非代償性肝硬変における G-CSF: 非盲検試験
非代償性肝硬変における顆粒球コロニー刺激因子：非盲検試験
世界的に、肝硬変は 5 番目に多い死亡原因です。 その自然経過は、初期の、ほとんど無症候性の「代償」期と、それに続く門脈圧の上昇および肝細胞機能不全の合併症による「代償不全」に代表される。
現在、肝硬変の唯一の決定的な治療オプションは肝移植ですが、ドナー不足、法外な費用、および広範囲にわたる利用可能性の欠如により、その適用性は限られています。 長期の免疫抑制の必要性とそれに付随する合併症は、さらなる欠点です。 幹細胞が複数の細胞系列に分化する能力は、組織常駐幹細胞が圧倒されたときに組織の修復と再生に使用できると推測します。 骨髄由来の幹細胞には驚くべき可塑性があります。 それらは、損傷に応答して肝臓に「ホーミング」し、分化転換、細胞融合、および組織常在幹細胞媒介修復の増強によって肝臓の再生を助けることができます。 骨髄から肝臓への幹細胞の動員には 2 つの方法があります。 1 つは顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF) のようなサイトカインの投与を含み、もう 1 つは骨髄からの幹細胞の分離と、精製後の肝動脈または門脈への注入です。 後者はおそらくより面倒であり、肝硬変患者の根底にある凝固異常のために潜在的に危険である可能性があります.
G-CSF は、骨髄幹細胞を動員し、重度のアルコール性脂肪性肝炎および ACLF 患者の生存率を高めることさえ示されています。 非代償性肝硬変における G-CSF の役割については相反する証拠があり、生存率の改善を示す研究もあれば、臨床的または生化学的利益の欠如を示す研究もあります。 これらの研究の多くは、G-CSF の単一コースを使用しています。 Vermaらは、2018年に発表された最近の研究で、非代償性肝硬変患者の死亡率と無移植生存率の改善におけるG-CSFの複数コースの有益な効果を見事に実証しました。
研究者たちも、G-CSF の複数のサイクルが、肝臓への幹細胞ホーミングの長期化と持続化を引き起こすことにより、非代償性肝硬変のより良い結果をもたらす可能性があると推測しています。 したがって、この研究は、非代償性肝硬変患者における G-CSF の複数サイクルの安全性と有効性をさらに評価するために実施されています。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Chandigarh、インド、160012
- 募集
- Post Graduate Institute of Medical education and Research
-
コンタクト：
- Arka De, MD
- 電話番号：9999816539
- メール：arkascore@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 病因に関係なく肝の非代償性肝硬変
除外基準:
- 慢性肝不全の急性期（ACLFのAPASLまたはCANONIC基準のいずれかを満たす）
- -脾臓の直径が18cmを超える
- 付随するHCCまたはその他の活動性悪性腫瘍
- -過去7日間の上部消化管出血
- 門脈血栓症
- -クレアチンで定義される重度の腎機能障害 > 1.5mg/dl
- 重度の心機能障害
- コントロール不良の糖尿病（Hb A 1c ≥ 9）または糖尿病性網膜症
- 急性感染症または播種性血管内凝固症候群
- 過去 3 か月間のアルコール乱用
- -G-CSFに対する既知の過敏症
- HIV 重複感染
- 妊娠
- インフォームドコンセントの拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：標準的な医学療法
標準的な医学療法には、栄養サポート、リファキシミン、ラクツロース、腸洗浄、アルブミン、利尿薬、マルチビタミン、抗生物質が含まれます。
新鮮凍結血漿およびパック赤血球輸血（必要に応じて）
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栄養サポート、リファキシミン、ラクツロース、腸洗浄剤、アルブミン、利尿剤、マルチビタミン、抗生物質。
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ACTIVE_COMPARATOR：G-CSF + 標準治療
5 μg/Kg の投与量の G-CSF を 12 時間ごとに皮下投与し、5 日間連続して投与します。
このようなサイクルを 3 か月間隔で 4 回投与します。
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栄養サポート、リファキシミン、ラクツロース、腸洗浄剤、アルブミン、利尿剤、マルチビタミン、抗生物質。
G-CSF は 5 μg/Kg の用量で 12 時間ごとに 5 日間連続して皮下投与されます。
このような 4 サイクルが 3 か月間隔で管理されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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サバイバル
時間枠：1年
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治療開始から1年後の生存率
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肝機能の臨床的改善
時間枠：1年
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腹水、肝性脳症、静脈瘤出血などの代償不全の発生
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1年
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生活の質の向上
時間枠：1年
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生活の質は、SF-36V2 健康調査アンケートを使用して評価されます
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1年
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造血幹細胞動員
時間枠：1年
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末梢血における CD 34+ 細胞の動員
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1年
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肝機能の生化学的改善
時間枠：1年
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MELDスコアの改善
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1年
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栄養状態の改善
時間枠：1年
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栄養状態は、L3レベルでのCTスキャン測定を使用した骨格筋指数測定によって評価されます
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1年
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有害作用によって評価される G-CSF の安全性
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Virendra Singh, DM、Professor, Department of Hepatology, PGIMER, Chandigarh
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
標準的な医学療法の臨床試験
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St. Joseph's Healthcare HamiltonUnity Health Toronto; Ontario Ministry of Health and Long Term Care; Women's College Hospital; Toronto... と他の協力者終了しました
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Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount Sinai完了
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Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCytoSorbents, Inc募集
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VA Office of Research and Developmentまだ募集していません
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Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf完了