Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

G-CSF dekompensoidussa kirroosissa: avoin tutkimus

tiistai 23. tammikuuta 2018 päivittänyt: Dr.Virendra Singh, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä dekompensoituneessa kirroosissa: avoin tutkimus

Kirroosi on maailmanlaajuisesti viidenneksi yleisin kuolinsyy. Sen luonnolliselle historialle on tyypillistä ensimmäinen, suurelta osin oireeton "kompensoitu" vaihe, jota seuraa "dekompensaatio", joka johtuu kohonneiden portaalipaineiden ja hepatosellulaarisen toimintahäiriön komplikaatioista.

Tällä hetkellä ainoa lopullinen hoitovaihtoehto kirroosiin on maksansiirto, jonka käyttökelpoisuus on rajallinen luovuttajien puutteen, kohtuuttomien kustannusten ja laajan saatavuuden puutteen vuoksi. Pitkäaikaisen immunosuppression tarve ja siihen liittyvät komplikaatiot ovat lisähaitta. Kantasolujen kyky erilaistua useiksi solulinjoiksi saa ihmisen olettamaan, että niitä voidaan käyttää kudosten korjaamiseen ja uudistamiseen, kun kudoksissa asuvat kantasolut ylikuormituvat. Luuytimestä peräisin olevilla kantasoluilla on hämmästyttävä plastisuus. Ne voivat "kotoa" maksaan vasteena vauriolle ja auttaa maksan regeneraatiossa transdifferentioitumisen, solufuusioinnin ja kudosten kantasoluvälitteisen korjauksen lisäämisen avulla. Kantasolujen mobilisoimiseksi luuytimestä maksaan on saatavilla kaksi menetelmää. Toinen käsittää sytokiinien, kuten granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän (G-CSF) antamisen, ja toinen on kantasolujen eristäminen ytimestä, mitä seuraa niiden injektointi maksavaltimoon tai porttilaskimoon puhdistuksen jälkeen. Jälkimmäinen on luultavasti hankalampaa ja saattaa olla riskialtista kirroosipotilaiden taustalla olevien hyytymishäiriöiden vuoksi.

G-CSF:n on osoitettu mobilisoivan luuytimen kantasoluja ja jopa lisäävän eloonjäämistä potilailla, joilla on vaikea alkoholiperäinen steatohepatiitti ja ACLF. G-CSF:n roolista dekompensoituneessa kirroosissa on ristiriitaisia ​​todisteita, ja jotkut tutkimukset osoittavat parantuneen eloonjäämisen, kun taas toiset ovat osoittaneet kliinisen tai biokemiallisen hyödyn puutetta. Monissa näistä tutkimuksista on käytetty yhtä G-CSF-kurssia. Verma et al äskettäin vuonna 2018 julkaistussa tutkimuksessa osoittivat tyylikkäästi useiden G-CSF-hoitojaksojen suotuisan vaikutuksen parantamaan kuolleisuutta ja elinsiirtovapaata eloonjäämistä dekompensoituneissa kirroosissa.

Myös tutkijat spekuloivat, että useat G-CSF:n syklit voisivat johtaa parempiin tuloksiin dekompensoituneessa kirroosissa aiheuttamalla pidemmän ja jatkuvan kantasolujen siirtymisen maksaan. Näin ollen tätä tutkimusta tehdään useiden G-CSF-jaksojen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi edelleen dekompensoituneissa kirroosissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Chandigarh, Intia, 160012
        • Rekrytointi
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dekompensoitu maksakirroosi etiologiasta riippumatta

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti krooninen maksan vajaatoiminta (täyttää joko ACLF:n APASL- tai CANONIC-kriteerit)
  • Pernan halkaisija yli 18 cm
  • Samanaikainen HCC tai muu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain
  • Ylempi maha-suolikanavan verenvuoto viimeisen 7 päivän aikana
  • Portaalilaskimon tromboosi
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatniini on > 1,5 mg/dl
  • Vakava sydämen toimintahäiriö
  • Hallitsematon diabetes (Hb A 1c ≥ 9) tai diabeettinen retinopatia
  • Akuutti infektio tai leviävä intravaskulaarinen koagulaatio
  • Aktiivinen alkoholin väärinkäyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Tunnettu yliherkkyys G-CSF:lle
  • HIV-yhteisinfektio
  • Raskaus
  • Tietoon perustuvan suostumuksen kieltäminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Normaali lääketieteellinen hoito
Normaali lääketieteellinen hoito sisältää ravitsemustuen, rifaksimiinin, laktuloosin, suolen huuhtelun, albumiinin, diureettien, monivitamiinien ja antibioottien. tuore pakastettu plasma ja pakatut punasolujen siirrot (tarvittaessa)
Ravitsemustuki, rifaksimiini, laktuloosi, suolenpesuaine, albumiini, diureetit, monivitamiinit ja antibiootit.
ACTIVE_COMPARATOR: G-CSF + tavallinen lääketieteellinen hoito
G-CSF:ää annoksella 5 ug/kg ihonalaisesti 12 tunnin välein annetaan viiden peräkkäisen päivän ajan. Neljä tällaista sykliä 3 kuukauden välein annetaan.
Ravitsemustuki, rifaksimiini, laktuloosi, suolenpesuaine, albumiini, diureetit, monivitamiinit ja antibiootit.
G-CSF:ää annetaan annoksella 5 ug/kg ihonalaisesti 12 tunnin välein viiden peräkkäisen päivän ajan. neljä tällaista sykliä annetaan kolmen kuukauden välein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eloonjääminen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Eloonjääminen 1 vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta
Yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksan toiminnan kliininen paraneminen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Dekompensaatioiden esiintyminen, nimittäin askites, hepaattinen enkefalopatia ja suonikohjuverenvuoto
Yksi vuosi
Elämänlaadun paraneminen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Elämänlaatua arvioidaan SF-36V2 Health Survey -kyselylomakkeella
Yksi vuosi
Hemopoieettinen kantasolujen mobilisaatio
Aikaikkuna: Yksi vuosi
CD 34+ -solujen mobilisaatio perifeerisessä veressä
Yksi vuosi
Maksan toiminnan biokemiallinen paraneminen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Parantunut MELD-pistemäärä
Yksi vuosi
Ravitsemustilan paraneminen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Ravitsemustila arvioidaan luurankolihasindeksimittauksella käyttäen CT-skannausmittauksia L3-tasolla
Yksi vuosi
G-CSF:n turvallisuus sen haittavaikutusten perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Virendra Singh, DM, Professor, Department of Hepatology, PGIMER, Chandigarh

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GCSF in cirrhosis

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kirroosi, maksa

Kliiniset tutkimukset Normaali lääketieteellinen hoito

Tilaa