- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03415698
G-CSF i dekompenseret skrumpelever: et åbent forsøg
Granulocytkolonistimulerende faktor i dekompenseret cirrhosis: en åben undersøgelse
På verdensplan er skrumpelever den femte hyppigste årsag til dødelighed. Dens naturlige historie er karakteriseret ved en indledende, stort set asymptomatisk, "kompenseret" fase efterfulgt af "dekompensation" på grund af komplikationer af forhøjet portaltryk og hepatocellulær dysfunktion.
I øjeblikket er den eneste definitive behandlingsmulighed for skrumpelever levertransplantation, som er begrænset i sin anvendelighed på grund af donormangel, ublu omkostninger og mangel på udbredt tilgængelighed. Behovet for langvarig immunsuppression og dens medfølgende komplikationer er en yderligere ulempe. Stamcellers evne til at differentiere til flere cellulære afstamninger får en til at spekulere i, at de kan bruges til vævsreparation og -regenerering, når vævsresidente stamceller bliver overvældet. Knoglemarvs-afledte stamceller har en fantastisk plasticitet. De kan "hjem" til leveren som reaktion på skader og hjælpe med leverregenerering ved transdifferentiering, cellefusion og forøgelse af vævsresident stamcellemedieret reparation. Der findes to metoder til mobilisering af stamceller fra knoglemarven til leveren. Den ene involverer administration af cytokiner som granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF), og den anden er isolering af stamceller fra marven efterfulgt af deres injektion i leverarterien eller portvenen efter oprensning. Sidstnævnte er sandsynligvis mere besværligt og kan være potentielt risikabelt på grund af de underliggende koagulationsabnormiteter hos cirrosepatienter.
G-CSF har vist sig at mobilisere knoglemarvsstamceller og endda øge overlevelsen hos patienter med svær alkoholisk steatohepatitis og ACLF. Der er modstridende beviser på rollen af G-CSF i dekompenseret cirrhose med nogle undersøgelser, der viser forbedret overlevelse, mens andre har vist en mangel på klinisk eller biokemisk fordel. Mange af disse undersøgelser har brugt et enkelt forløb med G-CSF. Verma et al., i en nylig undersøgelse offentliggjort i 2018, demonstrerede elegant den gavnlige effekt af flere forløb af G-CSF til at forbedre dødeligheden og transplantationsfri overlevelse i dekompenserede cirrhotika.
Forskerne spekulerer også i, at flere cyklusser af G-CSF kunne resultere i bedre resultater i dekompenseret cirrhose ved at forårsage mere langvarig og vedvarende stamcellesøgning til leveren. Denne undersøgelse udføres således for yderligere at evaluere sikkerheden og effektiviteten af multiple cyklusser af G-CSF i dekompenseret cirrhotika.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Arka De, MD
- Telefonnummer: 9999816539
- E-mail: arkascore@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Chandigarh, Indien, 160012
- Rekruttering
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
Kontakt:
- Arka De, MD
- Telefonnummer: 9999816539
- E-mail: arkascore@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dekompenseret levercirrhose uanset ætiologi
Ekskluderingskriterier:
- Akut ved kronisk leversvigt (opfylder enten APASL eller CANONIC kriterier for ACLF)
- Miltdiameter på mere end 18 cm
- Samtidig HCC eller anden aktiv malignitet
- Øvre gastrointestinale blødninger i de foregående 7 dage
- Portal venetrombose
- Alvorlig nyreinsufficiens som defineret ved kreatnin > 1,5 mg/dl
- Alvorlig hjertedysfunktion
- Ukontrolleret diabetes (Hb A 1c ≥ 9) eller diabetisk retinopati
- Akut infektion eller sprede intravaskulær koagulation
- Aktivt alkoholmisbrug i de sidste 3 måneder
- Kendt overfølsomhed over for G-CSF
- HIV co-infektion
- Graviditet
- Afvisning af at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard medicinsk terapi
Standard medicinsk behandling vil omfatte ernæringsstøtte, rifaximin, lactulose, tarmskyl, albumin, diuretika, multivitaminer, antibiotika.
frisk frosset plasma og pakkede røde blodlegemer (efter behov)
|
Ernæringsstøtte, rifaximin, lactulose, tarmskyl, albumin, diuretika, multivitaminer og antibiotika.
|
ACTIVE_COMPARATOR: G-CSF + Standard medicinsk terapi
G-CSF i en dosis på 5 µg/kg subkutant hver 12. time vil blive administreret i fem på hinanden følgende dage.
