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Bimatoprost tópico en el tratamiento de la migraña

25 de abril de 2019 actualizado por: Manistee Partners

Un ensayo clínico de fase IIa, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de bimatoprost en el tratamiento de la migraña

El objetivo del estudio es evaluar la eficacia de la aplicación tópica de bimatoprost para reducir la frecuencia, la gravedad y la duración de las migrañas. También evaluará el efecto del bimatoprost tópico sobre la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Salón, et al. han observado retrospectivamente que el tratamiento con análogos de prostaglandina F2 alfa tópicos (aplicados en el ojo o en la base de la uña) redujeron significativamente la frecuencia, la gravedad y la duración de los dolores de cabeza en pacientes con migraña, así como su puntaje de evaluación de discapacidad por migraña (MIDAS).

Este es un estudio clínico prospectivo, doble ciego, controlado con placebo para determinar si el efecto del bimatoprost aprobado por la FDA, un análogo de la prostaglandina F2 alfa, tiene actividad antimigrañosa cuando se administra tópicamente a personas que sufren de migraña.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • CTI Clinical Trial and Consulting Services
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • Omega Medical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de migrañas basado en los criterios de la Clasificación Internacional de Trastornos por Cefalea (ICHD) II y experimentar dolores de cabeza durante 4 o más días al mes.

Criterio de exclusión:

  • Disfunción hepática o renal significativa,
  • En el tratamiento de la enfermedad inflamatoria intestinal, el uso excesivo de medicamentos para los dolores de cabeza según los criterios ICHD II,
  • Uso de antipsicóticos en el último mes,
  • Antecedentes recientes (en los últimos seis meses) de abuso de alcohol o drogas,
  • Alergia al bimatoprost y sus compuestos,
  • Enfermedad psiquiátrica comórbida grave,
  • Infección severa,
  • Malignidad,
  • enfermedad cardiovascular grave,
  • trastornos neurodegenerativos,
  • Embarazo y lactancia, y
  • Mujeres sexualmente activas en edad fértil que no utilicen ningún método anticonceptivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Solución tópica de bimatoprost
Solución tópica de bimatoprost al 0,03 % aplicada diariamente en el lecho ungueal de los dedos de una mano durante 12 semanas
Droga: Solución tópica de bimatoprost
Se aplica diariamente una gota de solución tópica de bimatoprost en la región de la lúnula del lecho ungueal.
Otros nombres:
  • Lumigan
Comparador de placebos: Control
Placebo de solución salina aplicado tópicamente a diario en la uña de los dedos de una mano durante 12 semanas
Droga: Control
Se aplica diariamente una gota de solución salina en la lúnula del lecho ungueal de una mano.
Otros nombres:
  • placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción en la frecuencia del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio desde el inicio en el número promedio de días de dolor de cabeza por mes
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad de los dolores de cabeza
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio desde el inicio en la intensidad promedio de los dolores de cabeza en una escala de 0 (ningún dolor) a 10 (dolor potencialmente mortal)
12 semanas
Duración de los dolores de cabeza
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio desde el inicio en la duración promedio de los dolores de cabeza
12 semanas
Escala de Evaluación de la Discapacidad de la Migraña (MIDAS)--Calidad de Vida
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio desde el inicio en la calidad de vida medida por la Escala de Evaluación de la Discapacidad de la Migraña (MIDAS). MIDAS es un instrumento de cinco elementos desarrollado para medir la discapacidad relacionada con la migraña y las consecuencias funcionales. Se divide en cuatro categorías según la puntuación de: 0-5, discapacidad mínima; 6-10, discapacidad leve; 11-20, discapacidad moderada; mayor de 20; discapacidad severa.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Manistee Partners

Investigadores

  • Silla de estudio: Robert L Bratzler, PhD, Manistee Partners

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Hall LB et al. The Effect of Topical Prostaglandins on Migraine Headaches. Poster Presentation at the Association for Research in Vision and Ophthalmology Annual Meeting, May 2017.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

25 de abril de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17-MAN-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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