비대상성 간경변의 G-CSF: 공개 라벨 시험
비대상성 간경변증의 과립구 콜로니 자극 인자: 공개 라벨 연구
전 세계적으로 간경변증은 다섯 번째로 흔한 사망 원인입니다. 그것의 자연 경과는 증가된 문맥 압력 및 간세포 기능 장애의 합병증으로 인해 "비대상화"가 뒤따르는 초기의 대체로 무증상인 "보상된" 단계로 대표됩니다.
현재 간경변증에 대한 유일한 최종 치료 옵션은 기증자 부족, 엄청난 비용 및 광범위한 가용성 부족으로 인해 적용 가능성이 제한된 간 이식입니다. 장기간의 면역억제 및 이에 수반되는 합병증에 대한 필요성은 또 다른 결점이다. 여러 세포 계통으로 분화하는 줄기 세포의 능력은 조직에 상주하는 줄기 세포가 압도적일 때 조직 복구 및 재생에 사용될 수 있다고 추측하게 합니다. 골수 유래 줄기 세포는 놀라운 가소성을 가지고 있습니다. 이들은 손상에 대한 반응으로 간으로 "고향"할 수 있고 전환분화, 세포 융합 및 조직 상주 줄기 세포 매개 수리의 증대를 통해 간 재생을 도울 수 있습니다. 골수에서 간으로 줄기 세포를 동원하는 데는 두 가지 방법이 있습니다. 하나는 과립구집락자극인자(granulocyte-colony stimulating factor, G-CSF)와 같은 사이토카인을 투여하는 것이고, 다른 하나는 줄기세포를 골수에서 분리한 후 정제 후 간동맥이나 문맥에 주입하는 것입니다. 후자는 아마도 더 번거롭고 간경변증 환자의 근본적인 응고 이상으로 인해 잠재적으로 위험할 수 있습니다.
G-CSF는 골수 줄기 세포를 동원하고 심각한 알코올성 지방간염 및 ACLF 환자의 생존율을 높이는 것으로 나타났습니다. 비대상성 간경변증에서 G-CSF의 역할에 대해 상충되는 증거가 있습니다. 일부 연구에서는 생존율이 개선된 반면 다른 연구에서는 임상적 또는 생화학적 이점이 부족한 것으로 나타났습니다. 이러한 연구 중 다수는 G-CSF의 단일 과정을 사용했습니다. Verma 등은 2018년에 발표된 최근 연구에서 비대상성 간경변 환자의 사망률과 무이식 생존율을 개선하는 데 있어 G-CSF의 여러 과정이 유익한 효과가 있음을 우아하게 입증했습니다.
연구자들은 또한 G-CSF의 여러 주기가 간으로 더 오래 지속되고 지속적인 줄기 세포 귀소를 유발함으로써 비대상성 간경변증에서 더 나은 결과를 초래할 수 있다고 추측합니다. 따라서 본 연구는 비대상성 간경변증에서 G-CSF의 다중 주기의 안전성과 효능을 추가로 평가하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Chandigarh, 인도, 160012
- 모병
- Post Graduate Institute of Medical education and Research
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연락하다:
- Arka De, MD
- 전화번호: 9999816539
- 이메일: arkascore@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 원인에 관계없이 간의 비대상성 간경변증
제외 기준:
- 급성 만성 간부전(ACLF의 APASL 또는 CANONIC 기준 충족)
- 18cm 이상의 비장 직경
- 수반되는 HCC 또는 기타 활동성 악성종양
- 지난 7일 동안 상부 위장관 출혈
- 문맥 혈전증
- 크레아틴 > 1.5mg/dl로 정의되는 중증 신기능 장애
- 심한 심장 기능 장애
- 조절되지 않는 당뇨병(Hb A 1c ≥ 9) 또는 당뇨병성 망막병증
- 급성 감염 또는 파종성 혈관내 응고
- 지난 3개월 동안의 활성 알코올 남용
- G-CSF에 알려진 과민증
- HIV 동시 감염
- 임신
- 정보에 입각한 동의 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 표준 의료 요법
표준 의료 요법에는 영양 지원, 리팍시민, 락툴로오스, 장 세척제, 알부민, 이뇨제, 종합 비타민제, 항생제가 포함됩니다.
신선한 냉동 혈장 및 충전 적혈구 수혈(필요한 경우)
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영양 지원, 리팍시민, 락툴로스, 장 세척제, 알부민, 이뇨제, 종합 비타민제 및 항생제.
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ACTIVE_COMPARATOR: G-CSF + 표준 의료 요법
G-CSF를 5㎍/Kg의 투여량으로 12시간마다 피하로 연속 5일 동안 투여한다.
3개월 간격으로 이러한 주기를 4회 시행합니다.
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영양 지원, 리팍시민, 락툴로스, 장 세척제, 알부민, 이뇨제, 종합 비타민제 및 항생제.
G-CSF는 연속 5일 동안 12시간마다 5μg/Kg의 용량으로 피하 투여됩니다.
이러한 4주기는 3개월 간격으로 관리됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활착
기간: 1년
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치료 시작 후 1년 생존
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간 기능의 임상적 개선
기간: 1년
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복수, 간성 뇌증 및 정맥류 출혈과 같은 대상 부전의 발생
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1년
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삶의 질 향상
기간: 1년
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SF-36V2 건강 조사 설문지를 사용하여 삶의 질을 평가합니다.
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1년
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조혈 줄기 세포 동원
기간: 1년
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말초 혈액에서 CD 34+ 세포의 동원
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1년
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간 기능의 생화학적 개선
기간: 1년
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MELD 점수 개선
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1년
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영양 상태 개선
기간: 1년
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영양 상태는 L3 수준에서 CT 스캔 측정을 사용하여 골격근 지수 측정으로 평가됩니다.
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1년
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부작용으로 평가한 G-CSF의 안전성
기간: 1년
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1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Virendra Singh, DM, Professor, Department of Hepatology, PGIMER, Chandigarh
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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St. Joseph's Healthcare HamiltonUnity Health Toronto; Ontario Ministry of Health and Long Term Care; Women's College Hospital 그리고 다른 협력자들종료됨
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The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...West China Hospital; Fujian Medical University Union Hospital; Chinese Academy of Medical... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
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