편두통 치료의 국소 비마토프로스트
2019년 4월 25일 업데이트: Manistee Partners
편두통 치료에서 비마토프로스트의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 IIa상 무작위, 위약 대조 임상 시험
이 연구는 편두통 두통의 빈도, 심각도 및 기간을 줄이는 데 국소적으로 적용된 비마토프로스트의 효과를 평가하기 위한 것입니다.
또한 국소 비마토프로스트가 삶의 질에 미치는 영향을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Hall, et al. 국소 프로스타글란딘 F2 알파 유사체(눈 또는 손톱 바닥에 적용)를 사용한 치료가 편두통 환자의 두통 빈도, 중증도 및 지속 시간과 편두통 장애 평가 점수(MIDAS)를 유의하게 감소시키는 것을 후향적으로 관찰했습니다.
이것은 프로스타글란딘 F2 알파 유사체인 FDA 승인 비마토프로스트의 효과가 편두통을 앓고 있는 사람들에게 국소적으로 투여되었을 때 항편두통 활성을 갖는지 확인하기 위한 이중 맹검, 위약 대조 전향적 임상 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
- CTI Clinical Trial and Consulting Services
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
- Omega Medical Research
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 국제두통장애분류(International Classification of Headache Disorders, ICHD) II 기준에 근거한 편두통 진단으로 한 달에 4일 이상 두통을 경험한다.
제외 기준:
- 심각한 간 또는 신장 기능 장애,
- 염증성 장질환 치료 시, ICHD II 기준에 따른 두통에 대한 약물 과용,
- 지난달 항정신병약물 사용,
- 최근(지난 6개월 이내) 알코올 또는 약물 남용 이력,
- 비마토프로스트 및 그 화합물에 대한 알레르기,
- 심한 동반이환 정신질환,
- 심한 감염,
- 강한 악의,
- 심한 심혈관 질환,
- 신경 퇴행성 장애,
- 임신과 수유, 그리고
- 어떤 피임법도 사용하지 않는 가임기의 성적으로 활동적인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 비마토프로스트 국소 용액
0.03% 비마토프로스트 국소 용액을 12주 동안 한 손의 손가락 손톱 바닥에 매일 도포
|
비마토프로스트 국소 용액 한 방울을 손톱 바닥의 반월상 부위에 매일 도포합니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 제어
식염수 위약을 12주 동안 한 손의 손가락과 손톱에 매일 국소 도포
|
식염수 한 방울을 한 손의 손톱 바닥의 반월에 매일 바릅니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
두통 빈도 감소
기간: 12주
|
한 달 평균 두통 일수의 기준선에서 변경
|
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
두통의 강도
기간: 12주
|
기준선에서 0(통증 없음)에서 10(생명을 위협하는 통증)까지의 평균 두통 강도 변화
|
12주
|
|
두통의 기간
기간: 12주
|
두통의 평균 지속 시간의 기준선 대비 변화
|
12주
|
|
편두통 장애 평가 척도(MIDAS)--삶의 질
기간: 12주
|
편두통 장애 평가 척도(MIDAS)로 측정한 삶의 질 기준선에서 변화.
MIDAS는 편두통 관련 장애 및 기능적 결과를 측정하기 위해 개발된 5개 항목 도구입니다.
다음 점수에 따라 4가지 범주로 나뉩니다. 0-5, 최소 장애; 6-10, 가벼운 장애; 11-20, 중등도 장애; 20 이상; 심각한 장애.
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Robert L Bratzler, PhD, Manistee Partners
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hall LB et al. The Effect of Topical Prostaglandins on Migraine Headaches. Poster Presentation at the Association for Research in Vision and Ophthalmology Annual Meeting, May 2017.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 5일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 25일
연구 완료 (예상)
2019년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 26일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
편두통 장애에 대한 임상 시험
-
Jordi Zaragoza아직 모집하지 않음
비마토프로스트 국소 용액에 대한 임상 시험
-
University of MiamiAbbVie모병
-
Universidad de AntioquiaINNOVATION CORPORATION FOR THE DEVELOPMENT OF PRODUCTS FOR TROPICAL DISEASES (CIDEPRO); Comprehensive Strategy for the Control of Leishmaniasis in Colombia빼는
-
SpyGlass Pharma, Inc.완전한
-
McGill University Health Centre/Research Institute...알려지지 않은