Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Topische Bimatoprost bij de behandeling van migraine

25 april 2019 bijgewerkt door: Manistee Partners

Een fase IIa gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van bimatoprost bij de behandeling van migraine te evalueren

De studie is bedoeld om de effectiviteit van plaatselijk aangebrachte bimatoprost te beoordelen bij het verminderen van de frequentie, ernst en duur van migrainehoofdpijn. Het zal ook het effect van lokale bimatoprost op de kwaliteit van leven beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hal, et al. hebben retrospectief waargenomen dat behandeling met lokale prostaglandine F2-alfa-analogen (aangebracht op het oog of op het vingernagelbed) de frequentie, ernst en duur van hoofdpijn bij migrainepatiënten aanzienlijk verminderde, evenals hun migraine-invaliditeitsbeoordelingsscore (MIDAS).

Dit is een dubbelblinde, placebogecontroleerde prospectieve klinische studie om te bepalen of het effect van door de FDA goedgekeurde bimatoprost, een prostaglandine F2-alfa-analoog, antimigraine-activiteit heeft wanneer het topisch wordt toegediend aan mensen die aan migraine lijden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
        • CTI Clinical Trial and Consulting Services
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
        • Omega Medical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van migraine op basis van de International Classification of Headache Disorders (ICHD) II-criteria en het ervaren van hoofdpijn gedurende 4 of meer dagen per maand.

Uitsluitingscriteria:

  • Significante lever- of nierdisfunctie,
  • Over behandeling van inflammatoire darmaandoeningen, overmatig gebruik van medicijnen voor hoofdpijn volgens de ICHD II-criteria,
  • Gebruik van antipsychotica in de afgelopen maand,
  • Recente (in de afgelopen zes maanden) geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik,
  • Allergie voor bimatoprost en zijn verbindingen,
  • Ernstige comorbide psychiatrische ziekte,
  • ernstige infectie,
  • kwaadaardigheid,
  • Ernstige hart- en vaatziekten,
  • Neurodegeneratieve aandoeningen,
  • Zwangerschap en borstvoeding, en
  • Seksueel actieve vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptiemethode gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Topische oplossing van Bimatoprost
0,03% bimatoprost topische oplossing dagelijks aangebracht op het nagelbed van de vingers van één hand gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Topische oplossing van Bimatoprost
Dagelijks wordt één druppel bimatoprost-topische oplossing aangebracht op het lunula-gebied van het vingernagelbed
Andere namen:
  • Lumigan
Placebo-vergelijker: Controle
Placebo-zoutoplossing, plaatselijk aangebracht op de nagel van de vingers van één hand gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Controle
Dagelijks wordt één druppel zoutoplossing aangebracht op de lunula van het vingernagelbed van één hand.
Andere namen:
  • placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van hoofdpijnfrequentie
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gemiddelde aantal hoofdpijndagen per maand
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intensiteit van hoofdpijn
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in de gemiddelde intensiteit van hoofdpijn op een schaal van 0 (helemaal geen pijn) tot 10 (levensbedreigende pijn)
12 weken
Duur van hoofdpijn
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde duur van hoofdpijn
12 weken
Migraine Disability Assessment Scale (MIDAS) - Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven zoals gemeten door de Migraine Disability Assessment Scale (MIDAS). MIDAS is een instrument met vijf items dat is ontwikkeld om migrainegerelateerde beperkingen en functionele gevolgen te meten. Het is verdeeld in vier categorieën op basis van de score van: 0-5, minimale handicap; 6-10, lichte handicap; 11-20, matige handicap; groter dan 20; ernstige handicap.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Manistee Partners

Onderzoekers

  • Studie stoel: Robert L Bratzler, PhD, Manistee Partners

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Hall LB et al. The Effect of Topical Prostaglandins on Migraine Headaches. Poster Presentation at the Association for Research in Vision and Ophthalmology Annual Meeting, May 2017.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 april 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-MAN-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Migraine-stoornissen

Klinische onderzoeken op Topische oplossing van Bimatoprost

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren