нормального синусового ритма, который интерпретируется исследователя, чтобы быть клинически значимым.
• История чувствительности к аналогичному исследуемому лекарственному средству (например, Karo Bio KB2115 или Metabasis MB7811) или наличие в анамнезе серьезного лекарственного средства или другой аллергии (за исключением невылеченных, бессимптомных сезонных аллергий во время дозирования), если исследователь не сочтет их клинически значимыми.
• История чувствительности к препаратам щитовидной железы.
• История непереносимости или побочных реакций на статин или история миопатии, включая рабдомиолиз.
• Непереносимость бета-блокаторов (лечение бета-блокаторами может быть целесообразным для облегчения тахикардии, если наблюдается).
• Участие в другом клиническом испытании исследуемого лекарственного средства (или медицинского изделия) в течение последних 30 дней до первого дня дозирования или подвергавшихся воздействию более четырех новых химических веществ в течение 12 месяцев до первого дня дозирования.
• Донорство крови или потеря крови более 500 мл в течение 2 месяцев до первой дозы исследуемого препарата.
• Использование отпускаемых по рецепту или без рецепта лекарств, витаминов, растительных и пищевых добавок в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата.
• Использование зверобоя продырявленного в течение 28 дней до первой дозы исследуемого препарата.
• Не желает отказываться от употребления красного вина, севильских апельсинов, грейпфрута или грейпфрутового сока и/или помело, карамболы, гибридов грейпфрута или других цитрусовых соков за 5 дней до приема первой дозы исследуемого препарата и на протяжении всего исследования.
• Субъекты с историей злоупотребления наркотиками или алкоголем, как это определено в 5-м издании Диагностического и статистического руководства.
• История регулярного употребления алкоголя, превышающая 7 порций в неделю для женщин или 14 порций в неделю для мужчин (1 порция = 5 унций вина, 12 унций пива или 1,5 унции крепких напитков) в течение 6 месяцев до скрининга.
• Употребление алкоголя в течение 24 часов до скрининга, в течение 7 дней до приема препарата и на протяжении всего исследования.
• Использование ацетаминофена в течение 7 дней до дозирования и на протяжении всего исследования.
• История регулярного употребления табака или никотинсодержащих продуктов в течение последних 6 месяцев относительно скрининга.
• Положительный анализ мочи на наркотики или алкоголь при скрининге или в День -1.
• Женщины, которые беременны или могут забеременеть, или кормят грудью.
• Напряженная физическая активность, которая может вызвать мышечные боли или травмы, включая контактные виды спорта, в любое время с 3 дней до первой дозы исследуемого препарата до завершения исследования.
• Чрезмерное потребление кофеина (> 3 чашек кофе в день или эквивалент).
• Заключенные или субъекты, принудительно задержанные (недобровольно заключенные) для лечения психического или физического заболевания (например, инфекционного заболевания), не должны быть зачислены.
• Любая другая веская медицинская, психиатрическая и/или социальная причина, определенная Следователем.