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Topisches Bimatoprost in der Behandlung von Migräne

25. April 2019 aktualisiert von: Manistee Partners

Eine randomisierte, Placebo-kontrollierte klinische Studie der Phase IIa zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Bimatoprost bei der Behandlung von Migräne

Die Studie soll die Wirksamkeit von topisch angewendetem Bimatoprost bei der Verringerung der Häufigkeit, Schwere und Dauer von Migränekopfschmerzen bewerten. Es wird auch die Wirkung von topischem Bimatoprost auf die Lebensqualität bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hallet al. haben rückblickend beobachtet, dass die Behandlung mit topischen Prostaglandin-F2-Alpha-Analoga (entweder auf das Auge oder das Fingernagelbett aufgetragen) die Häufigkeit, Schwere und Dauer von Kopfschmerzen bei Migränepatienten sowie ihren Migräne-Behinderungsbewertungs-Score (MIDAS) signifikant reduzierte.

Dies ist eine doppelblinde, placebokontrollierte prospektive klinische Studie, um festzustellen, ob die Wirkung des von der FDA zugelassenen Bimatoprost, eines Prostaglandin-F2-Alpha-Analogons, eine Anti-Migräne-Aktivität hat, wenn es Menschen mit Migräne topisch verabreicht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • CTI Clinical Trial and Consulting Services
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Omega Medical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Migräne basierend auf den Kriterien der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen (ICHD) II und Kopfschmerzen an 4 oder mehr Tagen pro Monat.

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Leber- oder Nierenfunktionsstörung,
  • Zur Behandlung entzündlicher Darmerkrankungen, Medikamentenübergebrauch bei Kopfschmerzen nach den ICHD-II-Kriterien,
  • Verwendung von Antipsychotika im letzten Monat,
  • Kürzliche (in den letzten sechs Monaten) Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch,
  • Allergie gegen Bimatoprost und seine Verbindungen,
  • Schwere komorbide psychiatrische Erkrankung,
  • Schwere Infektion,
  • Malignität,
  • Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung,
  • Neurodegenerative Erkrankungen,
  • Schwangerschaft und Stillzeit und
  • Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmethode anwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bimatoprost topische Lösung
0,03%ige topische Bimatoprost-Lösung, die täglich über 12 Wochen auf das Nagelbett der Finger einer Hand aufgetragen wird
Arzneimittel: Bimatoprost topische Lösung
Täglich wird ein Tropfen der topischen Bimatoprost-Lösung auf die Lunula-Region des Fingernagelbetts aufgetragen
Andere Namen:
  • Lumigan
Placebo-Komparator: Kontrolle
Placebo mit Kochsalzlösung, das 12 Wochen lang täglich topisch auf den Fingernagel einer Hand aufgetragen wird
Arzneimittel: Kontrolle
Täglich wird ein Tropfen Kochsalzlösung auf die Lunula des Fingernagelbettes einer Hand aufgetragen.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung der Kopfschmerzhäufigkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung der durchschnittlichen Anzahl von Kopfschmerztagen pro Monat gegenüber dem Ausgangswert
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensität der Kopfschmerzen
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung der durchschnittlichen Intensität der Kopfschmerzen gegenüber dem Ausgangswert auf einer Skala von 0 (überhaupt keine Schmerzen) bis 10 (lebensbedrohliche Schmerzen)
12 Wochen
Dauer der Kopfschmerzen
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung der durchschnittlichen Dauer der Kopfschmerzen gegenüber dem Ausgangswert
12 Wochen
Migräne-Behinderungs-Bewertungsskala (MIDAS) – Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Migraine Disability Assessment Scale (MIDAS). MIDAS ist ein aus fünf Punkten bestehendes Instrument, das entwickelt wurde, um migränebedingte Behinderungen und funktionelle Folgen zu messen. Es wird basierend auf der Punktzahl in vier Kategorien eingeteilt: 0-5, minimale Behinderung; 6-10, leichte Behinderung; 11-20, mäßige Behinderung; größer als 20; schwere Behinderung.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Manistee Partners

Ermittler

  • Studienstuhl: Robert L Bratzler, PhD, Manistee Partners

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Hall LB et al. The Effect of Topical Prostaglandins on Migraine Headaches. Poster Presentation at the Association for Research in Vision and Ophthalmology Annual Meeting, May 2017.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. April 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-MAN-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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