- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03415698
G-CSF dekompensoidussa kirroosissa: avoin tutkimus
Granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä dekompensoituneessa kirroosissa: avoin tutkimus
Kirroosi on maailmanlaajuisesti viidenneksi yleisin kuolinsyy. Sen luonnolliselle historialle on tyypillistä ensimmäinen, suurelta osin oireeton "kompensoitu" vaihe, jota seuraa "dekompensaatio", joka johtuu kohonneiden portaalipaineiden ja hepatosellulaarisen toimintahäiriön komplikaatioista.
Tällä hetkellä ainoa lopullinen hoitovaihtoehto kirroosiin on maksansiirto, jonka käyttökelpoisuus on rajallinen luovuttajien puutteen, kohtuuttomien kustannusten ja laajan saatavuuden puutteen vuoksi. Pitkäaikaisen immunosuppression tarve ja siihen liittyvät komplikaatiot ovat lisähaitta. Kantasolujen kyky erilaistua useiksi solulinjoiksi saa ihmisen olettamaan, että niitä voidaan käyttää kudosten korjaamiseen ja uudistamiseen, kun kudoksissa asuvat kantasolut ylikuormituvat. Luuytimestä peräisin olevilla kantasoluilla on hämmästyttävä plastisuus. Ne voivat "kotoa" maksaan vasteena vauriolle ja auttaa maksan regeneraatiossa transdifferentioitumisen, solufuusioinnin ja kudosten kantasoluvälitteisen korjauksen lisäämisen avulla. Kantasolujen mobilisoimiseksi luuytimestä maksaan on saatavilla kaksi menetelmää. Toinen käsittää sytokiinien, kuten granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän (G-CSF) antamisen, ja toinen on kantasolujen eristäminen ytimestä, mitä seuraa niiden injektointi maksavaltimoon tai porttilaskimoon puhdistuksen jälkeen. Jälkimmäinen on luultavasti hankalampaa ja saattaa olla riskialtista kirroosipotilaiden taustalla olevien hyytymishäiriöiden vuoksi.
G-CSF:n on osoitettu mobilisoivan luuytimen kantasoluja ja jopa lisäävän eloonjäämistä potilailla, joilla on vaikea alkoholiperäinen steatohepatiitti ja ACLF. G-CSF:n roolista dekompensoituneessa kirroosissa on ristiriitaisia todisteita, ja jotkut tutkimukset osoittavat parantuneen eloonjäämisen, kun taas toiset ovat osoittaneet kliinisen tai biokemiallisen hyödyn puutetta. Monissa näistä tutkimuksista on käytetty yhtä G-CSF-kurssia. Verma et al äskettäin vuonna 2018 julkaistussa tutkimuksessa osoittivat tyylikkäästi useiden G-CSF-hoitojaksojen suotuisan vaikutuksen parantamaan kuolleisuutta ja elinsiirtovapaata eloonjäämistä dekompensoituneissa kirroosissa.
Myös tutkijat spekuloivat, että useat G-CSF:n syklit voisivat johtaa parempiin tuloksiin dekompensoituneessa kirroosissa aiheuttamalla pidemmän ja jatkuvan kantasolujen siirtymisen maksaan. Näin ollen tätä tutkimusta tehdään useiden G-CSF-jaksojen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi edelleen dekompensoituneissa kirroosissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Chandigarh, Intia, 160012
- Rekrytointi
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Arka De, MD
- Puhelinnumero: 9999816539
- Sähköposti: arkascore@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dekompensoitu maksakirroosi etiologiasta riippumatta
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti krooninen maksan vajaatoiminta (täyttää joko ACLF:n APASL- tai CANONIC-kriteerit)
- Pernan halkaisija yli 18 cm
- Samanaikainen HCC tai muu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain
- Ylempi maha-suolikanavan verenvuoto viimeisen 7 päivän aikana
- Portaalilaskimon tromboosi
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatniini on > 1,5 mg/dl
- Vakava sydämen toimintahäiriö
- Hallitsematon diabetes (Hb A 1c ≥ 9) tai diabeettinen retinopatia
- Akuutti infektio tai leviävä intravaskulaarinen koagulaatio
- Aktiivinen alkoholin väärinkäyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- Tunnettu yliherkkyys G-CSF:lle
- HIV-yhteisinfektio
- Raskaus
- Tietoon perustuvan suostumuksen kieltäminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Normaali lääketieteellinen hoito
Normaali lääketieteellinen hoito sisältää ravitsemustuen, rifaksimiinin, laktuloosin, suolen huuhtelun, albumiinin, diureettien, monivitamiinien ja antibioottien.
