Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Топический биматопрост в лечении мигрени

25 апреля 2019 г. обновлено: Manistee Partners

Рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы IIa для оценки эффективности и безопасности биматопроста при лечении мигрени

Исследование предназначено для оценки эффективности местного применения биматопроста в снижении частоты, тяжести и продолжительности мигренозной головной боли. Также будет оцениваться влияние местного биматопроста на качество жизни.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Холл и др. ретроспективно наблюдали, что лечение топическими аналогами простагландина F2 альфа (наносимыми либо на глаз, либо на ногтевое ложе) значительно снижало частоту, тяжесть и продолжительность головных болей у страдающих мигренью, а также их оценку инвалидности при мигрени (MIDAS).

Это двойное слепое плацебо-контролируемое проспективное клиническое исследование для определения того, обладает ли действие одобренного FDA биматопроста, аналога простагландина F2 альфа, антимигренозной активностью при местном введении людям, страдающим мигренью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
        • CTI Clinical Trial and Consulting Services
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
        • Omega Medical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика мигрени на основании критериев II Международной классификации головных болей (МКГБ) и наличие головных болей в течение 4 и более дней в месяц.

Критерий исключения:

  • Значительная дисфункция печени или почек,
  • При лечении воспалительных заболеваний кишечника, передозировке лекарств от головной боли по критериям МКГБ II,
  • Использование нейролептиков в течение последнего месяца,
  • Недавняя (за последние шесть месяцев) история злоупотребления алкоголем или наркотиками,
  • Аллергия на биматопрост и его соединения,
  • тяжелые сопутствующие психические заболевания,
  • Тяжелая инфекция,
  • Злокачественность,
  • Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания,
  • Нейродегенеративные расстройства,
  • Беременность и лактация, а также
  • Сексуально активные женщины детородного возраста, не использующие какие-либо методы контрацепции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Биматопрост раствор для местного применения
0,03% раствор биматопроста для местного применения ежедневно наносили на ногтевое ложе пальцев одной руки в течение 12 недель.
Лекарство: Биматопрост раствор для местного применения
Ежедневно на область лунки ногтевого ложа наносят одну каплю раствора биматопроста для местного применения.
Другие имена:
  • Лумиган
Плацебо Компаратор: Контроль
Солевой раствор плацебо ежедневно наносили местно на ноготь или пальцы одной руки в течение 12 недель.
Лекарство: Контроль
Ежедневно на лунку ногтевого ложа одной руки наносят по одной капле физиологического раствора.
Другие имена:
  • плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение частоты головной боли
Временное ограничение: 12 недель
Изменение среднего количества дней с головной болью в месяц по сравнению с исходным уровнем
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность головных болей
Временное ограничение: 12 недель
Изменение средней интенсивности головных болей по сравнению с исходным уровнем по шкале от 0 (полное отсутствие боли) до 10 (опасная для жизни боль)
12 недель
Продолжительность головных болей
Временное ограничение: 12 недель
Изменение средней продолжительности головной боли по сравнению с исходным уровнем
12 недель
Шкала оценки инвалидности при мигрени (MIDAS) -- Качество жизни
Временное ограничение: 12 недель
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем, измеренное по Шкале оценки инвалидности при мигрени (MIDAS). MIDAS — это инструмент из пяти пунктов, разработанный для измерения инвалидности, связанной с мигренью, и функциональных последствий. Он разделен на четыре категории на основе баллов: 0-5, минимальная инвалидность; 6-10, легкая инвалидность; 11-20, умеренная инвалидность; больше 20; тяжелая инвалидность.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Manistee Partners

Следователи

  • Учебный стул: Robert L Bratzler, PhD, Manistee Partners

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Hall LB et al. The Effect of Topical Prostaglandins on Migraine Headaches. Poster Presentation at the Association for Research in Vision and Ophthalmology Annual Meeting, May 2017.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-MAN-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Биматопрост раствор для местного применения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться