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Bimatoprost topique dans le traitement de la migraine

25 avril 2019 mis à jour par: Manistee Partners

Un essai clinique de phase IIa randomisé et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du bimatoprost dans le traitement de la migraine

L'étude vise à évaluer l'efficacité du bimatoprost appliqué localement dans la réduction de la fréquence, de la gravité et de la durée des migraines. Il évaluera également l'effet du bimatoprost topique sur la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Hall, et al. ont observé rétrospectivement que le traitement par des analogues topiques de la prostaglandine F2 alpha (appliqués soit sur l'œil soit sur le lit de l'ongle) réduisait significativement la fréquence, la gravité et la durée des maux de tête chez les personnes souffrant de migraine, ainsi que leur score d'évaluation de l'incapacité de la migraine (MIDAS).

Il s'agit d'une étude clinique prospective en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à déterminer si l'effet du bimatoprost approuvé par la FDA, un analogue de la prostaglandine F2 alpha, a une activité anti-migraineuse lorsqu'il est administré par voie topique à des personnes souffrant de migraine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
        • CTI Clinical Trial and Consulting Services
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
        • Omega Medical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic des migraines basé sur les critères de la Classification internationale des maux de tête (ICHD) II et souffrant de maux de tête pendant 4 jours ou plus par mois.

Critère d'exclusion:

  • Dysfonctionnement hépatique ou rénal important,
  • Sous traitement des maladies inflammatoires chroniques de l'intestin, surconsommation médicamenteuse des céphalées selon les critères ICHD II,
  • Utilisation d'antipsychotiques au cours du dernier mois,
  • Antécédents récents (au cours des six derniers mois) d'abus d'alcool ou de drogues,
  • Allergie au bimatoprost et à ses composés,
  • Maladie psychiatrique grave comorbide,
  • Infection grave,
  • Malignité,
  • Maladie cardiovasculaire grave,
  • Troubles neurodégénératifs,
  • Grossesse et allaitement, et
  • Femmes sexuellement actives en âge de procréer qui n'utilisent aucune méthode de contraception.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Solution topique de bimatoprost
Solution topique de bimatoprost à 0,03 % appliquée quotidiennement sur le lit de l'ongle des doigts d'une main pendant 12 semaines
Médicament: Solution topique de bimatoprost
Une goutte de solution topique de bimatoprost est appliquée quotidiennement sur la région de la lunule du lit de l'ongle
Autres noms:
  • Lumigan
Comparateur placebo: Contrôler
Placebo salin appliqué quotidiennement sur l'ongle des doigts d'une main pendant 12 semaines
Médicament: Contrôler
Une goutte de solution saline est appliquée quotidiennement sur la lunule du lit de l'ongle d'une main.
Autres noms:
  • placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de la fréquence des maux de tête
Délai: 12 semaines
Changement par rapport au niveau de référence du nombre moyen de jours de maux de tête par mois
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité des maux de tête
Délai: 12 semaines
Changement par rapport au départ de l'intensité moyenne des maux de tête sur une échelle de 0 (pas de douleur du tout) à 10 (douleur mettant la vie en danger)
12 semaines
Durée des maux de tête
Délai: 12 semaines
Changement par rapport au départ de la durée moyenne des maux de tête
12 semaines
Migraine Disability Assessment Scale (MIDAS) - Qualité de vie
Délai: 12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie telle que mesurée par l'échelle d'évaluation de l'incapacité liée à la migraine (MIDAS). MIDAS est un instrument à cinq items développé pour mesurer l'incapacité liée à la migraine et ses conséquences fonctionnelles. Il est divisé en quatre catégories basées sur le score de : 0-5, incapacité minimale ; 6-10 ans, handicap léger ; 11-20 ans, handicap modéré ; supérieur à 20 ; handicap sévère.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Manistee Partners

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Robert L Bratzler, PhD, Manistee Partners

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Hall LB et al. The Effect of Topical Prostaglandins on Migraine Headaches. Poster Presentation at the Association for Research in Vision and Ophthalmology Annual Meeting, May 2017.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

25 avril 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2018

Première publication (Réel)

5 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-MAN-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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