Fire sådanne cyklusser med 3 månedlige intervaller vil blive administreret.
|
Ernæringsstøtte, rifaximin, lactulose, tarmskyl, albumin, diuretika, multivitaminer og antibiotika.
G-CSF vil blive indgivet i en dosis på 5 µg/kg subkutant hver 12. time i fem på hinanden følgende dage.
fire sådanne cyklusser vil blive administreret med tre månedlige intervaller.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overlevelse
Tidsramme: Et år
|
Overlevelse 1 år efter start af terapi
|
Et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk forbedring af leverfunktioner
Tidsramme: Et år
|
Forekomst af dekompensationer, nemlig ascites, hepatisk encefalopati og varicealblødning
|
Et år
|
Forbedring af livskvalitet
Tidsramme: Et år
|
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af SF-36V2 Health Survey spørgeskema
|
Et år
|
Hæmopoietisk stamcellemobilisering
Tidsramme: Et år
|
Mobilisering af CD 34+ celler i perifert blod
|
Et år
|
Biokemisk forbedring af leverfunktioner
Tidsramme: Et år
|
Forbedring i MELD-score
|
Et år
|
Forbedring af ernæringstilstand
Tidsramme: Et år
|
Ernæringsstatus vil blive vurderet ved skeletmuskelindeksmåling ved hjælp af CT-scanningsmålinger på L3-niveau
|
Et år
|
Sikkerhed af G-CSF vurderet ved dets negative virkninger
Tidsramme: Et år
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Virendra Singh, DM, Professor, Department of Hepatology, PGIMER, Chandigarh
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GCSF in cirrhosis
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cirrhose, lever
-
L'OrealRekrutteringPigmentering fra det virkelige livIndien
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAfsluttetErfaring, livDet Forenede Kongerige
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttetÆldret | Uafhængigt livSchweiz
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTrukket tilbageVeteranfamilier | Familiekommunikation | Civilt liv reintegrationForenede Stater
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAfsluttetMantra meditation | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga | Mantra Meditation + Etisk Liv | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga + Etisk LivTyskland
-
Atılım UniversityIkke rekrutterer endnuDOBBELT OPGAVE | DEGLUTİTİON | KOGNITIV FUNKTION | AKTIVITETER I DAGLIGT LIV
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research FoundationRekrutteringForventningseffekter på følelsesmæssig behandling i det sene livTyskland
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-NürnbergAfsluttetUafhængigt liv | Gamle og meget gamle mennesker | FungererTyskland
Kliniske forsøg med Standard medicinsk terapi
-
University of MinnesotaUniversity of Pittsburgh; Duke University; Oregon Health and Science University og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeLænderygsmerter, mekaniske | Akut smerteForenede Stater
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...West China Hospital; Fujian Medical University Union Hospital; Chinese Academy... og andre samarbejdspartnereRekrutteringHjertefejl | Venstre bundt-grenblok | Ikke-iskæmisk kardiomyopatiKina
-
JOTEC GmbHRekrutteringAortadissektion | Intramuralt hæmatom | Akut DeBakey I Dissektion | Akut type A dissektionTyskland
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonUnity Health Toronto; Ontario Ministry of Health and Long Term Care; Women... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Toad Medical CorporationUniversity Hospitals Cleveland Medical CenterUkendtDiabetisk fod | PedalsårForenede Stater
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...RekrutteringOveraktiv blære | Interstitiel blærebetændelse | Kvindelig seksuel dysfunktion | StressinkontinensTaiwan
-
University of California, DavisRekrutteringLineært kutant sårForenede Stater
-
Integra LifeSciences CorporationAfsluttetFodsår, diabetikerForenede Stater, Puerto Rico
-
MiMedx Group, Inc.AfsluttetDiabetisk fodsårForenede Stater
-
Medstar Health Research InstituteAmenity Health, Inc.AfsluttetFedme, sygelig | Sårinfektion | SårkomplikationForenede Stater