tuore pakastettu plasma ja pakatut punasolujen siirrot (tarvittaessa)
|
Ravitsemustuki, rifaksimiini, laktuloosi, suolenpesuaine, albumiini, diureetit, monivitamiinit ja antibiootit.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: G-CSF + tavallinen lääketieteellinen hoito
G-CSF:ää annoksella 5 ug/kg ihonalaisesti 12 tunnin välein annetaan viiden peräkkäisen päivän ajan.
Neljä tällaista sykliä 3 kuukauden välein annetaan.
|
Ravitsemustuki, rifaksimiini, laktuloosi, suolenpesuaine, albumiini, diureetit, monivitamiinit ja antibiootit.
G-CSF:ää annetaan annoksella 5 ug/kg ihonalaisesti 12 tunnin välein viiden peräkkäisen päivän ajan.
neljä tällaista sykliä annetaan kolmen kuukauden välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Eloonjääminen 1 vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksan toiminnan kliininen paraneminen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Dekompensaatioiden esiintyminen, nimittäin askites, hepaattinen enkefalopatia ja suonikohjuverenvuoto
|
Yksi vuosi
|
|
Elämänlaadun paraneminen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Elämänlaatua arvioidaan SF-36V2 Health Survey -kyselylomakkeella
|
Yksi vuosi
|
|
Hemopoieettinen kantasolujen mobilisaatio
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
CD 34+ -solujen mobilisaatio perifeerisessä veressä
|
Yksi vuosi
|
|
Maksan toiminnan biokemiallinen paraneminen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Parantunut MELD-pistemäärä
|
Yksi vuosi
|
|
Ravitsemustilan paraneminen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Ravitsemustila arvioidaan luurankolihasindeksimittauksella käyttäen CT-skannausmittauksia L3-tasolla
|
Yksi vuosi
|
|
G-CSF:n turvallisuus sen haittavaikutusten perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Virendra Singh, DM, Professor, Department of Hepatology, PGIMER, Chandigarh
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCSF in cirrhosis
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kirroosi, maksa
-
Universität des SaarlandesM3 Research Center, Dr. Suchira Gallage; Center for Molecular Signaling,... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD)Saksa
-
Universidad San SebastiánRekrytointiMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD) | Metabolinen mukautuminen korkean intensiteetin intervalliharjoitteluunChile
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandEi vielä rekrytointiaSydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä | Cradiovaskulaarinen-Kidney-Liver-metabolinen (CKLM) oireyhtymäSveitsi
-
University of UlsanUlsan University HospitalTuntematonToksokariaasi | Silmän toksokariaasi | Keuhkojen toksokariaasi | Hiottu lasin opasiteetti (GGO) | Toxocara Canis -infektio (koiran pyöreät madot) | Law Liver | Law Meat | Seerumin Toxocara vasta-aine | Toxocara Larva MigransKorean tasavalta
-
Grand Valley State UniversityGastroenterology Associates of Western MichiganValmisMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD) | Aineenvaihduntaan liittyvä steatohepatiitti (MASH)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Normaali lääketieteellinen hoito
-
University of MinnesotaUniversity of Pittsburgh; Duke University; Oregon Health and Science University ja muut yhteistyökumppanitValmisAlaselkäkipu, mekaaninen | Akuutti kipuYhdysvallat
-
Beijing Tiantan HospitalBoehringer IngelheimRekrytointiIskeeminen aivohalvaus | Endovaskulaarinen hoito | Tenekteplaasi | Keskisuuntainen tukkeumaKiina
-
Inonu UniversityEi vielä rekrytointia
-
University of California, San FranciscoAktiivinen, ei rekrytointi
-
IRCCS Centro Neurolesi Bonino PulejoIlmoittautuminen kutsustaKehityksellinen kielihäiriö (DLD)Italia
-
Riphah International UniversityValmis
-
JOTEC GmbHAktiivinen, ei rekrytointiAortan | Intramuraalinen hematooma | Akuutti DeBakey I -leikkaus | Akuutti tyypin A dissektioSaksa
-
American Regent, Inc.Valmis
-
American Regent, Inc.Valmis
-
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della...Valmis