Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktuel bimatoprost til behandling af migræne

25. april 2019 opdateret af: Manistee Partners

Et fase IIa randomiseret, placebokontrolleret klinisk forsøg til evaluering af Bimatoprosts effektivitet og sikkerhed i behandlingen af ​​migræne

Undersøgelsen skal vurdere effektiviteten af ​​topisk anvendt bimatoprost til at reducere hyppigheden, sværhedsgraden og varigheden af ​​migrænehovedpine. Det vil også vurdere effekten af ​​topisk bimatoprost på livskvaliteten.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hall et al. har retrospektivt observeret, at behandling med topiske prostaglandin F2-alfa-analoger (påført enten øjet eller fingerneglelejet) signifikant reducerede hyppigheden, sværhedsgraden og varigheden af ​​hovedpine hos migrænepatienter, såvel som deres migræne handicapvurderingsscore (MIDAS).

Dette er et dobbeltblindt, placebokontrolleret prospektivt klinisk studie for at bestemme, om effekten af ​​FDA-godkendt bimatoprost, en prostaglandin F2 alfa-analog, har anti-migræne-aktivitet, når det administreres topisk til personer, der lider af migræne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • CTI Clinical Trial and Consulting Services
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • Omega Medical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af migræne baseret på International Classification of Headache Disorders (ICHD) II kriterier og oplever hovedpine i 4 eller flere dage om måneden.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig lever- eller nyredysfunktion,
  • Ved behandling af inflammatorisk tarmsygdom, overforbrug af medicin mod hovedpine i henhold til ICHD II-kriterierne,
  • Brug af antipsykotika inden for den seneste måned,
  • Nylig (i de seneste seks måneder) historie med alkohol- eller stofmisbrug,
  • Allergi over for bimatoprost og dets forbindelser,
  • Alvorlig komorbid psykiatrisk sygdom,
  • Alvorlig infektion,
  • Malignitet,
  • Alvorlig hjerte-kar-sygdom,
  • neurodegenerative lidelser,
  • Graviditet og amning, og
  • Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger nogen form for prævention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bimatoprost topisk opløsning
0,03 % bimatoprost topisk opløsning påført dagligt på neglebunden af ​​fingre på den ene hånd i 12 uger
Medicin: Bimatoprost topisk opløsning
En dråbe topisk bimatoprost-opløsning påføres dagligt på lunulaområdet i fingerneglelejet
Andre navne:
  • Lumigan
Placebo komparator: Styring
Saltvand placebo topisk påført dagligt på neglen ved fingrene på den ene hånd i 12 uger
Medicin: Styring
En dråbe saltopløsning påføres dagligt på lunulaen i fingerneglelejet på den ene hånd.
Andre navne:
  • placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af hovedpinefrekvens
Tidsramme: 12 uger
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige antal hovedpinedage pr. måned
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intensiteten af ​​hovedpine
Tidsramme: 12 uger
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige intensitet af hovedpine på en skala fra 0 (ingen smerte overhovedet) til 10 (livstruende smerte)
12 uger
Varighed af hovedpine
Tidsramme: 12 uger
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige varighed af hovedpine
12 uger
Migræne Disability Assessment Scale (MIDAS) - Livskvalitet
Tidsramme: 12 uger
Ændring fra baseline i livskvalitet målt ved Migræne Disability Assessment Scale (MIDAS). MIDAS er et fem-element instrument udviklet til at måle migrænerelateret handicap og funktionelle konsekvenser. Den er opdelt i fire kategorier baseret på scoren: 0-5, minimalt handicap; 6-10, let handicap; 11-20, moderat handicap; større end 20; alvorligt handicap.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Manistee Partners

Efterforskere

  • Studiestol: Robert L Bratzler, PhD, Manistee Partners

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Hall LB et al. The Effect of Topical Prostaglandins on Migraine Headaches. Poster Presentation at the Association for Research in Vision and Ophthalmology Annual Meeting, May 2017.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. april 2019

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-MAN-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bimatoprost topisk opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner