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Interval training ad alta intensità in pazienti con sindrome coronarica post-acuta (EXIT-IV)

9 settembre 2022 aggiornato da: Montreal Heart Institute

Gli effetti dell'interval training ad alta intensità sull'assorbimento massimo di ossigeno e sul sistema nervoso autonomo nei pazienti con sindrome coronarica post-acuta

Ad oggi, nessuno studio ha valutato la sicurezza o l'efficienza (miglioramento del massimo consumo di ossigeno [VO2peak]) di un programma di allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) nei pazienti con sindrome coronarica post-acuta (post-ACS). La variabilità della frequenza cardiaca (HRV) e il recupero (HRR), la dispersione del QT (QTd) e le aritmie ventricolari sono tutti indici associati a un aumentato rischio di morte cardiaca. È stato dimostrato che l'HIIT migliora questi marcatori di rischio ed è sicuro nei pazienti con malattia coronarica, ma non ancora nei pazienti post-ACS che sono considerati più a rischio.

Lo scopo di questo studio era confrontare un programma HIIT con un programma di allenamento continuo di intensità moderata (MICET) sui parametri HRV, HRR, QTd e l'insorgenza di aritmie ventricolari nei pazienti post-ACS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1N6
        • Cardiovascular Prevention and Rehabilitation Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine di età ≥ 18 anni
  • Sindrome coronarica acuta entro 6 settimane (angina instabile o infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI) o infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI con la presenza di 2/3 criteri (es. tipico dolore toracico, alterazione ischemica elettrocardiografica o troponina T elevata
  • Rivascolarizzazione completa definita come assenza di arteria coronaria epicardica maggiore o innesto di bypass con una stenosi del diametro residuo >50% e nessuna stenosi residua del tronco principale sinistro ≥40%
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra >40%
  • Dosi stabili di farmaci durante le 4 settimane precedenti l'arruolamento (i pazienti STEMI devono assumere una dose stabile di beta-bloccante)
  • In grado di eseguire un test da sforzo cardiopolmonare massimale, 7) capacità e disponibilità a firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Recente intervento di bypass coronarico (<6 mesi)
  • Rivascolarizzazione incompleta, frazione di eiezione ventricolare sinistra <40%
  • Malattia valvolare significativa (stenosi mitralica, insufficienza mitralica da moderata a grave, stenosi aortica o insufficienza aortica)
  • Ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica/pressione arteriosa diastolica >180/110 mmHg)
  • Anomalie significative dell'elettrocardiogramma a riposo (blocco di branca sinistra, ritardo di conduzione intraventricolare aspecifico, ipertrofia ventricolare sinistra, sottoslivellamento del tratto ST a riposo)
  • Fibrillazione atriale cronica
  • Pacemaker o defibrillatore cardioverter impiantabile
  • Bassa capacità funzionale (<5 equivalente metabolico basale dell'attività [MET])
  • Modifica dei farmaci cardiaci entro 4 settimane dall'arruolamento e qualsiasi controindicazione al test da sforzo o all'esercizio fisico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Interval training ad alta intensità
Dopo 5 minuti di riscaldamento al 30% della massima potenza aerobica (MAP) ottenuta al test da sforzo cardiopolmonare, i pazienti hanno eseguito 2 serie di 10 minuti di fasi ripetute di 15 secondi al 100% MAP alternati a 15 secondi di recupero passivo. Le 2 serie sono state separate da 4 minuti di recupero passivo (senza pedalata). I pazienti hanno eseguito un periodo di recupero di 5 minuti al 30% di MAP dopo la seconda serie. La durata totale è stata di 34 minuti.
Altro: Esercizio fisico
I pazienti saranno sottoposti a due sessioni settimanali di allenamento fisico con allenamento ad intervalli ad alta intensità o allenamento continuo a intensità moderata per un periodo di 12 settimane.
Comparatore attivo: Allenamento continuo di intensità moderata
La durata è stata adattata per corrispondere al dispendio energetico totale della sessione di allenamento ad intervalli ad alta intensità. Dopo 5 minuti di riscaldamento al 30% della massima potenza aerobica (MAP), i pazienti hanno eseguito un esercizio continuo al 60% della MAP per 24 minuti. I pazienti hanno eseguito un periodo di recupero di 5 minuti al 30% di MAP dopo la seconda serie. La durata totale è stata di 34 minuti.
Altro: Esercizio fisico
I pazienti saranno sottoposti a due sessioni settimanali di allenamento fisico con allenamento ad intervalli ad alta intensità o allenamento continuo a intensità moderata per un periodo di 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massimo consumo di ossigeno
Lasso di tempo: Al basale e dopo 12 settimane di intervento di allenamento fisico
Cambia prima e dopo l'allenamento
Al basale e dopo 12 settimane di intervento di allenamento fisico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori del sistema nervoso autonomo
Lasso di tempo: Al basale e dopo 12 settimane di intervento di allenamento fisico
Cambia prima e dopo l'allenamento
Al basale e dopo 12 settimane di intervento di allenamento fisico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Montreal Heart Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MontrealHI EXIT-IV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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