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急性冠症候群患者における高強度インターバルトレーニング (EXIT-IV)

2022年9月9日 更新者：Montreal Heart Institute

急性冠症候群患者の最大酸素摂取量と自律神経系に対する高強度インターバルトレーニングの効果

現在まで、急性冠症候群後（ACS後）の患者における高強度インターバルトレーニング（HIIT）プログラムの安全性や効率性（最大酸素摂取量[VO2peak]の改善）を評価した研究は存在しない。 心拍数変動 (HRV) と回復 (HRR)、QT 分散 (QTd)、心室不整脈はすべて、心臓死のリスク増加に関連する指標です。 HIITはこれらのリスクマーカーを改善し、冠状動脈性心疾患患者では安全であることが示されていますが、よりリスクが高いと考えられているACS後の患者ではまだ安全ではありません。

この研究の目的は、ACS後の患者におけるHRV、HRR、QTdパラメータおよび心室性不整脈の発生に関して、HIITプログラムと中強度継続運動トレーニング(MICET)プログラムを比較することであった。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 1N6
        • Cardiovascular Prevention and Rehabilitation Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性または女性
  • 6週間以内の急性冠症候群（不安定狭心症、または非ST上昇型心筋梗塞（NSTEMI）、または2/3の基準が存在するST上昇型心筋梗塞（STEMI） 典型的な胸痛、心電図虚血性変化、またはトロポニンTの上昇
  • 完全な血行再建とは、主要な心外膜冠動脈またはバイパス移植片が存在せず、残存径狭窄が >50% であり、かつ左主狭窄が 40% 以上残存していないことと定義される
  • 左心室駆出率 >40%
  • 登録前 4 週間の安定した用量の薬剤 (STEMI 患者は安定した用量のベータ遮断薬を服用している必要があります)
  • 最大心肺運動量テストを実行できる。7) インフォームドコンセントに署名する能力と意欲がある。

除外基準:

  • 最近の冠動脈バイパス手術（6か月未満）
  • 不完全な血行再建、左心室駆出率 <40%
  • 重篤な弁膜症（僧帽弁狭窄症、中等度から重度の僧帽弁閉鎖不全症、大動脈弁狭窄症、または大動脈弁閉鎖不全症）
  • コントロールされていない高血圧（収縮期血圧/拡張期血圧>180/110 mmHg）
  • 重大な安静時心電図異常（左脚ブロック、非特異的心室内伝導遅延、左心室肥大、安静時STセグメント低下）
  • 慢性心房細動
  • ペースメーカーまたは植込み型除細動器
  • 機能的能力が低い (タスクの基礎代謝当量 [METs] が 5 未満)
  • -登録後4週間以内の心臓薬の変更、および運動検査または運動トレーニングに対する禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：高強度インターバルトレーニング
心肺運動試験で得られた最大有酸素パワー（MAP）の30％で5分間のウォームアップに続いて、患者は100％MAPで15秒の繰り返しフェーズを10分間、15秒間の受動的回復と交互に2セット実施した。 2 セットは 4 分間のパッシブ リカバリー (ペダリングなし) によって区切られました。 患者は、2 セット目の後に 30 % MAP で 5 分間の回復期間を実施しました。 合計所要時間は 34 分でした。
他の：運動トレーニング
患者は、高強度のインターバルトレーニングまたは中強度の継続的な運動トレーニングを含む週2回の運動トレーニングセッションを12週間受けます。
アクティブコンパレータ：中強度の継続的な運動トレーニング
継続時間は、高強度インターバルトレーニングセッションの総エネルギー消費量に合わせて調整されました。 最大有酸素パワー (MAP) の 30 % で 5 分間ウォームアップした後、患者は 60 % MAP で 24 分間継続的な運動を行いました。 患者は、2 セット目の後に 30 % MAP で 5 分間の回復期間を実施しました。 合計所要時間は 34 分でした。
他の：運動トレーニング
患者は、高強度のインターバルトレーニングまたは中強度の継続的な運動トレーニングを含む週2回の運動トレーニングセッションを12週間受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大酸素摂取量
時間枠：ベースライン時およびその後 12 週間の運動トレーニング介入
運動トレーニング前後の変化
ベースライン時およびその後 12 週間の運動トレーニング介入

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自律神経系のマーカー
時間枠：ベースライン時およびその後 12 週間の運動トレーニング介入
運動トレーニング前後の変化
ベースライン時およびその後 12 週間の運動トレーニング介入

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Montreal Heart Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年1月1日

一次修了 (実際)

2014年6月30日

研究の完了 (実際)

2021年12月30日

試験登録日

最初に提出

2018年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月23日

最初の投稿 (実際)

2018年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月9日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MontrealHI EXIT-IV

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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