- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03414996
Entrenamiento Interválico de Alta Intensidad en Pacientes con Síndrome Coronario Postagudo (EXIT-IV)
Los efectos del entrenamiento interválico de alta intensidad sobre el consumo máximo de oxígeno y el sistema nervioso autónomo en pacientes con síndrome coronario posagudo
Hasta la fecha, ningún estudio ha evaluado la seguridad o la eficiencia (mejora del consumo máximo de oxígeno [VO2pico]) de un programa de entrenamiento interválico de alta intensidad (HIIT) en pacientes con síndrome coronario post-agudo (post-SCA). La variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) y la recuperación (HRR), la dispersión del intervalo QT (QTd) y las arritmias ventriculares son índices asociados con un mayor riesgo de muerte cardíaca. Se ha demostrado que HIIT mejora estos marcadores de riesgo y es seguro en pacientes con enfermedad coronaria, pero aún no en pacientes con SCA que se consideran de mayor riesgo.
El objetivo de este estudio fue comparar un programa HIIT con un programa de entrenamiento de ejercicio continuo de intensidad moderada (MICET) en los parámetros HRV, HRR, QTd y la aparición de arritmias ventriculares en pacientes post-SCA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1N6
- Cardiovascular Prevention and Rehabilitation Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de ≥ 18 años
- Síndrome coronario agudo dentro de las 6 semanas (angina inestable o infarto de miocardio sin elevación del ST (NSTEMI) o infarto de miocardio con elevación del ST (STEMI con la presencia de 2/3 criterios (es decir, dolor torácico típico, cambio isquémico electrocardiográfico o troponina T elevada
- Revascularización completa definida como ausencia de arteria coronaria epicárdica mayor o injerto de derivación con una estenosis de diámetro residual > 50 % y sin estenosis residual principal izquierda ≥ 40 %
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo >40%
- Dosis estables de medicación durante las 4 semanas previas a la inscripción (los pacientes con STEMI deben recibir una dosis estable de betabloqueante)
- Ser capaz de realizar una prueba de esfuerzo cardiopulmonar máximo, 7) capacidad y disposición para firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Cirugía de bypass coronario reciente (<6 meses)
- Revascularización incompleta, fracción de eyección del ventrículo izquierdo <40%
- Enfermedad valvular significativa (estenosis mitral, insuficiencia mitral de moderada a grave, estenosis aórtica o insuficiencia aórtica)
- Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica/presión arterial diastólica >180/110 mmHg)
- Alteraciones significativas del electrocardiograma en reposo (bloqueo de rama izquierda del haz de His, retraso de la conducción intraventricular no específico, hipertrofia ventricular izquierda, depresión del segmento ST en reposo)
- fibrilación auricular crónica
- Marcapasos o desfibrilador cardioversor implantable
- Capacidad funcional baja (<5 equivalentes metabólicos basales de tarea [MET])
- Cambio de medicamentos cardíacos dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción y cualquier contraindicación para la prueba de esfuerzo o el entrenamiento físico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de intervalos de alta intensidad
Después de 5 min de calentamiento al 30 % de la potencia aeróbica máxima (PAM) obtenida en la prueba de ejercicio cardiopulmonar, los pacientes realizaron 2 series de 10 minutos de fases repetidas de 15 segundos al 100 % de PAM alternando con 15 segundos de recuperación pasiva.
Las 2 series estaban separadas por 4 min de recuperación pasiva (sin pedaleo).
Los pacientes realizaron un período de recuperación de 5 minutos al 30 % de PAM después de la segunda serie.
La duración total del tiempo fue de 34 minutos.
|
Los pacientes se someterán a dos sesiones semanales de entrenamiento con ejercicios con entrenamiento en intervalos de alta intensidad o entrenamiento con ejercicios continuos de intensidad moderada durante un período de 12 semanas.
|
Comparador activo: Entrenamiento de ejercicio continuo de intensidad moderada
La duración se ajustó para igualar el gasto energético total de la sesión de entrenamiento interválico de alta intensidad.
Después de 5 minutos de calentamiento al 30 % de la potencia aeróbica máxima (PAM), los pacientes realizaron ejercicio continuo al 60 % de la PAM durante 24 minutos.
Los pacientes realizaron un período de recuperación de 5 minutos al 30 % de PAM después de la segunda serie.
La duración total del tiempo fue de 34 minutos.
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Los pacientes se someterán a dos sesiones semanales de entrenamiento con ejercicios con entrenamiento en intervalos de alta intensidad o entrenamiento con ejercicios continuos de intensidad moderada durante un período de 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo máximo de oxígeno
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 12 semanas de intervención con entrenamiento físico
|
Cambio antes y después del entrenamiento físico
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Al inicio y después de 12 semanas de intervención con entrenamiento físico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Marcadores del sistema nervioso autónomo
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 12 semanas de intervención con entrenamiento físico
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Cambio antes y después del entrenamiento físico
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Al inicio y después de 12 semanas de intervención con entrenamiento físico
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Trachsel LD, Boidin M, Henri C, Fortier A, Lalonge J, Juneau M, Nigam A, Gayda M. Women and men with coronary heart disease respond similarly to different aerobic exercise training modalities: a pooled analysis of prospective randomized trials. Appl Physiol Nutr Metab. 2021 May;46(5):417-425. doi: 10.1139/apnm-2020-0650. Epub 2020 Oct 23.
- Trachsel LD, Nigam A, Fortier A, Lalonge J, Juneau M, Gayda M. Moderate-intensity continuous exercise is superior to high-intensity interval training in the proportion of VO2peak responders after ACS. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2020 Sep;73(9):725-733. doi: 10.1016/j.rec.2019.09.013. Epub 2019 Dec 16. English, Spanish.
- Trachsel LD, David LP, Gayda M, Boidin M, Lalonge J, Juneau M, Nigam A, Henri C. Impact of aerobic training periodisation on global and regional right ventricular strain in coronary heart disease. Appl Physiol Nutr Metab. 2021 Dec;46(12):1502-1509. doi: 10.1139/apnm-2021-0055. Epub 2021 Jul 26.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MontrealHI EXIT-IV
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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