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片頭痛の治療における局所ビマトプロスト

2019年4月25日 更新者：Manistee Partners

片頭痛の治療におけるビマトプロストの有効性と安全性を評価するための第 IIa 相ランダム化プラセボ対照臨床試験

この研究は、片頭痛の頻度、重症度、および持続時間を軽減する上で局所適用されたビマトプロストの有効性を評価することです。 また、生活の質に対する局所ビマトプロストの効果も評価します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

ホール他局所プロスタグランジン F2 アルファ類似体 (眼または爪床に適用) による治療が、片頭痛患者の頭痛の頻度、重症度、期間、および片頭痛障害評価スコア (MIDAS) を有意に減少させることをレトロスペクティブに観察しました。

これは、プロスタグランジン F2 アルファ類似体である FDA 承認のビマトプロストの効果が、片頭痛に苦しむ人々に局所的に投与された場合に抗片頭痛活性を有するかどうかを判断するための二重盲検プラセボ対照前向き臨床研究です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
        • CTI Clinical Trial and Consulting Services
    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
        • Omega Medical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 国際頭痛分類 (ICHD) II 基準に基づく片頭痛の診断で、月に 4 日以上頭痛が続く。

除外基準:

  • 重大な肝臓または腎臓の機能障害、
  • 炎症性腸疾患の治療、ICHD II 基準による頭痛の薬物乱用、
  • 過去 1 か月間の抗精神病薬の使用、
  • 最近（過去6か月）のアルコールまたは薬物乱用歴、
  • ビマトプロストおよびその化合物に対するアレルギー、
  • 重度の併存精神疾患、
  • 重度の感染症、
  • 悪性、
  • 重度の心血管疾患、
  • 神経変性疾患、
  • 妊娠と授乳、および
  • 避妊法を一切使用していない、出産可能年齢の性的に活発な女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ビマトプロスト外用液
0.03% ビマトプロスト局所溶液を片手の指の爪床に毎日 12 週間塗布
薬：ビマトプロスト外用液
ビマトプロスト局所溶液を毎日 1 滴、爪床の月丘領域に塗布します。
他の名前：
  • ルミガン
プラセボコンパレーター：コントロール
生理食塩水プラセボを 12 週間、片手の指の爪に毎日局所的に塗布
薬：コントロール
一方の手の指の爪床の月丘に生理食塩水を毎日 1 滴塗布します。
他の名前：
  • プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭痛の頻度の減少
時間枠：12週間
1 か月あたりの平均頭痛日数のベースラインからの変化
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭痛の強さ
時間枠：12週間
0 (まったく痛みがない) から 10 (生命を脅かす痛み) のスケールでの頭痛の平均強度のベースラインからの変化
12週間
頭痛の期間
時間枠：12週間
頭痛の平均持続時間のベースラインからの変化
12週間
片頭痛障害評価尺度 (MIDAS) -- 生活の質
時間枠：12週間
片頭痛障害評価尺度 (MIDAS) によって測定される生活の質のベースラインからの変化。 MIDAS は、片頭痛に関連する障害と機能への影響を測定するために開発された 5 項目の測定器です。 スコアに基づいて 4 つのカテゴリに分類されます。0 ～ 5、軽度の障害。 6-10、軽度の障害。 11～20歳、中程度の障害。 20 より大きい;重度の障害。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Manistee Partners

捜査官

  • スタディチェア：Robert L Bratzler, PhD、Manistee Partners

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Hall LB et al. The Effect of Topical Prostaglandins on Migraine Headaches. Poster Presentation at the Association for Research in Vision and Ophthalmology Annual Meeting, May 2017.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月5日

一次修了 (実際)

2019年4月25日

研究の完了 (予想される)

2019年6月30日

試験登録日

最初に提出

2018年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月26日

最初の投稿 (実際)

2018年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月25日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17-MAN-001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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